68F2B3C7-0EA1-4177-9B95-1F02D104340B

пропранололдың, сондай-ақ Амарил М мен ибупрофеннің фармакокинетикасы өзгермеген. Метформиннің плазмалық ақуыздармен байланысы болымсыз, демек, плазма ақуыздарымен соншалықты жақсы байланысатын сульфонилмочевинамен салыстырғанда оның, мысалы, салицилаттар, сульфонамидтер, хлорамфеникол, пробенецид сияқты ақуыздармен жақсы байланысатын препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Сақтандырулар

-Ауыр лактоацидоз немесе гипогликемия болуы мүмкін.

-Жүрек-қан тамырлық өлімге ұшыраудың жоғары қаупі.

Ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер қолданудың, бір емдәммен немесе инсулин қосылған емдәммен салыстырғанда, жүрек-қантамыр ауруларынан өлімге ұшыраудың жоғарылауымен байланысты екені тіркелген. Бұл сақтандыру инсулинге тәуелді емес қант диабетімен науқастарда қантамырлық асқынуларды болдырмау немесе кейінге шегерудегі қант төмендететін дәрілердің нәтижелілігін бағалау мақсатында университеттік топтың диабеттік бағдарламасына сай

(University Group Diabetes Program, UGDP) жүргізілген клиникалық зерттеумен негізделген.

UGDP дерегінде толбутамидтің (1,5 г/күн) немесе фенформиннің (100 мг/күн) тұрақты дозасы қосылған емдәммен 5-8 жыл бойы емделген науқастарда жүрек-қантамыр ауруларынан өлудің бір емдәммен емделген науқастарда шамамен 2,5 есе жоғары болып, оның толбутамид пен фенформин қолдануды тоқтатуға әкелгені хабарланды. Осы нәтижелердің түсіндірілуіндегі қарама-қайшылыққа қарамастан, UGDР зерттеуінде алынған деректер осындай сақтандыру үшін жеткілікті негіз ретінде қызмет етеді. Науқастарды метформиннің болжамды қатерлері мен пайдасы және емнің баламалы түрлері туралы хабардар ету керек.

Бұл зерттеуге сульфонилмочевина тобынан бір ғана дәрілік зат (толбутамид) және бигуанидтер тобынан біреу (фенформин) алынғанына қарамастан, қауіпсіздік тұрғысынан осы сақтандыруды, әсер ету тәсілі мен химиялық құрылымы жағынан өте ұқсастығына орай, осы класқа жататын диабетке қарсы басқа дәрілерге де қолдануға болады деп санаған дұрыс.

Ерекше сақтану шаралары

Емдеудің алғашқы аптасында, гипогликемияның жоғары қаупіне орай, мұқият мониторинг жасау қажет. Келесі жай-күйлер немесе науқастар гипогликемияның жоғары қауіп тобына жатады:

-науқастың ынтымақтасуға құлықсыз немесе қабілетсіз болуы (көбіне егде жастағы науқастарда)

-нашар тамақтану, жүйесіз тамақтану, ас ішу уақыттарын өткізіп алу

-дене жүктемесі мен көмірсу тұтыну арасындағы сәйкессіздік, ауыр миокинез

-алкоголь тұтыну

-осы препараттың артық дозалануы

-эндокриндік жүйенің кейбір қалпына келмейтін бұзылулары (мысалы, қалқанша без қызметінің бұзылуы және гипофиздің алдыңғы бөлігі қызметінің жеткіліксіздігі немесе адренокортикалық жеткіліксіздік) көмірсулар метаболизміне әлде гипогликемияның қарсы реттелісіне ықпал етеді

-кейбір басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану («Дәрілермен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз).

Гипогликемияның қауіп факторлары болған кезде Амарил М дозасын немесе бүкіл емді реттеу қажет болады. Мұндай ұстаным емдеу кезінде қандай да бір ауру дамығанда немесе науқастың өмір сүру дағдысы

өзгергенде үнемі қолданылады. Организмнің адренергиялық қарсы реттелісін көріністейтін гипогликемия белгілері («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз) гипогликемия біртіндеп дамыған кезде, сондай-ақ егде жастағы науқастарда, симпатикалық жүйке жүйесінің невропатиясында немесе симпатолитикалық дәрілермен бір мезгілде ем жүргізілгенде аз көрініс беруі немесе мүлде болмауы мүмкін.

Жалпы сақтану шаралары

- гипогликемия: сульфонилмочевинаның басқа препараттарымен жинақталған тәжірибе бойынша, алдын ала қабылданған бақылау шараларының бастапқы әсер әрекетіне қарамастан, гипогликемия қайталануы мүмкін. Сондықтан, науқастар дәрігердің қатаң қадағалауында болуы тиіс.

Гипогликемияның болжамды белгілеріне бас ауыру, қатты ашығу сезімі, жүрек айну, құсу, мәңгіру, сылбырлық, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, озбырлық, зейін шоғырландыра алмау, қырағылықтың кемуі және реакциялардың баяулауы, депрессия, сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы, афазия, көрудің нашарлауы, тремор, парездер, сезімталдықтың нашарлауы, бас айналу, өзін-өзі бақылай алмау, делирий, церебральді конвульсиялар, естен айрылу, кома, үстірт тыныс алу және брадикардия жатады. Бұдан басқа, терлеудің күшеюі, жабысқақ тері, қатты үрейлену, тахикардия, гипертензия, қатты жүрек қағуын сезіну, стенокардия және жүрек аритмиялары сияқты адренергиялық қарсы реттеліс белгілері болуы мүмкін.

Ауыр гипогликемия ұстамасының клиникалық көрінісі ми инсультін еске түсіреді. Ауыр гипогликемия дереу емдеу мен дәрігерлік бақылауды, ал кейбір жағдайларда стационарда емделуді талап етеді. Гипогликемияны көмірсуларды (глюкоза немесе қант, мысалы: қант түйірі, қанты бар жеміс шырыны, қантты шай және т.б.) дереу қабылдаумен бірден дерлік басуға болады. Осы мақсатта науқастар өзімен, ең болмаса, 20 г қант алып жүруі тиіс. Науқастар және олардың отбасы мүшелері осындай қауіп барын, гипогликемияның белгілері, оны емдеу жолдары және қауіп факторлары туралы білу керек. Асқынуларға жол бермеу үшін қоршаған адамдардың жәрдемі қажет болуы мүмкін. Қанттың жасанды алмастырғыштары қандағы глюкозаны бақылау үшін тиімді емес.

- лактоацидоз: организмде метформиннің осы дәрілік затпен емдеу кезінде жинақталуы нәтижесінде дамитын сирек, бірақ күрделі метаболикалық асқыну болып табылады. Шамамен, 50% лактоацидоз жағдайлары өлімге ұшыратады. Лактоацидоз, сонымен бірге, қант диабетін қоса, бірқатар патофизиологиялық жай-күйлерге байланысты және тіндердің елеулі гипоперфузиясы мен гипоксемия орын алған әр жолы дамуы мүмкін.

Лактоацидоз қандағы лактаттың жоғары деңгейімен (> 5 ммоль/л), қанда рН төмендеуімен, аниондар тапшылығы артатын және лактат пен пируват арасындағы арақатынас ұзаратын электролит теңгерімінің бұзылуымен сипатталады. Лактоацидоз метформин себебінен болатын жағдайларда метформиннің плазмалық деңгейі, әдетте, > 5µг/мл.

Метформин гидрохлоридін қабылдайтын науқастарда тіркелген лактоацидоз жағдайларының жиілігі өте төмен (шамамен жылына 1000 емделуші/0,03 жағдай, осы орайда өліммен аяқталулар саны шамамен жылына 1000 емделушіге/0,015 жағдайдан келеді). Тіркелген жағдайлар, ең алдымен, бүйрек жеткіліксіздігі едәуір, соның ішінде, дәрілік немесе хирургиялық сипаттағы көптеген қатарлас мәселелері болған және дәрідәрмекпен қатарлас емделген төл бүйрек ауруы да, бүйрек гипоперфузиясы да бар диабетпен науқастарда орын алды.

Лактоацидоздың даму қаупі бүйрек қызметі бұзылуының ауырлық дәрежесінің жоғарылауымен және науқас жасының ұлғаюымен бірге арта түседі. Сондықтан, лактоацидоз қаупін метформин қабылдайтын науқастарда бүйрек қызметін жүйелі бақылаудың және осы препараттың ең аз тиімді дозаларын пайдаланудың арқасында едәуір азайтуға болады. Бұдан басқа, гипоксемиямен немесе дегидратациямен ілеспелі жайкүйлерде Амарил М қолдануды дереу тоқтату қажет.

Әдетте, бауыр қызметі бұзылуының организмнен лактат шығарылуын едәуір шектеуіне орай, бауыр ауруының клиникалық және зертханалық белгілері бар науқастарға Амарил М тағайындамау керек. Науқастарға Амарилмен-М емделу кезінде спиртті ішімдіктерді шамадан тыс қабылдамау (жедел де, созылмалы да) қажет екені жөнінде ескерткен жөн, өйткені алкоголь метформин гидрохлоридінің лактат метаболизміне ықпалын күшейтеді. Бұдан басқа, Амарил М қабылдауды тамырішілік контрастылы заттар қолданумен өткізілетін кез келген тексерулердің алдында және кез келген хирургиялық араласулар алдында уақытша тоқтату керек.

Көбіне лактоацидоз біртіндеп және нашар хал-ахуал, миалгиялар, респираторлық дистресс, ұйқышылдықтың үдеуі мен өзіне тән емес абдоминальді дистресс сияқты спецификалық емес белгілердің біреуінің ғана қатар жүруімен-ақ дамиды. Аса айқын ацидоз кезінде гипотермия, гипотензия және резистентті брадиаритмия болады. Науқастар да, емдеуші дәрігер де бұл белгілердің қаншалықты маңызды болуы мүмкін екенін түсінуі тиіс; егер өздерінде осындай белгілер білінсе, дереу дәрігерге мәлім ету керектігі жөнінде науқастарды нұсқауландырған дұрыс.

Лактоацидозды тану үшін электролиттердің, кетондардың плазмалық деңгейлерінің, қан глюкозасының, қан рН-ның, қандағы лактат деңгейлерінің және метформин деңгейлерінің көрсеткіштері пайдалы бола алады. Егер науқас қандай бір Амарил М дозасында тұрақтанып алған болса, онда метформинмен емдеудің басында жиі кездесетін асқазан-ішек белгілерінің осы препаратпен байланысты болуы екіталай. Асқазан-ішек белгілерінің кейінгі кезеңде дамуы лактоацидоздан немесе басқа күрделі аурудан болуы мүмкін.

Амарил М қабылдайтын науқастардағы жоғарғы қалып шегінен асып кететін, бірақ 5 ммоль/л-ден төмен ашқарындық көктамыр қанындағы лактаттың плазмалық деңгейі лактоацидоз болу кепілділігін міндетті түрде көрсетпейді, бірақ оларды бақылануы нашар қант диабеті немесе семіру, қарқынды дене жүктемесі немесе тіпті талдауға алынған қан сынамасымен жұмыс істеу кезіндегі техникалық сипаттағы мәселелер сияқты басқа механизмдермен түсіндіруге болады.

Кетоацидозсыз (кетонурия және кетонемия) метаболикалық ацидоз болған кезде диабетпен науқастың қайсысында да лактоацидоз болуы жорамалданады.

Лактоацидоз - стационарлық емдеуді талап ететін қатер шегіндегі медициналық жай-күй. Амарил М қабылдайтын науқастардағы лактоацидоз жағдайында оны қабылдауды дереу тоқтатып, жалпы демеу шараларына кідіріссіз кірісу керек. Метформин гидрохлоридін диализбен шығаруға болатындықтан (жақсы гемодинамика жағдайларында 170 мл/мин дейін баратын клиренсте), ацидозды реттеу және организмнен жинақталған метформинді шығару үшін кейінге қалдырмастан гемодиализ жүргізу ұсынылады. Мұндай шаралар көбіне белгілерді жылдам басуға және сауығуға алып келеді.

- Қандағы глюкозаның тиісті деңгейін емдәмнің және дене жаттығуларының көмегімен, егер қажет болса, дене салмағын азайту және ұдайы Амарил М қабылдау есебінен бір мезгілде сақтап тұру қажет. Қандағы глюкоза деңгейінің талапқа сай реттелмеуінің клиникалық белгілеріне олигурия, шөлдеу, патологиялық күшті шөл, құрғақ тері және басқалар жатады.

- Амарилмен-М емдеуге кірісерде, дәрігер науқастарды оның болжамды жайсыз және жайлы әсерлері жөнінде ақпараттандыруы тиіс. Науқастарды, сонымен бірге, олардың емдәмдік тағайындауларды қадағалау және жүйелі дене жаттығуларын жасау маңызынан хабардар ету керек. Науқаспен ынтымақтасудың маңыздылығын атап өту керек.

- Диабеттің барлық емдеріне жауап беру реакциясын аш қарын қандағы глюкозаны және гликозилденген гемоглобин деңгейлерін оларды қалыпты деңгейлерге дейін азайту мақсатында әлсін-әлсін өлшеу арқылы бақылап отырған дұрыс. Дозаны бастапқыда титрлеу кезінде емдік жауап реакциясын анықтау үшін аш қарын глюкоза деңгейін пайдалануға болады. Кейіннен глюкоза да, гликозилденген гемоглобин де бақылану керек.

Гликозилденген гемоглобинді өлшеу глюкозаның ұзақ мерзімді бақылануын бағалау үшін ерекше пайдалы болуы мүмкін.

-Егер науқасқа емдеуді басқа дәрігер жүргізсе (мысалы, ауруханаға жату, бақытсыз жағдай, демалыс күні дәрігерге қаралу қажеттілігі және т.б.), науқас өзінің қант диабетімен науқас екені және ем алып жүргені жөнінде оны хабардар ету керек.

-Айрықша стресс жағдайларында (мысалы, жарақат, хирургиялық операция, жоғары температуралы жұқпалы ауру) қанда глюкозаның реттелуін бұзуы мүмкін, ал метаболизмнің қажетті бақылануын қамтамасыз ету үшін инсулинге уақытша көшу қажет болады.

-Амарил М тағайындауды ең төмен дозадан бастау керек. Онымен

емдегенде қан мен несептегі глюкоза деңгейіне жүйелі мониторинг қажет болады. (Оның үстіне, гликозилденген гемоглобин деңгейін анықтау ұсынылады). Емнің тиімділігін бағалау қажет, егер де ол қанағаттандырмаса, науқасты басқа емге бірден көшіру керек.

-Науқастың қырағылығы және реакцияларының жеделдігі гипогликемия және гипергликемия нәтижесінде, әсіресе, емдеудің басында және емдеуді өзгерткеннен кейін, сондай-ақ препаратты жүйесіз қабылдаған кезде нашарлауы мүмкін. Бұл автокөлік пен жұмыс механизмдерін басқару үшін қажетті қабілеттіліктерге ықпал етеді.

-Бүйрек қызметінің мониторингі: метформиннің, ең алдымен, бүйрекпен

шығарылатыны белгілі, ал бүйрек қызметінің нашарлауымен бірге организмде метформиннің жиналып қалу және лактоацидоздың даму қаупі артады. Сондықтан, жас ерекшеліктік жоғарғы қалып шегінен асып кететін сарысудағы креатинин деңгейінде Амарил М қабылдауға болмайды. Егде жастағы науқастарға оның дозасын тиісті гликемиялық әсер ететін ең аз дозаны таңдау үшін тиянақтап титрлеу қажет, өйткені жас ұлғаюымен бүйрек қызметі төмендейді. Егде жастағы науқастарда бүйрек қызметін жүйелі бақылау керек, әдеттегідей, осы дәрілік затты ең жоғары дозаға дейін титрлемеген жөн. Амарил М емін бастар алдында, ал әріқарай жылына бір реттен кем емес бүйректің қызмет атқару жағдайын тексеріп, қызметінің қалыпты екенін растаған дұрыс. Бүйрек қызметі бұзылуының даму қаупі бар науқастарға бүйрек қызметін жиі бағалап, ол бұзылған жағдайда Амарил М тоқтатылу керек.

- Басқа дәрілерді бір мезгілде қабылдау бүйрек қызметіне немесе метформин әсеріне ықпал ете алады: бір мезгілде қолданылған дәрілік препарат бүйрек қызметіне әсер етуі немесе организмде гемодинамикалық елеулі өзгерістер туғызуы, әлде Амарил М әсеріне ықпал етуі мүмкін (организмнен бүйректің тубулярлы сөлінісімен шығарылатын катиондық белсенді препараттар сияқты), оны абайлап қолданған жөн. Бүйрек қызметі төмендеп кеткен жағдайларда, мысалы, гипертензияға қарсы немесе диуретиктік ем басталғанда және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен емдеуді бастағанда ерекше сақтық таныту керек.

- Диабет тәріздес белгілер: Амарил М 2 типті қант диабеті диагнозы қойылған науқастарға ғана тағайындалу керек. Сонымен бірге, диабет

тәріздес белгілермен қатар жүретін ауруларға (бүйрек диабеті, глюкоза метаболизмінің гериатриялық бұзылуы, қалқанша без қызметінің бұзылуы және т.б.), соның ішінде глюкозаны көтере алмаушылыққа және несепте глюкозаның болуына, диабеттен де басқа жайттарға көңіл бөлген дұрыс.

- Емдеу кезіндегі түзету: кейбір науқастарға ішуге арналған диабетке қарсы дәрілер енді қажет болмауы мүмкін, немесе дозаны азайту талап етіледі. Уақыт өте көптеген науқастарда ішуге арналған диабетке қарсы дәрілер тиімділігі негізгі ауру үдеуінің де, жұқпалар асқынуларының да салдарынан төмендейді. Осылайша, ас ішуге, дене салмағының өзгеруіне, қандағы глюкоза деңгейіне, жұқпалы ауруға және т.б. қарай доза және қатарлас дәрілік ем жөнінде шешім қабылдануы тиіс.

- Гипоксия жағдайлары: шығу тегі кез келген кардиоваскулярлы коллапс (шок), жедел іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі және гипоксемия сипаттас басқа ахуалдар лактоацидозбен қатар жүреді және преренальді азотемияға себеп болады. Егер осы дәрімен емделіп жүрген науқастарда осындай жай-күйлер дамитын болса, препаратты бірден тоқтатқан дұрыс.

-Алкоголь қабылдау: алкогольдің лактат метаболизміне метформиннің әсер етуін күшейтетіні белгілі. Сондықтан, Амарил М қабылдау кезінде науқастарды алкогольді шамадан тыс тұтынудан (жедел және созылмалы) сақтандырған жөн.

-В12 витаминінің деңгейлері: плазмада В12 витаминінің бұрынғы қалыпты деңгейінің клиникалық көріністер болмағанда қалып шегінен төмен азаюы 29 аптаға созылатын бақыланатын клиникалық зерттеулерде метформин

қабылдаған шамамен 7 науқастарда байқалды. Бұл төмендеудің В12 витамині-интринзинг фактор кешенінің В12 витаминінің сіңірілуіне әсер етуінен болуы ықтимал, бірақ оның анемиямен қатар жүруі өте сирек, ал осы препаратты тоқтатқанда немесе В12 витаминін тағайындағанда жылдам қайтымды. Амарил М қабылдайтын науқастарда гематологиялық параметрлерді жыл сайын анықтау және кез келген анық патологиялық өзгерістерді тиісті тексеруден өткізіп, емдеу ұсынылады. Кейбір адамдар (В12 витаминін немесе кальцийді тұтынуы немесе сіңіруі жеткіліксіз) В12 витамині деңгейлерінің қалып шегінен төмен азаюына бейім болады. Мұндай науқастар үшін сарысудағы В12 витамині деңгейін жүйелі (әр 2-3 жылда) өлшеу пайдалы болады.

- Бұрыннан бақыланатын диабеттік науқастың клиникалық жағдайының өзгеруі: метформин гидрохлориді таблеткаларының көмегімен бұрын жақсы бақыланған диабеттік науқас зертханалық көрсеткіштердің патологиялық өзгерістерінде және клиникалық ауру жағдайында (әсіресе, шаршау, анық емес және нашар танылған аурулар тұсында) кетоацидоз мен лактоацидоздың бар-жоғын анықтау мақсатында шұғыл тексеруден өткізіледі. Тексеруде плазманың электролиттері мен кетонды денелерін, қан глюкозасын, егер көрсетілсе, қан рН-ын, лактат, пируват және метформин деңгейлерін анықтау қамтылуы тиіс. Ацидоз түрлерінің кез

келгені болған жағдайда Амарил М қабылдауды дереу тоқтатып, басқа тиісті түзету шараларына кірісу керек.

- Қан глюкозасының деңгейін бақылай алмау: диабетке қарсы қандай да бір режимге тұрақтанып алған науқас стресс әсеріне ұшыраса (мысалы, қызба, жарақат, жұқпа немесе хирургиялық араласу), қандағы глюкоза деңгейін уақытша бақылай алмауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Амарил М тоқтатылып, уақытша инсулин қолдану қажет болады. Әріқарай метформин гидрохлориді және сульфонилмочевинамен біріктіріп емдеу сәтсіз болған жағдайда инсулин емін енгізумен бірге, басқа баламалы емдеу түрлері қажет болады.

-Жұмыс белсенділігінің айрықша түрлері: үлкен биіктікте жұмыс істейтін және автокөлік басқаратын науқастарға, сирек кездессе де, ауыр лактоацидоз немесе күрделі, кешеуілдеген гипогликемия дамуының болуы мүмкін екеніне орай, сақтық таныту керек. Науқастарды және олардың отбасын ерекше жағдайларда лактоацидоздың және гипогликемияның даму қаупі жөнінде толық көлемді хабарландырған дұрыс.

-Науқастарға арналған ақпарат: науқастарды осы дәрілік препаратпен емдеудің қауіпсіздігі, тиімділігі және баламалы тәсілдері туралы хабардар ету керек. Сонымен қатар, олар жүйелі тамақтану мен емдәм бойынша нұсқауларды, сондай-ақ жүйелі дене жаттығулары бағдарламасын қадағалаудың және қандағы глюкозаны, гликозилденген гемоглобинді,

бүйрек қызметі мен гематологиялық параметрлерді ұдайы өлшеудің қаншалықты маңызды екенін білу керек. Семіріп кеткен науқастар калориясы төмен емдәм ұстанғаны дұрыс. Науқастарға лактоацидоз қаупі, оның белгілері және оның дамуына түрткі болатын жай-күйлер жөнінде, «Сақтандырулар» және «Жалпы сақтану шаралары» бөлімдерінде баяндалғандай, айтып беру керек. Науқастарға, егер оларда түсініксіз асқын желдетілу, миалгия, өзін-өзі нашар сезіну, әдеттен тыс ұйқышылдық немесе спецификалық емес басқа белгілер пайда болса, осы препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, өз емдеуші дәрігерін бірден мәлім етуге кеңес берген жөн. Егер науқас қандай да бір Амарил М дозасында тұрақтанып үлгерсе, онда метформинмен емдеудің басында жиі кездесетін асқазанішектік белгілердің Амарил М қабылдаумен байланысты болуы екіталай. Асқазан-ішек белгілерінің кешірек пайда болуы лактоацидоздан немесе басқа күрделі аурудан болуы мүмкін. Дәрігер науқасқа және оның отбасына гипогликемияның дамуы мен белгілері, қаупі жөнінде әңгімелеп беруі тиіс. Науқастарды Амарил М қабылдау кезінде жедел және созылмалы сипатта артық мөлшерде алкоголь тұтынудан сақтандырған дұрыс.

- Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа (Г6ФД) тапшылығынан зардап шегетін науқастарды сульфонилмочевина туындыларымен емдеу гемолитикалық анемияға алып келеді. Глимепирид сульфонилмочевина туындыларының класына жататындықтан, Г6ФД тапшылығы бар науқастар жағдайында сақ болу керек; сульфонилмочевина қамтылмайтын баламалы ем қажет болады.

Зертханалық талдаулар

Гематологиялық көрсеткіштерге (мысалы, гемоглобин немесе гематокрит және эритроциттер саны) және бүйрек қызметіне (плазмадағы креатинин) жылына бір реттен сиретпей мезгіл-мезгіл бақылау жүргізген жөн. Метформинмен емдеу кезінде мегалобластты анемияның сирек кездесетініне қарамастан, оған күдік туындағанда В12 витамині тапшылығының бар-жоғын анықтау керек.

Дәрілік затты шектен тыс тұтыну және дәріге тәуелділік

Метформин гидрохлориді препаратының оларды рекреативті препарат ретінде шектен тыс тұтынуға немесе тәуелденуге әкелетін алғашқы және салдарлы фармакодинамикалық қасиеттері жоқ.

Педиатриялық тәжірибеде қолдану

Препараттың педиатриядағы қауіпсіздігі мен тиімділігі түсіндірілмеген. Жетілу басталған кезде пайда болған диабетке (maturity-onset diabetes, MODY) зерттеу жүргізілмеген.

Гериатриялық тәжірибеде қолдану

Гериатриялық науқастарда бүйрек қызметінің төмендеуіне орай, осы препарат дозасын науқастардың бүйрек қызметінің, егер қажет болса, бүйрек қызметіне жүйелі мониторинг негізінде таңдау керек. Метформиннің басым бөлігі бүйрекпен, ал глимепиридтің ең алдымен бүйрекпен шығарылатыны белгілі. Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда препаратқа күрделі қолайсыз реакциялардың даму қаупі жоғары екендіктен, оны бүйрек қызметі қалыпты науқастарға ғана қолдануға болады.

Жүктілік және лактация

Осы препаратты жүктілік кезінде қабылдауға болмайды, өйткені клиникаға дейінгі зерттеулерде тератогендігі жөнінде хабарланған, ал жүкті әйелдерде лактоацидоз оңай дамиды. Жүкті науқастар және жүктілікті жоспарлап жүрген сырқат әйелдер бұл жөнінде өз емдеуші дәрігерін хабардар етуі тиіс. Мұндай науқастарды инсулинге көшіру ұсынылады. Бала емізетін әйелдерге Амарил М қолдануға болмайды.

Қажет болған жағдайда науқасты инсулинге көшіру керек немесе ол емшекпен қоректендіруді тоқтатуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Науқастарға автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқарған кезде сақ болу қажет екені жөнінде ескерткен жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бұл препарат құрамында глимепирид бар болғандықтан осы препараттың артық дозалануы гипогликемия туғызуы мүмкін. Глимепиридпен артық дозалану белгілі болған бойда бірден бұл жөнінде дәрігерді хабардар ету қажет. Егер дәрігер артық дозалануды емдеу міндетін әлі өзіне алмаған болса, науқас кідіріссіз, дұрысы, глюкоза түрінде қант қабылдауы тиіс.

Естен танусыз және неврологиялық белгілерсіз гипогликемияның жеңіл түрін глюкозаны ішу арқылы қабылдау және препарат дозасын және/немесе науқастардың ас ішу режимін реттеу арқылы қарқынды емдеу керек. Дәрігер науқастың қауіптен тыс екеніне көз жеткізгенше қатаң түрдегі мониторингті жалғастырған жөн.

Емдеу, бірінші кезекте, құстыру көмегімен сіңірілудің алдын алу, сонан соң құрамында белсенділендірілген көмір (абсорбент) және натрий сульфаты (іш жүргізгіш) бар алкогольсіз сусын немесе су ішу арқылы жүзеге асады. Препараттың тым көп мөлшері сіңіп кеткен жағдайда асқазан шаю, сонан соң белсенділендірілген көмір мен натрий сульфатын қолдану керек.

Атап айтқанда, едәуір артық дозалану және естен айрылу немесе басқа күрделі неврологиялық бұзылулар түрінде көрініс беретін ауыр реакциялар қатер шегіндегі медициналық жай-күйлер болып табылады, әрі шұғыл емдеуді және ауруханаға жатқызуды талап етеді. Гипогликемиялық кома диагнозы қойылған жағдайда немесе одан күдіктенгенде науқасқа глюкозаның концентрацияланған ерітіндісінің жылдам көктамырішілік инъекциясын жасау керек [мысалы, глюкозаның концентрацияланған 50 ерітіндісінің немесе 40 мл 20 ерітіндісінің жылдам көктамырішілік инъекциясы, сосын қандағы глюкозаның 100 мг/дл жоғары деңгейдегі концентрациясын ұстап тұратын жылдамдықпен көбірек сұйылтылған глюкоза ерітіндісінің (10 ) үздіксіз инфузиясы]. Ересектерге балама ретінде, мысалы, 0,5-1 мг дозаларда көктамыр ішіне, тері астына немесе бұлшықет ішіне глюкагон енгізуге болады. Науқастарды 24-48 сағаттан кем емес қатаң бақылауда ұстау керек, өйткені айғақты клиникалық сауығудан кейін де гипогликемия қайталануы мүмкін.

Атап айтқанда, нәрестелерде және кіші жастағы балаларда глимепиридті кездейсоқ қабылдаудан болған гипогликемияны емдегенде енгізілетін глюкоза дозасын мұқият ретке келтіріп, қандағы глюкоза деңгейін қатаң бақылау керек.

Осы препарат құрамында метформин бар болғандықтан, лактоацидоз болуы мүмкін. Асқазанға 85 мг дейін метформин гидрохлориді түскенде гипогликемия байқалмаған. Метформинді жақсы гемодинамика жағдайларында 170 мл/мин дейінгі клиренс кезінде диализбен шығаруға болады. Сондықтан, метформинмен артық дозаланудан күдіктенетін науқастар организмінде жинақталған дәрілік затты шығарудағы ең тиімді ем гемодиализ болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден/ поливинилиденхлоридті (ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы/Тіркеу куәлігінің иесі

Хандок Фармасьютикалс Ко. Лтд, Корея

Орналасқан мекенжайы: 37, Daepung-ri, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050016, Алматы, Қонаев к-сі 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com