Внедрение системы референтного ценообразования в россии: за чем дело стало?

В апреле 2011 г. Дмитрий Медведев, президент России, дал поручение подготовить предложения по совершенствованию методов регулирования цен на лекарственные средства, срок выполнения которого закончился в январе 2012 г.

21 октября 2011 г. ФАС России провела совещание с экспертами фармацевтического рынка по вопросу совершенствования существующей системы государственного регулирования цен на лекарственные средства. Идея разработки системы референтного ценообразования с целью внедрения возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсации) была воспринята участниками совещания позитивно. 28 октября состоялось еще одно заседание, на котором эксперты пришли к выводу, что для развития в России фармацевтического рынка и совершенствования системы обеспечения лекарственными средствами населения требуется изменение подхода к регулированию цен на препараты. Обсуждалась необходимость перехода от административного регулирования цен к системе референтных цен, которая устанавливает граничный объем возмещения стоимости лекарственных средств.

Принципиальная разница заключается в том, что действующая система регулирования цен фиксирует цены производителей, что приводит к постепенному уходу с рынка препаратов, себестоимость которых превышает зарегистрированную цену. Использование предлагаемой системы референтного ценообразования, по мнению экспертов ФАС, будет способствовать снижению цен на лекарственные средства за счет механизмов рыночной конкуренции, при этом регулирование затронет только расходы государственного бюджета.

Предлагаемый принцип референтного ценообразования в России предполагает ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу взаимозаменяемости и установления общей возмещаемой цены на все лекарственные средства в группе. В том случае, когда цена на препарат превышает фиксированную референтную цену, пациент будет покрывать разницу за свой счет.

Эксперты рассчитывают, что такая система будет стимулировать производителей снижать цены на лекарственные средства до уровня референтных цен, так как именно препараты, стоимость которых не превышает референтную цену, будут пользоваться наиболее высоким спросом.

По результатам совещания был сформулирован общий план внедрения системы референтного ценообразования в России, который, однако, на сегодня содержит лишь общие пункты, требующие дальнейшей расшифровки. Таким образом, для внедрения референтного ценообразования Федеральной антимонопольной службой России предлагается:

1. Введение понятий взаимозаменяемых лекарственных средств, взаимозаменяемых биологических лекарственных средств и взаимозаменяемых иммунобиологических лекарственных средств, разработка порядка установления взаимозаменяемости лекарственных средств, создание и ведение реестра взаимозаменяемых лекарственных средств.

2. Введение упрощенного порядка регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, особенно по тем МНН, в рамках которых зарегистрировано только одно торговое наименование лекарственного средства.

3. Осуществление перехода фармпроизводителей на соблюдение требований технических регламентов, предусмотренных стандартами надлежащей производственной практики (GMP).

4. Расширение перечня рецептурных лекарственных средств.

5. Модернизация мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственных средств с последующей отменой регистрации в случае неподтверждения их качества, эффективности и безопасности.

6. Переход на систему референтного ценообразования в рамках системы реимбурсации только для существующих льготников и только по действующим перечням (ЖНВЛС, препараты, предоставляемые в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС)).

7. Введение полноценной системы референтного ценообразования в рамках системы реимбурсации расходов на лекарственные средства, при которой получателями возмещения будут являться все граждане, а также пациенты, которым положены определенные льготы в рамках отдельных государственных программ, предусматриваю­щих обеспечение лекарственными средствами из соответствующих перечней определенных категорий населения.

Таким образом, итогом совещания стало принятие решения о необходимости проведения дальнейшего анализа недостатков и преимуществ существующих в мире моделей референтного ценообразования на лекарственные средства и разработки на основе полученной информации наиболее эффективной модели для России.

Министерство здравоохранения также раскрыло свою позицию в отношении вопроса внедрения системы референтного ценообразования. Так, эта тема рассматривается в непосредственной связи с введением в России системы возмещения стоимости лекарственных средств. Эта идея обсуждается достаточно давно.

Представители профильного министерства отмечают, что на первом этапе реализации данной стратегии необходимо решить проблему с обеспечением лекарственными средствами тех категорий граждан, у которых есть льготы на региональном уровне. Это порядка 13 млн льготников, для обеспечения которых фармацевтической продукцией необходимо около 134 млрд руб. в год, при этом из региональных бюджетов в настоящее время на эти нужды выделяется лишь 27 млрд руб. Кроме того, в министерстве отмечают, что для внедрения системы реимбурсации лекарственных средств необходимо развивать фармацевтическую промышленность в России, что позволит повысить доступность менее дорогостоящих лекарственных средств локального производства по сравнению с импортными препаратами. Это также предоставит возможность обеспечить гарантированную поставку лекарственных средств. В настоящее время в развитие фармпромышленности России инвестируются достаточно большие средства. Это, по мнению представителей профильного министерства, позволяет рассчитывать на то, что уже к 2015 г. будут созданы необходимые условия для внедрения системы возмещения стоимости лекарственных средств.

В профильном министерстве предполагают, что система реимбурсации будет работать на основе перечня ЖНВЛС. Кроме того, необходимо рассчитать объем ежегодных расходов, которые позволят обеспечить функционирование данной программы, а также определить источники финансирования — будет ли это национальная система обязательного медицинского страхования (ОМС), или частично оплата будет производиться пациентами.

Согласно мнению участников рынка внедрение системы реимбурсации возможно только в случае, если все препараты, входящие в список реимбурсируемых, будут производиться по стандартам GMP, что позволит обеспечить равные условия для производителей фармацевтической продукции. В российских реалиях, когда стандартам надлежащей производственной практики соответствует менее 20% производств лекарственных средств, система реимбурсации, основанная на препаратах, произведенных согласно стандартам GMP, может создать дополнительный стимул для развития российской фармацевтической промышленности и внедрения стандартов надлежащей производственной практики.

Дмитрий Тер-Степанов, заместитель директора Департамента развития конкуренции Мин­экономразвития, также отмечает, что функционирующая в России система здравоохранения уже применяет отдельные элементы референтного ценообразования. Так, заявляемые импортерами цены на лекарственные средства зарубежного производства, впервые выводящиеся на российский фармацевтический рынок, проходят процедуру сравнения с аналогичными показателями в других странах. Данный подход позволяет избежать ситуации, при которой импортные лекарственные средства будут реализовываться в России по ценам, значительно превышающим таковые в других странах.

Кроме того, Д. Тер-Степанов считает, что внедрение системы референтного ценообразования является одним из наиболее удачных подходов к решению проблемы обеспечения населения лекарственными средствами, однако ее внедрение в России невозможно без привязки к планируемому переходу на единые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. По его расчетам, при неизменном объеме обеспечиваемых государством социальных гарантий в сфере медицинского обслуживания расходы из расчета на упаковку лекарственного средства должны сократиться.

Важным аспектом внедрения референтного ценообразования, по мнению Д. Тер-Степанова, является разработка подходов, позволяющих объединять лекарственные средства в референтные группы на основе их взаимозаменяемости. Интересно, что наряду с подходом, определяющим препараты как взаимозаменяемые на основе идентичного МНН, разрабатывается вопрос использования применяемого в некоторых странах метода формирования референтных цен на препараты на основе системного фармако-экономического подхода, который предполагает, что государство будет приобретать не самый низкостоимостной препарат, а тот, который характеризуется оптимальным соотношением эффективности и безопасности с одной стороны, и стоимости — с другой.

P.S. Согласно заявлению, сделанному Татьяной Голиковой, министром здравоохранения России, которое было озвучено на Гайдаровском форуме в начале 2012 г., внедрение системы референтного ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсации) в России возможно уже в 2014–2015 гг .