Требования к информации, помещаемой в аннотациях, вкладышах и брошюрах. Упаковка и маркировка

Пациенты, как уже говорилось, должны получать надлежащую информацию об использовании лекарственных препаратов от врачей и провизоров. Но если правительственные органы требуют, чтобы лекарственный препарат сопровождался аннотацией-вкладышем, то фирма-изготовитель и предприятие по оптовой продаже должны обеспечить наличие такой информации, утвержденной органами контроля этой страны.

Если аннотации-вкладыши используются для продвижения препаратов на рынок, то они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ. Если же аннотации предусмотрены для использования пациентами – должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии соответствия правильному медицинскому и научному содержанию.

Весь упаковочный материал и этикетки должны содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля о лекарственных средствах конкретной страны. Если такового в стране нет, то – органом контроля страны-экспортера или другим надежным источником.

Любая формулировка, иллюстрация на упаковке и этикетке должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ.

Самостоятельное лечение безрецептурными препаратами

в мировой практике

Национальные системы здравоохранения, как и вся общественная жизнь в странах Центральной и Восточной Европы, находилась под влиянием общей ориентации политической системы, господствующей в этом регионе до конца 80-х годов.

Это означало, что государство брало на себя заботу о здоровье каждого человека и решение всех проблем, связанных с болезнями. Хотя реально вместе с государственной системой в этих странах существовала практика самостоятельного лечения. Сейчас происходит перестройка системы здравоохранения в этих регионах. В связи с этим заслуживают внимания предложения ВОЗ в отношении самостоятельного лечения и заботы человека о своем здоровье.

Всемирной организацией здравоохранения и Европейским региональным бюро ВОЗ проводятся исследования по проблеме самостоятельного лечения. Так в рамках выполнения задачи "Здоровье для всех к 2000 году" ВОЗ определила назначение лекарственных препаратов для самостоятельного лечения следующим образом:

• быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации;

• в создавшихся условиях финансовых и кадровых трудностей дать возможность пациентам самостоятельно облегчать незначительные симптомы при плохом самочувствии, что в свою очередь приводит к уменьшению нагрузки на медицинскую службу;

• повышать доступность лечебной помощи населению, проживающему в сельской местности и в отдельных районах, где получение квалифицированной медицинской помощи затруднено.

Перечни препаратов для самолечения в разных странах могут отличаться в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально-экономических факторов, но критерии отбора этих препаратов должны быть общими для всех и основываться на достоверных данных о стоимости и наличии большой терапевтической широты.

Европейским сообществом (ЕС) принята с 1.01.93 г. классификация медикаментов, разделяющая их на медицинские препараты, требующие врачебного рецепта и не требующие врачебного рецепта (ОТС-препараты).

Согласно этой классификации к реализации без рецепта врача не разрешаются препараты, которые:

• могут представлять прямую или косвенную опасность, даже при правильном применении, но без наблюдения врача;

• применяются часто и в большинстве случаев неправильно, в результате чего могут представлять опасность для здоровья человека;

• содержат субстанции или ингредиенты, активность или побочные эффекты которых нуждаются в дальнейшем изучении;

• обычно выписываются врачом для парентерального применения.

Решение о том, к рецептурному или безрецептурному разделу относится лекарственный препарат, принимается при выдаче регистрационного свидетельства компетентными национальными органами. Легальный статус проверяется через каждые 5 лет.

Особая роль в принятии решения о приобретении и использовании безрецептурных препаратов отводится провизорам и врачам. Очень важно, чтобы эти специалисты были в полном объеме и правильно информированы производителями о препаратах для самолечения.

Надлежащая аптечная практика (НАП)

К трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности применения лекарственных средств: "Качественной лабораторной практике" (GLP), "Качественной клинической практике" (GCP) и "Качественной производственной практике" (GMP) в последние годы прибавился новый – с условным названием "Качественная фармацевтическая практика" (GPP).

Первые три кодекса профессиональной практики распространяются на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, а правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли.

В связи с этими правилами провизоры (фармацевты) обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному.

Ключевым элементом является обязательство, накладываемое профессией повсюду в мире – содействовать обеспечению отличной деятельности в пользу тех, кому служим.

Данный документ призван помочь национальным фармацевтическим организациям:

• обратить внимание провизоров (фармацевтов) на развитие элементов предоставляемых ими услуг в соответствии с изменяющимися условиями;

• принять меры к обеспечению соответствия фармацевтического образования, как начального, так и последующего;

• на всех стадиях образования должное внимание уделять развитию и совершенствованию навыков общения.

Задача НАП заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении.

Требования НАП предполагают, что:

• первой задачей, стоящей перед провизором (фармацевтом), должно быть благосостояние больного независимо от его местонахождения;

• основной деятельностью аптеки является обеспечение больных лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдения за эффектом от применения лекарств;

• основной частью деятельности провизора (фармацевта) является содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарственных средств;

• каждый элемент аптечной услуги должен быть ориентирован на отдельную личность, был четко определен и доведен до каждого участника.

Для удовлетворения этих требований необходимо, чтобы:

• основой идеологии аптечной практики являлись профессиональные факторы, хотя признаются и экономические;

• провизор (фармацевт) вносил вклад в решения по применению лекарственных средств;

• взаимоотношения с другими работниками здравоохранения рассматривались как партнерство с взаимным доверием и конфиденциальностью во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии;

• взаимоотношения с другими провизорами (фармацевтами) были коллегиальными, а не конкретными;

• провизор (фармацевт) владел необходимой медицинской и фармацевтической информацией о каждом больном;

• провизор (фармацевт) имел независимую, исчерпывающую, объективную текущую информацию об используемой терапии и лекарственных средствах;

• все провизоры (фармацевты) несли личную ответственность за поддержание и оценку своей компетентности;

• образовательные программы по подготовке будущих профессионалов адекватно отражали происходящие и ожидаемые в будущем изменения в аптечной практике.

Четыре основных элемента деятельности НАП включают:

1. Деятельность, связанную с:

• укреплением здоровья;

• избеганием ухудшения здоровья;

• достижением здорового образа жизни.