3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_система_качества_ICH_Q10_в_алгоритмах_и_схемах
.pdf
Схема 4. (Окончание)
См. начало |
|
Схемы 4 |
А |
Регулирование
процесса
Отв. Инициаторотказа
ДА
Устраняется
посредством регулирования 
?
параметров процесса?
НЕТ
Уведомление
ООК
См. Схема5 
Проведениеконтроля/ испытаний
Отв. Исполнителиработ, контролеры
Обработка результата
Отв. Исполнителиработ, контролеры
Оценка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Результат контроля |
||||
ситуации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
соответствует |
||||
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
Отв. Руководитель |
|
|
|
|
? |
|
|
|
|
установленным |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
исполняемых |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
допускам, критериям |
|||
работ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
приемлемости? |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
Оформление результата |
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Отв. Исполнителиработ, |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
контролеры |
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Анализ данных |
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
Отв. Владельцыпроцессов |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Возможности |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Передачаданных |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
для улучшения |
|
? |
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
для Годового |
|
||||||||||||
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|||||||||||||
(процесса, продукта) |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Обзора Качества |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
найдены? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
См. Схема12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Сбор данныхдля обоснования изменения
Отв. Инициаторизменения
Инициация процедуры контроля изменений
См. Схема9 
31
br-1.indd 31 |
10.06.2014 1:27:17 |
Схема 5. Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
Информацияо несоответствии
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Регистрация |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
несоответствия |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Оценканесоответствия |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
(См. Схема 6) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Требуется |
|
|
|
|
Разработка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
планакоррекций, |
|
|
|
|
|
|
|
? |
|
|
дополнительная |
||||||
|
|
|
|
САРА, |
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
(расширенная) |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
оценка? |
||||||||||
|
|
Отв. Руководителивовлеченных |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
подразделений |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Аргументация |
|
|
|||||
Все САРА согласованы? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
отказа |
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. Инициаторотказа |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ
ДА
?
Требуется
составление нового/пересмотр действующего плана САРА?
Реализация плана
Отв. Исполнители
Контроль исполнения иоценка достаточности
Отв. ООК
|
|
|
? |
|
|
Запланированные |
|
|
|
|
|
|
действиявыполнены |
||
НЕТ |
|
|
|
||||
|
|
|
|
вдостаточном |
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
объеме? |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
Документальное
закрытие
Отв. ООК
Передачаданных дляГодового Обзора Качества
См. Схема12
32
br-1.indd 32 |
10.06.2014 1:27:17 |
Схема 6. Алгоритм оценки несоответствий
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Информацияо |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
зарегистрированном |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
несоответствии |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Оформление |
|
|
|
|
|
Изучение полученной |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
результата |
|
|
|
|
|
|
информации |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. Исполнители |
|
|
|
|
|
|
Отв. ИнспекторООК |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Анализ рисков |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
для качества |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(См. Схема 13) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. Команда по рискам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Достаточно ли данных |
|||
Расследование |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
? |
|
|
|
|
|
|
|
|
? |
|
|
для идентификации |
||||||||||
Отв. ИнспекторООК/ |
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
причин, последствий |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
Аудиторы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
несоответствия? |
||||
|
|
Анализарисков |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
достаточно? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
Формализация |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
последствий, причин(ы) |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ИнспекторООК |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Градациянесоответствия |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(См. Схема 6А), |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ИнспекторООК |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Анализ результатов |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
оценкинесоответствия |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. Руководитель ООК |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Есть сомнения в |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
? |
|
|
|
|
результатах оценки, |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
градации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
несоответствия? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Передачаданных |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
дляГодового |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Обзора Качества |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вернитесь на |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Схема5 |
|
|
|
|
33
br-1.indd 33 |
10.06.2014 1:27:17 |
34 indd.1-br
34
1:27:17 2014.06.10
Схема 6А. Дерево решений при градации несоответствий
Серьезное
ДА
несоответствие
ДА
Вопрос8: |
|
Есть сомнения |
|
в правильности |
НЕТ |
идентификациипричин |
возникновения несоответствия?
НЕТ
Незначительное
несоответствие
Вопрос1:
Имеетсяили предполагается негативное влияниена качество (включаябезопасность, эффективность) продукта?
НЕТ
Вопрос2:
Связаноснарушениями требований GMP?
НЕТ
Вопрос4:
Связаносотступлением отматериалов регистрационногодосье?
НЕТ
Вопрос5:
Имеетсятрендпо аналогичным(схожим) несоответствиям за период6 мес.?
ДА
Критическое
несоответствие
ДА
Вопрос3:
Нарушение связанос ДА 
техническими
требованиями GMP?
НЕТ
Серьезное
несоответствие
ДА
Вопрос6:
Этоосознанное, ДА преднамеренное
нарушение?
НЕТ
ДА
Вопрос7:
Возможнорасхождение НЕТ
вомненияхсрегуляторным
органомприградации такогонесоответствия?
35 indd.1-br
10 |
35 |
2014.06. |
|
1:27:18 |
|
|
|
Схема 7. Примеры управленческих решений при оценке несоответствий
Фиксациясобытия:
-Несоответствующий результатконтроля качества/OOS;
-Отклонение в процессе;
-Результаты аудитов, инспекций;
-Претензии идр.
|
Управление рисками |
Управление |
|
|
для качества |
|
знаниями |
|
Схема13 |
|
Схема14 |
Негативное |
Профессиональная |
Управленческое |
|
событие |
оценкасобытия |
|
решение |
1 |
2 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Корректирующие |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Коррекции |
|
|
|
ипредупреждающие |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
действия |
|
|
|
Изменения |
|
||||||||
|
|
|
|
(Устранение последствий |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
(Устранение причин |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
негативного события) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
возникновениянегативного |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
события) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
1.2 |
|
|
1.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Управление |
|
|
|
|
|
|
Отзыв |
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
несоответствующей |
|
|
|
|
|
|
продукта |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.А |
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукцией |
|
|
|
|
|
|
(часть 1 GMP, |
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(часть 1 GMP, п. 5.61-5.65 |
|
|
|
|
|
|
п.8.9-8.16 |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
1.2.3 |
|
|
|
|
|
|
1.2.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.2.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.В |
|
|
|
|
Возврат |
|
|
|
|
|
Повторная |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Уничтожение |
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
поместунахождения |
|
||||||||||
|
продукта |
|
|
|
|
|
обработка, |
|
|
|
|
|
|
|
Уничтожение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
1.2.2.В |
|
|
|
|
|
1.2.2.А |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
в товарный |
|
|
|
|
переработка |
|
|
|
|
|
продукта |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
запас |
|
|
|
|
|
продукта |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
Выпускпродукта |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Управление |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
в обращение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
отходами |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Схема 8. Взаимосвязь системы корректирующих и предупреждающих |
|||||||
действий и системы управления изменениями |
|
|
|||||
|
Информация о |
|
|
|
|
|
|
|
несоответствии |
|
|
|
|
|
|
|
Регистрация |
|
|
|
|
|
|
|
несоответствия |
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
систем |
|
|
|
|
Оценканесоответствия |
|
|
|
|
|||
граница |
|
|
|
|
|||
|
(См. Схема 6) |
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработка САРА |
|
|
|
|
|
|
|
Отв. Руководители |
|
|
|
|
|
|
|
вовлеченныхподразделений |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проект изменения |
|
|
Среди |
? |
|
|
|
Регистрация |
|
|
предложенных |
ДА |
|
|
изменения |
|
|
|
САРАесть |
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
изменения? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Анализ |
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
плана(программы) |
|
|
|
|
|
|
внедрения |
|
|
|
|
|
|
|
|
(См. Схема 10) |
|
|
|
|
|
|
Отв. ООК, Группа поизменениям |
|
||
|
Реализация плана |
|
|
|
? |
|
Изменение |
|
|
ДА |
|
одобрено? |
|||
|
Отв. Исполнители |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
||
Контроль исполнения и |
|
|
НЕТ |
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
оценкадостаточности |
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
Аргументация отказа |
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
? |
Действия |
|
|
|
|
|
НЕТ |
выполнены |
|
|
|
|
|
|
вдостаточном |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
объеме? |
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
Документальное |
|
|
|
|
|
Поиск |
|
|
НЕТ |
|
? |
|
альтернативных |
|
|
закрытие |
|
|
ДА |
решений |
||
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
|
Отв. Инициатор |
|
|
|
|
|
|
|
изменения |
|
Передача |
|
|
|
Проект |
|
|
|
данныхдля |
|
|
|
изменения |
||
|
ГодовогоОбзора |
|
|
|
связан сСАРА? |
||
|
Качества |
|
|
|
|
|
|
См. Схема12 |
|
|
|
|
|
|
|
36 |
|
|
|
|
|
|
|
br-1.indd 36 |
10.06.2014 1:27:18 |
|
Схема 9. |
Система управления изменениями |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
Проектизменения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Регистрация |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
проектаизменения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
Отказот |
|
|
|
Оценкаизменения |
|
|
|
|
|
изменения |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
(См. Схема 10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
Аргументация |
|
|
|
? |
Проект изменения |
|
||
|
|
отказа |
НЕТ |
|
|
|
|||
|
|
|
|
одобрен? |
|
|
|||
|
Отв. Инициатор |
|
|
|
|
|
|||
|
|
отказа |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
Подготовкапрограммы |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
внедрения |
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. Руководителивовлеченных |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
подразделений |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверкауровня |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
утверждения |
|
|
|
|
|
Сопровождение |
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
процедурывнесения |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
измененийв |
|
ДА |
? |
Требуется регуляторное |
|
|
|
|
регистрационное |
|
одобрение? |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
досье |
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. Отделрегистрации, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отдел валидации |
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Реализация |
|
|
|
|
|
НЕТ |
? |
ДА |
|
проектавнедрения |
|
|
|
|
|
|
изменения |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Отв. Исполнители |
|
|
|
|
|
Официальное |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
одобрение |
|
|
Контроль исполнения и |
|
|
||
|
|
от регуляторного |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
оценкадостаточности |
|
|
|||
|
|
органа |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
|
|
получено? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Запланированные |
? |
|
Фиксация |
|
||
|
|
|
действия выполнены |
НЕТ |
|
||||
|
|
|
вдостаточном |
отклонения |
|
||||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
объеме? |
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документальное |
|
Перейдитек |
|
|
|
|
|
|
|
|
Схеме 5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
закрытие |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отв. ООК |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Передача |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
данных для |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Годового Обзора |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Качества |
|
|
|
|
|
|
|
|
См. Схема12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
37 |
|
br-1.indd |
37 |
|
|
|
|
|
|
10.06.2014 |
1:27:18 |
Схема 10. Дерево решений при оценке проектов изменений, предложений по улучшению
Схема 10А. Логика оценки проекта изменения
Проект изменения/ предложенияпо улучшению
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос1: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
Обязательно? |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос2: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
Отказ отизменения |
|
|
|
Приемлемо? |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
(См. Схема 10В) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос3: |
|
|
|
|
|
Одобрение |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
Ресурс есть? |
|
|
|
|
|
проектавнедрения |
||||||
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
ДА |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
(См. Схема 10С) |
|
|
|
|
|
изменения |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
38
br-1.indd 38 |
10.06.2014 1:27:18 |
39 indd.1-br
10 |
39 |
2014.06. |
|
1:27:18 |
|
|
|
Схема 10В. Дерево решений о приемлемости изменения, предложения по улучшению
Отказ отизменения, предложения
ДА
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос1: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос6: |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Реализация проекта/ |
|
|
|
Одобрение |
||||||||||||||
|
Есть или предполагается |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
предложенияможетоказать |
|
|
|
проектаизменения, |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
||||||||||||||||
|
воздействиена качество |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
негативное влияние науровень |
|
|
|
предложения |
||||||||||||||
|
продукта? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
соответствия GMP? |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос2: |
|
|
|
Вопрос3: |
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос4: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
При реализацииэтого |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
Возможнапрограмма |
|
|
|
|
|
|
|
Инициатива/предложение |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
проекта/предложения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
ДА |
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
удержания значимыхрисков |
|
|
|
|
требуетрегуляторного |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
могут возникнуть значимые |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
на приемлемомуровне? |
|
|
|
|
|
|
|
одобрения? |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
риски для качества? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос5: |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отказ отизменения, |
|
|
|
|
|
|
|
|
Мы сможем обеспечитьсбор |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
предложения |
|
|
необходимых (для одобрения) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
подтверждающихданных? |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40 indd.1-br
40
1:27:19 2014.06.10
Схема 10С. Дерево решений о наличии ресурса для реализации изменения, предложения по улучшению
Проектизменения/ Предложение по улучшению
Вопрос1:
Есть возможность
|
|
|
|
|
|
|
|
финансирования |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
в рамкахутвержденного |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
бюджета? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос2: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос3: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
Есть согласие руководителя |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Одобрение |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Необходима коррекция |
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
предприятия(собственника) на |
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
предложенияпо |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сроков, бюджета других(ранее |
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
финансирование избюджета |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
улучшению |
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
утвержденных) работ? |
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
внеочередныхрасходов? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Поискресурсов, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вопрос4: |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
Вопрос5: |
|
|
|
|
|
|
|
Есть согласие держателя бюджета |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
постановказадачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
ДА |
|
Целесообразнопродвигать |
|
|
|
|
|
|
|
(владельца процесса илилица |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
ДА |
|
|
|||||||||||||||||
|
впланыбудущих |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
предложение/инициативу? |
|
|
|
|
|
|
|
ответственногоза исполнение |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
периодов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
изменяемыхработ)? |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
НЕТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Отказ от |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
предложения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||