Марцуль_Оценка соответствия. 2012
.pdf
4. Оформление результатов Результаты аудита отражаются в акте проверки СУОС. При по-
ложительном заключении в акте указывается о необходимости разработки корректирующих мероприятий, сроках устранения несоответствий и представления доказательных документов. В зависимости от категории несоответствия и их количества проверка устранения может проводиться аудитором (аудиторской группой) непосредственно на предприятии.
Оформление и выдача экологического сертификата осуществляются в Министерстве природных ресурсов и охраны окружающей среды на основании договора. Срок действия сертификата – 3 года.
5. Инспекционный контроль.
При выдаче экологического сертификата с предприятием заключается соглашение по сертификации, в котором устанавливаются обязательства предприятия и органа по сертификации.
Инспекционный контроль сертифицированной СУОС проводит тот же орган по сертификации, который проводил сертификационный аудит. Соглашение заключается на срок действия сертификата.
Орган по сертификации осуществляет плановый и внеплановый инспекционный контроль за сертифицированной системой управления организации на основании соглашения по сертификации в течение всего срока действия сертификата соответствия. Инспекционный контроль проводит сформированная органом по сертификации группа по аудиту, возглавляемая руководителем группы.
Периодичность проведения планового инспекционного контроля определяет орган по сертификации в соответствии с графиком инспекционного контроля за сертифицированными системами управления, но не менее одного раза в год, при этом в течение срока действия сертификата все требования ТНПА должны быть проверены не менее одного раза.
Перенос сроков проведения инспекционного контроля может осуществляться по инициативе организации или органа по сертификации.
Периодичность проведения планового инспекционного контроля – один раз в год от даты проведения первоначального аудита.
Внеплановый инспекционный контроль органом по сертификации проводится в случае:
–поступления жалобы на организацию, имеющую сертификат соответствия;
–поступления обоснованной информации о возросших претензиях к качеству и безопасности продукции;
51
– внесения существенных изменений в документы, организационную структуру организации, ТНПА и других изменений, которые могут оказать влияние на адекватность и целостность системы, на стабильность уровня качества изготавливаемой продукции.
Информация о проведении внепланового инспекционного контроля доводится до сертифицированной организации заранее в виде официального письма.
По желанию организации в рамках инспекционного контроля может быть расширена область действия сертификата на систему управления. Организация подает заявку (письмо) на расширение области действия сертификата соответствия, а также измененные документы.
Организация-заявитель предоставляет исходную информацию для проведения инспекционного контроля в соответствии с формой, размещенной на сайте БелГИСС.
Инспекционный контроль конкретной организации проводится на основании Программы инспекционного контроля.
Руководитель предприятия, получившего сертификат соответствия, или ответственный за функционирование системы предприятия согласовывает Программу инспекционного контроля.
Порядок проведения инспекционного контроля аналогичен порядку проведения сертификации.
Несоответствия, выявленные при инспекционном контроле, отражаются в протоколах несоответствий и аспектах для улучшения.
Результаты инспекционного контроля отражаются в акте.
При положительных результатах инспекционного контроля в акте делается заключение о подтверждении действия выданного сертификата.
При выявлении несоответствий в процессе инспекционного контроля организация разрабатывает корректирующие действия (план корректирующих действий представляется в орган по сертификации) и обеспечивает их выполнение в срок не более двух месяцев с момента их выявления.
Организация обязательно информирует орган по сертификации о корректирующих действиях, предпринимаемых по выявленным при инспекционном контроле несоответствиям.
Устранение выявленных несоответствий проверяется группой по аудиту органа по сертификации и может включать дополнительную проверку непосредственно в организации, проверку по представленным организацией документам, подтверждающим устранение несоответствий, или проверку при последующем инспекционном контроле (в зависимости от выявленных несоответствий).
52
Орган по сертификации может временно приостановить (не более чем на шесть месяцев) действие сертификата в случаях:
–выявления существенных несоответствий при инспекционном контроле;
–неустранения в течение двух месяцев выявленных при инспекционном контроле несоответствий требованиям ТНПА;
–появления обоснованных претензий к безопасности и качеству продукции со стороны потребителей;
–постоянного нарушения требований по результативности процессов и СМК;
–нарушения правила применения сертификата соответствия, в части его использования строго в той области деятельности, на которую он получен;
–нарушения правил применения знака соответствия сертифицированной системы;
–фальсификации срока действия сертификата;
–отказа организации от инспекционного контроля и (или) оплаты за его проведение.
Орган по сертификации имеет право отменить действие или сузить область сертификата соответствия, если не устранены несоответствия, выявленные при предыдущем инспекционном контроле, а также если несоответствия не устранены в период приостановления сертификата соответствия.
Кроме того, орган по сертификации может сузить область действия сертификата соответствия, если эта область не соответствует требованиям стандарта.
Решение о временном приостановлении, сужении области или отмене действия сертификата соответствия принимается Советом по сертификации органа по сертификации и документально оформляется решением совета по сертификации.
Сертификат соответствия может быть аннулирован органом по сертификации в случае прекращения деятельности организации – владельца сертификата соответствия как юридического лица. Аннулирование сертификата автоматически происходит с момента прекращения деятельности организации.
Информация о приостановлении, сужении области действия, отмене действия или аннулировании сертификата соответствия с указанием причин письменно доводится до сведения организации, Госстандарта и других заинтересованных организаций.
53
Отмена действия сертификата соответствия вступает в силу с даты принятия решения органом по сертификации об отмене. Отмененный сертификат соответствия исключается из реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.
Орган по сертификации может проводить сокращение инспекционных аудитов в тех случаях, когда они проводятся для рассмотрения жалоб, анализа изменений или после приостановки действия сертификата соответствия.
3.2.3 Другие системы управления как объекты сертификации
Система управления охраной труда (СУОТ) как объект сертификации. Требования к СУОТ изложены в СТБ 18001.
Под СУОТ понимается часть системы управления организации, предназначенная для реализации политики в области охраны труда организации, а также управления рисками. СУОТ представляет собой комплекс взаимосвязанных элементов (планирование, ответственность, технологии, процедуры, процессы и ресурсы), направленных на реализацию политики и целей в области охраны труда. Другими словами, СУОТ – это регламентированная законодательством совокупность организационных, технических, гигиенических, лечебно-профи- лактических и социально-экономических мероприятий, методов и средств управления, направленных на организацию деятельности по обеспечению безопасности, сохранения жизни, здоровья и работоспособности человека в процессе труда, включающих в себя выявление производственных опасностей, оценку рисков гибели и травмирования работников, разработку и реализацию эффективных мер по их снижению, а также осуществление постоянного мониторинга и измерение результативности в области охраны труда.
СУОТ представляет собой 17 взаимосвязанных процедур, разработанных на основании государственного стандарта Республики Беларусь СТБ 18001 «Системы управления охраной труда. Требования», а также около 200 нормативных правовых актов.
Создание и внедрение СУОТ на предприятии проходит ряд стадий:
–анализ действующей на предприятии СУОТ;
–разработка (корректировка существующей) СУОТ;
–внедрение разработанной СУОТ;
–проведение самооценки и самодекларирования СУОТ либо проведение сертификации СУОТ внешней организацией;
54
–контроль состояния условий и охраны труда и функционирования СУОТ на предприятии;
–анализ состояния условий и охраны труда на предприятии. Разработанная и внедренная на предприятии система управления
охраной труда позволяет выявлять производственные опасности, давать оценку рискам гибели и травмирования работников, а также разрабатывать и реализовывать эффективные меры по их снижению.
Система НАССР (в английской транскрипции НАССР «Hazard Analysis and Critical Control Points» – анализ рисков и критические контрольные точки) является основной моделью управления качеством и безопасностью пищевых продуктов в промышленно развитых странах мира.
Система HАССP – это система обеспечения безопасности пищевых продуктов на всех этапах жизненного цикла, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.
При введении в действие системы менеджмента качества и безопасности пищевой продукции предприятия получают следующие преимущества:
–снижение брака за счет использования превентивных мер;
–максимальное обеспечение безопасности закупаемой, выпускаемой и реализуемой продукции и повышения степени доверия к ней со стороны потребителей;
–документальное подтверждение безопасности каждой партии производимой и реализуемой продукции, что очень важно при работе
спретензиями;
–первоочередность в тендерах на поставку продукции для государственных нужд;
–повышение конкурентоспособности продукции, выход на новые рынки, в том числе и зарубежные;
–увеличение эффективности работы предприятия и, как следствие, увеличение его капитализаиии.
История стандарта GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Впоследствии правила GMP FDA до-
полнялись в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах, для производства БАД стандарт GMP не является обязательным и используется фирмамипроизводителями крайне редко, поскольку требует больших вложений
55
иведет к значительному удорожанию продукции. Зато гарантирует наивысшее качество уже на этапе производства.
Первый международный документ, посвященный GMP, появился
в1968 году, разработанный специалистами ВОЗ, а чуть позже –
в1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP WHO всем странам.
Начиная с 70-х годов прошлого столетия концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской
имикробиологической промышленности был отложен вплоть до
1991 года.
В1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91. В 2003 году в эту Директиву были внесены изменения Директивой 2003/94.
После отказа от внедрения единых международных правил GMP
в1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP. В 1991 году была сделана попытка гармонизации с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который, однако, имел некоторые принципиальные отличия от GMP EU и GMP WHO.
И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к гармонизации нормативной базы к прави-
лам GMP.
Вобозримой перспективе единственная стратегия выживания для отечественного производителя, не входящего в состав международных корпораций, – это выпуск продукции, эффективно позиционированной на рынке как «качественная отечественная продукция» и способной конкурировать по соотношению «цена/качество» с продукцией из Восточной Европы и развивающихся стран.
Концепция GMP. Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать пpeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
56
Есть в этом перечне и такие требования, которые предусматривают, например, создание «особо чистых цехов» – помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами.
В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:
–соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
–жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.
Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т. п.
Основные положения концепции перехода к работе по правилам
GMP. Для перехода к работе по правилам GMP, прежде всего, требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне.
3.3.Продукция
как объект сертификации
Порядок сертификации продукции регламентируется ТКП 5.1.02 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок сертификации продукции. Основные положения» и ТКП 5.1.03 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок декларирования соответствия продукции. Основные положения».
Сертификацию продукции проводят аккредитованные органы по сертификации продукции в соответствии с их областью аккредитации.
При наличии нескольких органов по сертификации, в область аккредитации которых включена сертифицируемая продукция, заявитель на сертификацию продукции вправе обратиться в один из них.
Работы по сертификации продукции осуществляются эксперта- ми-аудиторами органов по сертификации, включенными в реестр
57
Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.
Сертификацию продукции серийного производства иностранных изготовителей и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией серийного производства иностранных изготовителей орган по сертификации проводит по согласованию с Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь (он же Национальный орган по оценке соответствия Республики Беларусь), который вправе включить в состав комиссии по сертификации и инспекционному контролю представителей Национального органа по оценке соответствия Республики Беларусь или других органов по сертификации из числа экспертов-аудиторов, включенных в реестр Системы.
В Системе проводится обязательная и добровольная сертификация продукции.
Сертификация продукции отечественного и иностранного производства проводится по одним и тем же процедурам.
Обязательной сертификации подлежит продукция, в отношении которой данная форма обязательного подтверждения соответствия установлена в техническом(их) регламенте(ах) или (до введения в действие технических регламентов) включенная в перечень продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь (Перечень продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь. Утвержден постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 16.12.2008 № 60).
Обязательная сертификация продукции проводится на соответствие требованиям технических регламентов, а для продукции, включенной в Перечень, на соответствие требованиям государственных стандартов, установленных в Перечне.
Добровольная сертификация проводится в отношении продукции, на которую не распространяются технические регламенты и которая (до введения в действие технических регламентов) не включена в Перечень.
При добровольной сертификации продукции заявитель самостоятельно выбирает государственные стандарты, на соответствие требованиям которых осуществляется добровольная сертификация, и определяет номенклатуру показателей, контролируемых при добровольной сертификации. В номенклатуру этих показателей в обязатель-
58
ном порядке включаются показатели безопасности, если они установлены в государственных стандартах на данную продукцию.
Добровольная сертификация продукции, поставляемой в рамках договоров (контрактов), а также продукции, поставляемой на экспорт, может осуществляться на соответствие требованиям, установленным договорными документами, а также требованиям стран, в которые поставляется продукция.
Обязательная сертификация проводится по схемам подтверждения соответствия, применяемым при сертификации продукции (далее – схемы сертификации), установленным соответствующим техническим регламентом, а в случаях, если схемы сертификации в нем не установлены либо технический регламент отсутствует, – по схемам сертификации, приведенным в ТКП 5.1.02.
Сертификация продукции в рамках международных или региональных систем, к которым присоединилась Республика Беларусь, проводится на соответствие требованиям документов, принятых в этих системах.
Сертификаты соответствия и протоколы испытаний продукции, полученные за пределами Республики Беларусь вне Системы, могут быть признаны на основании международных договоров Республики Беларусь.
Процедуры сертификации представляют собой действия, определенные схемой сертификации, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям.
В общем случае процедуры сертификации включают:
–подачу заявителем заявки на проведение работ по сертификации продукции с прилагаемыми документами;
–анализ органом по сертификации документов, представленных заявителем;
–проведение:
o органом по сертификации идентификации продукции и отбора образцов продукции для испытаний;
o аккредитованной испытательной лабораторией (центром) испытаний продукции;
o органом по сертификации исследования проекта продукции; o органом по сертификации исследования типа продукции;
oорганом по сертификации анализа состояния производства;
–принятие решения о выдаче сертификата соответствия;
–выдачу заявителю сертификата соответствия;
59
–заключение соглашения по сертификации между органом по сертификации и заявителем;
–осуществление органом по сертификации инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если предусмотрено схемой сертификации).
Если схемой сертификации установлена необходимость проведения испытаний продукции, то они проводятся на образцах или типовых представителях продукции.
Типовые представители выбираются в случае большой номенклатуры однотипной продукции, соответствующей одному (одним) ТНПА и изготавливаемой по единой технологии.
Решение с обоснованием выбора типового представителя продукции для проведения его испытаний принимается и оформляется органом по сертификации с учетом предложений заявителя.
Отбор образцов производится в соответствии с ТНПА на продукцию и ТНПА, устанавливающими методы отбора и испытаний.
Отбор, маркировка, пломбирование образцов продукции для испытаний и документирование процедуры отбора образцов осуществляются в соответствии с решением по сертификации продукции органа по сертификации.
Отбор образцов осуществляется в присутствии заявителя с оформлением акта отбора образцов продукции по форме согласно ТКП 5.1.02.
Одновременно с отбором образцов проводится идентификация продукции. К идентификационным признакам в зависимости от вида продукции относятся:
–наименование и местонахождение изготовителя, продавца;
–наименование продукции;
–штриховой код;
–дата изготовления;
–срок годности (срок хранения);
–обозначение ТНПА на продукцию;
–объем представленной партии;
–номинальное количество продукции в единице потребительской упаковки;
–вид упаковки, тары;
–масса (объем);
–иная информация, указанная в товаросопроводительных документах, на упаковке.
60