35. Законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услуга

Это из ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть

a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки

b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) требования, установленные организацией;

d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам;

e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных.

Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных.

Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги.

8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении:

a) результатов анализа;

b) любых новых требований к продукции и услугам.

36. Внутренние аудиты смк

Внутренние аудиты (проверки) являются высшей формой контроля руководством системы менеджмента качества предприятия. Они проводятся для того, чтобы определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2000, а также требованиям, разработанным самой организацией. Результаты внутренних проверок служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют организации декларировать свое соответствие ИСО 9000.

Внутренние проверки проводятся со следующими целями:

-- оценка эффективности функционирования СМК и определение возможностей и путей ее улучшения;

-- выявление несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям;

-- определение всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);

-- проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок.

Проверки могут осуществляться как персоналом службы качества (это характерно для крупных предприятий, где в структуре службы качества имеется отдел внутренних проверок), так и специально создаваемыми группами с привлечением подготовленных и аттестованных аудиторов по внутренним проверкам.

37. Самооценка

В управлении качеством существенную роль играет самооценка, аудит и проведение сертификации СМК предприятий. Это подтверждается требованиями ряда международных и отечественных нормативных документов, в частности ГОСТ Р И СО серии 9000-2001.

Самооценку применительно к СМК следует определить как всесторонний и систематический анализ и оценивание имеющейся системы на соответствие ее результатов функционирования целям и определенным установленным требованиям. Итогом оценивания является мнение о ее результативности, эффективности, зрелости и развитии, т.е. целью самооценки СМК является разработка рекомендаций и мероприятий для улучшения деятельности в области качества. Самооценка системы МК может проводиться, в зависимости от цели оценивания, с любой детализацией и глубиной как избранной для этого составной части или процесса, так и в целом всей системы. Как правило, самооценку проводит предприятие своими силами за счет внутренних ресурсов. Важнейшим методом самооценки СМК является метод сравнения.

В соответствии с руководством по самооценке Европейского Фонда управления качеством (European Foundation for Quality Management, EFQM, 1992) самооценка определяется как всеобъемлющий, систематический, регулярный анализ результатов и самой деятельности организации относительно модели делового совершенства. Однако практика свидетельствует, что метод самооценки не обязательно ограничивается конкретной моделью. В связи с этим полагаем более целесообразным трактовать процесс самооценки (Control Self-Assessment; CSA) в рамках данного исследования как всесторонний и систематический анализ деятельности организации и ее результатов по сравнению с выбранным эталоном.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени зрелости её системы менеджмента. Она также способна помочь в выявлении областей, требующих совершенствования и (или) инновационного подхода, и в установлении очерёдности осуществления последующих действий, направленных на минимизацию рисков компании.