- •5. Содержание регламента
- •6. Характеристика готовой продукции производства.
- •7. Химическая схема производства.
- •8. Технологическая схема производства.
- •9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
- •11. Изложение технологического процесса.
- •12. Материальный баланс.
- •13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
- •Перечень и характеристика отходов, перерабатываемых на отдельных стадиях производства
- •Перечень и характеристика обезвреживаемых отходов на отдельных стадиях производства, на которое составлен регламент
- •Перечень и характеристика обезвреживаемых технологических и вентиляционных выбросов
- •Перечень и характеристика очищаемых технологических и вентиляционных выбросов с улавливанием вредных веществ
- •Перечень и характеристика отходов, которые передаются для переработки или обезвреживания на централизованные установки (другие цеха) или на другие предприятия
- •14. Контроль производства.
- •Перечень важнейших контрольных точек производства
- •15. Безопасная эксплуатация производства.
- •Токсические свойства и санитарно-гигиенические характеристики сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства
- •16. Охрана окружающей среды.
- •Выбросы в атмосферу
- •Сточные воды
- •Твердые и жидкие отходы
- •17. Перечень производственных инструкций.
- •18. Технико-экономические нормативы.
- •19. Информационные материалы.
5. Содержание регламента
5.1. Промышленный регламент.
Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:
- характеристика готового продукта;
- химическая схема производства,
- технологическая схема производства;
- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
- характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов;
- изложение технологического процесса;
- материальный баланс;
- переработка и обезвреживание отходов производства;
- контроль производства;
- безопасная эксплуатация производства;
- охрана окружающей среды;
- перечень производственных инструкций;
- технико-экономические нормативы;
- информационные материалы.
6. Характеристика готовой продукции производства.
Характеристика готовой продукции производства должна содержать:
- наименование продукции;
- категорию и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер;
- основное назначение продукции;
- краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции:
- нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения;
- срок годности.
Наименование продукции должно соответствовать указанному в нормативном документе.
Основное назначение продукции должно содержать:
- категорию продукции: субстанция, готовая лекарственная форма, полупродукт, государственный стандартный образец и т.п.;
- фармакологические свойства (кратко);
- показания к применению (кратко);
- основное назначение продукции, которая не является лекарственным средством (кратко).
Для готовых лекарственных форм следует привести состав: для однодозовой лекформы - на 1 таблетку, капсулу и т.п., для многодозовой лекформы - сиропы, капли, мази в тубах и т.п. - на одну упаковку.
Примечание. Не рекомендуется в описании приводить показатели технических характеристик, если отсутствуют нормативные документы на определение этих показателей.
Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата должны соответствовать нормативной документации и, в частности, МУ 9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" и МУ 64-801-00 "Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования".
7. Химическая схема производства.
Этот раздел составляют для производств, включающих химические превращения, и излагают его в виде схемы основных химических превращений структурными химическими формулами последовательно по ходу технологического процесса. Химические формулы веществ, которые не выделяются в процессе производства, приводят в квадратных скобках. Последовательность превращений рекомендуется изображать вертикальными и горизонтальными стрелками между формулами (в зависимости от расположения схемы). Над стрелкой (или слева от нее) указываются химические формулы вводимых в реакцию веществ, а под стрелкой (или справа от нее) указывают условным обозначением особо важные условия проведения химической реакции (обозначение катализатора в квадратных скобках, температуры, давления, pH среды и др.) и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурной химической формулой указывают название продукта и его относительную молекулярную массу.
Пример изображения химической схемы производства приведен в приложении Б.