Вимоги до виробничих приміщень

Виробничі приміщення необхідно проектувати, розташовувати, оснащувати, утримувати і обслуговувати таким чином, щоб вони забезпечували можливість проведення ефективного прибирання і експлуатації з метою виключення мікробної контамінації, а також інших факторів, які можуть негативно впливати на якість продукції.

При проектуванні, будівництві і реконструкції виробничих приміщень їх об’ємно-плануюче вирішення і розположення обладнання повинні відповідати вимогам державних будівельних норм (ДБН) і інших законодавчих актів України.

Таблиця 3. Приклади операцій, які потрібно виконувати в зонах

Різних типів (gmp єс)

Тип зони	Операції для продуктів, що підлягають фінішній стерилізації	Операції для асептичного приготування
A	Наповнення продуктом, коли ризик незначний	Асептична підготовка, приготування і наповнення в асептичних умовах
C	Приготовлення розчинів, коли ризик незначний, наповнення продуктом	Підготовка розчинів, що підлягають фільтрації
D	Приготовлення розчинів і первинне пакування для наступного наповнення	Роботи з первинним пакуванням

Приміщення треба розташовувати у відповідності до послідовності технологічного процесу і класів чистот.

Не допускається примикання приміщень класів чистоти А, В, С і D до зовнішніх обгороджуючих конструкцій. Приміщення більш високого класу чистоти необхідно розташовувати всередині приміщень більш низького класу.

Чисті зони треба планувати так, щоб була відсутня необхідність входу до них спостерігаючого або контролюючого персоналу.

Доступ персоналу і/або поступання вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і обладнання в чисті приміщення дозволяється тільки через повітряні шлюзи. Різні операції з підготовки компонентів, приготування продукту і наповненню посудин повинні виконуватись в роздільних зонах всередині чистого приміщення.

В чистих зонах всі відкриті поверхні повинні бути гладкими, непроникними й неушкодженими, щоб звести до мінімуму утворення і нагромадження пилу і мікроорганізмів, а також забезпечити можливість багаторазового застосування очищаючих і дезинфікуючих засобів. Матеріали, що застосовуються при обробці виробничих приміщень, не повинні бути джерелом пилу, бути негорючими, легко митись і бути стійкими до дії дезинфікуючих засобів.

Різноманітні двері повітряних шлюзів не повинні відкриватись одночасно. Для запобігання відкриванню більш чим одних дверей необхідні системи блокування або звукової сигналізації. Суміжні приміщення з іншими класами чистоти повинні мати різницю тиску в 10–15 Па (норма GMP ЄС).

В кожному чистому приміщенні повинна функціонувати сигнальна система, попереджуюча про порушення або припинення процесу подачі стерильного повітря.

Забороняється втановлення і використання раковин і стоків у приміщеннях класів чистоти А і В. Після закінчення робіт приміщення треба обробляти дезинфікуючими засобами і УФ випроміненням.