Хранение
в сухом, защищенном, от света месте при комнатной температуре, в хорошо укупоренной, таре.
Применение
противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее. Раствор в ампулах, таблетки, мази и гели для наружного применения.
Ibuprofenum – Ибупрофен (Нурофен, Миг)
|
Структура и химическое название
|
МНН, латинское название. Форма выпуска |
|
Ибупрофен
2-(4- изобутилфенил )пропионовая кислота
|
Ibuprofen Ibuprophenum
таблетки по 0,2
|
d,l-2-(4-изобутилфенил)-пропионовая кислота
Описание
белый или почти белый кристаллический порошок с характерным запахом. Тпл=75-77,5оС. Практически не растворим в воде, растворим в органических растворителях.
Подлинность
ИК-спектр ФС, снятый в диске с калия бромидом, в области 4000-400 см-1 должен иметь полное совпадение полос поглощения с полосами поглощения спектра стандартного образца.
УФ-спектр ФС раствора препарата в 0,1М натрия гидроксиде имеет максимумы при длинах волн 265 и 273 нм, а также плечо от 257 до 261 нм.
ВЭЖХ метод ФС.
Высокоэффективная жидкостная хроматография - вариант колоночной жидкостной хроматографии, в которой подвижная фаза элюент - проходит через заполняющий колонки сорбент с большой скоростью за счёт значительного давления на входе в хроматографическую колонку. Готовят водные растворы испытуемого вещества и ГСО. В идентичных условиях проводят хроматографирование на жидкостном хроматографе. Время удерживания вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно совпадать со временем удерживания на хроматограме раствора ГСО. Хроматограмма - кривая, отражающая зависимость концентрации компонентов смесей, выходящих с потоком подвижной фазы их колонки от времени с момента начала разделения. Время удерживания - время с моментa ввода образца в колонку до вывода, из неё данного компонента. Вещества элюируются из колонки, регистрируются УФ-детектором и фиксируются на хроматограме в виде пиков.
ТСХ в таблетках – сравнение со стандартом (свидетелем).
Чистота
1. Цветность определяют спектрофотометрическим методом.
Оптическая плотность указанного раствора при длине волны λ=440 нм должна быть не более 0,28.
2.Посторонние примеси определяют:
методом ГЖХ (по отношению суммы площадей пиков, обусловленных примесями, к площади пика ибупрофена).
методом ТСХ
На линию старта пластинки Силуфол УФ 254 размером 7,5 × 15 см наносят 0,01 мл (500 мкг) раствора. Рядом наносят 0,01 мл (5 мкг) 0,05% раствора стандартного образца вещества свидетеля (СОВС) в хлороформе. Пластинку с нанесенными пробами подсушивают на воздухе в течении 3 мин и помещают в камеру со смесью гексан-этилацетат-кислота уксусная ледяная (15 : 2,5 : 1) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт растворителя дойдет до конца пластинки, ее вынимают из камеры, подсушивают на воздухе в течении 5 минут в сушильном шкафу при температуре 120˚С в течении 15 минут. Пластинку опрыскивают 10% раствором фосфорно-молибденовой кислоты в 95% спирте и нагревают в сушильном шкафу в течении 15 минут при температуре 120˚С.Любое пятно посторонних примесей на хроматограмме испытуемого препарата не должно превышать по совокупности величины и интенсивности окраски пятна свидетеля не учитывая пятна с RSпо ибупрофену более 1.