Капли глазные

Капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для

инстилляции в глаз.

Капли глазные должны быть изотоничны со слезной жидкостью. В

отдельных случаях допускается применение гипертонических или

гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных

статьях.

Для приготовления капель глазных применяют растворители и

вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению и

указанные в частных статьях.

Для приготовления капель глазных используют стерильные

растворители: воду дистиллированную, изотонические буферные

растворы, масла и др.

В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и

других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия

сульфат, натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат,

натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную,

кислоту сорбиновую, нипагин, производные целлюлозы и др.

Капли глазные должны приготавливаться в асептических условиях

и быть стерильными.

Стерилизацию капель глазных осуществляют методами, указанными

в частных статьях в соответствии со статьей "Стерилизация".

Проверку капель глазных на стерильность проводят в

соответствии со статьей "Испытание на стерильность" (с. 187).

Капли глазные должны выдерживать испытания на механические

включения.

Испытания на механические включения проводят в соответствии с

инструкцией, утвержденной Министерством здравоохранения СССР.

Упаковка. Упаковка должна обеспечивать стабильность и

стерильность препарата при хранении и транспортировании и иметь,

как правило, устройство для закапывания.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте, если нет

других указаний в частных статьях.

Гранулы

Гранулы - лекарственная форма для внутреннего применения в

виде крупинок круглой, цилиндрической или неправильной формы,

содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ.

Гранулы могут быть покрыты оболочками.

В производстве гранул и при покрытии их оболочками применяют

вспомогательные вещества, описанные в статье "Таблетки".

Гранулы должны быть однородны по окраске, если нет других

указаний в частных статьях.

Размер гранул (определяемый ситовым анализом) должен быть

0,2-3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно

превышать в сумме 5%.

Содержание влаги должно быть указано в частных статьях.

Для определения содержания лекарственных веществ в гранулах

берут навеску не менее чем из 10 г растертых гранул.

Отклонения в содержании лекарственных веществ не должны

превышать +/- 10%, если нет других указаний в частных статьях.

Испытание распадаемости гранул проводят из навески 0,5 г

согласно приложению 3 к статье "Таблетки" с использованием сетки

с размером отверстий 0,5 мм. Время распадаемости должно быть

указано в частных статьях. При отсутствии таких указаний гранулы

должны распадаться в течение не более 15 мин.

В частных статьях при необходимости вводят испытание гранул на

растворение в соответствии с приложением 4 к статье "Таблетки".

Упаковка. Гранулы должны выпускаться в упаковке,

предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей

стабильность в течение установленного срока годности.

Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном

от света месте.