Государственная фармакопея (ГФ) Российской Федерации—
основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается.
Фармакопея - это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения.
Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.
ГФ состоит из общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС)
Фармакопейная статья(ФС) – нормативно-технический документ, устанавливающий технические требования к качеству лекарственного средства или лекарственного сырья и носящее характер государственного стандарта
Общая фармакопейная статья (ОФС) — это государственный стандарт качества лекарственного средства,
содержащий основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств.
.
•Двенадцатое издание ГФ РФ:
•— часть первая — в 2007 г.
•— часть вторая — официально издана не была.
•Тринадцатое издание ГФ РФ было опубликовано в 2015 г.
•Четырнадцатое издание ГФ РФ опубликовано 7 ноября 2018 г.
Временная фармакопейная статья – фармакопейная статья утвержденная на ограниченный срок.
Биофармацевтическое исследование – испытание различных фармацевтических факторов, характеризующих лекарственную форму препарата в отношении биологической доступности.
Стабильность – свойство лекарственного средства сохранять свои физико- химические микробиологические свойства в течении определенного времени с момента выпуска.
Срок годности – утвержденное законодательным органом на основании проведенных исследований время хранения лекарственных средств. В течении которого препарат не меняет своих свойств или меняет их в установленных пределах при соблюдении условий хранения.
Нормативная документация - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
Пример содержания ОФС
ОФС.1.4.1.0010.15 Порошки Взамен ст. ГФ XI
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ ИСПЫТАНИЯ
Описание
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации.
потеря в массе при высушивании или Вода
Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или «Определение воды».
размер частиц
Размер частиц порошков для наружного применения определяют ситовым анализом в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ» или другим валидированным методом.
Количественное определение
ОСОБЕННОСТИ испытаний ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Порошки для местного применения и/или для приготовления растворов или суспензий для местного применения.
Порошки для приготовления раствора или суспензии для парентерального применения
должны быть стерильными и должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».
Порошки для приготовления капель глазных
должны соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы».