Нотификация органов по оценке соответствия

Особенность концепции оценки соответствия, которая заложена в директивах "нового и глобального подходов", заключается в том, что она назначает важную роль независимым от производителя и потребителя органам, наделенным органами власти государств-членов ЕС полномочиями и оценки соответствия продукции требования.м директив и известным как нотифицированные органы.

Большинство процедур оценки соответствия, предусмотренных директивам ЕС, требуют участия нотифицированного органа, причем степень его участия пропорциональна уровню риска, который создается продукцией.

Нотификация состоит в том, что государства-члены ЕС официально сообщают Европейской Комиссии и всем странам-членам ЕС о назначении определенного органа, который отвечает установленным требованиям, для осуществления им работ по оценки соответствия в качестве третьей стороны.

Нотифицированный орган должен быть юридическим лицом, расположенным на территории Евросоюза, иметь техническую компетентность и отвечать требованиям директив и принципов, которые установлены в Решении Европейского парламента и Рады № 768/2008/ЕС. Этот орган, его высшие руководители и персонал не должны быть конструкторами, производителями, поставщиками, установщиками, покупателями, владельцами, пользователями или специалистами по техническому обслуживанию продукции, которую они оценивают.

Основными критериями нотификации органов по оценке соответствия являются такие:

• наличие персонала и оборудования;

• независимость и беспристрастность при проведении процедур оценки соответствия;

• профессиональная честность и техническая компетентность персонала;

• соблюдение конфиденциальности;

• страхование гражданской ответственности.

Производитель имеет право выбрать любой нотифицированный орган, уполномоченный для проведения процедур оценки соответствия согласно определенной директиве.

Нотифицированный орган анализирует весь объем доказательной базы соответствия продукции, которая получается в результате проведения испытаний, оценивания системы управления качеством, проверки технической документации. В случае, если производитель не применяет гармонизованные стандарты или такие стандарты отсутствуют, нотифицированный орган проводит интерпретацию существенных требований директивы и оценивает соответствие продукции этим требованиям.

Если в ходе контроля, осуществляемого после выдачи сертификата, нотифицированный орган констатирует несоответствие продукции, он предлагает производителю употребить надлежащих корректирующие мероприятия и приостанавливает или отзывает сертификат. Информация о негативных результатах оценки соответствия предоставляется другим нотифицированным органам, которые выполняют работы по оценке соответствия той же продукции.

В области своей нотификации органы могут предлагать услуги по оценки соответствия любым субъектам экономической деятельности, которые действуют на территории Евросоюза или за его пределами. Они могут осуществлять свою деятельность па территории других стран-членов ЕС или третьих стран.

Особенностью директив "нового и глобального подходов" является то, что они содержат только общие требования к нотифицированным органам и общее описание процедур оценки соответствия с их участием. Для обеспечения деятельности нотифицированных органов применяются специальные международные и национальные руководящие документы, которые описывают содержание процедур, которые выполняются ими.Для проходження процедури нотифікації орган з оцінки відповідності подає заявку до нотифікуючого органу держави-члена ЄС, на території якої він розташований.

Технически нотификация осуществляется путем включения органа по представлению нотифицирующего государства-члена ЕС в специальный список названий и адресов нотифицированных органов с указанием директивы (или директив), в рамках которых органу предоставляются полномочия на выполнение процедур оценки соответствия. Срок действия нотификации может быть ограничен. Идентификационный номер такому органу назначается Европейской Комиссией. Список нотифицированных органов публикуется в Бюллетени Европейской Комиссии и на ее сайте. Чаще всего орган уполномачивается относительно нескольких директив. Нотифицированные органы должны постоянно поддерживать необходимую техническую квалификацию. Государства-Члены ЕС отменяют полномочия органов, если они больше не удовлетворяют требованиям директив.

Ответственность за оценку, полномочия и контроль нотифицированных органов несут государства- члены ЕС. Они обязаны обеспечивать прозрачность процесса оценки нотифицированных органов и контроля их деятельности, а также осуществлять международное сотрудничество в области оценки соответствия.

Такая система дает уверенность в технической компетентности и профессионализме всех нотифицированных органов, которая позволяет:

• обеспечить безопасность продукции и избежать ограничений в свободном передвижении товаров, которые возникают из-за сомнения в компетентности и беспристрастности органов;

• создать конкуренцию нотифицированных органов на основе честных правил игры, которая содействует повышению качества услуг, которые предоставляются ими;

• довести третьим странам, вчастности, тем из них, с которыми Европейское Сообщество заключило торговые соглашения, что оно придерживается последовательных подходов к выполнению законодательных требований.

Страны-Члены ЕС могут составлять соглашения о взаимном признании результатов оценки соответствия с третьими странами, которые находятся на таком же уровне технического развития и используют аналогичный подход к оценке соответствия. Такие соглашения предусматривают взаимное признание сертификатов, знаков соответствия и протоколов испытаний обеих сторон.

Сертификаты, которые выданы нотифицированным органом и одной из государств-членов ЕС, признаются на всей территории Европейского Союза.

Для проведения процедуры нотификации и регулярной проверки соответствия нотифицированных органов требованиям директив, каждое государство-член ЕС <ет нотифицирующий орган..

Требования к нотифицируемым органам установлены Решением Европейского парламента и Совета № 768/2008/ЕС. Они состоят в следующем:

• нотифицирующий орган должен обеспечивать объективность и бесстрастие своей деятельности;

• каждое решение относительно нотификации органа по оценке соответствия должно приниматься компетентными лицами, отличными от тех, которые проводили его оценку;

• нотифицирующий орган не должен предлагать никаких видов деятельности, которые выполняют органы по оценке соответствия, и не предоставлять никаких консультативных услуг на коммерческой или конкурентной основе;

• в распоряжении нотифицирующего органа должно быть достаточное количество компетентного персонала для надлежащего выполнения его задач;

• нотифікуючий орган гарантує конфіденційність отриманої інформації.

Рассмотренная выше система нотификации дополняется системой аккредитации, которая предусмотрена Регламентом Европейского Парламента и Совета 765/2008 от 09.07.2008 г., что приобрел силу с 01.01.2010 г. Положения указанного Регламента не применяются в областях, которые охватываются специальными законодательными актами Сообщества, таких как: медицинские приборы, лечебные средства для людей и ветеринарного назначения, автотранспортные средства и авиация.

Вышеупомянутый Регламент устанавливает требования к аккредитации и надзору за рынком и отменяет Регламент ЕЭС № 339/93. Новый Регламент определяет общие принципы аккредитации:

• каждое государство- член ЕС назначает лишь один национальный орган по аккредитации;

• Европейская Комиссия составляет и обновляет перечень национальных органов по аккредитации, который она делает достоянием гласности;

• национальный орган по аккредитации работает на некоммерческой основе;

• он не предлагает и не предоставляет какую-либо деятельность или услуги, которые предоставляют органы по оценке соответствия, не владеет акциями или иным образом не имеет финансовую или управленческую заинтересованность относительно органа по оценке соответствия;

• национальный орган по аккредитации должен иметь соответствующие финансовые и человеческие ресурсы для надлежащего выполнения своих обязанностей, в том числе для обеспечения европейского и международного сотрудничества в области аккредитации.

Национальный орган по аккредитации оценивает компетентность органа по оценке соответствия для выполнения работ относительно конкретной продукции, выдает свидетельство об аккредитации и контролирует деятельность аккредитованных органов. В случае если орган по оценке соответствия сделал серьезное нарушение или не способен больше осуществлять конкретную деятельность в области его аккредитации, национальный орган из аккредитации принимает необходимые меры для ограничения, временного приостановления или изъятия свидетельства об аккредитации.

Каждый национальный орган по аккредитации должен информировать национальные органы по аккредитации других стран-членов ЕС о деятельности по оценке соответствия, относительно которого он осуществляет аккредитацию, и о любых зменениях в этой деятельности.

«Новый и глобальный подходы" воспринимают аккредитацию органов по оценке соответствия как способ снижения технических барьеров в торговле.

Аккредитованный в одной из стран-членов ЕС орган по оценке соответствия автоматически получает признание во всех других странах Сообщества.

Однако в Евросоюзе прохождение процедуры аккредитации не является обязательным условием для нотификации, хотя ей и отдается преимущество. Вместе с этим, ответственность нотифицированных органов требованиям, установленным европейскими ЕС серии 45000 и директивами ЕС, является обязательной. В случае отсутствия аттестата аккредитации соответствие требованиям этих документов проверяется в процессе нотификации. Нужно подчеркнуть, что критерии нотификации являются более широкими, чем критерии аккредитации. В конкретной директиве могут содержаться дополнительные требования, например, к знаниям и профессиональному опыту персонала.

В это время под руководством Европейской комиссии проводится пересмотр всего массива законодательства, которое действует в ЕС, с целью его усовершенствования и упрощения для удобства использования. В рамках этого процесса проводится ревизия "нового и глобального подходов". Объектом пересмотра являются также директивы ЕС. Однако в директивах, которые пересматриваются, подходы остаются неизменными, расхождение между старыми и новыми версиями директив, как правило, незначительные.