41.42 Неводные дисперсионные среды. Этанол
Неводные растворители позволяют получить растворы из нерастворимых или труднорастворимых в воде веществ, устранить гидролиз, получить растворы лекарственных веществ пролонгированного действия. Неводные растворители обладают различной растворяющей способностью, антигидролизными, стабилизирующими и бактерицидными свойствами. Требования: не должны обладать острой и хронической токсичностью, вызывать местное раздражающее действие; должны обладать высокой растворяющей способностью с лекарственными веществами; быть химически и биологически совместимы; быть устойчивыми при стерилизации; иметь низкую вязкость.
Классификация:1 по химической природе: жирные масла, одноатомные и многоатомные спирты, простые и сложные эфиры, амиды, сульфоны и сульфоксиды. 2 Для приготовления инъекционных растворов: индивидуальные и смешанные: водно-глицериновые, водно-пропиленовые, спирто-водно- глицериновые и др.
Неводные растворители применяются для приготовления инъекционных лекарственных форм, содержащих гормоны, витамины, антибиотики, камфору, барбитураты, серу, соли ртути и др.
Спирт этиловый(Spiritusaethylicus). Прозрачная, бесцветная, подвижная жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом, кипит при температуре 78 °С.. Получают путем сбраживания крахмалосодержащего сырья — в основном картофеля и зерна. Сбраженное сусло, содержащее 8—10% спирта, укрепляют путем простой перегонки. Получают спирт-сырец, содержащий до 88% спирта. Спирт-сырец очищают от летучих органических кислот (преимущественно уксусной, молочной, масляной), сивушных масел (высших спиртов, одного гомологического ряда с этиловым спиртом — пропилового, изобутилового, изоамилового и др.), эфиров (уксусно-этилового, масляно- этилового и др.), альдегидов (уксусный альдегид и др.) и одновременно укрепляют до 95—96% путем многократной перегонки, называемой ректификацией.
Концентрация этанола выражается в объемных процентах (%) и в процентах по массе [% (m)]. Если нет специального обозначения, подразумевается объемный процент. Концентрация этанола в объемных процентах (Cv) показывает, какое количество миллилитров безводного этанола содержится в 100 мл водноспиртового раствора при 20 °С. Концентрация этанола в процентах по массе (Ст) показывает, какое количество граммов безводного этанола содержится в 100 г водноспиртового раствора. Соотношение между объемными процентами и процентами по массе приведены в таблице 1 ГФ XI.
Содержание этанола в водноспиртовых растворах определяют стеклянным и металлическим спиртомерами, а также по плотности с помощью денсиметра (ареометра) или пикнометра.
Разбавление водноспиртовых растворов проводится по объему и по массе.
Учет этанола. На химико-фармацевтических предприятиях учет производится по объему безводного этанола при 20 °С. Склады фармацевтических предприятий получают этанол-ректификат по объему. В документации указывают температуру в мернике, показания металлического спиртомера, концентрацию этанола (при 20 °С), множителя объемного содержания безводного этанола, объема безводного этанола при 20 °С. В производственных условиях этанол разводят в основном по массе (температура при этом не имеет значения).
Перевод объема полученного этанола-ректификата в массу проводится путем взвешивания, а также по расчету через абсолютный этанол по таблице VI, составленной с учетом взвешивания в воздухе (приказ МЗ СССР № 580 от 14.12.62 г.).
Хранится спирт в спиртохранилище фармацевтического предприятия, имеющего стандартные мерники, которые проверяются специальной службой стандартизации 1 раз в год. На производство этанол отпускается по мере надобности через мерники. При этом учет ведут по массе 96% (или 95%) этанола, по объему этанола безводного или по объему при фактической концентрации. В связи с этим количество полученного и израсходованного этанола пересчитывают на 96% этанол или объем безводного этанола при 20 °С.