2009.-Byelorussian Pharmacopoeia_Volume 3

Содержание

3

СОДЕРЖАНИЕ

Редакционный совет Государственной фармакопеи Республики Беларусь............................................

10

Список авторов .............................................................................................................................................

11

Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в

разработке Государственной фармакопеи Республики Беларусь...........................................................

12

ОБЩИЕ СТАТЬИ .............................................................................................................

13

1.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ................................................................................................

13

1.1.

Общие положения ................................................................................................................................

13

2.

МЕТОДЫ АНАЛИЗА.................................................................................................

15

2.2. Физические и физико-химические методы .........................................................................................

15

2.2.32. Потеря в массе при высушивании .........................................................................................

15

2.2.55. Пептидное картирование.........................................................................................................

15

2.2.56. Анализ аминокислот ................................................................................................................

20

2.4. Испытания на предельное содержание примесей.............................................................................

31

2.4.8. Тяжелые металлы ....................................................................................................................

31

2.4.30. Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях.................................

35

2.5. Методы количественного определения ..............................................................................................

36

2.5.36. Анизидиновое число ................................................................................................................

36

2.6. Биологические испытания ...................................................................................................................

36

2.6.27. Микробиологический контроль клеточных продуктов ...........................................................

36

2.9. Фармацевтико-технологические испытания.......................................................................................

38

2.9.3. Тест «растворение» для твердых дозированных форм (дополнение) ................................

38

4.

РЕАКТИВЫ ...............................................................................................................

41

4.1. Реактивы, эталонные растворы, буферные растворы...............................................................

41

4.1.1. Реактивы ...................................................................................................................................

41

4.1.2. Эталонные растворы для испытаний на предельное содержание примесей.....................

44

4.1.3. Буферные растворы.................................................................................................................

45

5.

ОБЩИЕ ТЕКСТЫ......................................................................................................

47

5.9. Полиморфизм .......................................................................................................................................

47

5.10.Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования..................................

48

5.11.Раздел «Описание (свойства)» в частных статьях ............................................................................

52

5.12.Стандартные образцы..........................................................................................................................

53

#6. ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА.......................................

59

#6.1.Приготовление экстемпоральных лекарственных средств...............................................................

59

#6.1.1. Жидкие лекарственные средства ...........................................................................................

59

#6.1.2. Твердые лекарственные средства..........................................................................................

80

#6.1.3. Мягкие лекарственные средства ............................................................................................

83

#6.2.Экпресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств .............................................................

86

#6.3.Оценка качества экстемпоральных лекарственных средств..........................................................

117

#6.3.1. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств

(в том числе гомеопатических) в аптеках.............................................................................

117

#6.3.2. Нормы отклонений, допустимые при фасовке в аптеках лекарственных средств

промышленного производства ..............................................................................................

120

ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И СУБСТАНЦИИ......................

121

Лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья ..........................................

121

# Лекарственное растительное сырье..............................................................................................

121

ЧАСТНЫЕ СТАТЬИ НА СУБСТАНЦИИ

ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ..................................................

123

Аденозин .............................................................................................................................................

123

Адреналина тартрат...........................................................................................................................

125

Азитромицин .......................................................................................................................................

127

Аллантоин ...........................................................................................................................................

131

4

Государственная фармакопея Республики Беларусь

Алюминия оксид гидратированный...................................................................................................

133

Алюминия фосфат гидратированный...............................................................................................

133

Алюминия хлорид гексагидрат ..........................................................................................................

135

Амантадина гидрохлорид ..................................................................................................................

135

Амброксола гидрохлорид...................................................................................................................

137

# Аминалон .........................................................................................................................................

139

Аминокапроновая кислота.................................................................................................................

140

Амиодарона гидрохлорид..................................................................................................................

142

Амитриптилина гидрохлорид.............................................................................................................

144

Амлодипина бесилат..........................................................................................................................

146

Амоксициллин тригидрат ...................................................................................................................

149

Ампициллин ........................................................................................................................................

152

Ампициллин натрия............................................................................................................................

155

Ампициллин тригидрат.......................................................................................................................

159

Аргинина аспартат..............................................................................................................................

162

Аргинина гидрохлорид .......................................................................................................................

164

Артикаина гидрохлорид .....................................................................................................................

165

Аскорбиновая кислота........................................................................................................................

168

Атенолол .............................................................................................................................................

171

Атропина сульфат ..............................................................................................................................

173

Ацетилсалициловая кислота .............................................................................................................

175

Ацетилцистеин....................................................................................................................................

177

Ацикловир ...........................................................................................................................................

179

Бензилбензоат ....................................................................................................................................

182

Бензилпенициллин натрия.................................................................................................................

183

Бензойная кислота .............................................................................................................................

186

Бензокаин............................................................................................................................................

187

Бетаметазона валериат .....................................................................................................................

188

Бетаметазона дипропионат ...............................................................................................................

191

Бисакодил ...........................................................................................................................................

194

Бисопролола фумарат .......................................................................................................................

196

Бифоназол ..........................................................................................................................................

200

Борная кислота...................................................................................................................................

201

Бромгексина гидрохлорид .................................................................................................................

202

# Вазелин ............................................................................................................................................

204

Валин...................................................................................................................................................

205

Ванкомицина гидрохлорид ................................................................................................................

207

Варфарин натрия ...............................................................................................................................

209

Варфарина натрия клатрат................................................................................................................

211

Верапамила гидрохлорид..................................................................................................................

213

# Викасол ............................................................................................................................................

216

Винпоцетин .........................................................................................................................................

218

Висмута нитрат основной, тяжелый..................................................................................................

220

Водорода пероксида 3% раствор......................................................................................................

221

Водорода пероксида 30% раствор....................................................................................................

221

Гвайфенезин .......................................................................................................................................

222

Гепарин натрия ...................................................................................................................................

224

Гидрокортизон.....................................................................................................................................

226

Гидрокортизона ацетат.......................................................................................................................

229

Гидроксикарбамид..............................................................................................................................

232

Гидрохлортиазид ................................................................................................................................

233

Глибенкламид .....................................................................................................................................

236

Гликлазид ............................................................................................................................................

238

Глицерин .............................................................................................................................................

240

Глицерин 85% .....................................................................................................................................

243

Глицин .................................................................................................................................................

245

Глутаминовая кислота........................................................................................................................

247

# Глюкозамина гидрохлорид..............................................................................................................

249

# Деготь березовый ............................................................................................................................

250

Дексаметазона натрия фосфат .........................................................................................................

251

Декспантенол......................................................................................................................................

254

Содержание

5

Декстран 40 для инъекций.................................................................................................................

255

Декстран 60 для инъекций.................................................................................................................

256

Декстран 70 для инъекций.................................................................................................................

258

Декстрометорфана гидробромид......................................................................................................

260

Диазепам.............................................................................................................................................

262

# Дибазол ............................................................................................................................................

264

Дигоксин ..............................................................................................................................................

265

# Диклофенак диэтиламин.................................................................................................................

268

Диклофенак натрия ............................................................................................................................

270

Дифенгидрамина гидрохлорид..........................................................................................................

272

Доксициклина гиклат ..........................................................................................................................

274

Доксорубицина гидрохлорид .............................................................................................................

276

Дроперидол.........................................................................................................................................

278

# Дротаверина гидрохлорид ..............................................................................................................

281

Железа хлорид гексагидрат...............................................................................................................

283

Ибупрофен ..........................................................................................................................................

283

Изолейцин ...........................................................................................................................................

287

Изониазид ...........................................................................................................................................

289

Изосорбида динитрат разведенный..................................................................................................

290

Изосорбида мононитрат разведенный .............................................................................................

293

Индапамид ..........................................................................................................................................

296

Индометацин.......................................................................................................................................

298

Инсулин свиной ..................................................................................................................................

300

Инсулин человеческий .......................................................................................................................

303

Ихтиол .................................................................................................................................................

307

Йод.......................................................................................................................................................

308

Калия бромид......................................................................................................................................

309

Калия гидроаспартат гемигидрат ......................................................................................................

310

Калия йодид ........................................................................................................................................

311

Калия метабисульфит ........................................................................................................................

312

Калия перманганат.............................................................................................................................

313

Кальция глицерофосфат....................................................................................................................

313

Кальция глюконат ...............................................................................................................................

314

Кальция глюконат безводный............................................................................................................

315

Кальция глюконат для инъекций.......................................................................................................

316

Кальция лактат безводный ................................................................................................................

318

Кальция лактат моногидрат...............................................................................................................

319

Кальция лактат пентагидрат..............................................................................................................

320

Кальция лактат тригидрат..................................................................................................................

321

Кальция фолинат................................................................................................................................

322

Каолин тяжелый..................................................................................................................................

325

Каптоприл............................................................................................................................................

326

Карведилол .........................................................................................................................................

328

Кетоконазол.........................................................................................................................................

330

Кетопрофен.........................................................................................................................................

332

Кеторолак трометамин .......................................................................................................................

335

Кетотифена гидрофумарат ................................................................................................................

337

Кладрибин...........................................................................................................................................

339

Кларитромицин...................................................................................................................................

342

Кленбутерола гидрохлорид ...............................................................................................................

345

Клиндамицина фосфат ......................................................................................................................

347

Клонидина гидрохлорид.....................................................................................................................

349

Клотримазол .......................................................................................................................................

351

Кодеин .................................................................................................................................................

353

Кодеина фосфат гемигидрат .............................................................................................................

356

Кодеина фосфат сесквигидрат..........................................................................................................

358

Кофеин ................................................................................................................................................

361

Ксилометазолина гидрохлорид .........................................................................................................

363

Левоментол .........................................................................................................................................

366

Левотироксин натрия..........................................................................................................................

367

Лейцин.................................................................................................................................................

369

6

Государственная фармакопея Республики Беларусь

Лидокаина гидрохлорид.....................................................................................................................

371

Лизина гидрохлорид...........................................................................................................................

373

Лизиноприл дигидрат .........................................................................................................................

375

Линкомицина гидрохлорид ................................................................................................................

377

Ловастатин ..........................................................................................................................................

379

Лоперамида гидрохлорид..................................................................................................................

381

Лоперамида оксид моногидрат .........................................................................................................

384

Лоратадин ...........................................................................................................................................

386

Магния аспартат дигидрат .................................................................................................................

389

Магния гидроксид ...............................................................................................................................

390

Магния цитрат безводный..................................................................................................................

391

Маннит.................................................................................................................................................

392

Меди сульфат безводный ..................................................................................................................

394

Меди сульфат пентагидрат................................................................................................................

395

Ментол рацемический........................................................................................................................

396

Меркаптопурин ...................................................................................................................................

397

Метамизол натрия ..............................................................................................................................

398

Метилтиониния хлорид......................................................................................................................

400

# Метилурацил....................................................................................................................................

403

Метилцеллюлоза ................................................................................................................................

404

DL-Метионин.......................................................................................................................................

405

Метоклопрамида гидрохлорид ..........................................................................................................

407

Метопролола тартрат .........................................................................................................................

408

Метронидазол ..................................................................................................................

................... 411

Метформина гидрохлорид.................................................................................................................

413

Миконазола нитрат.............................................................................................................................

415

Морфина гидрохлорид.......................................................................................................................

417

Морфина сульфат ..............................................................................................................................

419

# Муравьиная кислота........................................................................................................................

422

# Муравьиная кислота безводная .....................................................................................................

423

Напроксен ...........................................................................................................................................

423

Натрия аминосалицилат дигидрат....................................................................................................

426

Натрия бромид....................................................................................................................................

428

Натрия гидрокарбонат........................................................................................................................

429

Натрия каприлат.................................................................................................................................

430

Натрия метабисульфит ......................................................................................................................

431

Натрия пикосульфат...........................................................................................................................

432

Натрия салицилат...............................................................................................................................

434

Натрия хлорид ....................................................................................................................................

435

Натрия цитрат.....................................................................................................................................

436

Нафазолина гидрохлорид..................................................................................................................

437

Нафазолина нитрат............................................................................................................................

439

Нафтизина гидрохлорид ....................................................................................................................

437

Нафтизина нитрат ..............................................................................................................................

439

Никотинамид.......................................................................................................................................

442

Никотиновая кислота..........................................................................................................................

443

Нимесулид...........................................................................................................................................

444

Нистатин..............................................................................................................................................

446

Нитрофурал ........................................................................................................................................

448

Нитрофурантоин.................................................................................................................................

450

Нифедипин..........................................................................................................................................

451

Оксациллин натрия моногидрат........................................................................................................

453

Оксиметазолина гидрохлорид ...........................................................................................................

457

Ондансетрона гидрохлорид дигидрат...............................................................................................

459

Офлоксацин ........................................................................................................................................

461

Паклитаксел ........................................................................................................................................

464

Папаверина гидрохлорид...................................................................................................................

468

Парафин мягкий, белый.....................................................................................................................

470

Парафин мягкий, желтый...................................................................................................................

471

Парафин твердый...............................................................................................................................

472

Парацетамол.......................................................................................................................................

473

Содержание

7

Периндоприл трет-бутиламин ...........................................................................................................

476

Пилокарпина гидрохлорид.................................................................................................................

479

Пиперазина адипинат.........................................................................................................................

481

Пирантела эмбонат ............................................................................................................................

483

Пирацетам...........................................................................................................................................

485

Плазма человеческая для фракционирования ................................................................................

486

Повидон-йод........................................................................................................................................

488

Преднизолон .......................................................................................................................................

490

Прокаина гидрохлорид.......................................................................................................................

492

Прокаинамида гидрохлорид ..............................................................................................................

493

Пролин.................................................................................................................................................

495

Прометазина гидрохлорид.................................................................................................................

496

# Прополис..........................................................................................................................................

498

Пропранолола гидрохлорид ..............................................................................................................

500

Псевдоэфедрина гидрохлорид..........................................................................................................

502

Ранитидина гидрохлорид...................................................................................................................

504

Резорцин..............................................................................................................................................

506

Рибофлавин........................................................................................................................................

507

Рибофлавина натрия фосфат ...........................................................................................................

509

Рифабутин...........................................................................................................................................

511

Рифампицин........................................................................................................................................

513

Рокситромицин....................................................................................................................................

515

Рутозид тригидрат ..............................................................................................................................

518

Салициловая кислота.........................................................................................................................

521

Сальбутамола сульфат......................................................................................................................

523

Сахароза .............................................................................................................................................

526

Сера для наружного применения......................................................................................................

528

# Серебра протеинат..........................................................................................................................

529

Серебро коллоидное для наружного применения...........................................................................

530

# Силденафила цитрат ......................................................................................................................

530

Симвастатин .......................................................................................................................................

532

Спиронолактон....................................................................................................................................

535

Сультамициллина тозилат дигидрат.................................................................................................

536

Сульфагуанидин.................................................................................................................................

540

Сульфаметоксазол .............................................................................................................................

541

Сульфаниламид .................................................................................................................................

544

Сульфацетамид натрия .....................................................................................................................

545

Танин ...................................................................................................................................................

547

# Таурин...............................................................................................................................................

548

Теофиллин-этилендиамин.................................................................................................................

550

Теофиллин-этилендиамин гидрат.....................................................................................................

551

# Теофиллин-этилендиамин для инъекций......................................................................................

553

Тербинафина гидрохлорид................................................................................................................

555

# Терпентинное масло очищенное....................................................................................................

556

Тетракаина гидрохлорид....................................................................................................................

557

Тетрациклин ........................................................................................................................................

560

Тетризолина гидрохлорид..................................................................................................................

562

Тиамина гидрохлорид ........................................................................................................................

563

Тимолола малеат................................................................................................................................

566

α-RRR-Токоферилацетат ...................................................................................................................

568

α-Токоферилацетат ............................................................................................................................

570

α-Токоферол........................................................................................................................................

572

Толнафтат ...........................................................................................................................................

574

Треонин ...............................................................................................................................................

576

Триамцинолона ацетонид ..................................................................................................................

578

Трибенозид..........................................................................................................................................

580

Триметазидина дигидрохлорид .........................................................................................................

582

Триметоприм.......................................................................................................................................

584

Триптофан...........................................................................................................................................

588

Троксерутин.........................................................................................................................................

591

Трописетрона гидрохлорид................................................................................................................

593

8

Государственная фармакопея Республики Беларусь

Фамотидин ..........................................................................................................................................

596

Фенилэфрин........................................................................................................................................

598

Фенилэфрина гидрохлорид ...............................................................................................................

601

Фенирамина малеат...........................................................................................................................

603

Фенобарбитал.....................................................................................................................................

605

Фенол...................................................................................................................................................

607

Фенолфталеин ....................................................................................................................................

608

Фентанил.............................................................................................................................................

609

Флударабина фосфат.........................................................................................................................

610

Флуконазол..........................................................................................................................................

613

Флуоцинолона ацетонид ....................................................................................................................

616

Флутамид.............................................................................................................................................

618

Фолиевая кислота...............................................................................................................................

619

Формальдегида 35% раствор ............................................................................................................

621

Фрамицетина сульфат........................................................................................................................

622

# Фуразолидон ....................................................................................................................................

625

Химотрипсин .......................................................................................................................................

628

Хлоралгидрат......................................................................................................................................

630

Хлорамфеникол..................................................................................................................................

631

Хлорамфеникола пальмитат .............................................................................................................

632

Хлоргексидина диглюконата раствор ...............................................................................................

634

# Хлороформ ......................................................................................................................................

636

Хлорталидон .......................................................................................................................................

637

Хлорфенирамина малеат ..................................................................................................................

640

Цетиризина дигидрохлорид...............................................................................................................

642

Цефазолин натрия..............................................................................................................................

644

Цефаклор............................................................................................................................................

647

Цефалексин моногидрат....................................................................................................................

649

Цефоперазон натрия..........................................................................................................................

652

Цефотаксим натрия............................................................................................................................

654

Цефтриаксон натрия ..........................................................................................................................

657

Цианокобаламин.................................................................................................................................

660

Циклофосфамид.................................................................................................................................

661

Цинка оксид.........................................................................................................................................

662

Цинка сульфат гексагидрат ...............................................................................................................

663

Цинка сульфат гептагидрат ...............................................................................................................

664

Цинка сульфат моногидрат................................................................................................................

664

Циннаризин .........................................................................................................................................

665

Ципрофлоксацин ................................................................................................................................

667

Ципрофлоксацина гидрохлорид........................................................................................................

669

Цисплатин ...........................................................................................................................................

672

Цистеина гидрохлорид моногидрат ..................................................................................................

675

Эналаприла малеат ...........................................................................................................................

676

Эргокальциферол...............................................................................................................................

679

Эритромицин.......................................................................................................................................

682

Эритромицина эстолат.......................................................................................................................

685

Этакридина лактат моногидрат .........................................................................................................

688

Этилморфина гидрохлорид ...............................................................................................................

690

Эфедрина гидрохлорид .....................................................................................................................

692

Эфедрина гидрохлорид рацемический.............................................................................................

694

Эфир....................................................................................................................................................

696

Эфир анестезирующий ......................................................................................................................

696

ЧАСТНЫЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ ....................................................

699

Валерианы корневища с корнями.....................................................................................................

699

Горца перечного трава .......................................................................................................................

701

Горца почечуйного трава....................................................................................................................

702

Девясила цветки .................................................................................................................................

703

Донника трава.....................................................................................................................................

704

Содержание

9

Жостера слабительного плоды .........................................................................................................

706

Земляники лесной листья..................................................................................................................

706

Земляники лесной плоды ..................................................................................................................

707

Кориандра плоды ...............................................................................................................................

708

Кровохлебки корни .............................................................................................................................

709

Лапчатки белой трава ........................................................................................................................

710

Расторопши плоды .............................................................................................................................

712

Термопсиса ланцетного трава...........................................................................................................

713

Чага......................................................................................................................................................

714

ОПЕЧАТКИ, ДОПУЩЕННЫЕ В 1-М И 2-М ТОМАХ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ..........................

716

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ .......................................................................................

719