Тема: «Стерильные и асептические лекарственные формы»

1. 1. Парааминосалицилат натрия относится к легкоокисляющимся веществам, при стерилизации произошло разложение вещества, т.к. не был добавлен стабилизатор - натрия сульфит.

2. Разложение могло произойти если не правильно выбран режим стерилизации раствора, растворы для инъекций стерилизуются паровым методом при 120 градусах, объем раствора 100мл, следовательно, время стерилизации 8 минут.

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Natrii paraaminosalicylatis 2,0

Natrii sulfitis 0,5

Aquae pro injectionibus ad 100ml

V общ=100 ml

Приготовил. Проверил. № анализа 3\2 Провизор-аналитик.

2. 1. Раствор предназначен для спинномозговой анестезии и не требует стерилизации. Раствор готовят в асептических условиях, без добавления стабилизатора.

2. Неправильно выбран растворитель. Т.к. раствор не стерилизуют используют воду для инъекций стерильную. Предварительно стерилизуют порошок новокаина при температуре 120 градусов 2 часа.

3. Т.к. раствор не стерилизуют, а готовят в асептических условиях, дополнительная этикетка «Приготовлено асептически». На все ЖЛФ дополнительная этикетка «Хранить в прохладном месте». Форма содержит новокаин, этикетка «Хранить в защищенном от света месте»

ППК Взято: Aquae pro injectionibus sterilis quantum satis

Novocaini 5,0

Aquae pro injectionibus sterilis ad 100ml

V общ=100 ml

Приготовил. Проверил. № анализа2 Провизор-аналитик.

3. 1. При изготовлении данной формы не учтено дополнительное требование к веществу – натрия гидрокарбонат. Порошок не должен содержать ионов кальция и магния. При стерилизации гидрокарбонат переходит в карбонат, который может реагировать с данными ионами и давать осадок кальция и магния карбоната.

2. Форма с осадком отпуску не подлежит.

3/ Флакон подобран неправильно, он должен быть заполнен на 2\3 объема.

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Natrii hydrocarbonatis 5,0

Aquae pro injectionibus ad 100ml

V общ=100 ml

Приготовил. Проверил. № анализа 4/5 Провизор-аналитик.

4. 1. Глюкоза относится к легкоокисляющимся веществам и ее растворы требуют стабилизации, иначе произойдет разложение вещества и пожелтение раствора. При изготовлении добавляют стабилизатор аптечный.

ППК Взято: Aquae pro injectionibus sterilis quantum satis

Glucosi 11,11

Stabilisatoris officinalis 5 ml

Aquae pro injectionibus sterilis ad 100ml

V общ=100 ml

Приготовил. Проверил. № анализа 2 Провизор-аналитик.

5. 1. Неправильно выбран стабилизатор – следует добавлять натрия сульфит, который окисляется раньше, чем аскорбиновая кислота и предотвращается дальнейшее окисление лекарственного вещества.

2. Ошибки в расчетах стабилизатора.

3. Неправильно выбран режим стерилизации. При таком объеме время стерилизации 12 минут.

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Acidi ascorbinici 10,0

Natrii sulfitis 0,4

Natrii hydrocarbonatis 4,77

Aquae pro injectionibus ad 200ml

V общ=200 ml

Приготовил. Проверил. № анализа 4/5 Провизор-аналитик.

6. 1. Нарушено правило изготовления лекарственных форм для новорожденных. Данный раствор готовят в мерной колбе доведением до объема.

2. Глюкозу рассчитывают с учетом влажности.

ППК Взято: Aquae purificatae quantum satis

Glucosi 5,5

Acidi ascorbinici 1,0

Aquae purificatae ad 100ml

V общ=100 ml

Приготовил. Проверил. № анализа 4 Провизор-аналитик.

7. 1. Изменение окраски произошло из-за разложения резорцина. Данное вещество не выдерживает стерилизации, а раствор, видимо, простерилизовали. Резорцин добавляется в асептических условиях к простерилизованному раствору.

2. Лекарственную форму отпустить нельзя.

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 10 ml

Laevomycetini 0,02

Zinci sulfatis 0,03

Acidi borici 0,2

V =10ml

Resorcini 0,05

V общ= 10ml

Приготовил. Проверил.

8. 1. Данные глазные капли содержат вещество списка А, поэтому при изготовлении необходимо использовать метод вытеснения, чтобы сохранить концентрацию раствора и объем лекарственной формы.

2. Неправильно выбран режим стерилизации раствора- 100 градусов 30 минут.

3. Неполное оформление: Дополнительная этикетка: «Обращаться с осторожностью», выписывается сигнатура.

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 5 ml

Atropini sulfatis 0,1

Natrii chloridi 0,08

Aquae purificatae sterilis 5ml

V общ=10ml

Приготовил. Проверил. № анализа 4 Провизор-аналитик.

9. 1. При изготовлении глазных капель следует выбрать метод вытеснения.

2. В глазные капли данного состава стабилизатор не добавляется, т.к. кислота хлористоводородная может привести к раздражению.

3. Неправильно выбран режим стерилизации- он должен быть щадящий - 100 градусов 30 минут.

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 5 ml

Novocaini 0,1

Natrii chloridi 0,07

Aquae purificatae sterilis 5ml

V общ=10ml

Приготовил. Проверил.

10. 1. В глазные мази резорцин вводится по типу эмульсии, т.е. растворяется в небольшом количестве воды очищенной стерильной.

2. Не правильно выбрана основа для глазной мази. Если не указана основа и нет НТД, используется основа состава: вазелин сорта для глазных мазей 90,0 и ланолин безводный 10,0

3. Не полностью оформлена форма – дополнительные этикетки «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладно месте», «Хранить в защищенном от света месте»

ППК Взято: Resorcini 0,5

Aquae purificatae sterilis quantum satis

Basis ophthalmicae 9,5

Mобщ=10.0

Приготовил. Проверил.

11. 1. Для растирания ксероформа используется масло вазелиновое стерильное.

2. Неправильно рассчитал количество основы.

3. Неправильно выбрана основа для глазной мази. Если не указана основа и нет НТД, используется основа состава: вазелин сорта для глазных мазей 90,0 и ланолин безводный 10,0

4. Дополнительная этикетка «Приготовлено асептически»

ППК Взято: Xeroformii 0,1

Olei Vaselini sterilis quantum satis

Basis ophthalmicae 9,9

Mобщ=10,0

Приготовил. Проверил.

12. 1. Неправильно введен в лекарственную форму калия иодид. При совместной стерилизации калия иодида и аскорбиновой кислоты раствор желтеет, поэтому калия иодид добавляется в последнюю очередь в асептических условиях к простерилизованному раствору глюкозы и аскорбиновой кислоты.2. Количество глюкозы рассчитывается с учетом влажности.

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 10 ml

Glucosi 0,33

Acidi ascorbinici 0,02

V = 10ml

Kalii iodidi 0,2

Vобщ =10 ml Приготовил. Проверил

13. 1. Неправильно рассчитано количество глюкозы.

2. Неправильно выбран режим стерилизации - данный объем стерилизуют при температуре 120 градусов 8 минут

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Glucosi 2,7

Stabilisatoris officinalis 2,5 ml

Aquae pro injectionibus ad 50ml

V общ=50 ml Приготовил. Проверил. № анализа2\3 Провизор-аналитик.

14. 1. Муть может появиться в результате коагуляции коллоидного раствора. Причин коагуляции несколько:

- раствор мог быть простерилизован, что недопустимо

- раствор изотонировали натрия хлоридом, который является сильным электролитом и может также вызывать коагуляцию

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 10 ml

Protargoli 0,2

Vобщ= 10ml

Приготовил. Проверил.

15. 11. Неправильно выбран растворитель для изготовления глазных капель- согласно ГФХ1 необходимо использовать воду очищенную стерильную.

2. Ошибки в расчете количества изотонирующего вещества.

3. Неправильно выбран режим стерилизации для глазных капель с аскорбиновой кислотой. Стабилизатор в данные капли не добавляется, поэтому используется щадящий режим стерилизации – 100 градусов 30 минут

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 5 ml

Acidi ascorbinici 0,02

Natrii chloridi 0,07

Aquae purificatae sterilis 5ml

V общ=10ml

Приготовил. Проверил.

16. 1. Данный раствор не требует стабилизации, т.к. папаверина гидрохлорид стойкое вещество и при стерилизиции не разлагается.

2. Неправильно выбран режим стерилизации. Данный объем раствора стерилизуется в режиме: 120 градусов 15 минут

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Papaverini hydrochloridi 12,0

Aquae pro injectionibus ad 600 ml

V общ=600 ml

Приготовил. Проверил. № анализа2\3 Провизор-аналитик.

17. 1. Капли с цинка сульфатом нельзя изотонировать нария хлорида, может выпасть осадок цинка хлорид, поэтому в качестве изотонирующего вещества используют натрия сульфат.

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 5 ml

Zinci sulfatis 0,02

Natrii sulfatis 0,39

Aquae purificatae sterilis 5 ml

V общ=10ml

Приготовил. Проверил.

18. 1. Глазные капли с левомицетином нельзя готовить методом вытеснения, т.к. левомицетин плохо растворим в воде.

2. Данные капли изотонические, поэтому натрия хлорид добавлять не надо.

3. Неправильно выбран режим стерилизации, капли с левомицетином стерилизуют в режиме 100 градусов 30 минут

4. Не полное оформление- дополнительная этикетка –«Стерильно»

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 10 ml

Laevomycetini 0,02

Acidi borici 0,2

V общ= 10 ml Приготовил. Проверил.

19. 1. Данные глазные капли содержат вещество списка А, поэтому при изготовлении необходимо использовать метод вытеснения, чтобы сохранить концентрацию раствора и объем лекарственной формы.

2. Неправильно выбран режим стерилизации, капли стерилизуют при 100 градусах 8 минут.

3. Неполное оформление- следует выписать сигнатуру, а рецепт остается в аптеке, дополнительная этикетка «Обращаться с осторожностью»

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 5 ml

Aethylmorphi hydrochloridi 0,2

Natrii chloridi 0,06

Aquae purificatae sterilis 5ml

V общ=10ml

Приготовил. Проверил. № анализа 4 Провизор-аналитик.

20. 1. Неправильно выбран растворитель для изготовления инъекционного раствора, следует взять воду для инъекций, т.к. одно из основных требований. Предъявляемых к инъекционным растворам- апирогенность, а вода для инъекций является апирогенной в отличие от воды очищенной.

2. Неправильно рассчитано количество стабилизатора. 4 мл добавляется на 1 литр инъекционного раствора, а следует изготовить 50 мл.

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Coffeini-natrii benzoatis 5,0

Solutionis Natrii hydroxydi 0,1M gtts 1V

Aquae pro injectionibus ad 50 ml

V общ=50 ml

Приготовил. Проверил. № анализа2\3 Провизор-аналитик.

21. 1. Ошибка в выборе растворителя - следует взять воду для инъекций, т.к. раствор будет простерилизован.

2. Неправильно рассчитано количество натрия хлорида, следует учесть, что вещества при растворении уже создают определенное осмотическое давление и количество натрия хлорида необходимо уменьшить.

2. Ошибка в расчете количества стабилизатора.

3. Рецепт, содержащий вещество списка А остается в аптеке, а больному выдается сигнатура.

4. Неполное оформление: дополнительные этикетки: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте» «Обращаться с осторожностью» «A»

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Morphi hydrochloridi 0,1

Ephedrini hydrochloridi 0,5

Solutionis acidi hydrochlorici 0,1M 2ml

Aquae pro injectionibus ad 200 ml

V общ=200 ml

Приготовил. Проверил. № анализа2\3 Провизор-аналитик.

22. 1. К глазным примочкам предъявляются те же требования, что и к глазным каплям - стерильность, стабильность чистота и изотоничность. Примочка не проверена на изотоничность, следует добавить натрия хлорид.

2. Капли глазные готовятся на воде очищенной стерильной.

ППК Взято: Aquae purificatae sterilis 60 ml

Natrii chloridi 0,24

V= 60 ml

Resorcini 1,2

Vобщ= 60ml Приготовил. Проверил.

23. 1. Неправильно проведены расчеты по рецепту. Следует рассчитать изотоническую концентрацию гексаметилентетрамина и в данном случае натрия хлорид не добавляется.

2. Неправильно выбран растворитель. Гексаметилентетрамин не выдерживает стерилизации и разлагается, поэтому раствор готовят на воде для инъекций стерильной.

3. Раствор не стерилизуют, поэтому дополнительная этикетка- «Приготовлено асептически», на все жидкие лекарственные формы дополнительная этикетка- «хранить в прохладном месте»

ППК Взято: Aquae pro injectionibus sterilis quantum satis

Hexamethylentetramini 7,2

Aquae pro injectionibus sterilis ad 200 ml

V общ=200 ml

Приготовил. Проверил. № анализа 2 Провизор-аналитик.

24. 1. Раствор пожелтел из-за разложения аскорбиновой кислоты до фурфурола, это могло произойти т.к. при изготовлении не был добавлен стабилизатор и произошли окислительно-восстановительные реакции. При изготовлении раствора с легкоокисляющимся веществом - кислотой аскорбиновой следует добавить стабилизатор- натрия сульфит, который будет окисляться раньше, чем аскорбиновая кислота. Также добавляется натрия гидрокарбонат для нейтрализации кислоты и уменьшения болезненность инъекций.

2. Разложение вещества могло произойти при неправильном подборе режима стерилизации (120 градусов – 8 минут, паровой метод)

2. Раствор отпустить нельзя.

ППК Взято: Aquae pro injectionibus quantum satis

Acidi ascorbinici 5,0

Natrii sulfitis 0,1

Natrii hydrocarbonatis 2,38

Aquae pro injectionibus ad 50ml

V общ=50 ml

Приготовил. Проверил. № анализа 4/5 Провизор-аналитик.

Приложение № 1