european conformity

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ

1. Руководящие указания ЕС по реализации директив, основанных на новом или глобальном подходе, 2000 г. [Текст]./ Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach.ЕС, 2000. VRL: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/.

2.Глоссарий. VRL: http://www.glossary.ru/cgi-bin/gl_sch2.cgi?RSuwjui:l!hgw;lw.

3.DIN EN 60812-2006. Метод анализа надежности систем. Процедура анализа вида и последствий отказа. [Текст]. VRL:http://www.bsi- global.com/en/Shop/Publication-Detail/?pid=000000000030101028

4.ГОСТ Р 51344-99. Безопасность машин. Принципы оценки и определения риска [Текст]. Введен 1999-01-01. М.: Госстандарт России: изд-во стандартов, 1999. 31 с.

5.ГОСТ 27.310-95. Надежность в технике. Анализ видов, последствий и критичности отказов. Основные положения [Текст]. Введен 1995-01-01. М.: Госстандарт России: изд-во стандартов, 1995. 27 с.

6.BS EN 1050-1997. Безопасность машин. Оценка риска. [Текст]. / BS EN 1050-1997. Safety of mashinery principles for risk assessment.

VRL: http://www.bsi-global.com/en/Shop/Publication- Detail/?pid=000000000000982093

7.Директива Европейского парламента и Совета ЕС № 98/34/ЕС от 22 июня 1998 г. "Процедура предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов". [Текст]. VRL: http://eurlex.europa.eu/en/index.htm

8.Решение Совета № 93/465/EEC от 22 июля 1993 года, касающееся модулей для различных фаз процедуры оценки соответствия и правила нанесения и использования маркировки CE, которые предназначены для использования в директивах технической гармонизации/ 93/465/EEC: Council Decision of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical

сближению законов, регламентов и административных мер государствчленов ЕС по ответственности за выпуск дефектной продукции. [Текст].

VRL: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm

10. Директива Европейского Парламента и Совета ЕС № 2001/95/EC от 3 декабря 2001 года об общей безопасности продукции. [Текст].

VRL: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm

11. BS 6143:1992. Руководство по экономике качества. Часть 1.Модель затрат на процесс. [Текст]. / BS 6143: 1992 "Guide to the economics of quality". Part 1. "Process cost model" / М.: НТК "Трек". — 2001. — 28с.

71

Приложение 1

Перечень Директив ЕС Нового Подхода, предусматривающие декларирование либо сертификацию соответствия и СЕ-маркировку продукции (по ссылке: http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp)

Приложение 2

74

ФОРМА ЗАПРОСА НА СЕРТИФИКАЦИЮ ПРОДУКЦИИ

Пожалуйста, подробно заполните эту форму и по возможности приложите к ней следующие документы:

-техническое описание (технические условия) на продукцию;

-копии сертификатов на продукцию (Сертификат Соответствия ГОСТ, если есть) и / или прилагаемые к ним протоколы испытаний;

-список используемых материалов на продукцию;

-список используемых стандартов на процессы и материалы (если есть, то гармонизированные стандарты);

-рекламные материалы на изделие (где присутствуют общий вид, габаритные

размеры и др. потребительские свойства).

Получив обратно эту заполненную форму, мы подготовим и предоставим Вам детальное коммерческое предложение, описывающее:

-Схему сертификации продукта

-Расценки

-Сроки

Информация о Вашей Фирме

Другие

Название:

________________________________________________________________________

ИНН:

________________________________________________________________________

ОКОНХ:

________________________________________________________________________

ОКПО:

________________________________________________________________________

Юридический адрес:

________________________________________________________________

Контактные лица:

________________________________________________________________

Тел / Факс / эл.почта:

________________________________________________________________

Код ОКП (ТН ВЭД):

________________________________________________________________

Местонахождение производства: .....................................................................................

Количество работников: .....................................................................................

Период производства: .....................................................................................

Примечания .....................................................................................

75

Приложение 3.

Содержание технического файла на медицинские изделия по Директиве ЕС

№93/42/ЕЕС (MDD)

1.Информация о товаропроизводителе/ Information of manufacturer

1.1.Название и адрес предприятия-изготовителя и/или его уполномоченного представителя в ЕС / Name and address of manufacturer or European representative, any manufacturing site

1.2.Декларация соответствия изготовителя, сертификаты "третьей стороны" / EGdeclaration of conformity, any certificates

2. Описание изделия / Product description

2.1. Назначение медицинского изделия

Intended / clinical purpose and description of normal use

2.2.Классификация изделия согласно Приложения IX Директивы №93/42/ЕЕС/

Classification according to annex IX, MDD

2.3.Прикладываемые к изделию документы, например, инструкция по применению

The product accompanying documents, e. g. instructions for use

2.4.Список примененных стандартов/ технических спецификаций и доказательство выполнения Основных Требований Директивы №93/42 EEC

List of standards used and explanation on how the „Essential Requirements (Annex I MDD) are fulfilled (EC-checklist)

2.5.Анализ риска, например, по стандартам DIN EN ISO 14971-1, EN 60601-1-4, включая графики и обобщённые результаты / Risk analysis (e. g. EN ISO 14971, EN 60601-1-4) including definitions on risk graph and summary of risk analysis results.

2.6.Возможные комбинации с другими изделиями/ Intended combination with other products or devices

2.7.Обозначение типа, предупреждающие надписи, символы, этикетки на изделие /

Type-labels, identification plate and any warning labels on the device

3. Документация / Product spezifications

3.1.Список комплектующих изделий/ Parts list, list of components

3.2.Сборочные чертежи / Assembly drawings and subassembly drawings

3.3.Схема включения, описание функций прибора. Документация на комплектующие изделия / Descriptions and drawings of components, wiring diagrams and functional descriptions

3.4.Спецификация на используемые материалы / Specifications of used materials incl. data sheets

3.5.Спецификация на вещества, которые используются в комбинации “лекарственное средство — медицинское изделие”/ Details of applied substance(s) used (in case of a drug or medicaldevice combination)

3.6.Описание технологии изготовления изделия. Технологическая документация, требования безопасности, процедуры валидации процессов / Description of manufacturing processes, manufacturing specifications, procedure of process validation (including process software)

77