Клиникалық бақылаудағы жүйелі қателер

• Іріктеуге байланысты жүйелі қате. Мысалы: салыстырып отырған топтағы науқастардың негізгі белгісі бірдей емес.

• Өлшеуге байланысты жүйелі қате.Мысалы: салыстырмалы топтардағы науқастардың көрсеткіштері әртүрлі өлшемдер арқылы анықталған.

• Әсер ететін факторларға байланысты жүйелі қате.Мысалы: әсер ететін бір фактор, екінші фактордың әсерін өзгертіп жіберуі арқылы туындайды.

Зерттеушілер жүйелі қатемен күресу және оның әсерін болдырмау үшін қатені қайдан және қалай іздеуді білуге тиісті. Кездейсоқ қате

Популяцияны іріктеу кезінде шынайы маңызды бірлі-жарым кездейсоқ қорытындының ауытқуын кездейсоқ вариация дейді, ол клиникалық бақылаудың кез келген сатысында кездеседі.

Теориялық тұрғыдан алғанда, кездейсоқ қатені жөндеуге болады. Ол үшін клиникалық бақылауды дұрыстап жүргізу керек.,Кездейсоқ қатені болдыртпау кейде мүмкін болмайды , бірақ дұрыс жоспарлау мен зерттеулер арқылы оның әсерін төмендетуге болады.

Сонымен, клиникалық эпидемиологияның негізгі мақсаты- барлық медициналық деректердің жиынтығын, жұмыс істеп жүрген дәрігерлерге ең соңғы жаңалықтарға сүйене отырып, (дәлелді медицинаға) жеткізу арқылы көмектесу

Зерттеудің нақтылығы мен дұрыстығын анықтаудың

«3 киті»:

• жасырын рандомизация- зерттеуге алынатындар кездейсоқ жасырын іріктеледі,

• жеткілікті іріктеу –зерттеуге алынатындардың саны көп болу қажет,

• жасырын үш жақты зерттеу

Дұрыс ұйымдастырылған зерттеу жүйелі қатенің болмауын қамтамасыз етеді.

Зерттеудің қорытындысын жалпылау- сыртқы сипаттама, басқа топтағыларға зерттеудің нәтижесін қолдану жиілігі қаншалықты екенімен анықталады.

СҰРАҚ: Клиникалық эпидемиологияда қандай әдістер қолданылады?

Негізгі әдіс- салыстыру. Математикалық формулалар арқылы төмендегідей көрсеткіштер анықталады:

• мүмкіндіктер (шанс) қатынасы.Ол- әрекеттің негізгі топта болу мүмкіндігінің бақылау тобында болу мүмкіндігіне қатынасы

• қауіп-қатер қатынасы. Ол- қауіп факторы әсеріне ұшырағандардың аурушаңдығының қауіп факторы әсеріне ұшырамағандардың аурушаңдығына қатынасы.

Тестілеу әдісі- пациенттерге алғашқыда бір тест(зерттеу) жасалады, содан оң нәтиже алғандарға екінші түрлі тест(зерттеу) жасау арқылы спецификалық сезімталдығын арттырады.

Экспериментальдық әдіс- гипотезаларды тексеру, жобаларды ұйымдастыру

СҰРАҚ: Бақылау және сұрастыру әдісіне не жатады?

Бұл әдістерді толықтыру және тереңдету үшін арнайы зерттеулер қолданылады. Мысалы: белгілі бір мамандықта істейтіндердің аурушаңдығы туралы толық мағлұмат алу үшін осы контингенттерді медициналық тексерістерден өткізгендегі алынған нәтижелер қолданылады.

Аурушаңдыққа, өлім-жітімге, физикалық дамуға әлеуметтік-гигиеналық жағдайының әсері қаншалықты екенін білу үшін арнайы бағдарлама бойынша сұрастыру әдісі( интервью, сұрақнама) қолданылады.Сол сияқты сұрастыру әдісі пациенттің жағдайы туралы қосымша ақпарат алуға көмектеседі. Скрининг әдісі бойынша тексеру сұрастыру, лабораторлық, физикалық және басқа да тез орындалатын іс-шараларды қолданып, науқастың белгілі бір аурудың қауіп факторын немесе ауруды ерте сатысында анықтауға көмектеседі.Сонымен, скрининг жүргізудің мақсаты- аурудың біріншілікті және екіншілікті алдын алу. Бұл зерттеудің сипаттау түріне , оның ішінде көлденең зерттеуге жатады.

СҰРАҚ:.ДМ-де клиникалық зерттеулер қалай жіктеледі?

Ұйымдастырылуына және орындалуына байланысты клиникалық зерттеулер 2-ге бөлінеді:

1) обсервациялық

2) экспериментальдық

1)Обсервациялық зерттеуде болып жатқан құбылыстарға ешқандай іс-әрекет жасамай, тек бақылау жүргізіледі . Ол 2 түрге бөлінеді:

а) анализдік( сараптау) - оған жағдай бақылау, когорттық зерттеу жатады. Этиология, себеп-нәтиже байланысы және болжам зерттеледі.

Сол сияқты, ауру ағымына ешқандай іс-әрекет жасамай сырттай бақылау жасау арқылы гипотезаның орындалу мүмкіндігі бағаланады.

б) сипаттау- бір жағдайды сипаттау, бірнеше жағдайды сипаттау, көлденең зерттеу жатады. Аурудың дамуына бақыланбайтын факторлардың әсері зерттеледі.Әр түрлі гипотезалар жасалады.

Жеке жағдайды сипаттау:

-емдеудің алғашқы сатыларында ғана қызығушылық тудырады

-сирек кездесетін ауру кезінде ақпарат көзі болуы мүмкін

Бірнеше жағдайды сипаттау:

- салыстыру топтарынсыз ашық зерттеу

- емнің нәтижесі жөнінде жақсы сипаттама береді, бірақ оны дәлелдемейді

-ауру ағымының заңдылығын оқытуға мүмкіндік береді

-негізгі кемшілік – салыстыру тобының жоқтығы

СҰРАҚ: Экспериментальдық клиникалық зерттеулер қандай мақсатта қолданылады?

Экспериментальдық клиникалық зерттеулер кісілерге жасалады.Эксперименттің барлық шарттары хаттамада беріледі. Экспериментальдық клиникалық зерттеулер 2 -ге бөлінеді:

1) Бақыланатын түрі- бақылау және тәжірибе топтары болады. Дәлелділіктің дәрежесін арттыру үшін бақылау тобындағылардың клиникалық нәтижесі тәжірибе тобының нәтижесімен салыстырылады.

2) Бақыланбайтын түрі- бақылау тобы болмайды. Ауру ағымы кезіндегі клиникалық ақпараттар жиналады

Бақыланатын түрі 2-ге бөлінеді:

а) рандомизирленбеген

б) рандомизирленген- бір жақты жасырын,екі жақты жасырын, үш жақты жасырын, мультицентрлік болып бөлінеді.

Іс-әрекет қолдануға байланысты: зерттеу іс-әрекет қолданылатын және іс-әрекет қолданылмайтын болып бөлінеді. Іс-әрекет күрделілігімен және тәжірибеде қолдануға болатындығымен ерекшеленеді.

Уақытқа байланысты зерттеулердің бөлінуі:

А) Көлденең зерттеу- объект бір кезеңде бір рет зерттеледі. Ол- белгілі бір кезеңдегі аурудың таралуын қарастыратын зерттеу.

Артықшылықтары:

• үнемді

• көп уақыт алмайды

• қауіп факторларын анықтауға бағытталған бірінші қадам

• Кемшіліктері:

• барлық уақытта сенімді, нақты емес

• аурудың себебі жайында дұрыс түсініктеме бере алмайды

• диагноз жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді

Б)Ұзыннан ұзақ(продольные)- белгілі бір уақыт аралығында істелінетін зерттеу.

Мәліметтерді жинау уақытына және топтарды құрастыру ерекшелігіне байланысты 2-ге бөлінеді:

А) проспективті- мәліметтерді жинау зерттеуге дейін басталып,талдау жасағанға дейін созылады.Зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинауға дейін құрастырылады.

Б)ретроспективті- зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинаудан кейін құрастырылады.

Барлық зерттеулер біріншілік және екіншілік болып 2-ге бөлінеді:

Біріншілік зерттеулер - автор өзінің жүргізген зерттеу түрін және оның қорытындысын өзі сипаттайды, ол 3 категорияға бөлінеді:

1) эксперименттер - өзі келісім бергендерге немесе жануарларға тәжірибе жасалады.

2) клиникалық сынау - пациенттерге жасалады және олар тұрақты бақылауда болады.

3) зерттеулер - белгілі бір топтағы пациенттердің немесе кезкелген топтағы кісілердің денсаулығының көрсеткіші өлшенеді, анықталады.

Екіншілік зерттеулер - біріншілікті зерттеулердің нәтижелерін жинақтап ,топтастырып және солардың негізінде қорытынды шығарылады.

Екіншілік зерттеулер де бірнеше түрлерге бөлінеді:

1)шолу - біріншілікті зерттеулердің қорытындысын топтастырып жинақтайды.

2)клиникалық нұсқаулар - дәрігерлердің іс-әрекетінің талаптарына қатысты біріншілікті зерттеулердің қорытындысын құрастырады.

3)шешімді қабылдауға талдау жасау - біріншілікті зерттеулер қорытындысының негізінде денсаулық сақтау жүйесін басқару , ресурстарды бөлу жөнінде мүмкін болатын жолды құру, дәрігерлердің , басшылардың емдеу әдісін таңдау және ресурстарды бөлу шешімдерін құрастыру,

4)экономикалық талдау - біріншілікті зерттеулердің нәтижесін пайдалана отырып, қолданылатын іс-әрекетке қаражатты дұрыс бөлу жөнінде шешім қабылдауға мүмкіндік береді.

Зерттеу жүргізу түріне байланысты 2-ге бөлінеді:

1)ашық - істелетін зерттеу жасырынсыз өтеді

2)жасырын - істелетін зерттеу әр түрлі дәрежеде жасырын өтеді

СҰРАҚ: Зерттеудің дизайны оның мақсатымен қалай байланысты?

қойылған сұраққа нақты дұрыс жауапты қандай зерттеу беретінін көрсететін кесте.

Диагностика туралы	Бір кезеңді зерттеулер
Таралуы туралы	Бір кезеңді зерттеулер
Пайда болу жиілігі(ауру/нәтиже)	Когорттық зерттеулер
Қауіп факторы	Когорттық зерттеулер, жағдай бақылау
Болжамы	Когорттық зерттеулер
Емі	Клиникалық сынаулар
Профилактика	Клиникалық сынаулар
Себеп	Когорттық зерттеулер, жағдай бақылау

СҰРАҚ:Дәлелділік дәрежесіне байланысты зерттеулердің бөлінуі:

(дәлелділіктің иерархиясы)

1) Жүйелі шолу және мета-анализ

2) РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер(эффект) шегінен шықпайды

3)РКЗ нәтижесі нақты емес - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер шегінен шығады

4) Когорттық зерттеу

5)Жағдай - бақылау

6) Көлденең зерттеу

7)Бірнеше жағдайды сипаттау

8)Бір жағдайды сипаттау

Жүйелі шолу және мета-анализ

РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен

РКЗ нәтижесі нақты емес

Когорттық зерттеу

Жағдай - бақылау

Көлденең зерттеу

Бірнеше жағдайды сипаттау

Бір жағдайды сипаттау

Иерархияның ең төменгі сатысы бір жағдайды сипаттау , бірнеше жағдайды сипаттау.зерттеудің ең ескі және жиі кездесетін түрі. Сапалық зерттеуге жатады, жаңа ауру немесе проблема ,сирек кездесетін клиникалық жағдай жөнінде мағлұмат береді. Бұл зерттеулер жоспарланбайды, керісінше,кездейсоқ пайда болады.(Эренштейн В. 2006ж)Клиникалық зерттеулердің бай қоры болып табылады және ауру ағымын анықтап, ағзаның функциональды жағдайы жөнінде мағлұмат береді.

Бір жағдайды сипаттау сирек кездесетін жағдай.

Бірнеше жағдайды сипаттау- бұл зерттелген топтардың нәтижесіне статистиканы және белгілі бір заңдылықты қолдану мүмкін болатын зерттеу.

Бұл зерттеулердің салыстыру тобы жоқ, сондықтан кездейсоқ және жүйелі қателер жиі кездесуі мүмкін. Бұл зерттеу кезкелген уақытта және аурудың

әртүрлі сатысында жасалуы мүмкін.

Бір кезеңді немесе көлденең зерттеу- әрбір зерттелушіні белгілі бір уақыт аралығында бір рет тексереді де, ауруына сипаттама беріледі, бірақ даму процесі зерттелмейді. Зерттеудің мақсаты-симптоматикасын нақтылау, кейбір симптомдардың диагнозбен және ауырлық дәрежесімен байланысын анықтау. Аурудың таралу жиілігі,ағымы, диагностикасының нақтылығы анықталады. Бұл зерттеу түрі қарапайымдылығымен және шығын аз жұмсалуымен ерекшеленеді. Ал кемшілігі- таңдаудың, іріктеудің қиындығы, өйткені ол ситуацияға сәйкес келуі керек.Сол сияқты болжам ретінде көмегі аз.

СҰРАҚ: Жағдай бақылау дегеніміз не?

Оның артықшылықтары,кемшіліктері

Жағдай бақылау-анализдік(сараптау) ретроспективті зерттеулерге жатады.Популяциядан зерттелетін ауруы бар және ауруы жоқ кісілер іріктеліп алынады.Зерттеуге 2 топ алынады:

1)тәжірибе тобы зерттелетін ауруы бар

2) бақылау немесе салыстыру тобы зерттелетін ауруы жоқ

Зерттеуге қатысатындарды архив материалдарынан алады немесе сұрастыру арқылы іріктейді, сосын болжанған фактордың әсерін, аурудың себебін ретроспективті зерттейді. Бұл зерттеу аурудың этиологиясы туралы гипотезаны тексеруге көмектеседі.

• Алғашында аурудың жағдайын анықтайды (зерттеліп жатқан ауру анықталған науқастарды таңдау)

• Қауіп факторы жайында мүмкін болатын ретроспективті гипотеза анықталады

• Аталған ауруы жоқ, бірақ басқа белгілері бойынша ұқсас келетін бақылаудағы науқастар тобын анықтап алады

• Осы топтарда қауіптілік факторының бар немесе жоқтығын анықтайды

• Зерттеу кезінде барлық қорытынды белгілі

• Сирек жағдайларды зерттеуге,сонымен қатар зерттеу кезінде тез қорытынды алуға қолайлы

• Этиология жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді

«Жағдай-бақылау» зерттеуінің артықшылықтары:

• Зерттеудің орындалуы жеңіл, арзан,жылдам.

• Ұзақ уақытты керек етпегендіктен тез таралатын (вспышка) ауруларды зерттеуде көмек береді.

«Жағдай-бақылау» зерттеуінің кемшіліктері:

• Зерттеуге қатысатындарды таңдауда жүйелі қате кетуі мүмкін

• Барлық талаптарға жауап беретін бақылауға қажетті жағдайдың санын табу қиын.

• Ретроспективті ерекше көріністер арасындағы уақытша байланысты нақты тіркеуге мүмкіндік бермейді

• Бағалаудағы мүмкін болатын қателіктер

• Салыстыру топтарын «жасанды» жинақтау

СҰРАҚ: Когорттық зерттеу дегеніміз не? Оның артықшылықтары мен кемшіліктері.

Когорттық зерттеу- анализдік(сараптау) проспективті зерттеулерге жатады. Себептің және қауіп факторының аурудың болжамымен байланысын зерттейді. Қауіп факторы- аурудың пайда болуына әсер ететін факторлар.Мысалы: АГ ауруының қауіп факторлары-гиподинамия, гиперхолестеринемия, тұқымқуалаушылық, шылым шегу т.б.