2. Метод прессования

Метод прессования пригоден только для масс, обладающих достаточной пластичностью. Массы с водорастворимыми основами вследствие их высокой упругости не поддаются прессованию. Прессование свечей производят с помощью специальных прессов разной конструкции. Способ

прессования применяется главным образом на фармацевтических предприятиях при серийном изготовлении свечей.

12

Введение лекарственных веществ в суппозиторную массу

Введение лекарственных веществ в суппозиторную основу осуществляют в зависимости от их растворимости в основе или воде.

I. Вещества, растворимые в суппозиторной основе.

1) Основа жировая:

вещества, растворимые в жирах (ментол, тимол, камфора, хлоралгидрат и т.д.) растворяют в жировой основе. Поступают следующим образом: основу слегка подогревают на водяной бане до тёплого состояния, растворяют в ней указанные вещества. Далее в зависимости от метода изготовления суппозиториев поступают так:

• если суппозитории готовятся методом выкатывания, то полученную массу охлаждают до застывания, натирают на тёрке в стружку и далее производят уминание и получение бруска. Данные вещества понижают температуру плавления жировой основы, поэтому добавляют вещества для повышения температуры плавления массы (воск, парафин);

• если суппозитории готовятся методом выливания, то полуостывшую массу выливают непосредственно в формы.

2) Основа гидрофильная:

вещества, растворимые в воде, растворяются в гидрофильной основе.

II. Вещества, растворимые в воде, но не растворимые в основе.

К таким веществам можно отнести соли алкалоидов, новокаин, анальгин, димедрол, протаргол, колларгол, экстракт красавки, барбитал натрия и т.д.. Они в жировую основу будут вводится в виде водного раствора. Необходимо стремится к тому, чтобы количество водного раствора было минимальным (не более 2-3 капель), так как масло какао практически не обладает поглощающей способностью.

III. Вещества, нерастворимые в основе и нерастворимые (или трудно растворимые) в воде.

К веществам данной группы относятся цинка окись, магния окись, висмута нитрат основной, фуразолидон, дерматол, норсульфазол, стрептоцид, левомицетин и т.д.. Они вводятся в основу в виде тончайшей суспензии. Это достигается путём тщательного растирания лекарственных веществ с натёртой в крупный порошок основой или частью расплавленной основы с последующим добавлением остальной части основы.

13

Частная технология суппозиториев Изготовление суппозиториев методом выкатывания

1. Возьми: Анальгина 0,2

Димедрола 0,05

Масла какао сколько требуется,

Чтобы получился ректальный суппозиторий

Дай таких доз числом 20

Обозначь. По 1 суппозиторию 2 раза в день в прямую кишку

Recipe: Analgini 0,2

Dimedroli 0,05

Olei Cacao quantum satis

Ut fiat suppositoria rectalia

Da tales doses № 20

Signa. По 1 суппозиторию 2 раза в день в прямую кишку

Теоретическое обоснование технологии

Выписана моделированная, твёрдая (на ощупь) при комнатной температуре и плавящаяся при температуре тела лекарственная форма – суппозитории для введения в прямую кишку. При ректальном пути введения вещество быстро всасывается через слизистую оболочку прямой кишки и, минуя воротную вену печени, попадает в системный кровоток. В связи с этим для всех веществ списков А и Б, вводимых в организм в виде суппозиториев, следует проверить дозы. В данной прописи выписано два сильнодействующих вещества, необходимо проверить дозы.

Анальгин высшая разовая доза (в. р. д.) по ГФ Х 1,0 г;

высшая суточная доза (в. с. д.) по ГФ Х 3,0 г;

Выписано на 1 приём 0,2 г, а на суточный приём 0,4 г.

Сравнивая выписанные разовую (0,2 г) и суточную (0,4 г) дозы анальгина с высшими дозами по ГФ Х, делаем заключение, что выписанные дозы анальгина не завышены.

Димедрол высшая разовая доза (в. р. д.) по ГФ Х 0,1 г;

Высшая суточная доза (в. с. д.) по ГФ Х 0,25 г;

Выписано на 1 приём 0,05 г, а на суточный приём 0,1 г.

Сравнивая выписанные разовую (0,05 г) и суточную (0,1 г) дозы димедрола с высшими дозами по ГФ Х, делаем заключение, что выписанные дозы димедрола не завышены.

Лекарственные вещества совместимы.

В качестве основы в рецепте выписано масло какао, следовательно суппозитории необходимо готовить методом выкатывания. Так как количе-

14

ство основы на 1 суппозиторий не указано, то, согласно правилу ГФ ХI, необходимо готовить суппозитории массой 3,0 г.

Произведём необходимые расчёты (на обратной стороне паспорта письменного контроля):

Анальгин 0,2х20 = 4,0 г;

Димедрол 0,05х20 = 1,0 г;

Масло какао (3,0х20) – (4,0+1,0) = 55,0 г.

Масса_общ= 60,0 г;

Масса₁= 3,0 г.

Для улучшения пластичности массы при уминании будем добавлять небольшое количество ланолина безводного (на кончике шпателя).

Анальгин легко растворим в воде (растворимость анальгина 1:1,5), а димедрол очень легко растворим в воде (растворимость димедрола 1:0,35), следовательно для полного растворения анальгина и димедрола необходимо было бы добавить 6,36 мл воды. Однако, из-за незначительной поглотительной способности масла какао такое количество воды вводить нецелесообразно. Таким образом, будем вводить анальгин и димедрол в состав суппозиторной массы в полурастворённом виде, добавив несколько капель воды для их измельчения. Изготовленные суппозитории будем заворачивать в отдельную «косыночку» из вощаной бумаги и поместим все суппозитории в пакет или картонную коробочку с основной этикеткой «Наружное» оранжевого цвета.

Изготовление лекарственной формы

В ступку отвешиваем 4,0 г анальгина и 1,0 г димедрола, откапываем несколько капель воды для их растирания. На тарирных весах отвешиваем 55,0 г натёртого в стружку масла какао. В ступку помещаем сначала небольшую его часть, тщательно уминаем до однородности, постепенно прибавляя оставшуюся часть натёртого масла какао. При необходимости добавляем безводный ланолин очень небольшое количество (на кончике шпателя). Массу уминаем до однородности, взвешиваем и вес записываем на обратной стороне рецепта и паспорта письменного контроля.

Суппозиторную массу переносим на стекло пилюльной машинки и с помощью дощечки, обёрнутой пергаментной бумагой, формируем из неё брусок, по длине равный 20 делениям резака пилюльной машины. Готовый брусок точно укладываем на отмеченный участок пилюльного ножа и слегка прижимаем дощечкой. По полученной разметке (насечкам) брусок разрезаем на 20 частей с помощью скальпеля.

Из каждой порции бруска выкатываем на стекле пилюльной машинки с помощью дощечки сначала шарик; во время этого действия дощечка должна располагаться параллельно плоскости стола и совершать кругообразные движения. Затем, наклонив дощечку по углом 30°, выкаты-

15

ваем из шарика конус.

Оценка качества, упаковка и оформление к отпуску

Выкатанные суппозитории должны иметь одинаковую величину и форму, масса их должна быть одинаковой. Поверхность суппозиториев должна быть однородной без прожилок и пятен. Допустимые отклонения от средней массы для суппозиториев не должны превышать ±5% (приказ № 305 от 1997 г.). Допустимые отклонения в массе отдельных суппозиториев по данному рецепту 3,0±0,15 г. [2,85 г – 3,15 г].

Каждый суппозиторий заворачиваем в вощаную «косыночку», помещаем в бумажный пакет. Пакет оформляем этикеткой «Наружное» с указанием фамилии больного, номера рецепта, номера аптеки, даты изготовления лекарственной формы и подробного способа применения суппозиториев. Дополнительно приклеивается этикетка «Хранить в прохладном месте». До отпуска больному суппозитории хранятся в аптеке в холодильнике.

После изготовления лекарственной формы оформляем паспорт письменного контроля (ППК):

ППК

Дата № рецепта

Analginum 4,0

Dimedrolum 1,0

Aqua purificata quantum satis

Oleum Cacao 55,0

Lanolinum anhydricum q. s.

М_общ = 60,0 г

М₁ = 3,0 г

№ 20

Приготовил:

Проверил: