статья 90 Федерального закона |
от 21.11.2011 № 323-ФЗ |
«Об основах охраны здоровья граждан |
в Российской Федерации» |
Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
71
Основные виды нарушений, выявленные при проверках организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:
несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
несоблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
необоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
нарушения в работе врачебных комиссий, в том числе отсутствие:
• приказа о создании врачебной комиссии; |
|
• положения о врачебной комиссии; |
|
• утвержденного состава врачебной комиссии; |
|
• утвержденного плана-графика заседаний врачебной комиссии; |
|
• протоколов заседаний врачебной комиссии; |
|
• отчета председателя о работе врачебной комиссии |
72 |
(ежеквартального, ежегодного);
• решений врачебной комиссии в первичных медицинских документах;
• необходимого обучения по контролю качества у членов врачебной комиссии.
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан
вРоссийской Федерации»
в соответствии с требованиями, установленными частью
2 статьи 76 указанного Федерального закона,
медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;
с 01.01.2014 в часть 2 статьи 64 указанного Федерального закона внесены изменения, устанавливающие, что критерии
оценки качества медицинской помощи формируются на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения).
73
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации
В Российской Федерации по состоянию на 01.01.2015 зарегистрировано более 35 тысяч медицинских изделий.
Согласно требованиям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на
территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с положениями Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
74
Основные нормативные акты при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории
Российской Федерации:
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ;
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских
изделий»; |
75 |
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
(Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»)
1.проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения
медицинских |
изделий, |
утверждаемых |
Министерством |
здравоохранения |
|
Российской Федерации; |
|
2.выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их
государственной регистрации;
3.проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.
76
Проверки деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий на выполнение обязательных требований.
наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению медицинские изделия;
соблюдение требований к качеству медицинских изделий, в том числе государственных стандартов и технических условий
на изделие;
проверка соблюдения требований нормативной, технической
иэксплуатационной документации юридическими
лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
77 |
77 |
|
Сообщения о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий
(пример №1)
В 2011 году:
компания Advanced Bionics приняла решение об отзыве с рынка США всех неустановленных имплантов HiRes 90K;
компания Cochlear Limited объявила о добровольном отзыве всех неимплантированных изделий моделей Nucleus CI 512.
Первое обращение по вопросу безопасности применения кохлеарных имплантатов в Росздравнадзор поступило в мае 2014 года.
Росздравнадзором проведены контрольно-надзорные мероприятия, в том числе внеплановые проверки в отношении организаций, проводящих кохлеарную имплантацию: Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Российский научно-практический центр Аудиологии и слухопротезирования» ФМБА России и Федерального государственного учреждения «Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства».
78
По результатам проверок выявлено, что сведения об отказах систем кохлеарных имплантатов в установленном порядке в Росздравнадзор
не предоставлялись.
Сообщения о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий
(пример №2)
19 ноября 2014г. после в 18:30 в ГУЗ «Родильный дом № 1»
в палате для новорожденных произошло неблагоприятное событие при проведении сеанса фототерапии двум новорожденным.
Медицинское изделие:
«Лампа для фототерапии Amelux», производства Ardo Medical AG, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1236 от 08.08.2006, срок действия до 08.08.2016;
Поставщик медицинского изделия:
ЗАО «Сервисинструмент», ОГРН 1037700259156, ИНН – 7703058085; юридический адрес: 123242, г. Москва,
ул. Баррикадная, дом 2; фактический адрес осуществления деятельности: 127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д.5, стр.28.
Сведения о событии поступили в Росздравнадзор:
20.11.2014 из источников средств массовой информации www.vesti.ru, www.interfax-russia.ru; 22.11.2014 по электронной почте от ГУЗ «Родильный дом № 1» (Извещение о неблагоприятном событии).
24.11.2014 Комиссия Росздравнадзора приступила к контрольно-надзорным мероприятиям в ГУЗ «Родильный дом № 1» по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан.
79
Сообщения о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий
(пример №3)
«Вискоэластик на основе гиалуроната натрия Hiluronтм 1,4 %», производства «Контакеа Офтальмикс энд Диагностикс (ИОЮ)», Индия, РУ ФСЗ 2012/12119 от 11.05.2012
Изделие токсично, не отвечает требованиям нормативной документации.
«Шприцы инъекционные однократного применения двухдетальные стерильные с иглами инъекционными однократного применения вместимостью 2 смЗ «Луер» 0,6х25мм», производства ООО «МПК «Елец» РУ ФСР 2008/03888 от 26.04.2010
Градуировка |
Демонстрация |
легко |
негерметичности |
стирается |
упаковки |