24 Билет Виды документации СМК. Документированные процедуры.

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

 SO 9001:2008 требует от организации наличия «документированных процедур» для следующих шести видов деятельности:

4.2.3. Управление документацией;

4.2.4. Управление записями;

8.2.2. Внутренний аудит.

8.3 Управление несоответствующей продукцией;

8.5.2 Корректирующие действия;

8.5.3 Предупреждающие действия.

Этими документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.

Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну документированную процедуру (например, корректирующие к предупреждающие действия). Другие могут документировать только данную деятельность, используя несколько документированный процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы

Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры , однако размер иили культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без обязательного их документирования . Тем не менее , чтобы продемонстрировать соответствие ISO 9001:2008, организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство ( не обязательно документированные ) того, что ее СМК результативно внедрена .

Билет 25 Классификация статистических методов управления качеством продукции

В настоящее время по статистическим методам имеется обширная литература и пакеты прикладных компьютерных программ, по разработке которых отечественные научные школы по теории вероятностей занимают ведущее место в мире.

Из существующих статистических методов наиболее распространенными являются:

1) описательная статистика;

2) планирование экспериментов;

3) проверка гипотез;

4) регрессионный анализ;

5) корреляционный анализ;

6) выборочный контроль;

7) факторный анализ;

8) анализ временных рядов;

9) статистическое установление допуска;

10) анализ точности измерений;

11) статистический контроль процессов;

12) статистическое регулирование процессов;

13) анализ безотказности;

14) анализ причин несоответствий;

15) анализ возможностей процесса (гистограммы).

В таблице приведены сферы использования статистических методов. Наименования граф соответствует номеру статистического метода из вышеперечисленных.

Таблица Статистические методы, используемые при контроле качества

\

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

А

+

+

+

+

Б

+

+

+

+

В

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Г

+

+

+

+

Д

+

Е

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Ж

+

+

+

З

+

+

+

+

+

И

+

+

К

+

Л

+

+

+

+

+

М

+

+

+

+

+

+

+

А – ответственность руководства;

Б – анализ контракта;

В – проектирование;

Г – закупки;

Д – идентификация продукции и прослеживаемость;

Е – управление процессами;

Ж – контроль и испытания;

З – контрольное, измерительное и испытательное оборудование;

И – действия с несоответствующей продукцией;

К – регистрация данных;

Л – внутренние проверки качества;

М – подготовка кадров.

Применение статистических методов на этапах жизненного цикла продукции

Этапы жизненного цикла продукции	Задачи, решаемые в системе качества	Статистические методы
Маркетинг и изучение рынка	Изучение и оценка рыночного спроса и перспектива его изменений	Методы анализа статистических совокупностей, экономико-математические (динамическое программирование, имитационное моделирование и др.)
	Анализ пожеланий потребителей в отношении качества и цены продукции	Экономико-математические методы (QFD) и др.
	Прогнозирование цены, объема выпуска, потенциальной доли рынка, ожидаемой продолжительности жизни продукции на рынке	Экономико-математические методы (теория массного обслуживания, теория игр, линейное и нелинейное программирование и др.)
Проектирование и разработка продукции	Нормирование требований к качеству продукции. Определение технических требований в области надежности. Оптимизация значений показателя качества продукции. Оценка технического уровня продукции	Графические методы (схема Исикавы, диаграмма Парето, гистограмма и др.): методы анализа статистических совокупностей; экономико-математические методы (методы Тагути, QFD)
	Испытания опытных образцов или опытных партий новой (модернизированной) продукции	Графо-аналитические методы (гистограмма, расслоенная гистограмма и др.), методы анализа статистических совокупностей (методы проверки статистических гипотез, сравнение средних, сравнение дисперсий и др.): экономико-математические методы (планирование эксперимента)
	Обеспечение безопасности продукции	Экономико-математические методы (имитационное моделирование, метод деревьев вероятности и др.)
Закупки	Формирование планов обеспечения предприятий материально-техническими ресурсами требуемого качества	Экономико-математические методы (теория массового обслуживания, линейное программирование и др.)
	Оценка возможностей поставщиков	Экономико-математические методы (системный анализ, динамическое программирование и др.)
	Своевременное обеспечение поставок материально-технических ресурсов	Экономико-математическое методы (теория массового обслуживания)
	Снижение затрат на материально-техническое обеспечение качества продукции	Экономико-математические методы (методы Тагути, функционально-стоимостной анализ и др.)
Производство	Разработка технологических процессов	Экономико-математические методы (методы Тагути); графики разброса и др.); методы анализа статистических совокупностей (дисперсионный, регрессионный и корреляционный виды анализа и др.)
	Обеспечение точности и стабильности технологических процессов	Методы статистической оценки точности и стабильности технологических процессов (гистограммы, точностные диаграммы, контрольные карты)
	Обеспечение стабильности качества продукции при производстве	Методы статистического регулирования технологических процессов (точностные диаграммы, контрольные карты)
Контроль и испытания	Соблюдение метрологических правил и требований при подготовке, выполнении и обработке результатов испытаний	Графические методы (гистограмма, график разброса и др.); методы анализа статистических совокупностей (методы проверки статистических гипотез, сравнение средних, сравнение дисперсий и др.)
	Выявление продукции, качество которой не соответствует установленным требованиям	Методы статистического приемочного контроля
	Анализ качества продукции	Графические методы (схема Исикавы, диаграмма Парето, расслоение диаграммы Парето и др.), экономико-математические методы (функционально-стоимостной анализ, QFD)
Упаковка и хранение	Анализ соблюдения требований к упаковке и хранению продукции на предприятии	Методы статистического приемочного контроля; экономико-математические методы (теория массового обслуживания)
Реализация и распределение продукции	Обеспечение качества транспортировки продукции	Экономико-математические методы (линейное программирование, теория массового обслуживания)
Установка и ввод в эксплуатацию	Анализ качества продукции в процессе монтажа и ввода в эксплуатацию	Графические методы (график временного ряда и др.); методы анализа статистических совокупностей (факторный анализ и др.)
	Анализ затрат потребителей при использовании продукции	Экономико-математическое методы (методы Тагути, функционально-стоимостной анализ, QFD)
Техническая помощь в обслуживании	Организация гарантийного ремонта продукции Организация своевременной поставки запасных частей	Экономико-математическое методы (теория массового обслуживания, линейное программирование и др.)
Послепродажная деятельность	Анализ отказов и других несоответствий продукции	Графические методы (график временного ряда и др.); методы анализа статистических совокупностей (факторный анализ и др.)
Утилизация после использования	Изучение возможности использования продукции несоответствующего качества или по истечении срока службы	Экономико-математические методы (функционально-стоимостной анализ, QFD и др.)

Для решения проблем, связанных с качеством продукции, широко применяются 7 традиционных методов ("инструментов" качества), а именно:

1. гистограммы

2. временные ряды

3. диаграммы Парето

4. причинно-следственные диаграммы Исикавы

5. контрольные листки

6. контрольные карты

7. диаграммы рассеяния

Известный японский специалист по качеству профессор К. Исикава говорил: "Основываясь на опыте своей деятельности, могу сказать, что 95% всех проблем фирмы могут быть решены с помощью этих семи приемов". Области применения упомянутых "инструментов" качества показаны на рис. 4.1; там же приведены еще два приема, часто используемы на начальной стадии работы:

1. мозговая атака

2. схема процесса

Еще есть 7 новых инструментов контроля качества,созданне японскими учеными в 1979г.,к ним относятся:

1.Диаграмма родственных связей

2.диаграмма взаимоотношений

3.древовидная диаграмма

4.линейная диаграмма

5.матричная диаграмма

6.анализ матричных данных

7.схема принятия решений

Билет 26 Статистический метод приемочного контроля (по альтернативному и количественному признаку).

Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку

Потребитель, как правило, не имеет возможности контролировать качество продукции в процессе ее изготовления. Тем не менее, он должен быть уверен, что получаемая им от изготовителя продукция соответствует установленным требованиям, и, если это не подтвердится, он вправе потребовать от изготовителя замены брака или устранения дефектов.

Основным методом контроля поступающих потребителю сырья, материалов и готовых изделий является статистический приемочный контроль качества продукции.

Статистический приемочный контроль качества продукции - выборочный контроль качества продукции, основанный на применении методов математической статистики для проверки качества продукции установленным требованиям. Если при этом объем выборки становится равным объему всей контролируемой совокупности, то такой контроль называют сплошным.

Сплошной контроль возможен только в тех случаях, когда в процессе контроля качество продукции не ухудшается, в противном случае выборочный контроль, т.е. контроль определенной небольшой части совокупности продукции, становится вынужденным.

Сплошной контроль проводится, если к тому нет особых препятствий, в случая возможности наличия критического дефекта, т.е. дефекта, наличие которого полностью исключает использование продукции по назначению.

Можно проверить все изделия также и при следующих условиях:

- партия изделий или материала невелика;

- качество входного материала плохое или о нем ничего не известно.

Можно ограничиться проверкой части материала или изделий, если:

- дефект не вызовет серьезной неисправности оборудования и не создает угрозу жизни;

- изделия используются группами;

- бракованные изделия можно обнаружить на более поздней стадии сборки.

Статистический приемочный контроль по количественному признаку

Установлено, что статистический приемочный контроль при одном и том же объеме выборки предоставляет больше информации, чем приемочный контроль по альтернативному признаку.

Отсюда следует, что результаты статистического приемочного контроля содержа при меньшем объеме выборки одинаковую информацию со статистическим приемочным контролем по альтернативному признаку.

Однако это не означает, что статистический приемочный контроль по количественному признаку всегда лучше статистического приемочного контроля по альтернативному признаку.

Ему свойственны следующие недостатки:

- наличие дополнительных ограничений, сужающих область применения;

- для контроля часто требуется более сложное оборудование.

Если осуществляется разрушающий контроль, то планы контроля по количественному признаку экономичнее планов контроля по альтернативному признаку.

Билет 27 Статистическое управление и регулирование технологическими процессами пищевых производств.

Статистическое регулирование технологических процессов

Статистическое регулирование технологических процессов – корректирование значений параметров технологического процесса по результатам выборочного контроля контролируемых параметров, осуществляемое для технологического обеспечения требуемого уровня качества. При этом технологический процесс должен быть статистически управляемым и стабильным

Принято считать, что процесс находится в “статистически управляемом состоянии” или “статистически управляем или контролируемым”, если источником его изменчивости являются только случайные (обычные) причины, которые имеют стабильное и повторяемое распределение во времени. Такую изменчивость процесса называют собственной.

Любой процесс, находящийся в статистически управляемом состоянии, стабилен и характеризуется тем, что ход процесса предсказуем, его параметры со временем не отклоняются от целевых значений, а разброс параметров находится в прогнозируемых пределах.

Однако естественный ход процесса может нарушаться из-за изменений, обусловленных неслучайными (особыми) причинами, внутренне не присущими процессу. Применительно к производственному процессу такими непредсказуемыми и нестабильными причинами могут быть поломка инструмента, неправильная настройка станка, его износ, недостаточная однородность обрабатываемого материала, нарушение рабочим требований документации из-за усталости или недомогания, ошибки контрольно-измерительного оборудования, колебания источников энергии, изменения окружающей среды и т.д.

При воздействии на процесс неслучайных (особых) причин изменчивости он выходит из статистически управляемого состоянии, ход процесса становится непредсказуемым, его параметры могут существенно отклониться от целевых значений, разброс параметров может оказаться неприемлемым, а выход процесса нестабильным во времени. Когда процесс оказывается в “статистически неуправляемом состоянии”, необходимо возможно быстрее обнаружить неслучайные изменения процесса с тем, чтобы выявить их причину и своевременно внести необходимые корректировки в процесс. Тем самым предотвращаются существенные отклонения характеристик процесса от целевых значений, и обеспечивается поддержание процесса на приемлемом и стабильном уровне, гарантируя соответствие продукции и услуг установленным требованиям

Статистическое регулирование технологических процессов заключается в том, что в определенные моменты времени или через определенное количество изготовленных единиц продукции отбирается мгновенная выборка установленного объема и производится измерение контролируемого параметра.

По результатам измерений определяют статистическую характеристику контролируемого параметра, значение которой наносят на контрольную карту и, в зависимости от этого значения принимают решение о корректировке технологического процесса или о продолжении процесса баз корректировки, т.е. на основании данных о состоянии технологического процесса в предшествующие моменты времени прогнозируется его состояние в последующие моменты времени.

Значение статистической характеристики контролируемого параметра качества продукции, при котором наступает разладка операции или процесса, должно определяться, исходя из выборочной характеристики

 

Виды статистического регулирования технологических процессов

Задача статистического регулирования технологического процесса состоит в том, чтобы на основании результатов периодического контроля выборок малого объема приходить к заключению: "процесс налажен" или "процесс разлажен".

Выявление разладки технологического процесса основано на результатах периодического контроля малых выборок, осуществляемого по количественному или альтернативному признакам. Для каждого из этих способов контроля используются свои статистические методы регулирования.

Контроль по количественному признаку заключается в определении с требуемой точностью фактических значений контролируемого параметра у единиц продукции из выборки. Фактические значения контролируемого параметра необходимы для последующего вычисления статистических характеристик, по которым принимается решение о состоянии технологического процесса. Такими характеристиками являются медиана и выборочное среднее; квадратическое отклонение и размах. Первые две характеристики – характеристики положения, а последние две – характеристики рассеивания случайной величины Х.

Контроль по альтернативному признаку заключается в определении соответствия контролируемого параметра или единицы продукции установленным требованиям. При этом каждое отдельное несоответствие установленным требованиям считается дефектом, а единица продукции, имеющая хотя бы один дефект, считается дефектной.

При контроле по альтернативному признаку не требуется знать фактическое значение контролируемого параметра – достаточно установить факт соответствия или несоответствия его установленным требованиям. Поэтому можно использовать простейшие средства контроля: шаблоны, калибры, контроль по образцу и др.

Решение о состоянии технологического процесса принимается в зависимости от числа дефектов или числа дефектных единиц продукции, обнаруженных в выборке.

Каждый из перечисленных способов контроля имеет свои преимущества и свои недостатки. Преимущество контроля по количественному признаку состоит в том, что он более информативен (по сравнению с контролем по альтернативному признаку) и поэтому требует меньшего объема выборки. Однако такой контроль более дорогой, поскольку для него необходимы такие технические средства контроля, которые позволяют получать фактические значения контролируемого параметра. Кроме того, для статистического регулирования при контроле по количественному признаку необходимы вычисления, связанные с определением статистических характеристик.

Преимущество контроля по альтернативному признаку заключается в его простоте и относительной дешевизне, поскольку можно использовать простейшие средства контроля или визуальный контроль. К недостаткам такого контроля относится его меньшая информативность, что требует значительно большего объема выборки при равных исходных данных .

Билет 28 Виды контрольных карт. Правила построения контрольных карт.