Технология
изготовления лекарственных форм
ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИКАЗЫ.
Преподаваель: Смирнова Марина Георгиевна
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов
Лекарственные препараты являются своеобразными предметами потребления. Их особенностью является то, что они необходимы больным людям и качество этого продукта больной самостоятельно проверить не может.
В связи с этим к лекарственным препаратам предъявляются особые требования. От их качества зависит не только сила воздействия на больной организм, но и наличие вредных побочных эффектов.
Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах.
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов - представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства и изготовлению ЛП.
Основные направления государственного нормирования:
1.Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами;
2.Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;
3.Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов;
4.Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;
5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.
Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами.
Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лекарственных форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.
Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.
Состав лекарственного препарата определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты).
Стандартные прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи:
-официальные
-мануальные
Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки. (мазь, паста цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворить требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного (не учитывают состояние, возраст), поэтому на ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты.
Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными. Рецепт — письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа применения.
Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов.
Качество лекарственного препарата зависит от качества исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в государственных фармакопеях в виде фармакопейной статьи.