Марцуль_Оценка соответствия. 2012
.pdf
Совет по аккредитации
Комиссия по апелляциям
Совет Министров Республики Беларусь
Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь
Национальный орган по аккредитации Республики Беларусь – Государственное предприятие «БГЦА»
Эксперты по оценке Технические эксперты
Аккредитованные организации
Рис. 2.2. Структура Национальной системы аккредитации Республики Беларусь
Комиссия по аттестации экспертов по аккредитации проводит аттестацию экспертов, ведет Реестр экспертов Системы аккредитации и действует на основании Положения, утвержденного руководителем Национального органа по аккредитации.
Научно-технический центр:
−разрабатывает, анализирует и совершенствует документы Системы аккредитации, организационно-методические документы Национального органа по аккредитации и поддерживает их в актуализированном состоянии;
−разрабатывает критерии оценки аккредитуемых органов и лабораторий;
−разрабатывает требования к экспертам, осуществляющим аккредитацию;
−организует исполнение заявок на аккредитацию;
−проводит экспертизу документов по аккредитации;
−участвует в проведении аккредитации органов и лабораторий;
−подготавливает материалы для представления на заседание на- учно-технической комиссии;
−ведет и издает Реестры аккредитованных органов по сертификации и лабораторий;
−осуществляет информационное обеспечение деятельности Национального органа по аккредитации;
21
−организует контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий и органов;
−организует межлабораторные сличения и проводит анализ их результатов;
−формирует и поддерживает в актуализированном виде собственный фонд нормативных и методических документов по аккредитации органов и оценке технической компетентности лабораторий.
Научно-технический центр действует на основании Положения, утвержденного руководителем Национального органа по аккредитации.
Целями аккредитации являются:
–подтверждение компетентности юридических лиц Республики Беларусь или иностранных юридических лиц в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;
–обеспечение доверия заявителей на подтверждение соответствия, заявителей на проведение испытаний и потребителей продукции (работ, услуг) к деятельности аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
–создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) на международном уровне.
Принципы аккредитации:
−добровольность;
−открытость и доступность процедур аккредитации;
−обеспечение равных условий для заявителей на аккредитацию;
−недопустимость совмещения деятельности по аккредитации с деятельностью по подтверждению соответствия.
Нормативная основа для проведения работ по аккредитации представлена техническими нормативными правовыми актами Национальной системы аккредитацииРеспубликиБеларусь, представленными ниже.
Правила аккредитации, утвержденные постановлением Госстан-
дарта от 31.05.2011 № 27.
ТКП 50.10 Национальная система аккредитации Республики Беларусь. Порядок аккредитации.
ТКП 50.15 Национальная система аккредитации Республики Беларусь. Порядок ведения реестра.
СТБ 50.06 Система аккредитации Республики Беларусь. Знак соответствия Системы аккредитации Республики Беларусь. Основные положения.
22
СТБ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.
СТБ ISO/IEC 17011 Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации органов по оценке соответствия.
ISO/IEC 17020 Общие критерии работы различных типов органов, проводящих инспекции.
СТБ ISO/IEC 17021 Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем управления.
СТБ ISO/IEC 17024 Оценка соответствия. Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию персонала.
СТБ ISO / IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
СТБ П ISO/IEC 17043 Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации.
СТБ 941.5 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Эксперты по аттестации поверочных и испытательных лабораторий. Общие требования.
СТБ 941.6 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Межлабораторные сличения. Требования к программам, порядку их реализации.
СТБ 941.7 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Межлабораторные сличения. Выбор и применение органами по аккредитации лабораторий программ межлабораторных сличений.
СТБ EN 45004 Общие требования к функционированию инспекционных органов.
СТБ EN 45011 Общие требования к органам по сертификации продукции.
2.2. Субъекты и объекты аккредитации
Объект аккредитации – компетентность юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия.
23
Субъекты аккредитации:
−уполномоченные государственные органы (Совет Министров Республики Беларусь, Госстандарт);
−орган по аккредитации;
−аккредитованные органы по сертификации;
−аккредитованные испытательные лаборатории (центры);
−заявители на аккредитацию;
−НПА в области аккредитации;
−эксперты.
2.2.1. Эксперты по аккредитации поверочных и испытательных лабораторий
Общие требования к персоналу, проводящему аттестацию лабораторий, устанавливает СТБ 941.5 «Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Эксперты по аттестации поверочных и испытательных лабораторий. Общие требования».
В стандарте СТБ 941.5 изложены требования к экспертам, порядок их аттестации, права, обязанности, ответственность.
Эксперт должен:
−иметь специальную подготовку, технические знания и опыт аттестации лабораторий;
−быть независимым от коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого воздействия, способного повлиять на результаты проводимых работ со стороны заинтересованных лиц или организаций;
−иметь высшее образование и пройти подготовку попрограмме специальности «Аккредитация поверочных и испытательных лабораторий»;
−поддерживать свою компетентность путем постоянного совершенствования знаний;
−иметь практический стаж работы по полученной специальности
ввысшем учебном заведении и в области проведения испытаний, калибровки, поверки не менее 4 лет;
−обладать умением получать необходимую информацию, анализировать и оценивать фактическое состояние аккредитуемого объекта.
Орган по аккредитации может предъявить дополнительные требования к экспертам в части специальной подготовки и подтверждения квалификации.
24
2.2.2. Органы по сертификации
Порядок аккредитации юридических лиц Республики Беларусь или иностранных юридических лиц, изъявивших желание получить подтверждение своей компетентности при выполнении работ по сертификации, испытаниям, проведению межлабораторных сличительных испытаний, инспекции, а также калибровке, поверке, государственным испытаниям, метрологической аттестации средств измерений (заявитель на аккредитацию, аккредитованный субъект), в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь устанавливает ТКП 50.10 «Национальная система аккредитации Республики Беларусь. Порядок аккредитации». Требования технического кодекса предназначены для применения Национальным органом по аккредитации Республики Беларусь, заявителем на аккредитацию и аккредитованным субъектом.
2.3. Аккредитация лаборатории экологического контроля
2.3.1. Общие требования к аккредитации поверочных и испытательных лабораторий
Самым массовым объектом аккредитации являются испытательные и поверочные лаборатории.
В Национальной системе аккредитации действуют общие и дополнительные критерии аккредитации, учитывающие направление деятельности лаборатории.
Общими критериями аккредитации, изложенными в стандартах, гармонизированных с международными стандартами, являются:
–техническая компетентность персонала;
–законность и приемлемость методов (методик);
–исправность, пригодность к применению и обслуживание измерительного оборудования;
–производственные условия и окружающая среда;
–обеспечение качества измерений (прослеживаемость к эталонам). Дополнительные критерии аккредитации в Системе аккредитации
Республики Беларусь БелГИМ представляет заинтересованным организациям по их запросу.
25
Необходимые документы:
–заявка на аккредитацию;
–заявляемая область аккредитации;
–паспорт поверочной лаборатории;
–паспорт рабочих мест поверителей;
–заявка на обеспечение знаком Органа по аккредитации поверочных лабораторий;
–анкета.
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий по и их оценке приведены в СТБ ISO/IEC 17025.
Требования к руководству работой включают требования к организационной структуре.
Лаборатория должна:
−иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента и выявлением отклонений от системы менеджмента или от методик проведения испытаний и (или) калибровок, и для инициирования действий по предотвращению или сведению к минимуму таких отклонений;
−проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;
−выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защитыконфиденциальностиинформациииправсобственностизаказчиков;
−выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы.
Требования к системе менеджмента включают требования к управлению документацией (лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами); улучшению (лаборатория обязана постоянно повышать результативность своей системы менеджмента посредством реализации политики и целей в области качества); внутренним аудитам (лаборатория периодически и в соответствии с предписанными графиком и процедурой должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее операции продолжают соответствовать требованиям системы менеджмента и стандарта);
анализам, проводимым руководством (в соответствии с предписанным графиком и процедурой административное руководство лаборатории
26
должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и ее испытательной и (или) калибровочной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности, результативности и введения любых необходимых изменений или усовершенствований).
Технические требования. Правильность и достоверность испытаний и (или) калибровок, проводимых лабораторией, определяются факторами, составляющими которых являются:
–персонал (руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников. Когда в работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи (учитывается образование, подготовка, опыт работы и (или) продемонстрированное мастерство));
–производственные условия и условия окружающей среды;
–методы испытаний и калибровок и валидация методов (все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, необходимые для работы лаборатории, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала);
–оборудование (лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний и (или) калибровок. Оборудование вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испытаний, калибровок и отбора образцов, должно обеспечивать требуемую точность и соответствовать техниче-
ским требованиям выполняемых испытаний и (или) калибровок); − прослеживаемость измерений; − отбор образцов;
–погрузочно-разгрузочные операции и транспортирование испытываемых и калибруемых образцов.
Лаборатория должна иметь процедуры контроля качества для осуществления текущего контроля (мониторинга) корректности выполняемых испытаний и калибровок. Результирующие данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было обнаружить тенденции их изменения, и, где осуществимо, должны применяться статистические методы для анализа результатов.
Представляемые результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть точными, четкими, недвусмысленными и объективными и должны оформляться в соответствии со специальными инструкциями методов испытаний или калибровок.
27
2.3.2. Подготовка к аккредитации лаборатории экологического контроля
Для проведения локального мониторинга и производственного аналитического контроля в области охраны окружающей среды обязательным является наличие на предприятии (организации) аккредитованной лаборатории. При ее отсутствии для выполнения этих работ может привлекаться на договорных началах сторонняя организация, располагающая аккредитованной лабораторией. Так как создание аккредитованной лаборатории требует определенных затрат, то ему предшествует обоснование целесообразности проведения аккредитации. При обосновании учитываются затраты на привлечение сторонних организаций и они сравниваются с затратами на аккредитацию и поддержание аккредитованной лаборатории.
Обоснование области аккредитации лаборатории. При обосно-
вании области аккредитации лаборатории учитывается финансовая сторона (рассмотрение варианта привлечения сторонних организаций). Далее осуществляется составление перечня показателей, обязательных для проведения испытаний (обоснование области аккредитации) в зависимости от характера производственной деятельности предприятия (например, промышленные выбросы, воздух рабочей зоны, атмосферный воздух, сточные воды, подземные воды, поверхностные воды). При определении области аккредитации необходимо учитывать периодичность испытаний.
Подготовка средств измерений и вспомогательного оборудования.
При оснащении лаборатории средствами измерений учитываются требования методик выполнения измерений. Существующие средства измерений должны быть поверены. Все средства измерений, которые планируется использовать, должны быть внесены в реестр средств измерений, допущенных к применению в Республике Беларусь, равно как и методики выполнения измерений.
После выполнения подготовительных действий лаборатория проводит внутреннюю самооценку, в ходе которой проверяется готовность персонала к проведению измерений.
При проведении работ по оценке соответствия уполномоченный орган на месте знакомится с документацией, условиями в помещениях, изучает материально-техническое обеспечение. Проводятся сличительные испытания, т. е. определяются реальные возможности лаборатории. И далее уполномоченным органом принимается решение об аккредитации.
28
2.3.3. Документация аккредитованной лаборатории
При подготовке к аккредитации испытательная лаборатория должна иметь комплект правовых и организационно-методи- ческих документов, обеспечивающих ее функционирование в Национальной системе аккредитации. Комплект документов должен включать:
–положение об испытательной лаборатории;
–паспорт испытательной лаборатории;
–область аккредитации;
–руководство по качеству испытательной лаборатории;
–порядок подготовки и проведения испытаний продукции в испытательной лаборатории;
–документацию на испытательное оборудование и средства измерений;
–нормативную документацию, регламентирующую требования к испытываемой продукции и методам испытаний;
–должностные инструкции персонала испытательной лаборатории. Испытательная лаборатория должна иметь процедуры:
–регистрации и протоколирования, которые должны показывать, каким образом было проведено каждое испытание;
–контроля документов и внесения изменений в систему менеджмента, ознакомления с нормативными документами персонала лаборатории;
–регистрации и рассмотрения решений органа по аккредитации о проведении испытаний или заявок на испытания и выдачи результатов по ним;
–взаимодействия подразделений испытательной лаборатории при проведении испытаний, оформлении и выдаче их результатов;
–взаимодействия с органом по аккредитации при выполнении корректирующих действий по результатам проверок;
–внутрилабораторного контроля качества.
Положение об аккредитованной лаборатории должно устанавли-
вать порядок функционирования лаборатории. В Положении должны быть определены статус лаборатории, ее место в структуре юридического лица (если она не имеет статуса юридического лица), структура лаборатории, функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, ее взаимодействие с внутренними подразделениями организации и другими организациями при проведении работ в области аккредитации.
29
Положение об аккредитованной лаборатории разрабатывается на основе действующего Положения о лаборатории с учетом требований ГОСТ ISO / IEC 17025.
Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества лаборатории. Руководство по качеству должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.
При разработке Руководства по качеству необходимо учитывать требования СТБ ISO/IEC 17025, СТБ ISO 9001, документов Государственной системы обеспечения единства измерений, ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17011, ISO 10012, руководства СITAC/Eurachem Guide «Руко-
водство по качеству в аналитической химии», руководств ILAC.
В Паспорте аккредитованной лаборатории должны быть представ-
лены информационные данные о лаборатории и отражены сведения о нор- мативно-методическом обеспечении, материально-технической базе, составе и квалификации персонала, о производственных помещениях и условияхработывних. Сведенияпредставляют ввидеспециальныхтаблиц.
2.3.4. Аккредитация испытательных лабораторий
Лаборатория имеет право проводить испытания при осуществлении сертификации третьей стороной при условии ее независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признанания ее компетентности. Аттестат аккредитации подтверждает официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять испытания в заявляемой области.
Аккредитации предшествует аттестация – проверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Она представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по определенным параметрам и критериям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих требованиях к испытательным лабораториям.
Аккредитация лабораторий – это самостоятельная область деятельности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные системы аккредитации, располагающие собственными правилами процедуры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккредитации, который может самостоятельно проводить аккредитацию испытательных лабораторий, а также передавать полностью или частично полномочия по аттестации компетентной организации.
30