1 Структура дипломного проекту

Дипломний проект складається з текстової (пояснювальна записка об'ємом не менше 70 сторінок тексту) і графічної частин (2-3 аркушів формату А 1 креслень та ілюстрацій).

1.1 Структурні елементи пояснювальної записки

Обов’язковими структурними елементами пояснювальної записки є:

• титульний аркуш;

• завдання на дипломне проектування;

• реферат;

• відомість дипломного проекту;

• зміст;

• вступ;

• основна частина;

• охорона довкілля і раціональне використання природних ресурсів;

• висновки;

• список літератури;

• додатки.

1.2 Графічна документація дипломного проекту

Основним форматом для креслень та ілюстрацій є формат А1 (594841 мм). Уздовж сторін аркуша проводиться рамка (ліворуч – на відстані 20 мм, від інших сторін – 5 мм. У правому нижньому куті розташовують основний напис. Креслення дипломного проекту (технологічна схема, розташування обладнання, основний апарат) і ілюстраційний матеріал (плакати) виконують креслярськими олівцями, чорною тушшю або за допомогою комп’ютера.

До графічної документації рекомендовані наступні креслення:

• технологічна схема виробництва;

• креслення основного апарату;

• блок-схема технологічного процесу;

• план та розтини цеху з устаткуванням.

2 Вимоги до змісту розділів пояснювальної записки

2.1 Титульний аркуш, завдання на дипломне проектування та календарний план-графік виконання проекту.

Титульний аркуш пояснювальної записки оформлюється у відповідності до зразка, наведеного у Додатку А.

Завдання формує та видає керівник. Завдання нумерується з обох боків одного аркуша. Цей аркуш відповідає двом сторінкам тексту.

Завдання на дипломне проектування та календарний план-графік його виконання наведено у Додатку Б.

2.2 Реферат

Реферат призначений для машинної обробки інформації. Він має бути стислим, інформативним, обсягом не більше 500 слів (1 сторінка аркушу формату А4). Реферат повинен містити:

– відомості про обсяг пояснювальної записки, кількість ілюстрацій, таблиць, додатків, джерел згідно зі списком літератури;

– текст реферату (об'єкт дослідження, мета роботи та апаратура, результати роботи, економічна ефективність);

– перелік ключових слів.

Ключові слова, що є визначальними для розкриття суті роботи, наводять після тексту реферату, в алфавітному порядку великими літерами в називному відмінку, в рядок через коми, перелік їх повинен містити від 5 до 15 слів.

Зразок оформлення реферату наведений у Додатку В.

2.3 Відомість дипломного проекту

Відомість дипломного проекту виконують за формою, наведеною у додатку Г (ГОСТ 2.106-96).

Відомість повинна мати основний напис для текстових документів (рис. 1.1).

Рисунок 1.1 - Основний напис на аркуші з відомістю дипломного проекту

На інших аркушах пояснювальної записки повинен бути напис відповідно до форми, наданої на рис. 1.2.

Рисунок 1.2 - Основний напис на наступних аркушах записки

2.4 Зміст

До змісту включаються всі назви розділів, підрозділів, пунктів і підпунктів у тій послідовності, як вони наведені у тексті пояснювальної записки, а також висновки, список літератури, назви додатків. Титульний лист, завдання, реферат та відомість дипломного проекту до змісту не включаються. Як правило зміст формується автоматично з текстового редактору.

2.5 Вступ

У вступі стисло (на 1-2 сторінках) викладаються сучасні вітчизняні та світові тенденції розвитку фармацевтичної галузі промисловості, проблематика та актуальність даного проекту, мета проектування.

2.6 Основна частина

Текст цього розділу дипломного проекту бакалавра викладають, поділяючи матеріал на підрозділи відповідно до завдання. Кожний підрозділ може поділятися на пункти і підпункти.

В літературному огляді (10-15 сторінок) розглядаються питання історії відкриття, фармакотерапевтичної дії, взаємодії лікарських засобів, методів синтезу активного фармацевтичного інгредієнту та лікарських форм препарату тощо.

Теоретична частина пояснювальної записки має містити науково-технічні основи технологічних процесів. Конкретний зміст літературного огляду та теоретичної частини визначається керівником проекту.

Технологічна частина повинна містити наступні підрозділи:

• хімічну, біологічну або комбіновану схему виробництва (для виробництв, пов’язаних з відповідними перетвореннями);

• характеристику кінцевого продукту;

• характеристику сировини, матеріалів і напівпродуктів;

• технологічну схема виробництва (функціональну блок-схема);

• опис технологічного процесу;

• матеріальні розрахунки;

• вибір основного апарату;

• контроль та керування хіміко-технологічними процесами;

• техніко-економічні розрахунки;

• охорона праці та техніка безпеки;

• охорона навколишнього середовища.

2.6.1. Хімічна та біологічна схеми виробництва

Для виробництв, пов'язаних зхімічними перетвореннями, технологічний процес зображають у вигляді схеми з структурними хімічними формулами, що відображають як основні хімічні процеси, так і побічні реакції. Операцію або стадію процесу позначають індексом та номером в дужках праворуч реакції. Хімічні формули речовин, які не виділяються у процесі виробництва, наводять у квадратних дужках. Вихідні речовини у схемах хімічних перетворень відокремлюються від продуктів реакції горизотальою стрілкою. Над стрілкою умовними позначками вказують на особливо важливі умови проведення хімічної реакції (позначка каталізатора у квадратних дужках, температура, тиск, водневий показник середовища тощо) та вихід речовини у відсотках від теоретичного. Під відповідним продуктом реакції подають назву з зазначенням його молекулярної маси. Приклад зображення хімічної схеми виробництва наведений у додатку Д.

До виробничої інструкії, пов'язаних з біологічнними або комбінованими перетвореннями, включають біологічну чи комбіновану схему. В розділі описують якісні перетворення вихідної сировини і проміжних продуктів на кожній стадії технологічного процесу. Послідовність перетворень вказують стрілками. Над стрілкою подається назва того основного агента, за допомогою якого здійснюється перетворення, а під нею викладаються коротко основні умови проведення процесу. Приклад зображення біологічної (комбінованої) схеми виробництва наведений у додатку Е.

2. Характеристика готової продукції

Характеристика готової продукції виробництва має містити:

• Найменування продукції;

• Найменування, категорію та номер чинної аналітично нормативної документації (АНД) та реєстраційний номер продукції;

• Для індивідуальних сполук хімічного та біологічного походження зазначають хімічну та структурну формулу, молекулярну масу та вміст основної речовини;

Для продукції, що складається з декількох окремих речовин, зазначають склад компонентів у відсотках, в одиницях маси або об’єму (згідно з АНД).

2. Характеристика сировини, матеріалів і напівпродуктів

Цей розділ повинен містити дані, які регламентують вимоги до якості сировини, матеріалів та напівфабрикатів, що використовуються у даному виробництві. Вони подаються у вигляді таблиці 2.1.

Таблиця 2.1–Характеристика сировини, матеріалів та напівпродуктів

Найменування	Категорія та номер НТД, відповідно до якої перевіряються необхідні показники	Показники, обов’язкові для перевірки	Примітка
1	2	3	4
1.Основна сировина
Аспартам JLC-CHEMIE, Китай SUNRISE CHEMICAL Co. LTD, Китай MEDICЕM, Китай	USP/NF 23, с. 2215 та ГФУ I, 2.6.12, 2.6.13	Опис. Справжність. Вміст основної речовини. Втрата маси при висушуванні. Массова частка золи. Питоме обертання. Мікробіологічна чистота.
2. Матеріали
Картон для споживчої тари	ГОСТ 7933-89 Хромовий або хром-ерзац	Зовнішній вигляд. Щільність не менша 350 г/м3 (за паспортом постачальника)	Пакув. матеріал
3. Допоміжна сировина
Кислота мурашина	ГОСТ 5848-73	Маркування. Зовнішній вигляд. Дата виготовлення. Строк придатності. Вміст основної речовини (за паспортом постачальника)	Для пригот. розчину; дезин­іфіктант
4. Напівпродукти
Порошок Лугаколд-ЛХФЗ не дозований	Візуальний Методика № 3	Зовнішній вигляд. Вміст парацетамолу в 5 г суміші повинно бути від 0,712 г до 0,788 г. Вміст фенілефедріну гідрохлориду в 5 г суміші повинен бути від 0,0092 г до 0,0108 г; кислоти аскорбінової у 5 г суміші повинен бу­ти від 0,056 г до 0,064 г	Напів­продукт

У колонці 1 для основної сировини подаються відомості про фірму-постачаль­ника. До групи 1 включають сировину, яка входить до складу препарату або безпосередньо використовується у хімічній реакції при синтезі. До групи 2 включають матеріали та комплектуючі вироби, наприклад, фільтри, марлю, упаковку тощо. До групи 3 відносяться речовини, які необхідні для здійснення технологічного процесу, але не входять в п.п.1, 2, 4, наприклад, розчинник для кристалізації.До групи 4 включають напівпродукти, які використовують безпосередньо на стадіях даного виробництва. У колонці 3 подають показники АНД, необхідні для вхідного контролю.

2. Технологічна схема виробництва

Технологічна операція - частина стадії технологічного процесу, що стосується виконання певного виду робіт та/ або обслуговування окремих видів обладнання (конденсація, фільтрація, сушіння, фасування, пакування, маркування тощо).

Стадія технологічного процесу - сукупність технологічних операцій або частина технологічного процесу, що приводить до одержання проміжного чи кінцевого продукту, який характеризується якісно та визначається кількісно.

Технологічний процес - частина виробничого процесу, що містить цілеспрямовані дії по зміні та/або визначенню стану предмета праці.

Описвиготовлення продукції починають зпідготовки виробництва. Зразок оформлення блок-схемитехнологічного процесунаведено у додатку Ж.

Блок-схема виробництва повинна графічно відображати послідовність виконання робіт з поділом їх за стадіями та операціями технологічного процесу. Технологічна операція зображається окремо із зазначенням належності до певної стадії. Кожна стадія та операція мають характеризуватися назвою та індексом, який складається з умовної позначки та порядкового номера. Нумерація стадій здійснюється у відповідності до їх виконання в технологічному процесі, починаючи з надходження та підготовки сировини та закінчуючи відвантаженням готової продукції.

У блок-схемі повинні використовуватись такі позначення стадій:

ДР - стадії допоміжних робіт;

ТП - стадії технологічного процесу;

ПВ - стадія переробки відходів, що використовуються;

ЗВ - стадія знешкодження відходів, технологічних та вентиляційних викидів в атмосферу;

ПМВ - стадія пакування, маркування та відвантаження готової продукції.

Якщо переробка відходів або їх знешкодження здійснюються як само­стій­ні роботи, вони можуть не включатися до блок-схеми виробництва. У цьому ви­падку на блок-схемі позначають стрілкою, куди надходять відходи для перероб­ки (знешкодження). У випадках, коли переробка відходів або викидів (з метою їх використання або знешкодження) здійснюється на обладнанні основного технологічного процесу (наприклад, промивання відпрацьованого активованого вугілля на фільтрі, повторна екстракція цільового продукту з маточника), методи їх переробки вказуються на стадіях ПВ або ЗВ.

2. Опис стадій технологічного процесу

Текст має містити усі необхідні дані для забезпечення відтворюваності процесу і повинен бути максимально стислим та чітким і може подаватися у вигляді таблиці.

Технологічні роботи описують постадійно. Текст опису стадій та операцій повинен мати заголовки, що відповідають їх назвам на технологічній схемі виробництва. Опис технологічного процесу має містити всі критичні параметри процесу та їх межі, що мають упереджувальну інформацію та межі, що потребують застосування певних дій.

При опису порядку підготовки сировини, за умови її відповідності чинній АНД, називаються всі необхідні технологічні роботи (просіювання, сушка, фільтрація тощо), а також типи цехової тари та способи транспортування сировини до основного обладнання.

При опису порядку завантаження сировини (напівпродуктів) зазначають масу завантажуваних речовин, способи та умови їх завантаження (з мірника, через люк апарату, у який час, в інтервалі яких температур, під час розмішування чи при відключеній мішалці тощо).

При викладенні порядку та умов ведення технологічних робіт описують хід їх проведення від початкового до кінцевого моменту виконання кожної операції, послідовність переходу та зв’язок між ними. При цьому зазначають основні параметри (швидкість нагрівання або охолодження, інтервал температур витримування, водневий показник середовища та регулювання цього показника, оптимальний та гранично припустимий робочий тиск тощо). Закінчення операції повинно фіксуватися визначеним основним технологічним параметром (наприклад, певною температурою, густиною упарюваної рідини, чистотою розшарованих рідин, вмістом певних речовин у маточному розчині або у напівпродукті, дисперсністю суспензії, значенням рН тощо). В окремих випадках, при неможливості реєстрації основного показника кінця операції, закінчення хімічної реакції, відшарування осадів та інших робіт може бути визначене тривалістю процесу у заданих умовах (регламентний час).

Специфічні властивості лікарського засобу, що можуть становити небезпеку (токсичність, здатність викликати алергію, впливати на екологію тощо) знаходять відображння як окремі обов'язкові умови продовження роботи у відповідних місцях по ходу викладення технологічного процесу.

Технологія пакування та маркування продукції, як правило, має складатися з чотирьох операцій:

• пакування готової продукції у споживчу тару (первинне пакування);

• маркування;

• пакування у вторину упаковку (транспортну тару);

• маркування.

В цьому розділі описуються способи пакування та маркування продукції, а також формування пакувальних місць (піддони, контейнери, розміщення на них індивідуальних упаковок з продукцією тощо).

2. Матеріальні розрахунки

Завданням розрахунку матеріального балансу технологічного процесу є визначання кількості сировини, матеріалів, продуктів та відходів виробництва заданої продуктивності. На основі одержаних даних здійснюється розрахунок та вибір технологічного обладнання, планування заходів з охорони праці та довкілля, здійснення контролю та управління технологічного процесу, техніко-економічні розрахунки тощо.

Оскільки фармацевтичне виробництво має серійну організацію матеріальний баланс розраховується виключно на одну серіюпродукції.

Результати розрахунку матеріального балансу представляють у вигляді таблиці 2.2, де для кожної стадії технологічного процесу подаються відомості про види та кількість (масу, об’єм, кг-моль, штуки) сировини, напівпродуктів, матеріалів, відходів та готового продукту, витрачених та одержаних у процесі виробництва.

Таблиця 2.2 – Матеріальний баланс стадій технологічного процесу

Найменування	Вміст основної речовини, % мас.	Витрачено та одержано
		Маса, кг			Об’єм, л	Кількість, штук
		Загальна	Основної речовини	Кг-моль
1	2	3	4	5	6	7
Витрачено на стадії: (напр., ТП 2 )
А. Напівпродуктів
Б. Сировини
В. Матеріалів
Разом
Одержано на стадії
А. Напівпродуктів: (на кінцевій стадії - готових продуктів)
Відходів, у тому числі:
Втрат, у тому числі:
Разом

Послідовність стадій виробництва визначається блок-схемою. Колонка 5 заповнюється для виробництв, пов'язаних з хімічними перетвореннями, а колонка 7 - для виробництв готових лікарських засобів. Зазначення об’єму рідин у колонці 6 не виключає зазначення їх маси у колонках 3-5 і носить інформативний характер для вибору обладнання.

Зведений матеріальний баланс серії викладається у вигляді таблиці 2.3, де подаються відомості про види та кількість витраченої сировини та напівпродуктів (колонка "Витрачено") та одержаних продуктів в процесі роботи (колонка "Одержано").

Таблиця 2.3 –Матеріальний баланс серії

Витрачено		Одержано
Найменування сировини та напівпродуктів	Кількість	Найменування кінцевого продукту та відходів	Кількість
1	2	3	4

При складанні таблиці можливі варіанти з використанням одиниць виміру, введенням додаткових колонок (кількість у штуках, маса у кг тощо).

Для уніфікації та оптимізації технологічних розрахунків пропонується складання певної математичної моделі технологічного процесу. При складанні математичної моделі пропонується наступна методика. Всі технологічні операції перетворюють у формалізовану схему, що містить певну, логічну послідовність операторів: змішування двох потоків у один (І), ділення потоку на два (ІІ) та операції хімічних перетворень (ІІІ) (рис. 2.1).

Рис. 2.1 Формальні оператори операцій над потоками

У будь якій операції змішування або ділення приймають учать три потоки, у операції хімічних перетворень – два потоки. Якщо у реальній технологічній операції приймають участь більш трьох потоків, то технологічний вузол слід надати набором декількох формальних операторів. Наприклад, реактор, у який поступають два потоки сировини, та із якого відводиться два потоки продуктів, уявляють набором трьох операцій: змішувач, реактор, дільник.

Як правило, при складанні операторної схеми технологічної процесу за основу беруть дані діючого виробництва. Створену математичну модель використовують для розрахунку матеріального балансу серії, вибору основного технологічного обладнання, техніко-економічних показників тощо.

Математичне моделювання технологічних процесів хіміко-фармацевтичних виробництв може здійснюватись за допомогою спеціальних програмами Hysis, Aspen, Satrapes тощо, або за допомогою програм електронних таблиць (Excel пакету Microsoft Office або Calc пакету OpenOffice). Хоча спеціальні програми і мають багато переваг, але програми електронних таблиць більш доступні та універсальні і можуть бути використані для більшого кола завдань проектування. Тому рекомендоване використання саме програм електронних таблиць.

Перерахунок річної потужності на потужність одної серії проводять за формулою (2.1):

, (2.1)

де Р – потужність однієї серії;

Р_рік– річна потужність;

Т_е– ефективний час роботи, дні;

n – кількість серій за добу.

Для визначення ефективного часу роботи від календарного фонду часу віднімають кількість вихідних, свят, днів на плановий ремонт тощо.Розрахунок потужності циклу оформлюють у вигляді таблиці 2.4.

Таблиця 2.4 – Розрахунок потужності цеху на одну серію (приклад)

Календарний фонд часу	Дні	365
Кількість вихідних	Дні	105
Кількість свят	Дні	11
Кількість робочих днів на рік	Дні	249
Кількість днів на плановий ремонт	Дні	44
Тривалість однієї зміни	Годин	8
Тривалість однієї серії	Годин	8
Кількість серій на добу		1
Кількість серій на рік		205
Потужність цеху за рік	Паковання	63000
	кг
Потужність цеху за серії	Паковання	307,0
	кг

Вихідні дані для складання матеріального балансу наводять у формі таблиці 2.5 безпосередньо після графічного зображення математичної моделі.

Також у вигляді таблиці 2.5 оформлюютьвихідні дані для складання математичної моделі.

Таблиця 2.5 – Вихідні дані для складання математичної моделі

№ потоку	Найменування потоку та його характеристика	Кількісна характер­истика	Од. вим.
1	2	3	4

Роздрукований розрахунок матеріального балансу виробництва у програмі електронних таблиць наводять у додатку пояснювальної записки.

2. Вибір основного апарату

На основі розрахунку матеріального балансу виробництва з урахуванням рекомендованих норм завантаження (продуктивності) для відповідних технологічних операцій, а також вимог до конструкційних матеріалів, температурних та масообмінних режимів обирають найбільш оптимальне обладнання.

2.6.8 Контроль та керування хіміко-технологічними процесами

Завданням підрозділу є аналіз впливу технологічних параметрів на якість та її забезпечення для відповідної фармацевтичної продукції. Підрозділ має містити короткий опис технологічної ділянки процесу, аналіз всіх технологічних параметрів, обгрунтування переліку критичних параметрів у вигляді таблиці контрольних точок.

До поняття контрольної точки входять; місце, об’єкт, найменування пара­метра та його нормативів, методи та засоби контролю. Контрольна точка позна­чається літерою "К" з цифрами, які відповідають номеру стадії чи операції (напр. К1.1, К1.2). Якщо на одній стадії (операції) необхідно визначити дві або більше контрольних точок, то в нумерації це відображається додатковими циф­рами (напр. К1.1.1, К1.1.2 ). До переліку контрольних вносять лише точки, які конче необхідні для забезпечення правильного та безпечного ведення процесу.

Для технологічного процесу складається загальна таблиця 2.5 "Контроль виробництва":

Таблиця 2.5 - Контроль виробництва

№ контрольної точки (назва стадії)	Об'єкт контролю та показник, що визначається	Метод контролю	Періодичність перевірки та порядок відбору проби	Нормативна характеристика показника, що визначається
1	2	3	4	5
КП. 2.1. 2	Маса та відмірювання компонентів, які зважуються:		Кожна серія розчину, що виготовляється в реакторі Р-1.	На 80 літру готового розчину:
	- води для ін’єкцій	Візуально, по мір­ному склу Р-1		До 80 л
	- новокаїну	Візуально, ваги КП-14		0,4057 кг

Об'єктами контролю (колонка 2) є обладнання, сировина, напівпродукти, кінцевий продукт, регенеровані відходи, технологічні операції та їхні окремі елементи, реакційнамаса тощо.

У колонці 3 зазначаєтьсяназва методу контролю відповідно до методики аналізу в контрольній точці.

У колонці 4 зазначається періодичність та порядок відбору проб речовин (від кожної технологічної операції чи вібірково - при періодичних процесах, і через який проміжок часу - при безперервних процесах).

Колонка 5 містить конкретний нормативний параметр (показник) операції чи стадії технологічного процесу або припустимі його інтервали.

2.6.9 Техніко-економічні розрахунки

Метою цього підрозділу є техніко-економічне обґрунтування доцільності запропонованих під час виконання дипломного проекту техніко-технологічних рішень. Він має містити відомості про перспективи розвитку в Україні хіміко-фармацевтичної галузі, виробництво препаратів відповідної фармакологічної групи, що забезпечується даним проектом. Необхідно розрахувати та надати у вигляді таблиці такі показники: коефіцієнт екстенсивного використання обладнання, коефіцієнт інтенсивної роботи обладнання, коефіцієнт інтегральної роботи обладнання, резерв потужності, фондовіддача, фондоємність, фондоозброєність, сума амортизації основних виробничих фондів та надати відомості про ефективність використання оборотних коштів. Обсяг підрозділу до 5 стор.

Для виконання поставлених завдань студенту необхідно користуватися базовими підручниками з дисципліни "Економіка і організація хімічного виробництва", галузевими нормами і нормативами, довідниковою інформацією, прайс-листами і іншою ринковою інформацією.

10. Охорона праці та техніка безпеки

Даний підрозділ дипломного проекту складається з аналізу потенційно небезпечних і шкідливих виробничих факторів проектуємого об'єкту, що дозволяє розробити засоби індивідуального захисту. Обсяг підрозділу 3-5 стор.

2.6.11 Охорона довкілля

В залежності від характеру викидів (гази, рідкі стоки, тверді відходи), студент повинен проаналізувати і запропонувати варіанти або заходи щодо екологізації виробництва. Обсяг підрозділу 5-7 стор.

Відомості щодо характеру і кількості промислових викидів надають як правило у вигляді таблиці 2.6.

Таблиця 2.6 - Перелік і характеристика відходів

Найменування відходівв	Місце виникнення відходів	Кількість відходів м3 (кг)		Куди направляються відходи	Фізико-хімічні властивості відходів				Клас за санітарно-гігієнічними характеристиками
		на серію	на рік		Агрегатний стан	Фізичні показники	Хімічний склад	Клас токсичності
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
Вата	на всіх ділянках	0,51 кг	128,52 кг	Сміттє-спалююч. з-д	Тверді	–	–	4	1б

У колонці 1 вказуються тільки ті відходи, що не переробляються у даному виробництві і не потрапляють до стічних вод (абгази, кубові залишки, шрот тощо).

У колонці 2 називаються групи обладнання, виробничі дільниці та цехи, де утворюються відходи.

У колонці 5 позначають, куди передаються відходи (установка термічного знешкодження, інші підприємства, полігон токсичних відходів, звалище твердих побутових відходів тощо).

У колонці 7 слід вказувати питому вагу, питомий об’єм та інші додаткові дані щодо характеристики відходів.

Методи очищення газових викидів вибирають залежно від характеру викидів - абсорбційний, адсорбційний, каталітичний.

Метод очищення промислових стічних вод підбирають на підставі наявних даних: механічне очищення, хімічне, біологічне, фізико-хімічне або комплексне. Залежно від поставленого завдання підбирають схему очищення та роблять оцінку з погляду охорони водних ресурсів.

При необхідності утилізації твердих відходів вносять пропозиції по використанню коштовних компонентів, що містяться у відходах, вказують шляхи їх витягу. У випадку відсутності пропозицій по їхній утилізації пропонують способи їхнього знищення (спалювання, поховання й т.д.). Дають екологічну оцінку запропонованим заходам.