валид
.docx
Протокол № 7 (продолжение)
Таблица 7.
Оценка внутрилабораторной воспроизводимости результатов содержания белка
в 1 мг препарата Лапрот, серии № 1 (разведение в 40 раз).
|
№ анализа |
Проба 1 |
Проба 2 |
Проба 3 |
Среднее значение для каждого оператора
|
|
(D, о.е.)
Содержание белка в пре парате, % |
||||
|
Химик 1 Кузнецова С.Ю.
|
(0.145)
|
(0.140)
|
(0.135)
|
|
|
128 |
124 |
122 |
124,6 |
|
|
Химик 2 Скворцова Е.А.
|
(0.152)
|
(0.148)
|
(0.155)
|
|
|
126 |
122 |
128 |
125,3 |
|
|
Среднее значение двух операторов (Xij) |
124,95 |
|||
|
Критерий Стьюдента |
2,57 |
|||
|
Средневзвешенная дисперсия |
7,6 |
|||
|
Стандартное отклонение воспроизводимости SR |
2,75681 |
|||
Таким образом, стандартное отклонение воспроизводимости SR = 2,76 < 3,0 %.
Отклонения/ примечания: нет
Заключение: Стандартное (среднеквадратическое) отклонение воспроизводимости SR результатов содержания белка в 6 пробах препарата Лапрот, проанализированных двумя химиками, составляет 2,76 %, что не превышает критерия приемлемости 3,0 %. Методика обладает хорошей внутрилабораторной воспроизводимостью.
Выполнил _________ ____________ ________ _____________ (дата) (должность) (подпись) (расшифровка подписи)
Проверил _________ ____________ ________ _____________ (дата) (должность) (подпись) (расшифровка подписи)
ВЫВОДЫ.
1. Валидация проведена в соответствии с требованиями МУ 3.3.2.1886-04 «Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП».
2. Проведены тесты на линейность, правильность, повторяемость, воспроизводимость.
3. Результаты всех проведенных тестов удовлетворяют критериям приемлемости, описанных в соответствующих в протоколах.