Организация рабочих мест по изготовлению лекарств в асептических условиях

Особые требования предъявляются к организации РАБОЧИХ МЕСТ по изготовлению лекарств в АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ. В асептических условиях изготавливают:

1. Все лекарственные формы для инъекций

2. Стерильные растворы для наружного применения (растворы для ле­чения открытых ран, интравагинального введения и др.).

3. Лекарственные препараты, применяемые в глазной практике

4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.

5. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная за­готовка.

Для изготовления лекарств в асептических условиях во всех аптеках предусматривается комплекс помещений (асептический блок), включаю­щий: асептическую со шлюзом (8 до 18 кв.м); стерилизационную (10 кв.м); дистилляционно-стерилизационную (от 12 до 19 кв.м). Кроме того, в крупных аптеках предусмотрена дефектарская со шлюзом.

Имеются ограничения, относительно изготовления лекарств в асепти­ческих условиях. Например, изготовление инъекционных растворов не может производиться при отсутствии данных о химической совмести­мости, входящих в них ингредиентов; о технологии изготовления, в том числе о режиме стерилизации; о методах полного химического контроля.

Асептический блок должен подвергаться усиленной санитарной обра­ботке с использованием обеззараживающих средств, ультрафиолетовой стерилизации и специальной вентиляции стерильным профильтрованным воздухом.

Фармацевты, занятые приготовлением лекарств в асептических усло­виях, должны быть аттестованы на право работы с автоклавом (аппарат под давлением).

Алгоритм проведения работ по изготовлению лекарств

1. Приступая к работе фармацевт обязан провести ревизию своего рабочего места: проверить исправность весоизмерительных приборов, санитарное состояние рабочего места, наличие необходимых для рабо­ты сырья, материалов, инструмента, а также наличия на штанглассах этикеток, дат заполнения и т.д.

2. Фармацевт выполняет работы по изготовлению лекарств согласно прописи, предварительно сделав расчеты о количестве необходимых ин­гредиентов для изготовления лекарства, после изготовления по памяти заполняет паспорт.

3. В случае необходимости передает фасовщику приготовленный со­став для расфасовки.

4. Провизор контролирует работу фармацевтов, дает указания и разъяснения по особенности изготовления лекарственных форм. Если в рецепте прописаны ядовитые, наркотические или психотропные вещест­ва, то провизор отвешивает их в присутствии фармацевта, о чем делает запись на обратной стороне рецепта. Кроме того, провизор осуществляет контроль качества изготовленных лекарств.

ОРГАНИЗАЦИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ В АПТЕКАХ КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ И ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ

Для обеспечения высокого уровня обслуживания населения и уско­рения отпуска лекарств аптеки организуют изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки.

Во внутриаптечную заготовку включаются такие лекарства, про­мышленное производство которых нерационально или невозможно, на­пример, вследствие ограниченного срока их годности (микстура от кашля, витаминные глазные капли), либо других причин. Изготовление внутриап­течной заготовки осуществляет провизор-технолог.

Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному (качест­венному и количественному) химическому контролю.

Концентрированные растворы (концентраты) - это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

Полуфабрикаты - это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.

Внутриаптечная заготовка - это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям.

Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям.

Для учета приготовленных в аптеке концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ведут "Журнал учета лабораторных и фасовоч­ных работ" по утвержденной соответствующими регламентами форме. Учет ведут раздельно в двух журналах (по одной форме). В одном записы­вают лабораторные работы, т.е. наименование каждого ингредиента, вы­данного и работу, его единицы измерения и количество, цену и сумму. В другом фиксируют фасовочные работы, т.е. наименование готовой про­дукции, серию и номер анализа, единицы измерения, количество готово­го продукта, его продажную цену и сумму. В журналах должны быть подписи производившего работу и принявшего ее. В журнале учитываются стоимость и количество отпущенного населению по рецептам спирта в чистом виде. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя организации.

В результате лабораторно-фасовочных работ готовая продукция мо­жет стоить либо дороже, либо дешевле исходно взятых ингредиентов. Ес­ли готовая продукция дороже исходных ингредиентов, то образуется ДООЦЕНКА.

Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете матери­ально-ответственного лица. Если готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, то образуется УЦЕНКА. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Сумма дооценки и уценки ежемесячно фиксируется в соответствующем документе: "Справка о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам, реализации работ и услуг".

3. Контроль качества ЛП. Предупредительные мероприятия. Виды внутриаптечного контроля. Оформление результатов контроля. Ведение журналов. Профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛП, изготовляемых в аптеке.

Приказы: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения АО, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», взамен приказу 214 (недействителен)

На федеральном уровне систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России — Научный центр экспертизы и государственного контроля. На региональном уровне контроль качества осуществляют контрольные (испытательные) лаборатории и центры контроля качества ЛС.

Стандарты качества лекарственных средств подразделяют на следующие категории: государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

В аптеках контроль качества проводят провизор-технолог и провизор-аналитик. Анализ проводят также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества лекарственных препаратов.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.

3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.

3.6.1. В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.

3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации-изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

Внутриаптечный контроль, оформление результатов

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую...

VII. Контроль качества лекарственных препаратов

116. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

приемочного контроля;

письменного контроля;

опросного контроля;

органолептического контроля;

физического контроля;

химического контроля;

контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

117. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

В данном журнале указываются следующие сведения:

а) дата осуществления контроля и номер по порядку;

б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);

в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;

г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);

д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);

е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;

ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;

з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Приемочный контроль

Письменный контроль

Опросный контроль

Органолептический контроль

Физический контроль

Химический контроль

Требования к контролю качества стерильных растворов

Контроль при отпуске лекарственных препаратов

Виды внутриаптечного контроля

письменный (который подтверждается паспортом письменного контроля ППК). Паспорт выписывают после изготовления (недо-зированных лекарственных форм — микстур, мазей, суспензий, эмульсий и других) или до разделения на дозы (дозированных лекарственных форм — порошков, суппозиториев, пилюль) или одновременно с изготовлением (если изготавливает и контролирует препарат один и тот же специалист);

- опросный — устный опрос фармацевта или провизора-технолога по качественному и количественному составу прописи, но не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

- физический, при этом проверяют следующие показатели: соответствие объема, размера, формы, массы (отдельных доз и всего препарата в целом); температуру плавления, время распадаемости, растворимость, время деформации и др.;

- химический состоит в качественном и количественном анализе изготовленного препарата;

- органолептический, при котором проверяют запах, внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, механические включения и другие органолептические показатели.

ТИПОВЫЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНО-ДОЛЖНОСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВИЗОРУ, ЗАНЯТОМУ КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Провизор, занятый контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, (провизор - аналитик) должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям.

2. Провизор - аналитик должен знать: - основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и соответствующие директивные документы; теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи Государственной фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно-методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих ядовитые и наркотические лекарственные вещества;

- систему организации службы контроля качества лекарственных средств; порядок проведения организационно-методической работы провизора - аналитика в аптеке;

- правила прописывания и оформления рецептов (требований), в том числе содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы;

- технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.;

- правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями;

- правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций;

- правила хранения лекарственных средств в аптеке. Условия хранения и сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке;

- все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске);

- экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки. Краткую теорию флюоресцентного и микрокристаллического методов идентификации лекарственных веществ. Принцип работы приборов (микроскопа, ультрафиолетового облучателя);

- количественный анализ лекарственных средств с использованием различных титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, нефелометрического и фотоэлектроколориметрического методов. Применение перечисленных методов, их возможности и точность;

- определение величины pH растворов с использованием индикаторных бумаг, индикаторов и потенциометрического метода. Принцип работы pH-метра, иономера, правила работы с ними;

- методы определения концентрации этилового спирта в водно - спиртовых растворах;

- инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках. Характер и причины ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Порядок учета внутриаптечных ошибок; - лекарственные растения, произрастающие в области (крае), (календарные сроки сбора; общие правила и техника сбора; способы сушки) - требования Государственной фармакопеи к качеству лекарственного растительного сырья. Показатели брака растительного сырья. Предварительный контроль лекарственного растительного сырья;

- организацию рабочего места провизора - аналитика, оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола); номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила при их приготовлении. Составление заявок на реактивы и титрованные растворы;

- затруднительные, нерациональные и несовместимые лекарственные прописи. Классификация несовместимостей. Порядок отпуска лекарственных средств при наличии несовместимостей или технологических затруднений;

- учет работы провизора - аналитика аптеки. Ведение журналов регистрации результатов контроля;

- нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

3. Провизор - аналитик должен уметь:

- пользоваться справочной литературой, нормативными документами, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке;

- составлять план мероприятий организационно - методической работы, план занятий фармацевтического кружка;

- руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению лекарственных средств;

- оказать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;

- провести проверку аптечного учреждения по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии лекарственных средств, контроля их качества, условий хранения и сроков годности. В случае выявления нарушений довести до сведения руководства и сотрудников аптеки;

- провести анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных средств; установить причины, вызвавшие ошибки, поставить в известность руководство аптеки и внести предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;

- организовать контроль за качеством лекарственных средств, использовать в работе эффективные методы труда, проявлять доброжелательность и такт в отношении к сотрудникам;

- выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм; рассчитать высшие разовые и суточные дозы лекарственных веществ, входящих в состав различных лекарственных форм в зависимости от массы или возраста больного;

- осуществить на практике все виды внутриаптечного контроля;

- определить подлинность лекарственных веществ с использованием цветных, флюоресцентных и микрокристаллических реакций (обнаружение катионов и функциональных групп);

- выполнить анализ очищенной воды и воды для инъекций в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи; провести качественный анализ концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной фасовки; качественный анализ лекарственных веществ в лекарственных формах для инъекций и для новорожденных детей, в растворах для лечебных клизм, в глазных каплях и мазях, содержащих лекарственные вещества списка "А", в лекарственных формах сложного состава; провести определение некоторых стабилизирующих и изотонирующих веществ в лекарственных формах для инъекций и глазных каплях;

- провести количественное определение вещества в растворе рефрактометрическим методом с использованием рефрактометрических таблиц и формул расчета;

- выполнить количественное определение веществ в лекарственных формах с использованием фотоэлектроколориметрического, визуального колориметрического и нефелометрического методов; пользоваться формулами расчета при указанных методах анализа;

- рассчитать массу навески лекарственного вещества, которая требуется для проведения анализа титриметрическим методом; рассчитать объем титрованного раствора, который потребуется для титрования заданной массы навески. Вычислить отклонение в процентах от прописанной массы и оценить качество изготовления проанализированной лекарственной формы;

- пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения лекарственных веществ (в граммах, в процентах) в лекарственных формах (жидкие лекарственные формы, порошки, мази, суппозитории);

- определить величину pH растворов с использованием индикаторных бумаг и потенциометрического метода;

- определить концентрацию этилового спирта по плотности: спиртомером, денсиметром или ареометром; провести расчеты при получении водно - спиртовых растворов различной концентрации (алкоголеметрические таблицы);

- провести регистрацию результатов анализа; в случае выявления неудовлетворительного изготовления лекарственной формы, установить причину ее возникновения и принять меры по устранению ошибок;

- изготовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы; определить коэффициент поправки титрованного раствора;

- провести анализ лекарственного растительного сырья по показателю "Внешние признаки";

- осуществить контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, лекарственных средств индивидуального изготовления;

- пользоваться аппаратами и приборами при проведении физико - химических методов анализа; содержать в исправности приборы, аппараты и весовое хозяйство;

- составлять отчет по установленной форме о работе контрольно - аналитического кабинета (стола) аптеки.

4. Нормативно-правовая база по вопросам хранения лекарств в аптечных организациях. Основные требования к устройству и эксплуатации помещений хранения.

Организацию условий хранения товаров аптечного ассортимента регулируют:

ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010

№ 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». приказ МЗ РФ от 13.11.1996

№ 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

Государственная фармакопея XIV.

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений

хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.