St. Francis Medical, Inc. X-stop

Справка о компании.

Была основана в 1997 году, штаб-квартира компании находится в Сан-Франциско. Основное направление- развитие минимально инвазивных методик и операций для нейрохирургии и ортопедии. Президент компании, Henry Klyce основал компанию «Surgical Dynamics». Первым имплантом компании стал «X-STOP», дистракционная система, предназначенная для лечения стеноза позвоночного канала.

Устройство системы

«X-STOP» – это новый имплант, предназначенный для лечения симптоматического стеноза позвоночного канала в поясничном отделе позвоночника. Установка импланта сразу уменьшает болевой синдром у пациентов, которых имеется стеноз позвоночного канала на одном или двух уровнях без удаления кости и мягких тканей.

P.204

Механизм действия импланта заключается в том, что он растягивает позвоночный сегмент и поддерживает его в слегка согнутом положении. В зависимости от диаметра выпускаются пять размеров (от 6 до 14 мм) импланта. Каждый имплант состоит из тела (овального спейсера и расширителя тканей (экспандера)) и универсального крыла. Строение импланта позволяет установить его без крепления его к кости или связкам. Крылья предотвращают от сгибания и наклонов в стороны, а надосная связка препятствует разгибанию.

Инструментарий и методика имплантации

Имплант устанавливается между остистыми отростками пораженного уровня. Пациент лежит на боку в согнутом положении. Операция проводится под местной анестезией. Длительность операции составляет 35-40 минут.

P.205

Клинические данные

Биомеханические исследования показали, что имплант эффективен, даже при наличии у пациента остеопороза.

X-STOP сегодня

Имплант отнесен FDA в разряд исследовательских. В данный момент проводится клиническое испытание, в которое включены 240 пациентов, срок наблюдения составляет 2 года. В исследовании принимают участие 10 спинальных центров.

Пациенты в контрольной группе получают НПВС, эпидуральные блокады и другие консервативные методы.

Fixano s.A. Interspinous u fixation system

Справка о компании.

Компания расположена во Франции и специализируется на травматологии и ортопедии. В круг интересов компании входят импланты для остеосинтеза, аппараты внешней фиксации, протезы суставов и импланты для спинальной нейрохирургии.

Устройство системы

Система «Interspinous» представляет собой титановое или пластиковое U-образное тело с двумя скобами с каждой стороны. Система имплантируется в межостистый промежуток. Каждая скоба зацепляется за остистый отросток. Для ограничения подвижности в имплант может быть установлена эластичная прокладка. После имплантации системы позвонки приобретают подвижность относительно друг друга, таким образом, допуская сгибательные и разгибательные движения.

P.206

В качестве самостоятельного дистрактора система устанавливается на уровнях L3-L4 и L4-L5, или на других уровнях - в качестве дополнительного стабилизатора. Одному пациенту можно имплантировать не более 3 систем.

Инструментарий и методика имплантации

В имплантации системы выделяют следующие этапы:

P.207

P.208

1. Хирург резецирует остистые отростки с таким расчетом, чтобы за них мог держаться имплант

2. Раскрывается межостистая связка

3. Производится декомпрессия позвоночного канала

4. Для определения размера импланта устанавливается шаблон

5. U-образный имплант устанавливается между остистыми отростками

6. Вокруг остистых отростков затягиваются скобы.

Клинические данные

Механические тесты. Было проведено исследование статических свойств и динамики импланта числом циклов -1,2 миллиона.

Samani и соавт. Д-р Samani из Лиона провел клиническое испытание импланта на 106 пациентах, период наблюдения составил 3 года и 3 месяца. По одному импланту было установлено 76 пациентам, 28 пациентам было установлено по 2 импланта и двум пациентам, было установлено сразу по три импланта. В 75% случаев имплант использовался изолированно, в 25% он использовался в сочетании со спондилодезом.

За весь период наблюдения повреждений имплантов выявлено не было, он успешно адаптировался к лордозу. У пациентов, которым имплант был установлен на уровень ниже, чем спондилодез, он предотвращал развитие болевого синдрома. В группе из 26 человек в 79% случаев были достигнуты отличные, в 17% - средние и в 4 % случаев – плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция). В группе из 80 человек в 74% были достигнуты хорошие и отличные результаты, в 16% - средние и в 10% - плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция).

Среди неудач необходимо отметить 2 случая вытеснения на уровне L5-S1, обусловленное недостаточно прочной фиксацией импланта за остистый отросток S1. В четырех случаях пришлось удалить имплант из-за недостаточной декомпрессии стеноза. Всем пациентам, которым было имплантировано по 3 системы, потребовались повторные операции из-за недостаточной декомпрессии позвоночного канала. За весь период исследования было зафиксировано 2 летальных исхода: один больной умер из-за массивной тромбоэмболии легочной артерии, а другой – из-за разрыва внутримозговой аневризмы.

Важно, что осложнений, напрямую связанных с имплантом, не было, случаев пенетрации канала имплантом также не отмечалось.

На основании вышесказанного, ученые пришли к следующим выводам:

• одновременно можно устанавливать не более двух имплантов

• нецелесообразно устанавливать имплант на уровне L5-S1

• лучшим показанием для установки импланта является нестабильность на уровне L4-L5, когда имплант устанавливается на соседний со спондилодезом уровень.

U - Fixation System сегодня

Имплант представлен на европейском рынке, в основном во Франции.

Другие технологии

Total Facet Technologies, Inc. (частная компания). Работает на технологии, разработанной д-м Mark Reiley, автором метода кифопластики в лечении переломов позвоночника. У компании есть прототип тотального протеза фасеточного сустава, который находится на стадии доработки. Мы надеемся, что компания в скором времени проведет исследования на трупах.

Arthrocare, Inc занимается разработкой технологии нуклеопластики «Coblation». В основе метода лежит абляция ткани диска при помощи радиочастотных импульсов, подающихся в диск по чрескожной игле.

Oratec Interventions, Inc. Компания работает на разработкой технологии «IDET»- амбулаторной операции, позволяющей при помощи флуороскопического наведения вводить в межпозвонковый диск катетер и передавать по нему определенное количество тепловой энергии. Механизм действия системы основан на сокращении коллагеновых волокон. Методика опубликована в марте 1998. По имеющимся данным с тех пор в США уже выполнено более 30.000 таких операций. Было проведено исследование, в котором приняли участие 93 пациента. Результаты были доложены на 14-м ежегодном съезде в Фениксе в мае 2001 года. Примечательно, что если пациент сразу же не отмечал положительной динамики, впоследствии улучшений не наступало. Важно отметить, что много таких операций было выполнено врачами не хирургического профиля.

Radionics, Inc. Компания разрабатывает технологию «discTRODE», принцип которой аналогичен технологии компании «Oratec».

Implex Corp. Компания специализируется на ортопедических имплантах. Занимается разработкой порозного материала на основе тантала, названного «Hedrocel». Его свойства во многом совпадают со свойствами костной ткани, поэтому он служит технологической платформой для создания имплантов.

Co.don AG Это германская компания, специализирующаяся на тканевом инжиниринге и регенерации, основанной на технологии использования ауто-хондроцитов. Имплантация ауто-хондроцитов - это методика 2-х этапной реконструкции хрящевой ткани. Первым этапом берется биопсия хряща пациента, после чего этот хрящ направляется в лабораторию, где в культуре производятся дополнительные хрящевые клетки, или хондроциты. Эти клетки возвращаются хирургу и реимплантируются в пораженную зону сустава. Это первая компания, которая применил эту технологию в отношении регенерации межпозвонкового диска, а препарат получил название «Chondrotransplant DISC».

Gentis Компания занимается тканевым инжинирингом для восстановления хряща межпозвонкового диска. Компанией разработан тканевой клеточный каркас для протезирования пульпозного ядра межпозвонковго диска. Задачей каркаса является стимуляция пролиферации клеток пульпозного ядра.

Art-Disc, протез шейного диска, предложенный итальянским врачом Ivo Iob’м. Протез имеет шарнирные компоненты, предназначенные для крепления к телам позвонков и центральную деталь, которая прикрепляется к межпозвонковому спейсеру. Все три части крепятся к телам позвонков винтами.

P.211

Протез прошел исследование механических свойств. Было имплантировано 5 протезов, срок наблюдения за которыми составляет около 5 лет. Отмечены хорошие клинические результаты, все пациенты вернулись к прежней работе, случаев миграции протеза зарегистрировано не было.

Cortek, Inc. Компания занимается разработками имплантов для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника. Ей разработано несколько стабилизационных конструкций и спейсеров.

87