Вопрос 31. Требования к мониторингу и измерениям в гост р исо 9001

Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и, при необходимости, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны подтверждать способность каждого их этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов, необходимо предпринять корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

Это очень важное требование. Оно применимо ко всем процессам системы менеджмента качества. Организации должны проанализировать процессы, которые они применяют, чтобы установить, существуют ли механизмы для их измерения и мониторинга.

Для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям к продукции, организация должна применять измерения и мониторинг характеристик этой продукции. Эти операции должны выполняться на подходящих этапах процесса изготовления продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).

Доказательства соответствия с указанием критериев приемки необходимо регистрировать. В записях необходимо указывать лиц, ответственных за выпуск продукции (см. 4.2.4).

Выпуск продукции из производства и предоставление услуг не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные мероприятия (см. 7.1) не будут выполнены с удовлетворительными результатами, если только иной порядок не утвержден соответствующим должностным лицом, или, где возможно, потребителем.

Требования данного пункта существенно упрощены по сравнению с соответствующими требования стандарта предыдущей версии. Организациям предоставлена большая гибкость в части соответствия требованиям.

Вопрос 32. Валидация в процессах жцп

Он устанавливает подтверждение на основе представле­ния объективных свидетельств того, что требования, предна­значенные для конкретного использования или применения, выполнены. Условия применения могут быть как реальными, так и смоделированными.

Валидация продукции должна демонстрировать ее спо­собность удовлетворять потребности и ожидания потреби­телей и других заинтересованных сторон.

Валидация охватывает моделирование, имитацию и ис­пытания, а также анализ с вовлечением потребителей и дру­гих заинтересованных сторон.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:

• политику и цели в области качества;

• возможности или квалификацию оборудования;

• условия эксплуатации продукции;

• использование или применение продукции;

• утилизацию продукции;

• жизненный цикл продукции;

• воздействие продукции на окружающую среду;

• воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить через соответст­вующие интервалы, чтобы обеспечивать своевременную ре­акцию на изменения, воздействующие на процесс.

Повышенное внимание уделяется процессам валида­ции:

• для особо ценной продукции и продукции с критиче­скими требованиями к безопасности;

• там, где недостатки в продукции могут стать оче­видными только при использовании;

• там, где валидация не может быть повторена;

• там, где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результа­тивного и эффективного управления изменениями для того, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожи­даниям заинтересованных сторон. Изменения следует опре­делять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвер­гать управлению, чтобы понять степень их влияния на дру­гие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Любые изменения в процессе, влияющие на характери­стики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, для поддержания соответствия продук­ции и предоставления информации по корректирующим дей­ствиям или улучшению деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с це­лью обеспечения управления. В случае, когда выходом про­цесса является продукция, его утверждают после любого со­ответствующего изменения, чтобы убедиться в желаемом воз­действии последнего.

Может рассматриваться применение методов моделиро­вания с целью планирования предупреждения отказов или не­достатков процессов.

Необходимо оценивать возможность появления рис­ков и последствия вероятных отказов или недостатков про­цессов. Результаты следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью умень­шения идентифицированных рисков. Примеры средств оценки рисков:

• анализ характера и последствий отказа;

• анализ дерева отказов;

• диаграммы зависимости;

• методы моделирования;

• прогноз безотказности.