Международный стандарт управления качеством

1. Основные положения систем менеджмента качества.

Назначение международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Понятие системы менеджмента качества и ее элементов, соответствия и несоответствия требованиям, корректирующих и предупреждающих мероприятий, постоянного улучшения.

Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины. Стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества

Настоящий стандарт может использоваться:

а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

б) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

в) пользователями продукции;

г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например поставщики, потребители, регламентирующие органы);

д) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям #M12293 0 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S (например аудиторы, органы по сертификации/регистрации);

е) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества, соответствующей данной организации;

ж) разработчиками соответствующих стандартов.

Понятие системы менеджмента качества и ее элементов, соответствия и несоответствия требованиям, корректирующих и предупреждающих мероприятий, постоянного улучшения.

Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Система качества — система, обеспечивающая точность, согласованность, своевременность и полноту принимаемых решений в области качества.

Система качества — целостная система, состоящая из организационно самостоятельных, но взаимосвязанных элементов.

СМК – это система, созданная на предприятии для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей.

Политика в области качества - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Цели в области качества – цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

СМК призвана обеспечивать качество продукции или услуг предприятия и "настраивать" это качество на ожидания потребителей (заказчиков). При этом её главная задача – не контролировать каждую единицу продукции, а сделать так, чтобы не было ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению брака (плохому качеству продукции или услуг).

СМК как система состоит из следующих элементов: организация, процессы, документы, ресурсы.

По определению ISO, организация – это группа сотрудников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Другими словами, под организацией понимается совокупность элементов организационно-штатной структуры, связанных с качеством, правила их взаимодействия, а также персонал, отвечающий за качество.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов деятельности, преобразующих "входы" в "выходы". При этом "входами" процесса обычно являются "выходы" других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются с целью добавления ценности (от "входа" к "выходу").

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса. Таким образом, процедурой можно назвать документ, формализующий правильный способ выполнения процесса.

Документ – информация (значимые данные), размещения на соответствующем носителе. С документами системы качества должны быть связаны другие организационно-распорядительные документы предприятия, например "Положения о подразделениях" и "Должностные инструкции".

Под элементом системы качества понимается такая определенным образом выделенная ее часть, дальнейшее расчленение которой нецелесообразно для принятой цели рассмотрения.

Соответствие - выполнение требования.

Несоответствие - невыполнение требования.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие - для предотвращения повторного возникновения события.

Существует различие между коррекцией и корректирующим действием.

Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия

Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

 Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены