Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

•лекарственных препаратов;

•изготовления асептических лекарственных препаратов; 2.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

•лекарственных препаратов;

•изготовления асептических лекарственных препаратов; 3.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации. 4.Аптечные киоски.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "

Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санита рно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещ ений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а так же условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осущес твляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг

".

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно- эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов.

1. Санитарные требования к помещению и оборудованию аптеки, в том числе и асептического блока;

2.Условия содержания помещения и инвентаря;

3.Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;

4.Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций;

5.Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм.

В 2021 году продолжает действовать уже знакомый всем аптечным работникам Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "

Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных п репаратов для медицинского применения аптечными организац иями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лице нзию на фармацевтическую деятельность

«

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Нормативная документация необходимая для изготовления качественного ЛП.

•Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N

61-ФЗ

•Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (в ред от 28.12.2010)

•Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения«

•Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность«

•Приказ Минздрава СССР от 12.08.1991 № 223 "Об утверждении сборника унифицированных лекарственных прописей"

Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:

обязательному, к нему относятся:

-письменный

-органолептический

-контроль при отпуске

выборочному:

-опросный

-физический

-химический

Общими при оценке качества готового лекарственного препарата являются:

-анализ документации;

-наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для сильнодействующих веществ, норм отпуска и расчетов компонентов прописи;

-упаковка, все лекарственные средства упаковываются в

соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования.

-Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность