- •Львівський національний медичний університет
- •Розподіл лікарських застобів за атс-класифікацією
- •Приклади визначень назв упаковок лікарських засобів
- •Вимоги до інструкції для медичного застосування, що супроводжує лікарський засіб
- •Тема. Порядок державної реєстрації лікарських засобів
- •Тема. Загальна характеристика медичних виробів
- •Тема: загально-хірургічні інструменти різальні інструменти
- •Затискні інструменти
- •Розширяючі та відтисняючі інструменти
- •Тема: спеціальні медичні інструменти акушерсько-гінекологічні інструменти
- •Розширювачі каналу шийки матки по Гегару
- •Оториноларингологічні інструменти
- •Урологічні інструменти
- •Офтальмологічні інструменти
- •Тема: діагностичні інструменти та прилади
- •Тема:стерильні вироби одноразового використання для ін'єкцій та інфузій
Приклади визначень назв упаковок лікарських засобів
|
Назва упаковки лікарського засобу |
Визначення |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Завдання 8. Підібрати необхідний комплекс упаковки для вказаних видів лікарських форм
|
Лікарська форма |
Первинна упаковка |
Вторинна упаковка |
|
Розчин для ін’єкцій |
|
|
|
Драже |
|
|
|
Гель |
|
|
|
Паста оральна |
|
|
|
Супозиторії ректальні |
|
|
|
Чай трав’яний |
|
|
|
Кахета або облатка |
|
|
|
Пластир лікувальний |
|
|
Завдання 9. Проаналізувати зміст інструкції для медичного застосування, що супроводжує рецептурний або безрецептурний лікарський засіб, стосовно відповідності вимогам діючих нормативних актів.
Вимоги до інструкції для медичного застосування, що супроводжує лікарський засіб
|
Вимоги згідно наказу № 426 |
Приклад |
Оцінка відповідності |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Тема. Порядок державної реєстрації лікарських засобів
Завдання 1. Виділити особливості проходження процедури державної реєстрації в Україні для лікарських засобів.
|
Процедура державної реєстрації ЛЗ в Україні може здійснюватись за одним з 5-ти типів заяв: | |||
|
Назва |
Зміст | ||
|
1.
|
| ||
|
2.
|
| ||
|
3.
|
| ||
|
4.
|
| ||
|
5.
|
| ||
|
Етапи процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні: | |||
|
обов’язкові етапи та їх суть 1.
2.
3.
|
необов’язкові етапи
| ||
|
Вимоги до реєстраційного досьє (вказати особливі для лікарських засобів)
| |||
|
Термін проведення експертизи реєстраційних матеріалів | |||
|
Додаткові документи, що надаються при перереєстрації ЛЗ 1.
2.
3.
| |||
|
Випадки, коли лікарський засіб не може бути рекомендований до: | |||
|
реєстрації |
перереєстрації | ||
|
Повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом _______________ |
Відмова у реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу | ||
|
|
| ||