Биоэтика реферат

16

Оглавление: Введение…………………………………………………………………………………………… 2 Основная часть……………………………………………………………………………………. 3 Заключение………………………………………………………………………………………... 15 Список литературы………………………………………………………………………………...16

Введение. В современном мире ничего не стоит на месте. Особенно в сфере биологии, медицины – с каждым годом ученые и врачи обнаруживают всё большее число вирусов, болезней, выясняют причины различных патологий и особенностей развития человеческого организма. В связи с этим набирает обороты и фармацевтическая промышленность – необходимость производства новых лекарственных средств возрастает всё больше. Безусловно, перед поступлением в продажи все лекарственные средства проходят ряд испытаний, в том числе и клинических. Что же это такое? Итак, Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут так же изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в т.ч. хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики. Как видно из определения выше, в клинические испытания вовлекаются люди. Пожалуй, каждому медику ясна эта истина: человеческая жизнь бесценна. «Не навреди», - именно так звучит главная заповедь медицинского и фармацевтического работника. Именно поэтому я считаю, что проблема этики клинических испытаний лекарственных средств – одна из важнейших проблем современной медицины. И чтобы вникнуть в её суть, разобраться во всех аспектах, нужно изучить несколько правовых документов, понять принципы того, как проводятся клинические испытания.

Основная часть. Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, а также генерических препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера.  Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических испытаний лекарственных средств, не должна противопоставляться соблюдению этических норм. При клинических испытаниях на человеке возникает много вопросов. 

• Допустимы ли клинические испытания на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения?

• Что следует считать экспериментом в клинике?

• Как снизить возможный риск для добровольцев, обеспечить условия конфиденциальности?

• Как проводить испытания генерических препаратов на здоровых добровольцах?

• Как избежать злоупотреблений при проведении научных исследований?

Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждения во всем мире.

В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований являются: 

• Хельсинкская декларация (2013);

• Конституция РФ (2014);

• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.09.2015) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015); Ст. 17-64 «Права и свободы человека и гражданина»

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015)

• Отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (ОСТ 91500.13.0001-2003)

Основные этические и правовые принципы клинических испытаний сформулированы в Хельсинкской декларации, разработанной Всемирной медицинской ассоциацией. Первая ее редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в 2013 году. Основные принципы клинических испытаний согласно данной декларации состоят в следующем: 1. Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: "Здоровье моего пациента будет моей главной заботой", а международный Кодекс медицинской этики гласит: "Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента".

2. Долг врача – поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу.

3. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.

4. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и виды терапии). Даже лучшие из проверенных вмешательств должны постоянно посредством исследований подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

5. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав.

6. В то время как основная цель медицинских исследований – получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования.

7. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.

8. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.

9. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде.

10. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника.

11. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них.

12. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.

13. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение.

Безусловно, клинические испытания несут в себе определенный фактор риска. Хельсинкская декларация содержит следующие положения о риске, неудобствах и пользе КИ: 1. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования.

2. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве субъекта должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств для включенных в исследование лиц или групп с ожидаемой пользой как для этих, так и для других лиц или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при котором проводится данное исследование.

Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.

3. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать.

Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Также декларация определяет отношение к определенным группам лиц, вовлекающихся в КИ:

1. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда.

2. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.

3. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования.

Кроме того, в 1966 году была принята международная Конвенция гражданских и политических прав, статья 7 которой гласит: «Никто не должен подвергаться пытке, жестокости, негуманному или неполноценному лечению, а также наказанию. В частности, никто не может подвергаться медицинским или научным экспериментам без свободно принятого согласия». В клинических исследованиях очень важны взаимоотношения врача и пациента с точки зрения медицинской этики. Существует ряд принципов и ограничений для определенных групп лиц, которые не могут быть вовлечены в клинические испытания или же их вовлечение зависит не только от них. К «особым» группам пациентов относятся лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, беременные женщины и дети. Рассмотрим особенности участия в КИ каждой из этих групп ниже.

Итак, важно, чтобы обращение за получением согласия происходило только в обстановке, обеспечивающей будущему испытуемому достаточные возможности для принятия решения об участии или неучастии и минимизирующей возможность принуждения. Зависимое положение и подверженность манипулированию часто накладываются друг на друга. Чтобы исключить возможность манипулирования, испытуемые не должны быть зависимы от лиц, которые выбирают их для участия в исследовании.

Так, заключенные и пациенты учреждений для умственно отсталых содержатся под строгим контролем людей, расположения которых они должны добиваться рациональным поведением, и поэтому могут демонстрировать готовность выполнить необходимые задания, чтобы заслужить освобождение.

Такие ситуации привели к рекомендации требовать от исследователей обоснования любых предложений о привлечении пациентов тюремных больниц и других лиц, находящихся на лечении в спецучреждениях, а также непропорционально большого числа лиц, принадлежащих к расовым или этническим меньшинствам, или лиц с низким социально-экономическим уровнем, солдат срочной службы, находящихся на излечении в госпиталях, студентов, обучающихся на кафедрах, проводящих клинические испытания.

Если исследователь одновременно является лечащим врачом пациента, последний может счесть себя обязанным участвовать в исследовании из желания сделать ему приятное или из страха, что отказ ухудшит их взаимоотношения. Пациенты, прикрепленные для оказания медицинской помощи к конкретному учреждению (например, госпитали для ветеранов или просто районные поликлиники), могут решить, что с ними будут хуже обращаться, если они откажутся от участия в исследовании.

Во всем мире каждый год тысячи пациентов получают деньги за участие в биомедицинских исследованиях или исследованиях поведения человека. Примерами альтернативных форм вознаграждения могут являться бесплатное медицинское обслуживание, снабжение дорогими лекарственными средствами, дополнительный отпуск, академические поощрения (в форме оценки или рекомендательного письма). Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования являются беременными или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем этических комитетов. Столь пристальное внимание к поставленной проблеме объясняется наличием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие, а поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью. Беременная женщина может быть субъектом исследования только тогда, когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален. Так, в ст. 40 ч. 7 Закона «О лекарственных средствах» сказано, что запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на женщинах, в том числе беременных. В то же время за последние 20 лет накоплены данные о половых различиях на разных уровнях, от клеточного до поведенческого. Клиническая картина многих заболеваний у пациентов-мужчин отличается от пациентов-женщин. К примеру, инфаркт миокарда у мужчин развивается на 7-10 лет раньше, чем у женщин, а симптоматика случившегося инфаркта имеет свои особенности. Представители обоих полов по-разному реагируют на некоторые лекарства. Другой стороной рассматриваемой проблемы является гендерный подход. При этом термин «gender» используется для описания тех различий между полами, которые являются продуктом социального конструирования. Таким образом, мужчины и женщины отличаются, с одной стороны, своими социальными характеристиками, а с другой — биологическими. До 90-х годов XX века включение женщин репродуктивного возраста в I и II фазы клинических исследований сильно ограничивалось. Это было связано со случившейся в 1958-1961 годах катастрофой: около 10 000 женщин из 46 стран, принимавших в первом триместре беременности препарат «Талидомид», родили детей с пороками развития конечностей. Талидомидовая трагедия не затронула США, где эксперт администрации по контролю пищевых продуктов (FDA) Фрэнсис О. Келси посчитала, что недостаточно результатов доклинических исследований, в которых изучалось влияние препарата на нервную систему. Поэтому в США не были зарегистрированы врожденные пороки, индуцированные талидомидом. Френсис О. Кэлси была награждена одним из высших орденов страны.

В 1977 году FDA издала директиву, запрещающую включение женщин репродуктивного возраста в ранние (I и II) фазы исследований. В протоколах критерии исключения формулировались следующим образом: «Беременные женщины и небеременные женщины». Позднее, в 1993 году, учитывая биологические и гендерные особенности полов, FDA приняла руководство «Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs». В соответствии с этим документом, в клинические исследования лекарственных средств даже на ранних фазах необходимо включать женщин. До настоящего времени, несмотря на принятое руководство, разрешающее клинические испытания на женщинах, важным условием принятия ЭК решения о проведении исследования является оценка возможного риска для здоровья плода. Правильное определение минимального риска для здоровья плода накладывает большую ответственность на всех членов ЭК. Минимальный риск означает, что потенциальный риск для плода не больше, чем при выполнении обычных процедур при нормальной или осложненной беременности, и сравним с таковым при обследовании. Если ЭК не может точно установить, что риск для плода минимален, то при определенных условиях возможно принятие решения о проведении исследования.

Необходимо более подробно остановится на этических проблемах клинических испытаний лекарственных средств с участием детей. Согласно существующей в Российской Федерации практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся после завершения клинических испытаний на эффективность и безопасность лекарственных препаратов у взрослых. Известно, что эффект различных лекарственных средств у детей может кардинально отличаться от такового у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменятся в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение. С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в испытаниях только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск не выше, чем в обычных условиях.

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и этическому комитету необходимо ответить на следующие вопросы:

Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?

Не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых?

Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субьекты исследования?

Не нарушаются ли права субьектов исследования при получении согласия?

При проведении клинических исследований на детях запрещается убеждать родителей и ребенка, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к участию в исследованиях детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из неблагополучных семей (родители — алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые). При этом, согласно Хельсинкской декларации, согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей.

За соблюдением этических норм при клинических испытаниях следят этические комитеты – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов. Существует три вида ЭК:

- локальный ЭК, он действует на базе учреждения, в котором проходят клинические исследования, и осуществляет наблюдение за ходом работ;

- региональный ЭК, который действует в рамках региона;

- национальный (центральный) ЭК, который действует на территории всей страны.

Этические комитеты обычно формируется на междисциплинарной основе из лиц, обладающих опытом и достаточной квалификацией для научной и медицинской информации, а также опытом применения этических требований, компетентных в вопросах фармакологии, фармакотерапии, использования изделий и материалов медицинского назначения, гражданских прав и свобод. В состав комитета входит не более 12 человек, мужчины и женщины разных возрастных категорий, представители различных профессий (медики, ученые, а также не относящиеся к ним группы — священнослужители, юристы и другие). Члены этического комитета должны быть хорошо знакомы с культурными и этическими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные Хельсинкской Декларацией.

У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Одним из важнейших аспектов в клинических испытаниях является соблюдения конфиденциальности – это значит, что должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Нарушение конфиденциальности (врачебной тайны) часто рассматривается как форма вторжения в частную жизнь, хотя это является другой проблемой. При проведении некоторых исследований требуется использование больничных, школьных или трудовых записей, касающихся субъекта, но при этом исследователь обязан сохранять их конфиденциальность.

Ее нарушение может привести к психологической травме индивидуума или создать социальные проблемы. Социальные и экономические травмы (ухудшение репутации человека, его социального положения, потеря работы, уголовное наказание) могут стать следствием вторжения в личную жизнь и нарушения конфиденциальности. Зоны особой чувствительности — это информация, касающаяся злоупотреблений алкоголем или наркотиками, психических заболеваний, инфицированности ВИЧ, сексуального поведения и другого. Применяется кодирование информации для защиты конфиденциальности. Наличие механизма, позволяющего вскрыть защитный код, необходимо, когда в ходе исследования ухудшается состояние испытуемого или возникает неблагоприятная реакция на терапию, что требует назначения подходящего лечения. При проведении клинических испытаний (особенно с точки зрения биоэтики) очень важно полноценное информирование пациента о проводимом эксперименте. Необходимо соблюдение следующих условий:

1. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

2. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.

3. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.

4. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.

5. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.

6. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.

7. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.

8. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.