Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Инъекционные лекарственные формы.docx
Скачиваний:
36
Добавлен:
22.11.2019
Размер:
49.7 Кб
Скачать
  1. Выделка ампул.

Ампулы изготавливают на стеклоформующих автоматах роторного типа при вертикальном положении трубок и непрерывном вращении ротора. Ампула фор­муется на специальном автомате «Амбег». Производительность автоматов, формующих ампулы, колеблется в пределах 2000-5000 ампул в час.

Наибольшее применение имеют шестнадцати- и тридцати шпиндельные автоматы.

Шестнадцатишпиндельные автоматы имеют автоматическую систему подачи трубок в рабочую зону. Шпиндель-патрон.

Широко применяются также автоматы ИО-8 «Тунгерам» (Венгрия).

Принцип работы полуавтомата для выделки ампул.

Трубки загружаются в накопительные барабаны и последовательно проходят 6 . позиций:

  1. Трубки подаются из накопительного барабана внутрь патрона и с помощью ограничительного упора устанавливается их длина. Верхний патрон сжимает трубку, оставляет ее на постоянной высоте.

  2. К трубке подходит оттяжная горелка с широким пламенем и разогревает ее участок, подлежащий растяжке. В это время нижний патрон, двигаясь по копиру, поднимается вверх и зажимает нижнюю часть трубки.

  3. После разогрева стекла нижний патрон опускается вниз и размягченный участок трубки растягивается, образуя капилляр ампулы.

  1. и 5. Далее отрезная горелка с острым пламенем отрезает уже готовую ампу­лу, одновременно формуя донышко последующей ампулы.

  1. При дальнейшем вращении ротора (карусели) раскрываются зажимы нижне­го патрона и готовые ампулы сбрасываются в наполнительный лоток. Трубка с запаянным донышком приближается к ограничительному упору 1-й позиции и цикл работы автомата повторяется.

Недостаток данного способа - образование внутри ампул вакуума при охлаж­дении их до комнатной температуры.

При вскрытии капилляра образующиеся осколки и стеклянная пыль засасыва­ется внутрь ампулы. Для решения данной проблемы было предложено наносить на капилляр ампулы кольцевую риску (надрез) с последующим покрытием ее специальным составом для удержания осколков.

Другой способ решения проблемы предусматривает производство ампул, в свободном объеме которых находится инертный газ под небольшим давлением.

Предполагается, что при вскрытии ампул выходящий газ отбросит осколки стекла и пыль, и они не попадут в инъекционный раствор.

Среди способов изготовления ампул из трубок можно выделить технологию, применяемую на предприятиях Японии.

Этот способ заключается в следующем: на специальных машинах горизон­тально расположенная трубка в нескольких участках по длине одновременно ра­зогревается горелками и затем растягивается, образуя участки с пережимами (бу­дущими капиллярами ампул). Затем стеклянную трубку разрезают на отдельные заготовки по средней части пережимов. Каждая заготовка разрезается термиче­ским способом на две части с одновременным формованием дна у обеих полу­чающихся при этом ампул.

Производительность достигается от 2500 штук в час крупноемких до 3500 штук в час мелкоемких ампул.

Таким способом получают герметически запаенные ампулы, у которых тут же обрезается капилляр с помощью специальных приставок. Затем ампулы устанавливаются «капилляром вверх» в металлическую тару и направляются на стадию отжига.

Американской фирмой «Корнинг гласс» разработан новый метол изготовления ампул, без промежуточного изготовления трубок. Фирмой создана серия высоко­производительных ленточных («риббок») машин, на которых происходит струйно-выдувной процесс формования стекла, обеспечивающий высокую степень равномерности его распределения по стенкам готовых изделий.

Производительность ленточных машин до 9000 штук в час.

Подготовка ампул к наполнению включает следующие операции:

  1. вскрытие капилляров;

  2. отжиг ампул;

  3. мойка ампул;

  4. сушка;

  5. стерилизации

Вскрытые капилляров. На предприятиях капилляры ампул обрезают в про­цессе их изготовления на стеклоформующих автоматах, для чего применяют спе­циальные приспособления (приставки), монтируемые непосредственно на автома­тах или рядом с ними.

Приставка к ампулоформирующему автомату: в качестве режущего инстру­мента используется дисковый стальной нож, приводимый во вращение специаль­ным электродвигателем.

Ампулы поступают из лотка автомата на транспортные линейки приставки, от­куда последовательно переносятся от одного рабочего узла к другому и поступа­ют в бункер, ампулы плавно вращаются. Откол части капилляра осуществляется термоударом с помощью горелки, затем обрезанный конец оплавляется. Для не­прерывной работы приставка имеет два питателя работающих попеременно.

Для резки капилляров ампул применяют автомат П.И. Резепина.

Отжиг ампул.

Ампулы подвергаются отжигу для снятия внутренних напряжений в стекле, образующихся из-за неравномерности охлаждения ампул в процессе изготовле­ния.

Процесс отжига состоит из следующих стадии:

  • нагрева до температуры, близкой к размягчению стекла;

  • выдержки при этой температуре;

  • медленного охлаждения.

Ампулы отжигают в специальных печах с газовым или электрическим нагре­вом.

Печь состоит из трех камер: нагрева, выдержки (отжига) и охлаждения ампул. Используются газовые горелки инфракрасного излучения и горелки инжекторно­го типа (устанавливаются под низкими чугунными плитами).

В камерах нагрева и выдержки ампулы нагреваются до температуры 560-580°С около 10 мин. Зона охлаждения разделена на две части: в первую часть (по ходу движения) подается противотоком воздух, прошедший вторую часть и имеющий температуру около 200°С.

В первой зоне этой камеры происходит постепенное охлаждение ампул в тече­ние 30 мин. Во второй зоне ампулы быстро охлаждаются воздухом до 60°С за 5 мин, затем до комнатной температуры и проходят к столу выгрузки.

Двухступенчатый процесс охлаждения исключает возможность возникновения повторных напряжений в стекле ампул.

Ампулы отжигают также в специальных печах с электронагревом.

Устройство их не имеет принципиальных отличий от печей с газовым нагревом.

После отжига ампулы в металлических контейнерах поступают в цех ампулирования на участок набора ампул в кассеты. Этот процесс предшествует мойке ампул.

Мойка ампул - одна из самых ответственных стадий ампульного производст­ва. Различают наружную и внутреннюю мойку.

Для наружной мойки ампул применяется полуавтомат типа АП-2М2. Полуав­томат представляет собой аппарат с крышкой, в которой на свободновращающуюся подставку устанавливается кассета с ампулами. Над кассетой расположено душирующее устройство, с помощью которого на ампулы подается фильтровальная горячая вода. Под воздействием струй воды кассета вращается, чем и достига­ется равномерная обмывка ампул. Производительность автомата по обработке ампул вместимостью 1-2 мл достигает 30 тыс. ампул в час.

Внутренняя мойка ампул осуществляется вакуумным, ультразвуковым, шприцевым, пароконденсационным способами.

Мойка ампул:

Применяют следующие методы:

  • вакуумный;

  • параконденсационный.

При вакуумном методе попеременно создается разрежение.

Время мойки 3-4 мин, температура воды 50-60 С.

Недостаток метода - плохо промывается дно ампул.

При параконденсационном методе попеременно подается пар и вода. Время мойки 1,5 мин. температура выше 94°С. При этом методе наблюдается гидроудар (сначала пар подается, потом вода. Это приводит к закипанию воды). Недостаток метода - плохо отмываются переходные зоны.

Обработка ампул с помощью ультразвука.

Ультразвук позволяет отделить стеклянную пыль от стенок ампул.

При высоких частотах 40 кГц - удаляются слабосвязывающие частицы.

При низких частотах 20 кГц - удаляются прочносвязывающие частицы.

Кроме того, ультразвук обладает бактерицидным действием.

При использовании ультразвука нельзя повышать температуру.

Оптимальной считается температура от 30 до 60.

Недостаток - плохо отмываются дно и капилляр (именно здесь находятся прочно связываемые частицы).