GOST_R_ISO_9001-2008

ИСО 14001:2004

ИСО 9001:2008

Введение

Введение

Общие положения

Процессный подход

Связь с ИСО 9004

Совместимость с другими системами

менеджмента

Область применения

1

1

Область применения

1.1

Общие положения

1.2

Применение

Нормативные ссылки

2

2

Нормативные ссылки

Термины и определения

3

3

Термины и определения

Требования к системе экологического

4

4

Система менеджмента качества

менеджмента (только заголовок)

(только заголовок)

Общие требования

4.1

4.1

Общие требования

5.5

Ответственность, полномочия и обмен

5.5.1

информацией

Ответственность и полномочия

Экологическая политика

4.2

5.1

Обязательства руководства

5.3

Политика в области качества

8.5.1

Постоянное улучшение

Планирование (только заголовок)

4.3

5.4

Планирование (только заголовок)

Экологические аспекты

4.3.1

5.2

Ориентация на потребителя

7.2.1

Определение требований,

7.2.2

относящихся к продукции

Анализ требований, относящихся к

продукции

Законодательные и другие требования

4.3.2

5.2

Ориентация на потребителя

7.2.1

Определение требований,

относящихся к продукции

Цели, задачи и программа(ы)

4.3.3

5.4.1

Цели в области качества

5.4.2

Планирование создания, поддержания

и улучшения системы менеджмента

качества

8.5.1

Постоянное улучшение

Внедрение и функционирование

4.4

7

Процессы жизненного цикла продукции

(только заголовок)

(только заголовок)

Функциональные обязанности,

4.4.1

5.1

Обязательства руководства

ответственность и полномочия

5.5.1

Ответственность и полномочия

5.5.2

Представитель руководства

6.1

Обеспечение ресурсами

6.3

Инфраструктура

Компетентность, подготовка и

4.4.2

6.2.1

(Человеческие ресурсы) Общие

осведомленность

6.2.2

положения

Компетентность, подготовка и осведом-

ленность

Обмен информацией

4.43

5.5.3

Внутренний обмен информацией

7.2.3

Связь с потребителями

Документация

4.4.4

4.2.1

(Требования к документации) Общие

положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Окончание таблицы А.2

ИСО 14001:2004

ИСО 9001:200$

Управление документацией

4.4.5

4.2.3

Управление документацией

Управление операциями

4.4.6

7.1

Планирование процессов жизненного

7.2

цикла продукции

Процессы, связанные с

7.2.1

потребителями

Определение требований,

7.2.2

относящихся к продукции

Анализ требований, относящихся к

7.3.1

продукции

Планирование проектирования и

7.3.2

разработки

Входные данные для разработки

7.3.3

проектирования и

Выходные данные проектирования и

7.3.4

разработки

Анализ проекта и разработки

7.3.5

Верификация проекта и разработки

7.3.6

Валидация проекта и разработки

7.3.7

Управление изменениями проекта и

7.4.1

разработки

Процесс закупок

7.4.2

Информация по закупкам

7.4.3

Верификация закупленной продукции

7.5

Производство и обслуживание

7.5.1

Управление производством и

7.5.2

обслуживанием

производства

Валидация процессов

7.5.5

обслуживания

Сохранение соответствия продукции

Готовность к нештатным ситуациям,

4.4.7

8.3

Управление несоответствующей

авариям и ответные действия

продукцией

Контроль (только заголовок}

4.5

8

Измерение, анализ

и

улучш

(только заголовок)

Мониторинг и измерение

4.5.1

7.6

Управление оборудованием для

8.1

мониторинга и измерений

(Измерение, анализ и улучшение)

8.2.3

Общие положения

Мониторинг и измерение процессов

8.2.4

Мониторинг и измерение продукции

8.4

Анализ данных

Оценка соответствия

4.5.2

8.2.3

Мониторинг и измерение процессов

8.2.4

Мониторинг и измерение продукции

Несоответствия, корректирующие и

4.5.3

8.3

Управление несоответствующей

предупреждающие действия

6.4

продукцией

Анализ данных

6.5.2

Корректирующие действия

6.5.3

Предупреждающие действия

Управление записями

4 5.4

4.2.4

Управление записями

Внутренний аудит

4.5.5

6.2.2

Внутренние аудиты (проверки)

Анализ со стороны руководства

4.6

5.1

Обязательства руководства

5.6

Анализ со стороны руководства

5.6.1

(только заголовок)

Общие положения

5.6.2

Входные данные для анализа

5.6.3

Выходные данные анализа

6.5.1

Постоянное улучшение

Приложение В

(справочное)

Различия ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

Т а б л и ц а В.1 - ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2006

ИСО 9001:2000

Абзац/

Дополнение

Номер/

(Д) или

Измененный текст

Номер

Таблица/

Удаление

раздела/пункта

Примечание

(У)

Общие

1-й абзац,

У

На разработку и внедрение системы менеджмента

положения

2-е пред-

качества организации влияют изменяющиеся потребности,

ложение

конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые

Д

процессы, размер и структура организации

ента

На разработку и внедрение системы менеджм

качества организации влияют:

а) ее внешняя среда, изменения или риски,

связанные с этой средой;

b)

изменяющиеся

потребности;

c)

конкретные

цели;

d)

выпускаемая продукция;

е)

применяемые

процессы;

f)

размер и структура организаци.и

Общие

3-й абзац

Д+У

Настоящий

стандарт

может

использов

положения

внутренними и внешними сторонами, включая органы по

сертификации, в целях оценки способности организации

выполнять

требования

потребителей, егламентов

требования к продукции, являющиеся обязательными к

исполнению

в

соответствии

с

действующим

законодательством (далее - обязательные требования), и

собственные требования.

Процессный

2-й абзац

Без

Для

успешного

функционирования

организац

подход

изменений

должна

определить

и

осуществлять

менедж

при

многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.

переводе

Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в

на русский

целях

преобразования

входов

в

,

выходыможет

язык

рассматриваться как процесс.

Процессный

3-й абзац

Д

Применение в организации системы процессов наряду

подход

с их идентификацией и взаимодействием, а также

менеджмент процессов, направленные на получение

желаемого результата, могут быть определены как

«процессный подход».

Связь с

1-й абзац

Д+У

ГОСТ Р ИСО 9001:2001 и ГОСТ Р ИСО 9004:2001 были

ИСО 9004

разработаны

как

согласованнаяпара

стандартов

на

системы менеджмента качества для дополнения друг друга

ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы

менеджмента качества,

которые дополняют ДРУГ друга,

но

их можно применять также независимо. Несмотря на то,

что у стандартов различные области применения они

имеют аналогичную структуру в целях созданияусловий

для их использования как согласованной пары.

Связь с

3-й абзац

У

ГОСТ Р ИСО 9004:2001

содержит

рекомендации

ИСО 9004

более широкому спектру целейсистемы менеджмента

качества, чем

ГОСТ Р ИСО 9001:2001,

особенно

постоянному

улучшению

деятельности

организации,

также

ее

эффективности

и

резу.

ГОСТ Р ИСО 9004:2001

рекомендуется

как

руководс

для организаций, высшее руководство которых, преследуя

цель постоянного

улучшени

я деятельности, желает выйти

за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001:2001.

Однако он не предназначен для целейсертификация

или заключения контрактов.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Продолжение таблицы В.1

ИСО 9001:2000

Абзац/

Дополнение

Номер/

(Д) или

Номер

Измененный текст

Таблица/

Удаление

раздела/пункта

Примечание

(У)

Связь с

3-й абзац

Д

Ко времени публикации стандарта ИСО9001:2008

ИСО 9004

стандарт

ИСО9004

находился

на стадии

пересмотра.

Новая версия ИСО9004 будет содержать рекомендации

успеха

для

менеджмента

по

достижению

устойчивого

любой

организации

в

сложной, требовательной

и

постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет

более

широкий взгляд

на

менеджмент

качества, чем

ИСО 9001;

он

нацеливает

на

удовлетворен

потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон

на основе систематического и постоянного улучшения

деятельности организации. Однако этот стандарт не

предназначен

для

целей

сертификации, заключения

контрактов и выполнения обязательных требований.

Совмести-

1-й абзац

Д+У

Настоящий

стандарт

согласован

с

мость с

ГОСТ Р ИСО 14001:1998

для улучшения совместимости

другими

этих двух стандартов с интересом сообщества

системами

пользователей.

настоящего

стандарта

должн

менеджмента

При

разработке

внимание было уделено положениям ИСО14001:2001 для

улучшения

совместимости

этих

двух

стандартов

интересах сообщества пользователей.

1.1

а)

без

а) нуждается в демонстрации

своей

способности

изменений

всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям

при

потребителей

и

соответствующим

обязатель

переводе

требованиям:

на русский

язык

1.1

b)

Д

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности

потребителей

посредством

эффективного

применения

системы

менеджмента

качества,

включая

процессы

постоянного

ее улучшения, и обеспечение соответствия

требованиям

потребителей

соответствующим

Примеча-

У

обязательным требованиям.

П р и м е ч а н и е - В

настоящем

стандарте

термин

ние

«продукция» применим только для потребителя или

затребованной им продукции.

Новое

Д

цикла.

Законодательные

и

другие

обязате

2

примеча-

право

требования

могут

быть

выполнены

как

ние 2

требования.

2

1-й абзац

Д

Указанный ниже ссылочный документ необходим для

использования настоящего стандарта. Для датированных

ссылок применяют только ту версию, которая была

упомянута

в

тексте. Дпя

недатированных

ссылок

необходимо

использовать

самое

последнее

издани

документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2005

Системы

менеджмента

качества.

Основные положения и словарь

3

2-й, 3-й

У

Приведенные

ниже термины, используемые

в

этом

абзацы

издании

ГОСТР ИСО 9001 для

описания цепи поставки,

были изменены для отражения применяемого в настоящее

время словаря терминов:

поставщик → организация → потребитель

Термин «организация» заменяет термин «поставщик»,

используемый

в

ГОСТ Р ИСО 9001:1998,

и относится к

объекту, в отношении которого применяется настоящий

стандарт. Кроме

того, и термин «поставщик» заменяет

термин «субподрядчик».

4.1

е)

е) осуществлять мониторинг, измерение, там где это

возможно. и анализ этих процессов:

ИСО 9001:2000

Абзац/

Дополнение

Номер/

(Д) или

Номер

Измененный текст

Таблица/

Удаление

раздела/пункта

Примечание

(У)

4.1

3-й абзац

Д+У

Если

организация

решает

передать

сторонн

организации

выполнение

какого-либо

,

про

влияющего на соответствие продукции требованиям, она

должна

обеспечить

со

своей

стороны

контрольза

управление таким процессом. Вид и степень управления

процессами,

переданными

сторонним

организациям,

должны

быть определены

в

системе

менеджмента

качества.

4.1

Примеча-

Д+У

П р и м е ч а н и я

для системы

менеджмента

ние

1 В процессы,

необходимые

качества, о которых речь шла выше.

Упомянутые

выше

процессы, необходимые для системы менеджмента качества,

рекомендуется

включать

включают

в

себя процессы

управленческой

деятельности

руководства,

обеспечения

ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения,

анализа и улучшения

4.1

Новые

Д

2 Процесс,

переданный

другой

организации

является

примеча-

процессом,

необходимьм

для

системы

менеджме

ния 2 и 3

организации,но по выбору организации выполняемым внешне

й

для нее стороной.

управления

процессами,

переданными

3 Обеспечение

от

сторонним

организациям,

не

освобождает организации

ответственности

за

соответствие

всем

требов

потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида

и

степени

управления

процессом

переданным

сторон

организации зависит от таких факторов, как:

сторонним

а) возможное

влияние

переданного

организациям процесса на способность организации поставлять

продукцию, соответствующую требованиям;

4.2.1

с)

Д

с) документированные

процедуры

и

записи

требуемые настоящим стандартом

4.2.1

d)

Д+У

д) записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая

записи,

определенные

организацией как необходимые ей для обеспечени

эффективного планирования, осуществления процессов и

управления ими

4.2.1

Примеча-

Д

П р и м е ч а н и я

стандарте

встречается термин

ние 1

1 Там,

где

в

настоящем

«документированная процедура», это означает, что процедура

и

разработана,

документально

оформлена, внедрена

поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может

содержать требования одной или более процедуры Требование

о

наличии

документированной

процедуры

может

реализовано более чем одним документом

4.2.3

f)

Д

f) обеспечение

идентификации

и

управлен

рассылкой

документов

внешнего

происхожде,

определенных

организацией

как

необходимые

планирования и функционирования системы менеджмента

качества.

4.2.4

1-й абзац

Д+У

Записи,

должн

ы

быть определены и п

оддерживаться

установленные

в рабочем состояни

и для

представления

свидетельств

соответствия

требованиям

и

результативного функционирования системы менеджмента

качества,

должны

находиться

под

управлен.иемОни

должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и

восстанавливаемыми. Надо

разработа

ть.

Организация должна установить документированную

процедуру

для

определений

средств

управле,

необходимых

для идентификации, хранения, защиты,

и

восстановления,

определении

сроков

сохранения

изъятия записей.

оставаться

, четкимилегко

Записи

должны

идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Продолжение таблицы В.1

ИСО 9001:2000

Абзац/

Дополнение

Номер/

(Д) или

Номер

Измененный текст

Таблица/

Удаление

раздела/пункта

Примечание

(У)

5.5.2

1-й абзац

Д

Высшее руководство должно назначить представителя

из состава руководства организации, который независимо

и

от ДРУГИХ обязанностей должен нести ответственность

иметь полномочия, распространяющиеся:

6.2.1

1-й абзац

Д+У

Персонал,

выполняющий

работу,

влияющую

н

качество

соответствие продукции

требования,мдолжен

быть компетентным на основе полученного образования,

подготовки, навыков и опыта.

6.2.1

Новое

Д

П р и м е ч а н и е - На соответствие продукции требованиям

примеча-

прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий

ние

любую работу в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2

Наимено-

Без

Компетентность, подготовка и осведомленность

вание

изменений

пункта

при

переводе

на русский

язык

6.2.2

a) и b)

Д+У

а) определять

необходимую

компетентность

персонала, выполняющего работу, влияющую на качество

соответствие продукции;

обеспечивать

подготовку

или

b) где

это

возможно,

предпринимать другие действия в целях достижени

необходимой компетентности;

6.3

с)

Д

с) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или

информационные системы).

6.4

Новое

Д

П р и м е ч а н и е

-

Термин

«производственная

среда»

примеча-

относится к условиям в которыхвыполняют работу, включая

ние

физические, экологические и другие факторы(такие как шум,

температура, влажность, освещенность или погодные условия).

7.1

b)

Д

b) потребность в разработке процессов и документов, а

также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

и

7.1

с)

Д

с) необходимую деятельность по верификации

валидации, мониторингу, измерению,

контролю

и

испытаниям для конкретной продукции, а также критерии

приемки продукции;

7.2.1

с)

Д+У

с) законодательные

и

другие

об

d)

Д+У

требования, относящиеся применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, определенные

Новое

Д

рассматриваемые организацией как необходимые.

П р и м е ч а н и е

-

Деятельность

после

поставка

может

примеча-

включать в себя действия по гарантийномуобеспечению,

у

ние

контрактным обязательствам, таким как услуги по техническом

обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация

или полное уничтожение.

73.1

Новое

Д

П р и м е ч а н и–е Анализ,

верификация и валадация

примеча-

проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их

ние

можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в

любых сочетаниях, подходящих ДЛЯ продукции И организации.

7.3.2

3-й абзац

Без

Входные

данные

должны

анализироваться

изменений

достаточность.

Требования

должны

быть

полными,

при

недвусмысленными и непротиворечивыми.