- •ВВЕДЕНИЕ
- •СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТУРЫ КЛЕТОК
- •Предфильтрация
- •Стерилизующая фильтрация
- •КУЛЬТУРЫ МЛЕКОПИТАЮЩИХ КЛЕТОК
- •ПРОЦЕССЫ С БАКТЕРИАЛЬНЫМИ КЛЕТКАМИ
- •ПРИГОТОВЛЕНИЕ БУФЕРОВ
- •Предфильтрация
- •Финишная фильтрация
- •Предфильтрация
- •Финишная фильтрация
- •ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ
- •БЕЛКИ ИЗ ПЛАЗМЫ
- •Требования процесса
- •СЫВОРОТКИ
- •Руководство по выбору
- •Фильтры-капсулы
- •Патронные фильтры
- •ВОДА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- •Предфильтрация
- •Финишная фильтрация
- •ПРЕДФИЛЬТРЫ
- •Milligard
- •Спецификация
- •Polysep II
- •Спецификация
- •Lifegard
- •Спецификация
- •Polygard-CR
- •Спецификация
- •ПРЕДФИЛЬТРЫ
- •Polygard-CN
- •Спецификация
- •Millistak+
- •Спецификация
- •Prostak MF
- •Спецификация
- •Информация для заказа и определения каталожного номера
- •СТЕРИЛИЗУЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ
- •Durapore
- •Спецификация
- •Durapore Multimedia
- •продолжение предыдущей страницы
- •ACCESS (Аксесс)
ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99 8(495)778-68-00 www.ecolabmicrotex.ru
ПРЕДФИЛЬТРАЦИЯ И СТЕРИЛИЗУЮЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ РУКОВОДСТВО ПО ПОДБОРУ ФИЛЬТРОВ
ВВЕДЕНИЕ
Об эффективности процесса
Сегодня, в биофармацевтических процессах для осветления, очистки и стерилизации больших партий и непрерывных жидких потоков широко применяются системы фильтрации. В эффективном, хорошо организованном процессе обработки частицы, коллоидальные и микробиологические загрязнения должны быть удалены предсказанным и определенным образом. В некоторых случаях это может потребовать многократных этапов фильтрации.
Комплексное взаимодействие динамики фильтрации и негомогенной природы многих обрабатываемых жидкостей может сделать выбор фильтра сложным. Факт, что часто имеется так много различий, что процесс проектирования и выбора размеров фильтровальных систем остается, даже сегодня, больше «искусством практики», чем точной наукой.
MILLIPORE является синонимом слова «фильтрация» уже более 45 лет. Как лидеры в производстве систем фильтрации для фармацевтических и биотехнологических процессов, мы можем помочь одновременно как в научных аспектах фильтрации, так и в искусстве совместной постановки правильной комбинации фильтров для вашего процесса.
Сравнение стоимости фильтрации для двух фильтрационных систем
Согласование характеристик фильтра по эффективности задержания и грязеёмкости с целью минимизации стоимости процесса
Правильный выбор фильтра должен определяться не только качеством требуемого продукта, но также наивысшей производительностью и экономичностью системы для вашего случая применения.
Предфильтры снижают биологическую нагрузку и удаляют частицы, которые могут преждевременно закупорить более дорогие финишные фильтры, понижая их эффективность и срок службы. При корректном согласовании пропускных способностей, грязеемкости и характеристик удержания предфильтров и финишных фильтров возможно достижение экономичности процессов, даже при очень больших обрабатываемых объемах.
Выбор разделительной фильтрационной среды, размера пор и конфигурации устройств зависит от особенностей вашего применения и технологии процесса. Распределение частиц по размерам и их концентрация, вязкость, химическая совместимость – все это также должно учитываться, а так же требования контрольных Агенств (GMP).
На рисунках приведены схемы неоптимизированной и оптимизированной систем фильтрации и сравнительный анализ издержек. Неоптимизированная система характеризуется преобладанием суммарных издержек на литр жидкости на финальном (стерилизующем) фильтре. В оптимизированной системе суммарные издержки процесса снижаются при повышении поверхностной площади установленного предфильтра. К тому же, неоптимизированная система может иметь перерывы в процессе обработки, необходимых для замены фильтра. Это повышает затраты и часто негативно влияет на выход годного продукта и стерильность операций.
ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99 8(495)778-68-00 www.ecolabmicrotex.ru
Никакой отдельно взятый фильтр не может удовлетворить все потребности процесса. Вот почему MILLIPORE предлагает самый широкий в этой отрасли ассортимент патронных фильтров и устройств для удаления загрязнений всех классов от 100 мкм до 0,05 мкм с эффективностью, наиболее соответствующей вашему процессу. Для детализации по продуктам предлагаем ознакомится с разделом «Фильтры», начинающийся на странице 22.
В дополнение к изделиям для фильтрации и к владению ноу-хоу по применениям, MILLIPORE предлагает всестороннюю программу поддержки валидации и сервиса. Для детализации пожалуйста смотрите страницу 37.
Определения терминов фильтрации
Осветление – этап обработки, спроектированный для удаления осадочных частиц (суспензий), агрегатов и других осадков перед дальнейшей обработкой.
Предфильтрация – этап обработки, спроектированный для продления срока службы последующего (финишного) фильтра.
Стерилизующая или финишная фильтрация – этап обработки, спроектированный для производства стерильного фильтрата.
Фильтровальный патрон – фильтр для исполь-
зования в стальных корпусах.
Фильтровальная капсула – фильтр в собственном
(пластиковом) корпусе одноразового использования.
Фильтрационная система – цепь фильтров, ранжи-
рованных по сериям, типично используемых для минимизации суммарной стоимости фильтрации.
Биофармацевтическое применение
Настоящее руководство по подбору фильтров для предфильтрации и стерилизующей фильтрации обеспечивает рекомендациями по выбору типов и размеров большинства производимых фирмой MILLIPORE предфильтров и стерилизующих фильтров для 10 наиболее общих биопроцессных применений:
Среда для культуры клеток .................................... |
2 |
|
Культуры млекопитающих клеток……................... 4 |
||
Процессы с бактериальными клетками .................. |
6 |
|
|
Приготовление буферов ......................................... |
8 |
Фильтрация парентеральных препаратов в |
|
|
|
маленькой фасовке (SVP)...................................... |
10 |
|
Фильтрация парентеральных препаратов |
|
|
больших объемов (LVP)........................................ |
12 |
|
Офтальмологические растворы ............................ |
14 |
|
Белки из плазмы ................................................... |
16 |
|
Сыворотки ............................................................ |
18 |
Вода для фармацевтического применения ........... |
20 |
|
|
Предфильтры ........................................................ |
22 |
|
Стерилизующие фильтры ..................................... |
28 |
Техническая служба для валидации и оптимизации |
||
|
процессов фильтрации и сервис ........................... |
36 |
Так как каждый процесс обработки уникален, эти рекомендации по продуктам должны быть приняты во внимание только как стартовая, отправная точка. Оптимизация этих рекомендаций в большинстве случаев возможна. Консультируйтесь с технической службой фирмы MILLIPORE или у наших местных специалистов по применению для дальнейшей помощи.
ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99 8(495)778-68-00 www.ecolabmicrotex.ru