2.3.3. Санитарно-гигиеническое нормирование, регистрация и маркировка гми

В связи с поступлением на продовольственный рынок России генетиче- ски модифицированной пищевой продукции была создана законодательная, нормативная и методическая база, позволяющая проводить санитарно- эпидемиологическую экспертизу (оценку безопасности) такой продукции и регулировать ее (рис. 2.6).

В России действуют следующие законы: «О государственном регулиро-

вании в области генно-инженерной деятельности» (от 5.07.1996 г. N 86-ФЗ) и

«О внесении изменений и дополнений в федеральный закон «О государст-

венном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (от

12.07.2000 г. N 96-ФЗ), которые регулируют отношения в области природо- пользования, охраны окружающей среды и обеспечения безопасности, воз- никающие при осуществлении генно-инженерной деятельности.

В соответствии с постановлением главного государственного санитар- ного врача Российской Федерации № 7 «О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифициро- ванных источников» с 01.07.99 г. в стране введена система государственной

регистрации пищевой продукции из ГМИ, а также разработаны и утверждены

_{методические указания «Медико-биологическая оценка пищевой продукции,}

66

полученной из генетически модифицированных источников». В последую- щем постановлении (№ 14 от 08.11.2000 г. «О порядке проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников») уточнено положение о порядке проведения са- нитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из ге- нетически модифицированных источников.

В соответствии с вышеуказанными документами санитарно-

эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов, полученных из генети- чески модифицированных источников, осуществляется Научно- исследовательским институтом питания РАМН (Головной испытательный Центр Минздрава России), а также учреждениями-соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН и Московским научно- исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России. Медико-генетическая оценка осуществляется центром «Биоинженерии» РАН, а также учреждением-соисполнителем - Медико-генетическим научным центром РАМН. Технологическая оценка осуществляется Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства образования РФ. Орга- низационно-технические мероприятия, связанные с проведением экспертизы пищевых продуктов, оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, а также ведением реестра пищевых продуктов из генетически модифициро- ванных источников проводятся Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы МЗ Российской Федерации (рис. 2.6).

67

_{Санитарно-эпидемиологическая экспертиза ГМИ}

Медико-

генетическая оценка

Медико- биологическая оценка

Технологическая оценка

Центр

«Биоинженерия»

_РАМН

ГУУ НИИ питания

РАМН

МГУ прикладной биотехнологии Минобразования РФ

_{МЗ РФ заключение}

Пострегистрционный мониторинг

_{Рис. 2.6. Саниатрно-эпидемоилогическая экспертиза ГМИ}

При проведении экспертизы Центром санитарно-эпидемиологического нормирования анализируются следующие документы, представляемые орга- низациями, фирмами:

^{• заявка (письмо) на проведение экспертизы от заявителя;}

^{• материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевых про-}

дуктов, полученных из генетически модифицированных источников,

включая вносимую последовательность генов, маркерные гены анти- биотиков, промоторы, усилители и эффекты выражения соседних ге- нов, стабильность генетически модифицированных организмов на про- тяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выра- жения генов;

^{• материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевых про-}

дуктов, полученных из генетически модифицированных источников,

включая санитарно-химические показатели качества и безопасности, результаты токсикологических исследований на лабораторных живот- ных, оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроиз- водства, результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологиче- ских исследований;

68

• материалы, характеризующие технологические свойства пищевых про-

дуктов, полученных из генетически модифицированных источников:

органолептические свойства, физико-химические свойства, сохран- ность и влияние генетической модификации на технологические пара- метры продукции.

При этом к оригиналам документов страны-экспортера пищевых про- дуктов прикладывается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык. Комплект документации и образцы пищевых продуктов пере- даются в НИИ гигиены питания РАМН и в учреждения соисполнители.

По результатам экспертизы Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы оформляет сани- тарно-эпидемиологическое заключение установленного образца, которое подписывается Главным государственным санитарным врачом РФ и переда- ется заявителю. Сведения о пищевых продуктах, на которые в установленном порядке выданы санитарно-эпидемиологические заключения, вносятся в ре- естр и подлежат ежегодной публикации.

Среди существующих в настоящее время методических подходов к системе оценки безопасности новых источников пищи общепринятой являет- ся концепция композиционной эквивалентности, заключающаяся в сравне- нии ГМИ с их традиционными аналогами по фенотипическим характеристи- кам, уровню содержания основных нутриентов, антиалиментарных и токси- ческих веществ и аллергенов, характерных для данного вида продукта. Одна- ко эта концепция не в полной мере отвечает требованиям гигиенической нау- ки, тем более, что возможность проявления незаданных эффектов генетиче- ской модификации увеличивается пропорционально степени изменения ге- нома. Во всех случаях оценки пищевой продукции из ГМИ существует опре- делённая вероятность не обнаружения какого-либо токсина или биологиче- ски активного вещества, которые присутствуют в новых продуктах или ком- понентах пищи и представляют опасность для здоровья человека. Поэтому необходимо проведение, как метода композиционной эквивалентности, так и выявление потенциальных токсических и других эффектов, связанных с воз- можным присутствием ГМИ.

В связи с этим в РФ разработан и введен в действие особый порядок экспертизы продукции из ГМИ, предусматривающий 3 вида оценок (рис.

2.7): медико-генетическую, медико-биологическую и функционально-

технологическую.

Контроль за маркировкой генетически модифицированной продук- ции. В различных странах мира по-разному относятся к проблеме генетиче- ски модифицированных продуктов. Некоторые европейские государства за- крыли свой рынок для таких продуктов, поступающих преимущественно из США, на пять ближайших лет. В таких странах ЕС, как Австрия, Великобри- тания, Люксембург, введен мораторий на ввоз ГМИ, в других - разрешено импортировать лишь несколько видов генетически модифицированных рас- тений.

69

_{Экспертиза продукции из ГМИ}

Медико- генетическая оценка • Оценка вносимой последовательности генов; • Оценка регулятор- ных последовательно- стей; • Изучение эффектов выражения других ге- нов; • Определение ста- бильности ГМИ; • Оценка влияния ГМИ на окружающую среду	Медико-биологическая оценка • Изучение химического состава: показатели качест- ваи безопасности; • Оценка биологической ценности и усвояемости на лабораторных животных; • Токсикологическое ис- следование на лабораторных животных (не менее 5-6 ме- сяцев); • Оценка аллергенных свойств; • Оценка мутагенных дей- ствий; • Оценка имуномодули- рующих свойств; • Изучение влияния на ре- продуктивную функцию	Функционально- технологическая оценка • Оценка органо- лептических и по- требительских свойств; • Оценка функцио- нально- технологических праметров
	Клинические испытания

_{Заключение о качестве и безопасности продуктов из ГМИ}

_{Разрешение на широкое применение для пищевых целей}

Гигиенический мониторинг

_{Рис 2.7. Экспертиза продукции из ГМИ}

Специальной Комиссией Европейского сообщества зарегистрированы и разрешены к использованию трансгенный гибридный рапс для технических целей, устойчивая к гербицидам трансгенная соя (разрешен ее импорт для переработки) и трансгенная кукуруза, устойчивая к насекомым (разрешено выращивание в Испании и Франции при непременном контроле).

70

В США, Канаде, Австралии и Новой Зеландии маркировка данной про- дукции не носит обязательный характер. Во всех странах ЕС принято жест- кое требование маркировать генетически модифицированные продукты.

Директивой Европейского парламента и Совета № 1829/2003 с апреля

2004 г. вводится 0,9 % пороговый уровень для маркировки таких пищевых продуктов. Поэтому, учитывая социальную значимость маркировки пищевых продуктов, полученных из ГМИ, как право потребителя на полную информа- цию о технологии получения пищевых продуктов, а также с целью гармони- зации требований по маркировке таких продуктов, в России с 1 июня 2004 г. введены в действие дополнения и изменения в СанПиН 2.3.2.1078-01, кото- рые устанавливают также 0,9 % пороговый уровень для маркировки пищевых продуктов, полученных их ГМИ, и включают в перечень продуктов, подле- жащих этикетированию, продукцию, полученную с использованием генети- чески модифицированных микроорганизмов, а также не содержащую ДНК и белок.

При этом пищевые продукты, полученные из ГМИ и не содержащие дезоксирибонуклииновую кислоту (ДНК) и белок, в дополнительном этике- тировании не нуждаются в случае полной эквивалентности пищевой ценно- сти продукта традиционному аналогу.

Юридическим и физическим лицам, осуществляющим закупку, постав- ку, производство и реализацию пищевых продуктов, полученных из генети- чески модифицированных источников, рекомендовано наносить на потреби- тельскую упаковку пищевых продуктов соответствующую информацию. От-

ветственность за маркировку «генной пищи» несет, в первую очередь, сам

производитель, а также оптовые компании, занимающиеся крупными постав-

ками, в том числе продуктового импорта.

Однако до сих пор, по данным Госсанэпиднадзора, немаркированными остаются 38 % всех продуктов, содержащих ГМ-составляющую. Та же мар- кировка, которая применяется на сегодня (информация закодирована в труд- ночитаемых буквосочетаниях, как, например, «АКВЕХ Р», написанных мел- ким шрифтом в общем перечне компонентов) не отвечает потребностям по- купателей.

Следует отметить, что маркировка пищевых продуктов, полученных из ГМИ, преследует цели информирования населения об использовании техно- логии получения пищевых продуктов. Население имеет право знать, какие продукты оно употребляет. В противном случае замалчивание объективной информации порождает совершенно неожиданную проблему. На Западе поя- вилась новая болезнь - трансгенофобия, когда люди, не зная, что им предла- гают в пищу, начинают подозревать наличие «чужих» фрагментов ДНК в любой еде, испытывая по этому поводу панический страх.

В связи с этим ЦГСЭН должны контролировать наличие специальной маркировки на пищевой продукции, если она получена с использованием ГМИ и, в случае ее отсутствия, принимать меры административного наказания к владельцам таких продуктов (предупреждение, административный штраф). Однако производство и оборот продуктов, полученных из ГМИ, на которые в

71

установленном порядке оформлены санитарно-эпидемиологические заклю-

чения, не должны запрещаться.

При осуществлении Госсанэпиднадзора необходимо также проводить экс- пертизу технической документации, рецептур пищевых продуктов и исследо- вание на количественное содержание в них ГМИ, которое выполняется лабора- торным методом.