Міністерство освіти і науки України

ПП.48

Біотехнологія

4.31.01.01

Оцінка відповідності біотехнологічного продукту вимогам нормативних документів.

4.31.01.02

Біотехнологія, її мета та завдання. Поняття про біотехнологічні препарати (продукти) та їх властивості.

4.31.01.03

Нормативні документи, що регламентують якість біотехнологічної продукції.

4.31.01.04

Принципи аналізу якості біотехнологічної продукції.

4.31.01.05

Поняття про міжнародні та національні стандарти якості.

4.31.02.01

Визначення і підбір умов зберігання та транспортування сировини в залежності від її джерела.

4.31.02.02

Поняття про вихідну сировину біотехнологічного виробництва; джерела вихідної сировини й правила зберігання біологічно активних речовин.

4.31.02.03

Біотехнологічні процедури: класифікація та відповідність нормативним документам.

4.31.02.04

Теоретична робота з нормативними документами.

4.31.02.05

Умови читацького залу бібліотеки.

4.31.03.01

Визначення ліпідного, амінокислотного складу біотехнологічного препарату та відповідності їх стандарту виробництва.

4.31.03.02

Ліпіди, білки і амінокислоти біологічних об'єктів.

4.31.03.03

Нормативні документи контролю якості препаратів, що використовуються у виробництві.

4.31.03.04

Методи хроматографії, області застосування. Тонкошарова хроматографія. Рідинна хроматографія.

4.31.03.05

Виробнича лабораторія контролю якості.

4.31.04.01

Одержання білкового препарату хроматографічним методом.

4.31.04.02

Плазма крові людини.

4.31.04.03

Принципи хроматографічного розділення речовин в залежності від їх структури, заряду, молекулярної маси.

4.31.04.04

Методи рідинної хроматографії білків і пептидів.

4.31.04.05

Вимоги виробничого регламенту по температурним умовам виділення білкового препарату.

4.31.05.01

Кількісна екстрація РНК, ДНК, їх фрагментів і похідних, а також плазмід.

4.31.05.02

Структура нуклеїнових кислот тваринних, рослинних та мікробних організмів, плазміни. Основні реакції кількісного визначення нуклеїнових кислот, плазмід.

4.31.05.03

Методи кількісного виділення нуклеїнових кислот та їх фрагментів, похідних, плазмід.

4.31.05.04

Стандартні набори для екстрації нуклеїнових кислот та спектрофотометричне їх визначення.

4.31.06.01

Визначення вмісту загальних нуклеїнових кислот.

4.31.06.02

Компліментарний синтез нуклеїнових кислот, матриця синтезу.

4.31.06.03

Метод мікроекстрації нуклеїнових кислот, полімеразної ланцюгової реакції та спектрофотометричного визначення.

4.31.06.04

Термостабільні ферменти полімеризації ланцюга ДНК.

4.31.07.01

Порівняльний аналіз властивостей ферментів на відповідність вимогам міжнародних стандартів та норм.

4.31.07.02

Протеолітичні ферменти: поширення в природі, властивості, структура, механізм дії.

4.31.07.03

Спектрофотометричні методи аналізу активності ферментів в умовах біотехнологічних виробництв.

4.31.07.04

Міжнародні нормативні акти та документи, що регламентують біотехнологічні процедури з ферментами та отриманими на їх основі ферментними препаратами.

4.31.08.01

Гідроліз ДНК за допомогою специфічних рестрикційних ендонуклеаз.

4.31.08.02

Будова ДНК, паліндромні послідовності або сайти рестрикції, генетичне клонування.

4.31.08.03

Метод гель-електрофорезу рестрикційного гідролізату ДНК з візуалізацією продуктів забарвленням визначеними барвниками та документація результатів.

4.31.08.04

Рестрикційні ендонуклеази нуклеїнових кислот, їх специфічність по відношенню до паліндромних послідовностей.

4.31.09.01

Гібридизація клітин селезінки з клітинами мієломи за допомогою поліетиленгліколю з метою отримання моноклональних антитіл.

4.31.09.02

Полі- і моноклональні антитіла, їх структура, функції і застосування.

4.31.09.03

Метод імунізації тварин, визначення імунної відповіді, гібридизації, пророщування гібридної культури на специфічному культуральному середовищі.

4.31.09.04

Приготування специфічних культуральних середовищ, дефектних по визначеним факторам.

4.31.10.01

Аналіз біотехнологічного продукту на вміст білкових, пептидних фракцій або вмісту нуклеїнових кислот.

4.31.10.02

Проміжний продукт або кінцевий продукт виробництва.

4.31.10.03

Білковий, пептидний склад біотехнологічних об'єктів, вміст нуклеїнових кислот.

4.31.10.04

Метод електрофорезу в поліакриламідному гелі білків, пептидів, нуклеїнових кислот в денатуруючих умовах (за використанням додецилсульфату натрію в складі геля та буферів).

4.31.10.05

Лабораторія контролю процесу та якості на виробництві.

4.31.11.01

Визначення вмісту ди-, три- та полімерних сполук в складі цільового білку в лікарському препараті.

4.31.11.02

Лікарський препарат, який виробляється на власному виробництві або надається для аналітичних досліджень.

4.31.11.03

Кількісний вміст полімерних продуктів в білковому препараті.

4.31.11.04

Метод рідинної хроматографії високого розділення з використанням гельфільтраційної колонки, яка калібрована за молекулярною вагою відповідно до речовин, що аналізуються.

4.31.11.05

Лабораторія контролю процесу та якості на виробництві, експериментальна лабораторія.

4.31.12.01

Кількісне визначення вмісту загальних жирних кислот або низькомолекулярних речовин в біотехнологічному продукті.

4.31.12.02

Ліпідний склад біологічних об'єктів; хімічні і біологічні властивості низькомолекулярних біологічно активних сполук; гранично допустимі норми вмісту низькомолекулярних сполук в біологічних об'єктах або біотехнологічних препаратах.

4.31.12.03

Склад загальних, насичених та ненасичених, ессенціальних жирних кислот або певних низькомолекулярних сполук, що були використані в процесі виробництва в біотехнологічному об'єкті.

4.31.12.04

Методи екстракції, тонкошарової та газо-рідинної хроматографії ліпідів та низькомолекулярних органічних і неорганічних сполук; додатково – методи дериватизації ліпідів та низькомолекулярних сполук для надання їм властивостей, які дозволять розділення хроматографічними методами (переведення в летючий або заряджений стан).

4.31.12.05

Спеціальні лабораторні умови для захисту працівників від дії високих температур та активних хімічних сполук.

4.31.13.01

Кількісне/якісне визначення наявності в природному середовищі хімічних речовин, які використовуються в сільськогосподарському виробництві.

4.31.13.02

Добрива, пестициди, гербіциди: структура, механізми дії, засоби використання, хімічні властивості.

4.31.13.03

Склад визначених хімічних речовин в грунті, воді, повітрі, в біологічних об'єктах даної природної зони.

4.31.13.04

Методи якісного і кількісного аналізу хімічних речовин по їх функціональним групам або відповідно до структури молекули.

4.31.13.05

Спеціальні умови експедиції або польові.

4.31.14.01

Оцінка ступеню біологічної небезпечності сировини, що використовується для одержання біотехнологічного продукту або в процесі обробки біотехнологічного продукту.

4.31.14.02

Хімічно активні речовини, токсичні речовини, перетворення органічних і неорганічних речовин під впливом хімічних агентів, температури, тиску, інших агентів, що може привести до продукування токсичних, вибухових та хімічних небезпечних речовин.

4.31.14.03

Визначення наслідків можливої небезпеки від перетворення хімічних та біологічних речовин, що використовуються при проведенні біотехнологічного процесу.

4.31.14.04

Теоретичне обгрунтування можливих наслідків впливу процесу на сполуки, що знаходяться у використанні, або їх взаємодії в умовах процесу.

4.31.14.05

Теоретична робота в умовах бібліотеки/читацького залу.

4.31.15.01

Визначення кількісного вмісту цільового продукту в сировині та його максимально можливого виходу при застосуванні різноманітних методів виділення та очистки.

4.31.15.02

Продуценти (мікробіологічні, генетично модифіковані тварини, культури клітин, інші) біотехнологічних продуктів та природна сировина (тваринні та рослинні тканини, плазма крові, клітини крові, молоко, гумус, тощо), що вміщує біологічно активні речовини.

4.31.15.03

Кількісний вміст та вихід цільового продукту.

4.31.15.04

Методи первинної очистки (екстрації, фільтрації, висолювання, концентрації) біологічно активних речовин.

4.31.15.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.16.01

Визначення кількісного вмісту цільового продукту в проміжних продуктах та його максимально можливого виходу при застосуванні різноманітних методів виділення та очистки.

4.31.16.02

Проміжні продукти після стадій первинної очистки.

4.31.16.03

Кількісний вміст та вихід цільового продукту.

4.31.16.04

Методи високої очистки (хроматографія, мембранна фільтрація, молекулярна перегонка, інші) біологічно активних речовин.

4.31.16.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.17.01

Попередні економічні розрахунки доцільності та вартості впровадження біотехнологічного інноваційного проекту.

4.31.17.02

Нормативні акти використання трудових ресурсів та їх вартості; ринкова вартість сировини, обладнання, реагентів, комунальних послуг, додаткових витрат (високо очищена вода, пар, вакуумна лінія, інше), вартість проектування об'єктів, будівельних матеріалів та робіт, інше.

4.31.17.03

Розрахунок вартості впровадження технології на конкретному підприємстві.

4.31.17.04

Методи обчислювальної техніки, використання ПК, складання простих розрахункових програм в Excel.

4.31.17.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.18.01

Масштабування лабораторного методу або одного з його етапів в пілотну, промислову технологію і зворотня мінімізація процесу з промислового в лабораторний.

4.31.18.02

Лабораторні методи та лабораторне обладнання, принципові відмінності промислового обладнання від лабораторного, розробка процесів up stream і down stream.

4.31.18.03

Узгодження техніки масштабування і мінімізації процесу з оптимальним економічним виходом біотехнологічного продукту.

4.31.18.04

Методи лабораторної і промислової очистки біологічно активних речовин адекватних для даного біотехнологічного продукту.

4.31.18.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.19.01

Розробка документації по СОПам – стандартним операційним процедурам.

4.31.19.02

Промисловий регламент виробництва біотехнологічного продукту, норми техніки безпеки, санітарні норми біотехнологічного виробництва.

4.31.19.03

Документ, який повністю описує технологічний етап, обладнання етапу, допоміжне обладнання, хімічні речовини або їх розчини, що застосовуються на етапі, проміжний продукт, який надходить для обробки на етапі і проміжний продукт, який передається на наступний етап, опис дій оператора по виконанню етапу, опис очистки та санітаризації обладнання після проведення етапу.

4.31.19.04

Опис техніки використання обладнання, умов та часу процесу, визначення початкових, проміжних та кінцевих параметрів процесу, попередження щодо техніки безпеки роботи (одяг, захисні засоби, правила поведінки), санітарних вимог.

4.31.19.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.20.01

Розробка шляхів і методів виділення та очистки цільового продукту.

4.31.20.02

Поняття про первинну (екстракція, фільтрація, центрифугування, висолювання та інші) та вторинну очистку речовин (хроматографія, електрофорез, мембранна фільтрація).

4.31.20.03

Методи виділення та очищення біотехнологічних продуктів; принципи використання певних методів в залежності від природи біотехнологічної продукції.

4.31.20.04

Система оптимізації методів отримання біотехнологічної продукції.

4.31.20.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.01

В умовах виробничої діяльності на основі аналізу комплексу властивостей біотехнологічного продукту оцінювати його відповідність вимогам міжнародних та державних норм і стандартів.

4.31.01.01

Оцінка відповідності біотехнологічного продукту вимогам нормативних документів.

4.31.01.02

Біотехнологія, її мета та завдання. Поняття про біотехнологічні препарати (продукти) та їх властивості.

4.31.01.03

Нормативні документи, що регламентують якість біотехнологічної продукції.

4.31.01.04

Принципи аналізу якості біотехнологічної продукції.

4.31.01.05

Поняття про міжнародні та національні стандарти якості.

4.31.02

В умовах виробничої біотехнологічної лабораторії або її моделі визначати адекватні біотехнологічні процедури отримання, зберігання та транспортування вихідної сировини в залежності від джерела її походження.

4.31.02.01

Визначення і підбір умов зберігання та транспортування сировини в залежності від її джерела.

4.31.02.02

Поняття про вихідну сировину біотехнологічного виробництва; джерела вихідної сировини й правила зберігання біологічно активних речовин.

4.31.02.03

Біотехнологічні процедури: класифікація та відповідність нормативним документам.

4.31.02.04

Теоретична робота з нормативними документами.

4.31.02.05

Умови читацького залу бібліотеки.

4.31.03

В умовах виробничої діяльності, за допомогою методів тонкошарової хроматографії та аналізу амінокислотного складу певного біотехнологічного препарату, визначити відповідність жирнокислотного або амінокислотного складу біотехнологічного препарату ліпідного або білково-пептидного походження існуючим стандартам та нормативам.

4.31.03.01

Визначення ліпідного, амінокислотного складу біотехнологічного препарату та відповідності їх стандарту виробництва.

4.31.03.02

Ліпіди, білки і амінокислоти біологічних об'єктів.

4.31.03.03

Нормативні документи контролю якості препаратів, що використовуються у виробництві.

4.31.03.04

Методи хроматографії, області застосування. Тонкошарова хроматографія. Рідинна хроматографія.

4.31.03.05

Виробнича лабораторія контролю якості.

4.31.04

В умовах лабораторії, керуючись відповідними протоколами та регламентами, отримати заданий тип комерційного білкового препарату з плазми крові, використовуючи метод іонообмінної хроматографії.

4.31.04.01

Одержання білкового препарату хроматографічним методом.

4.31.04.02

Плазма крові людини.

4.31.04.03

Принципи хроматографічного розділення речовин в залежності від їх структури, заряду, молекулярної маси.

4.31.04.04

Методи рідинної хроматографії білків і пептидів.

4.31.04.05

Вимоги виробничого регламенту по температурним умовам виділення білкового препарату

4.31.05

В умовах лабораторії за поданими зразками тваринних, рослинних тканин і мікробіологічних бульонів (екстракти, клітини, кров або фрагментів електрофореграм ДНК/РНК) провести кількісне виділення нуклеїнових кислот, їх фрагментів, похідних, плазмід.

4.31.05.01

Кількісна екстрація РНК, ДНК, їх фрагментів і похідних, а також плазмід..

4.31.05.02

Структура нуклеїнових кислот тваринних, рослинних та мікробних організмів, плазміни. Основні реакції кількісного визначення нуклеїнових кислот, плазмід.

4.31.05.03

Методи кількісного виділення нуклеїнових кислот та їх фрагментів, похідних, плазмід.

4.31.05.04

Стандартні набори для екстрації нуклеїнових кислот та спектрофотометричне їх визначення.

4.31.06

В умовах лабораторії визначити наявність мікродомішків нуклеїнових кислот в біотехнологічному продукті за допомогою полімеразної цепної реакції.

4.31.06.01

Визначення вмісту загальних нуклеїнових кислот.

4.31.06.02

Компліментарний синтез нуклеїнових кислот, матриця синтезу.

4.31.06.03

Метод мікроекстрації нуклеїнових кислот, полімеразної ланцюгової реакції та спектрофотометричного визначення.

4.31.06.04

Термостабільні ферменти полімеризації ланцюга ДНК.

4.31.07

В умовах виробничої діяльності, використовуючи спектрофотометричні методи, визначати відповідність властивостей протеолітичних ферментів у біотехнологічних препаратах міжнародними нормами та стандартами.

4.31.07.01

Порівняльний аналіз властивостей ферментів на відповідність вимогам міжнародних стандартів та норм.

4.31.07.02

Протеолітичні ферменти: поширення в природі, властивості, структура, механізм дії.

4.31.07.03

Спектрофотометричні методи аналізу активності ферментів в умовах біотехнологічних виробництв.

4.31.07.04

Міжнародні нормативні акти та документи, що регламентують біотехнологічні процедури з ферментами та отриманими на їх основі ферментними препаратами.

4.31.08

В умовах лабораторії використовуючи гідроліз ДНК рестрикційними ендонуклеазами та гельелектрофорезі провести картування сайтів рестрикції (одержати “фінгерпринт”) біологічного об'єкту.

4.31.08.01

Гідроліз ДНК за допомогою специфічних рестрикційних ендонуклеаз.

4.31.08.02

Будова ДНК, паліндромні послідовності або сайти рестрикції, генетичне клонування.

4.31.08.03

Метод гель-електрофорезу рестрикційного гідролізату ДНК з візуалізацією продуктів забарвленням визначеними барвниками та документація результатів.

4.31.08.04

Рестрикційні ендонуклеази нуклеїнових кислот, їх специфічність по відношенню до паліндромних послідовностей.

4.31.09

В умовах лабораторії методом гібридизації клітин одержати і відібрати гібридні клітини із В-клітин селезінки імунізованих тварин та мієломи.

4.31.09.01

Гібридизація клітин селезінки з клітинами мієломи за допомогою поліетиленгліколю з метою отримання моноклональних антитіл.

4.31.09.02

Полі- і моноклональні антитіла, їх структура, функції і застосування.

4.31.09.03

Метод імунізації тварин, визначення імунної відповіді, гібридизації, пророщування гібридної культури на специфічному культуральному середовищі.

4.31.09.04

Приготування специфічних культуральних середовищ, дефектних по визначеним факторам.

4.31.10

В умовах виробництва в лабораторії контролю процесу та якості, використовуючи метод диск-електрофорезу в ПААГ в денатуруючих умовах (з додецилсульфатом натрія), виявити наявність у біотехнологічному продукті домішок, які не відповідають затвердженому сертифікату якості на цей продукт або фармакопейній статті.

4.31.10.01

Аналіз біотехнологічного продукту на вміст білкових, пептидних фракцій або вмісту нуклеїнових кислот.

4.31.10.02

Проміжний продукт або кінцевий продукт виробництва.

4.31.10.03

Білковий, пептидний склад біотехнологічних об'єктів, вміст нуклеїнових кислот.

4.31.10.04

Метод електрофорезу в поліакриламідному гелі білків, пептидів, нуклеїнових кислот в денатуруючих умовах (за використанням додецилсульфату натрію в складі геля та буферів).

4.31.10.05

Лабораторія контролю процесу та якості на виробництві.

4.31.11

В умовах виробництва в лабораторії контролю процесу та якості, використовуючи методи рідинної хроматографії високого розділення, оцінити чистоту лікарських білкових препаратів на наявність димерів та полімерів цільового білку.

4.31.11.01

Визначення вмісту ди-, три- та полімерних сполук в складі цільового білку в лікарському препараті.

4.31.11.02

Лікарський препарат, який виробляється на власному виробництві або надається для аналітичних досліджень.

4.31.11.03

Кількісний вміст полімерних продуктів в білковому препараті.

4.31.11.04

Метод рідинної хроматографії високого розділення з використанням гельфільтраційної колонки, яка калібрована за молекулярною вагою відповідно до речовин, що аналізуються.

4.31.11.05

Лабораторія контролю процесу та якості на виробництві, експериментальна лабораторія.

4.31.12

В умовах лабораторії використовуючи методи екстрації, тонкошарової та газо-рідинної хроматографії, провести оцінку відповідності кількісного та якісного складу жирних кислот та можливих шкідливих низькомолекулярних домішок в цільовому біотехнологічному продукті нормам та стандартам на даний продукт.

4.31.12.01

Кількісне визначення вмісту загальних жирних кислот або низькомолекулярних речовин в біотехнологічному продукті.

4.31.12.02

Ліпідний склад біологічних об'єктів; хімічні і біологічні властивості низькомолекулярних біологічно активних сполук; гранично допустимі норми вмісту низькомолекулярних сполук в біологічних об'єктах або біотехнологічних препаратах.

4.31.12.03

Склад загальних, насичених та ненасичених, ессенціальних жирних кислот або певних низькомолекулярних сполук, що були використані в процесі виробництва в біотехнологічному об'єкті.

4.31.12.04

Методи екстракції, тонкошарової та газо-рідинної хроматографії ліпідів та низькомолекулярних органічних і неорганічних сполук; додатково – методи дериватизації ліпідів та низькомолекулярних сполук для надання їм властивостей, які дозволять розділення хроматографічними методами (переведення в летючий або заряджений стан).

4.31.12.05

Спеціальні лабораторні умови для захисту працівників від дії високих температур та активних хімічних сполук.

4.31.13

В польових (експедиційних) умовах використовуючи методи екстрації та хімічної модифікації з виявленням специфічних груп, провести оцінку забруднення природного середовища (грунт, вода, повітря, природні біологічні об'єкти, інше) хімічними речовинами, що використовуються для боротьби із сільськогосподарськими шкідниками та бур'янами.

4.31.13.01

Кількісне/якісне визначення наявності в природному середовищі хімічних речовин, які використовуються в сільськогосподарському виробництві.

4.31.13.02

Добрива, пестициди, гербіциди: структура, механізми дії, засоби використання, хімічні властивості.

4.31.13.03

Склад визначених хімічних речовин в грунті, воді, повітрі, в біологічних об'єктах даної природної зони.

4.31.13.04

Методи якісного і кількісного аналізу хімічних речовин по їх функціональним групам або відповідно до структури молекули.

4.31.13.05

Спеціальні умови експедиції або польові.

4.31.14

В умовах виробничої діяльності, керуючись сертифікованими методичними рекомендаціями та нормативними актами, оцінювати ступінь біологічної небезпечності вихідної сировини при проведенні певної біотехнологічної процедури.

4.31.14.01

Оцінка ступеню біологічної небезпечності сировини, що використовується для одержання біотехнологічного продукту або в процесі обробки біотехнологічного продукту.

4.31.14.02

Хімічно активні речовини, токсичні речовини, перетворення органічних і неорганічних речовин під впливом хімічних агентів, температури, тиску, інших агентів, що може привести до продукування токсичних, вибухових та хімічних небезпечних речовин.

4.31.14.03

Визначення наслідків можливої небезпеки від перетворення хімічних та біологічних речовин, що використовуються при проведенні біотехнологічного процесу.

4.31.14.04

Теоретичне обгрунтування можливих наслідків впливу процесу на сполуки, що знаходяться у використанні, або їх взаємодії в умовах процесу.

4.31.14.05

Теоретична робота в умовах бібліотеки/читацького залу.

4.31.15

В умовах виробничої діяльності або пілотної лінії за допомогою різноманітних методів первинної очистки визначити кількісний вміст цільового продукту, його властивості та можливий вихід на початкових стадіях процесу з сировини, яка пропонується для виробництва цільового продукту.

4.31.15.01

Визначення кількісного вмісту цільового продукту в сировині та його максимально можливого виходу при застосуванні різноманітних методів виділення та очистки.

4.31.15.02

Продуценти (мікробіологічні, генетично модифіковані тварини, культури клітин, інші) біотехнологічних продуктів та природна сировина (тваринні та рослинні тканини, плазма крові, клітини крові, молоко, гумус, тощо), що вміщує біологічно активні речовини.

4.31.15.03

Кількісний вміст та вихід цільового продукту.

4.31.15.04

Методи первинної очистки (екстрації, фільтрації, висолювання, концентрації) біологічно активних речовин.

4.31.15.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.16

В умовах виробничої діяльності або пілотної лінії за допомогою різноманітних методів високої очистки (хроматографія, мембранна фільтрація) визначити можливий вихід цільового продукту на кінцевих стадіях процесу з проміжного продукту при його виробництві.

4.31.16.01

Визначення кількісного вмісту цільового продукту в проміжних продуктах та його максимально можливого виходу при застосуванні різноманітних методів виділення та очистки.

4.31.16.02

Проміжні продукти після стадій первинної очистки.

4.31.16.03

Кількісний вміст та вихід цільового продукту.

4.31.16.04

Методи високої очистки (хроматографія, мембранна фільтрація, молекулярна перегонка, інші) біологічно активних речовин.

4.31.16.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.17

В умовах виробничої діяльності або пілотної лінії за допомогою нормативної документації та промислового/пілотного регламенту розрахувати собівартість цільового продукту, ринкову вартість готового біотехнологічного препарату та економічно обгрунтувати інвестицію в промисловий проект.

4.31.17.01

Попередні економічні розрахунки доцільності та вартості впровадження біотехнологічного інноваційного проекту.

4.31.17.02

Нормативні акти використання трудових ресурсів та їх вартості; ринкова вартість сировини, обладнання, реагентів, комунальних послуг, додаткових витрат (високо очищена вода, пар, вакуумна лінія, інше), вартість проектування об'єктів, будівельних матеріалів та робіт, інше.

4.31.17.03

Розрахунок вартості впровадження технології на конкретному підприємстві.

4.31.17.04

Методи обчислювальної техніки, використання ПК, складання простих розрахункових програм в Excel.

4.31.17.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.18

В умовах виробничої діяльності або пілотної лінії за допомогою масштабування процесу у напрямках up stream і down stream визначити “вузькі” та непридатні ланки процесу та запропонувати “обхідні” технологічні етапи для одержання оптимального економічного виходу біотехнологічного цільового продукту.

4.31.18.01

Масштабування лабораторного методу або одного з його етапів в пілотну, промислову технологію і зворотня мінімізація процесу з промислового в лабораторний.

4.31.18.02

Лабораторні методи та лабораторне обладнання, принципові відмінності промислового обладнання від лабораторного, розробка процесів up stream і down stream.

4.31.18.03

Узгодження техніки масштабування і мінімізації процесу з оптимальним економічним виходом біотехнологічного продукту.

4.31.18.04

Методи лабораторної і промислової очистки біологічно активних речовин адекватних для даного біотехнологічного продукту.

4.31.18.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.19

В умовах виробничої діяльності або пілотної лінії, використовуючи існуючі методичні рекомендації, акти та нормативні документи, розробити стандартні операційні процедури за стадіями виробничого процесу біотехнологічного продукту.

4.31.19.01

Розробка документації по СОПам – стандартним операційним процедурам.

4.31.19.02

Промисловий регламент виробництва біотехнологічного продукту, норми техніки безпеки, санітарні норми біотехнологічного виробництва.

4.31.19.03

Документ, який повністю описує технологічний етап, обладнання етапу, допоміжне обладнання, хімічні речовини або їх розчини, що застосовуються на етапі, проміжний продукт, який надходить для обробки на етапі і проміжний продукт, який передається на наступний етап, опис дій оператора по виконанню етапу, опис очистки та санітаризації обладнання після проведення етапу.

4.31.19.04

Опис техніки використання обладнання, умов та часу процесу, визначення початкових, проміжних та кінцевих параметрів процесу, попередження щодо техніки безпеки роботи (одяг, захисні засоби, правила поведінки), санітарних вимог.

4.31.19.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.

4.31.20

В умовах виробничої діяльності або пілотної лінії, використовуючи узагальнену інформацію щодо методів біотехнологічного виробництва, для заданого біотехнологічного продукту або препарату обирати оптимальну методику промислового отримання цього біотехнологічного продукту (препарату) з множини можливих методик.

4.31.20.01

Розробка шляхів і методів виділення та очистки цільового продукту.

4.31.20.02

Поняття про первинну (екстракція, фільтрація, центрифугування, висолювання та інші) та вторинну очистку речовин (хроматографія, електрофорез, мембранна фільтрація).

4.31.20.03

Методи виділення та очищення біотехнологічних продуктів; принципи використання певних методів в залежності від природи біотехнологічної продукції.

4.31.20.04

Система оптимізації методів отримання біотехнологічної продукції.

4.31.20.05

Умови пілотної (експериментальної) лінії або виробництва.