Сұрақ: Клиникалық практикалық жетекшіліктің методологиялық сапасы қалай бағаланады? кпж-ні бағалау әртүрлі әдістермен жүргізіледі

КПЖ-нң сапасын бағалау үшін халықаралық сұрақнама AGREE ұсынылды. Қазақстанда да AGREE (ЭГРИ) қолданылады.

Сұрақнама Ұлыбританияда дайындалды.

AGREE мақсаты:

1. Дүниежүзінде КПЖ жазу жөнінде бірыңғай көзқарас, тәсіл

2. КПЖ-нің сапасын бағалау, мониторлау үшін әдіс дайындау

3. КПЖ сапасының критерийлерін дайындау

4. КПЖ дайындағанда методологиясы қатаң сақталуы керек

5. КПЖ –ні тәжірибеге енгізуде денсаулық сақтау басшыларына көмек көрсету

AGREE құрылымы:

6 бөлімге топтастырылған 23 пункттен тұрады. Әрбір бөлімде нұсқаудың сипаттамасы бөлек беріледі.

Бөлімдері:

1. Қолдану орны және мақсаты(1-3пункт). Нұсқаудың соңғы мақсаты,нақты клиникалық сұрақтар, іріктелген пациенттердің тобы туралы.

2. Қызығушылық көрсеткендердің қатысуы(4-7 пункт).Нұсқауды өз жұмысында қолданатындардың көзқарасы,пікірі қаншалықты ескерілгені бағаланады.

3. Нұсқаудың мұқияттылығы, ұқыптылығы(8-14). Дәлелдерді таңдау, жинау, синтездеу және нұсқауды құрастыру мен жаңарту әдістері туралы.

4. Анық берілуі, ұсыну түрі(15-18) Ақпарат қай тілде, қандай форматта екендігі туралы

5. Практикаға енгізу мүмкіндігі(19-21) Клиникалық нұсқау қолданысқа өткеннен кейінгі мүмкін болатын ұйымдастыру,финанс жөніндегі нәтижелер туралы

6. Ұсыныстың тәуелсіздігі(22-23) Клиникалық нұсқаудың тәуелсіздігі және оларды құрастырушылардың мүмкін болатын келіспеушілігін мойындау, келісу туралы

Кемінде 2 сарапшы қажет, 4 сарапшы болса, тіпті жақсы. 4 баллдық жүйе бойынша бағаланады:

• толығымен келісемін

• аздап келісемін

• аздап келіспеймін

• толығымен келіспеймін

Студенттерге клиникалық нұсқауларды, ЭГРИ сұрақнамасы көмегімен бағалау мақсатында, таратамыз.Әдетте, сабақ уақытында біз студенттерді 2-3 кішігірім «эксперттер» топтарға бөліп, бірдей нұсқаулар таратамыз, сосын орташа баллды есептеу принципін түсіндірген соң, олардың тарауларын бағалауға уақыт береміз. Студенттер жай ғана баға қойып қоймай, өздерінің қарсылас-эксперттеріне қойған бағасын дәлелдеп береді, осылай бағалау нәтижелерін салыстыру КПЖ-нің сапасын дұрыс анықтауға көмектеседі.

ЭГРИ –ді есептеу мысалы:

Пункт1 Пункт2 Пункт3 Барлығы

Эксперт 1 2 3 3 8

Эксперт 2 3 3 4 10

Эксперт 3 2 4 3 9

Эксперт 4 2 3 4 9

Барлығы 9 13 14 36

Ең көп балл =4 (келісемін) х 3 (пункт саны) х 4 (эксперттің саны) = 48

Ең аз балл =1(келіспеймін) х 3 (пункт саны) х 4 (эксперттің саны) = 12

Шыққан балл 36 – ең аз балл 12

Ең көп балл 48 – ең аз балл12

(36 - 12) / (48 - 12) = 24/36=0.67 x 100 = 67%

СҰРАҚ: Клиникалық, медициналық аудит дегеніміз не?

Ол қалай жүргізіледі?

Клиникалық, медициналық аудит дегеніміз-

пациенттің өмір сүру сапасын, емдеу, зерттеу әдістерінің соңғы нәтижесін ескере отырып, медициналық көмектің сапасына, нәтижесіне жүйелі түрде сыни талдау жасау.Қолданылған іс -әрекетті белгілі стандартпен салыстыру.

Жақсы стандартқа жету үшін әртүрлі іс-шаралар және талдау жасау арқылы медициналық көмектің сапасын жақсарту қажет.Көрсетілген медициналық көмектің сапасын бағалау және алға қойылған мақсатқа жету үшін медициналық көмектің нәтижесін немесе белгілі бір іс-әрекет түрін зерттеп білу. Қазіргі кезде аудит- клиникалық зерттеулердің ажырамас бөлігі.

Аудиттің мақсаты- медициналық көмектің сапасын жақсарту.

Аудиттің түрлері. Осы аудитті жүргізушіге және оның инициаторына байланысты клиникалық зерттеулер аудиттерін бірнеше үлкен топтарға бөлуге болады. Егер аудит сол мекеменің қызметкерлерімен жүргізілсе, мұндай аудит « ішкі» деп аталады. Егер аудит, бұл мекеменің жұмысы мен ұйымдастырылуына қатысы жоқ , үшінші жақ сарапшылармен жүргізілсе, мұндай аудит «сыртқы» деп аталады.

Аудитті «жоспарлы» және «жоспарсыз» (белгілі бір себеппен) деп бөледі. Аудит кезінде жалған клиникалық зерттеулерді және зерттеу кезіндегі әртүрлі қателіктерді анықтауға болады.

Аудит – көмек көрсетудің нәтижесін немесе процесін тексереді және олардың арасындағы байланысты жақсы ажыратады.

Кездейсоқ аудиторлық тексеріс (наугад) мысалы: аудиттің бұл түрі аурулар туралы жазылғандарды тексеру арқылы бұрын қарастырылмаған стандарттарды бір жобаға келтіруге көмектеседі.

Жағдайды тексеру немесе эпизодты аудиторлық тексеру (болмауға тиісті жағдай, бірақ болды)мысалы: стационарлық емнің сәтсіз болуы, стационарда инфекциялық ауруларды жұқтыру, дәріден улану,кенеттен өлімнің болуы.

Аудиторлық тексерісті жүргізу үшін мынаны білу қажет:

• Сәйкес тақырыпты қалай таңдау керек

• Нәтижеге бағытталған мақсатты қалай құру керек

• Аудитті өткізудің әр кезеңінде қандай қолдаулар қажет

• Әдістемелік көмекті қалай құрастыру керек

Аудит- сапа, медицина мамандарының пікірінше, клиникалық әрекеттің нәтижесімен анықталады (медициналық іс-әрекет немесе процедураның тиімділігі ).Мысалы: қаражатты тиімді пайдалану

Аудиттің мақсаты: медициналық көмектің сапасын жақсарту.

Бізге аудит неге керек?

- басқару жұмысында

- ауруды анықтауда

- аурудың алдын -алуда

- емдеуде қажетті өзгертулер енгізу үшін

-командадағы өзара қарым - қатынасты жақсарту үшін

Мысалы: медбикелермен,пациентпен.

Аудит- белгілі бір бөлімді жүйелі зерттеу:

мысалы: емдеуге, науқасты күтуге, диагнозды анықтауға қажетті іс-шараларды және ем науқастың өмір сүру сапасына қалай әсер еткенін зерттейді.

Аудит неге қажет?

• кәсіби біліктілікті жоғарлатуға

• медициналық көмектің сапасын жақсартуға

• санақтын мүмкіндігін жақсартуға

• командада жұмыс істеуді жақсартуға

• ізденіс жұмыстарын жаксартуға

Аудиттің кезеңдері немесе сатылары:

1. стандартты құру,өңдеу

2. мәліметтерге жүйелі түрде шолу жасау

3. іс әрекеттің орындалуын стандартпен салыстыру

4.қажетті өзгертулерді жүргізу

5.нәтижесіне, тиімділігіне мониторинг жасау

Мәліметтерді жинау проспективті және ретроспективті түрде орындалады және оларды жинайтын дереккөзін анықтау қажет.Бұлар амбулаторлық карталар, сұрақнамалар, тіркеу журналдары т.б. болуы мүмкін.

Мәліметтерді бағалау:

• жеке бақылаулар бойынша

• басқалардың тәжірибесімен салыстыру арқылы

• әдебиеттердегі мәліметтерді үйрену,оқып білу арқылы

СҰРАҚ: Медициналық мақаланы қалай оқу керек?

(бөлімдері және олардың қысқаша мазмұны)

• Ең алдымен түйіндемесін оқы.(резюме)

• Мақаланың мәтініне, бөлімдерінің атауларына, цифрлары мен кестелеріне(таблицаларына) көңіл бөлу керек.

• Мақалада сіздің анықтауыңызды қажет ететін

• термин немесе түсініктемелер бар ма?

• Мақаланы түсіну үшін оны оқып,мазмұнын саралаңыз, талдаңыз.

• Мақалада берілген зерттеудің жетіспеушіліктеріне көңіл аудару керек.

• Мақаладағы тақырып сіздің тәжірибеңізге өзгеріс енгізуі мүмкін бе?

• Мақала авторының қорытындысымен келіспей тұрып, қандай қосымша мәлімет алғыңыз келеді?

СҰРАҚ: Ғылыми мақаладығы орынсыз жарнамалардың белгілері:

Препараттың жақсы әсері ғана берілген.

Нәтижесі 1-2 науқаста ғана берілген.

Дәрі ішкенге дейін халім жаман,ішкесін жақсарды.

Бірде-бір науқаста кері әсері болмады.

Бәрінде жаксы нәтиже болды.

Ең жақсы препарат басқа препаратпен салыстырылмаған.

Мәліметтер ғылыми басылымдарда басылмаған (тек фирманың материалдарында ғана берілген)

Рандомизирленген клиникалық зерттеулер жоқ.

Мақаланы қай кезде оқымауға болады?

Мақаланың атауында, мәтінінде дәрінің сауда атауы болса.

Бақылау тобы болмаса

Рандомизация қалай жүргізілгені көрсетілмесе.

Зерттеу проспективті болмаса

Статистикалық әдіс сипатталмаса.

Мақаланың бөлімдері және олардың қысқаша мазмұны.

Резюме, тұжырым:

• зерттеудің қысқаша мазмұны беріледі

• міндеті

• дизайны, сипаты

• негізгі нәтижесі

• қорытындысы

Кіріспе:

• мәселенің( тақырыптың) тарихы,

• автордың негіздемесі

• ғылыми зерттеудің мақсаты

• ғылыми зерттеу қандай орын алады? (сәйкес білім ішінде)

• проблеманы зерттеуде автордың шешімімен келісесіз бе ?

Қолданылған әдістердің сипаттамасы:

• Бакылау тобының болуы.

• Науқасты таңдау критерийі анық.

• Науқастарды топтарға кездейсоқ бөлу.(рандомизация)

• « Жасырын емдеу»

• Емдеудің нәтижесін « жасырын» бағалау.

• Қолданылған дәріні сипаттау(мөлшері, қолдану әдісі, жиілігі, ұзақтығы).

• Мәліметтерді жинау әдісін көрсету, нәтижесін бағалау.

• Бақылау және тәжірибе тобындағы алынған мәліметтерді толық сипаттау.

• Қолданылған әдіс ең жақсы, қолайлы бола ала ма?

• Бағалау әдістері алға қойылған проблемаға қанша сәйкес келеді?

• Науқастарды таңдау және олардың зерттеу нәтижелерін бақылау, қадағалау қаншалықты шындыққа келеді?.

Нәтиже, қорытынды:

• Ғылыми зерттеудің ең негізгі нәтижесі неде?

• Ғылыми зерттеудің нәтижесі туралы пікір айту үшін автордың берген мәліметтері жеткілікті ме?

• Берілген мәліметтер бойынша ғылыми мақалада жоқ қорытындыны жасай аласың ба?

• Ғылыми зерттеу толық және кең таралған ба?

• Осы ғылыми зерттеуге қатысты автор тоқталмаған және талқыламаған қиындықтар мен проблемалар бар ма?

Талқылау:

• Алынған нәтижеге талдау жасау, түсіндіру.

• Автордың қорытындыларымен келісесіз бе?

• Қорытындылар өте жалпыламалы емес пе?

• Зерттеудің қорытындысына әсер ететін басқа факторлар бар ма?

• Қалған сұрақтарға жауап беру үшін қандай қосымша зерттеулер жүргізуге болады?

СҰРАҚ: Мақалада берілген зерттеу қаншалықты сенімді екенін қалай білуге болады?

Клиникалық зерттеудің сапасы мен алынған мәліметтердің нақтылығын,сенімділігін олардың нәтижесін рейтингтік жүйе бойынша бағалау арқылы білуге болады. Бұл жүйе 90-шы жылдардың басында ұсынылған болатын. Зерттеуді тиімді бағалау үшін «дәлелділік дәрежесі» деген түсінік қолданылады. Дәлелді медицинаның маңызды аспекті ақпараттың сенімділік дәрежесін анықтау болып табылады: жүйелі шолуды құрастыру негізіне алынатын зерттеулер нәтижелері. Оксфордтағы Дәлелді медицина орталығы берілген ақпараттың дәлелділік дәрежесінің келесі анықтамаларын ұсынды:

А.Жоғары нақтылық – ақпарат өте көп тәуелсіз клиникалық тәжірибелердің нәтижесінде негізделген( бірнеше РКЗ-нің мета анализі, плацебо бақылау, 3 жақты жасырын, жүйелі шолу жасалған және зерттеуге алынғандардың саны көп)

B. Аздаған нақтылық — ақпарат бірнеше тәуелсіз, мақсаты бойынша ұқсас клиникалық сынама қорытындысына негізделген.( зерттеуге алынғандардың саны аз болғандықтан, статистикалық жақсы нәтиже алуға мүмкін емес)

C. Шектелген нақтылық — ақпарат бір ғана клиникалық сынама нәтижесіне негізделген.( жағдай бақылау немесе когорттық зерттеу)

D. Нақты ғылыми дәлелдемелер жоқ ( клиникалық сынама жасалмаған)— бұл тұжырымдар сарапшылардың пікіріне, келісіміне негізделген.

Е. Іс-әрекеттің немесе препараттың зияндылығы дәлелденген!

СҰРАҚ: Препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау үшін қандай іс-шаралар қолданылады?

Препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау өте күрделі және бірнеше кезеңнен тұрады.Жаңа препарат алдымен in Vitro және inVivo зерттеуден өтуі керек.( кемдегенде 2 түрлі жануарларға жасалады,) Клиникалық зерттеулерге дейінгі in Vitro және in Vivo зерттеулер зиянсыз, қауіпсіз болса ғана адамдарға клиникалық зерттеу жүргізуге болады.Препараттың сіңірілуі, улылығы, метаболиттерінің әсері және ағзадан шығарылу уақыты анықталады.

Клиникалық зерттеу – дәрілік заттардың пайдасы мен қауіпсіздігін бағалау үшін адамдарға жүргізілетін ғылыми зерттеу. Жаңа дәрінің барлық қасиетін көрсететін ең негізгі бірден-бір әдіс. Барлық клиникалық зерттеулер клиникалық практика жөнінде халықаралық ережелерді сақтаумен жүргізіледі (Good Clinical Practice). Егер осы ережелер сақталған болса, науқастардың құқығы сақталады да, зерттеу әдістері нақты рас болады.