3 курс / Фармакология / Миронов_А_Н_,_Бунатян_Н_Д_и_др_Руководство_по_проведению_доклинических

При оценке плана доклинических исследований ЛС определяется соответствие: цели доклинических исследований (изучение оригинального ЛС или новой комбинации ЛС, дополнительное изучение нового способа введения/лекарственной формы известного ЛС, подтверждение биоэквивалентности); основных направлений и разработка программы доклинических исследований (фармакодинамика, фармакокинетика, токсикология); программы исследований методическим требованиям правил лабораторной практики с учетом состава лекарственной формы, способа введения и рекомендуемого режима дозирования; продолжительности введения фармакологического средства экспериментальным животным при изучении хронической токсичности в зависимости от рекомендуемого курса его применения в клинике.

Заключение

В лекции, посвященной памяти выдающегося русского клинициста С.П. Боткина великий физиолог и фармаколог И.П. Павлов назвал лекарства «универсальным орудием врача». Любое «орудие» требует умелого с ним обращения. Непрерывно возрастают требования к познанию этого «орудия». Известна родственность понятий «Pharmacon» и «Toxicon». Врачу необходимо знание: а) фармакологических свойств лекарств и механизмов их действия — влияния на рецепторы, на метаболические процессы организма, включая биосинтез и «кругооборот» эндогенных физиологически активных соединений; б) фармакокинетических параметров: всасывания, распределения в организме, метаболизма и выведения; в) лекарственной токсикологии — общих и специфических токсикологических показателей, в том числе тератогенности, эмбриотоксичности, мутагенности, канцерогенности и аллергогенности препаратов, а также возможности поступления их в молоко кормящих матерей; г) последствий взаимодействия применяемого лекарства с другими лекарственными препаратами и допустимости их взаимного (одновременного или последовательного применения); особенностей действия лекарственных средств у детей и больных пожилого возраста (элементы педиатрической и гериатрической фармакологии) [6, 7].

Научно обоснованная программа доклинических фармако-токсикологических исследований лекарственного средства способствует получению объективных результатов фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований на доклиническом этапе разработки и объективности, всесторонности, полноты экспертизы при оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на этапе после проведения клинических исследований лекарственного средства.

Литература

1.Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 544-ст).

2.Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст).

3.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики».

4.Технический кодекс установившейся практики ТКП 125-2008 (02040) «Надлежащая лабораторная практика Министерства здравоохранения Республики Беларусь». Введен в действие Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.03.2008 № 56.

5.Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP). Руководящий нормативный документ РД 64-126-91. — Москва, 1992. — 78 с.

6.Машковский М.Д. Лекарства XX века // М.: ООО «Издательство „Новая волна“», 1998. — 320 с.

7.Машковский М.Д. Фармакология: XX век — веку XXI // В мире лекарств. — 2000. — № 4(10). С. 4–7.

871

ГЛАВА 60

РАЦИОНАЛЬНЫЙ ВЫБОР НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ)

Составители: д. фарм. н. И.А. Баландина; д. фарм. н., проф. Н.Д. Бунятян;

к.б. н. А.Н. Васильев; д. фарм. н., проф. Н.Б. Дремова; к. м. н. В.В. Дудченко;

д.фарм. н. Е.Л. Ковалева; Л.В. Корнеева; академик РАМН, проф. Н.В. Медуницын; д.м.н., проф. В.А. Меркулов; д. м. н. А.Н. Миронов; д. м. н., проф. А.А. Мовсесянц;

к.м. н. Н.А. Озерецковский; к. фарм. н. М.Р. Сакаев; к. фарм. н. И.В. Сакаева;

д.фарм. н., проф. Г.В. Шашкова; д. м. н., проф. А.Н. Яворский

1. Введение

Современный фармацевтический рынок характеризуется чрезвычайным многообразием наименований ЛС, число которых с каждым годом продолжает увеличиваться. Сегодня более 1000 конкурирующих между собой отечественных организаций–производи- телей и зарубежных фармацевтических фирм из 80 стран мира предлагают потребителю более 10000 наименований ЛС.

Учитывая эти объективные реалии, очевидно, что одним из важнейших условий долгого и успешного пребывания ЛС на рынке является правильно выбранное наименование. В связи с этим производители выбирают наименования, исходя из маркетинговых соображений, так, чтобы они выгодно выделяли препарат из ряда предлагаемых конкурентами генерических аналогов. С позиции бизнеса наименование служит средством достижения высоких продаж и продвижения ЛП на рынке, а также является наиболее значимым и устойчивым элементом связи товара с потребителем.

В то же время с позиции общества ЛС представляют особый жизненно важный товар, от правильного применения которого зависит здоровье людей. С этой позиции к вопросу присвоения наименования следует подходить с особой осторожностью и ответственностью. Здесь большое значение имеет понимание высокого риска опасных для здоровья людей медицинских ошибок, связанных с путаницей сходных до степени смешения наименований ЛС. Кроме того, в силу объективной фармакологической и токсикологической характеристики наименование априори не должно представлять ЛС как абсолютно эффективное, полностью безопасное и уникальное по отсутствию нежелательных побочных эффектов.

Таким образом, при решении вопроса о присвоении наименования ЛС пересекаются нередко противоречивые интересы различных субъектов сферы обращения ЛС: производителей, продавцов, потребителей, медицинских и фармацевтических работников.

С учетом этих обстоятельств одним из направлений деятельности государственной системы по надзору и контролю в сфере обращения ЛС является предрегистрационная экспертиза наименований ЛС. Целью этой экспертизы является предупреждение медицинских ошибок, связанных с опасным для здоровья и жизни людей смешением наименований новых и уже существующих на фармацевтическом рынке ЛП, а также недопущения использования наименований, являющихся носителями необъективной и вводящей в заблуждение информации.

При рациональном выборе наименования ЛС целесообразно руководствоваться научно-обоснованными методическими подходами, учитывающими международный

872

опыт, действующую нормативно-правовую базу, информацию, полученную в ходе мониторинга использования имеющихся наименований, медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий выбора конкретного наименования.

2.Термины и определения

Всоответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ ОЛС) для целей настоящего документа используются следующие основные понятия:

«Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты».

«Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность».

«Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности».

«Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний».

«Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

«Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке».

«Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».

«Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком».

Исходя из действующей правовой базы, принципиально важно различать наименования лекарственных средств, находящихся:

— под международной юрисдикцией;

— под национальной юрисдикцией.

Под международной юрисдикцией находятся Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН) — (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances — INN), выбор и рекомендация которых являются исключительной компетенцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (www.who.org).

Под национальной юрисдикцией находятся:

— наименования фармацевтических субстанций лекарственных средств, действующие до момента получения рекомендации ВОЗ на использование соответствующего МНН;

873

— торговые наименования лекарственных препаратов; Официальная регистрация лекарственных препаратов под торговыми наименования-

ми, присвоенными как отечественными, так и зарубежными разработчиками возможна только после прохождения процедуры официальной экспертизы в Федеральном государственном бюджетном учреждении по проведению экспертизы лекарственных средств и получения заключения об их соответствии действующему российскому законодательству и нормативно-правовым актам уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

3.Нормативная правовая база

Косновным нормативным правовым актам, регулирующим сферу обращения лекарственных средств в части использования наименований лекарственных средств, относятся:

• Федеральные законы Российской Федерации:

– «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ;

– «О защите прав потребителя» № 2300-1 от 7 февраля 1992 г.;

– «Гражданский кодекс Российской Федерации» (часть 4) от 18.12.2006 № 230-ФЗ.

• Акты международного права:

– резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ по МНН;

– решения Исполнительного комитета ВОЗ по МНН;

– рекомендации ВОЗ по МНН;

– Мадридская Конвенция о товарных знаках от 14 сентября 1891 года. Международное право применяется в отношении МНН. Национальное законода-

тельство регулирует отношения, возникающие в связи с выбором национальных непатентованных наименований (ННН) фармацевтических субстанций и торговых наименований лекарственных препаратов.

4.Международные непатентованные наименования

фармацевтических субстанций

ВОЗ в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных уполномоченных организаций по вопросам экспертизы наименований лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки программы по Международным непатентованным наименованиям лекарственных средств.

В 1953 году был опубликован первый перечень МНН. В настоящее время общее количество рекомендованных МНН превышает 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100–120 новых наименований.

4.1. Определение МНН

Международное непатентованное наименование фармацевтической субстанции (МНН) (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) (INN) — это уникальное наименование фармацевтической субстанции, которое имеет всемирное признание и является общественным достоянием.

С момента создания Программы ВОЗ по МНН ее целью является обеспечение специалистов в области здравоохранения уникальными и универсальными наименованиями, позволяющими идентифицировать лекарственные средства в любой стране мира. Существование международной номенклатуры лекарственных средств в виде МНН важно с точки зрения четкой идентификации производимых под разными наименованиями лекарственных препаратов как важнейшего условия для их правильного назначения, отпуска из аптек и применения пациентами. МНН являются также основой для обеспечения взаимодействия и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

874

Другая важная особенность МНН заключается в том, что наименования, относящиеся к веществам одной фармакологической группы, должны демонстрировать взаимосвязь друг с другом на базе «общих основ» (common stems). На основе знания «общих основ» практикующие врачи, фармацевты или любые другие лица, имеющие дело с лекарственными препаратами, могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами.

4.2. Использование МНН

МНН применяются международными и национальными уполномоченными органами, осуществляющими контроль в сфере обращения лекарственных средств, при регистрации/выдаче разрешения на сбыт для той или иной фармацевтической продукции производителями лекарственных препаратов, а также теми организациями, которые используют МНН в своей работе: патентными бюро и ведомствами, поверенными и специалистами по товарным знакам, учеными, преподавателями, работниками здравоохранения.

МНН предназначаются для использования в фармакопеях, при маркировке лекарственных препаратов, предоставлении информации о лекарственных средствах, в рекламе и рекламных материалах, при контроле за лекарственными препаратами, в научной литературе и в качестве основы для наименований воспроизведенных лекарственных препаратов. С использованием МНН составляются перечень жизненно-необходимых лекарственных средств ВОЗ и соответствующие перечни многих стран мира. В нашей стране «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» утверждается Правительством России.

4.3. Процедура выбора МНН

Выбор МНН осуществляется в соответствии с Процедурой отбора рекомендуемых международных непатентованных наименований для фармацевтических субстанций, утвержденной резолюцией Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года [3].

Процесс выбора МНН разделен на три основных этапа:

1.Направление заявки в Секретариат ВОЗ.

2.Выбор предложенного МНН (proposed INN).

3.Выбор рекомендованного МНН (recommended INN).

После получения заявки Секретариат ВОЗ по МНН передает материалы в Группу экспертов ВОЗ по МНН для изучения предложенного наименования на соответствие основным правилам, сходства с опубликованными МНН и исключения возможных потенциальных конфликтов с уже существующими наименованиями, включая опубликованные МНН и товарные знаки (торговые марки).

Предложенное МНН публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам «WHO Drug Information» [5]. В течение 4-х месяцев после опубликования Секретариат ВОЗ по МНН принимает замечания и/или возражения в связи с предложенными наименованиями.

Ежегодно публикуются два перечня предложенных МНН.

Конечный этап процесса выбора заключается в опубликовании рекомендованных МНН в Информационном бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам. Как только наименование будет опубликовано в качестве рекомендованного МНН, оно может использоваться при маркировке лекарственных средств, в научных публикациях, учебных изданиях, справочной или рекламной информации по лекарственным препаратам. С момента опубликования рекомендованное МНН становится общественным достоянием и не подлежит регистрации в качестве товарного знака (торговой марки).

Ежегодно публикуется один перечень рекомендованных МНН. Периодически ВОЗ публикует сводный перечень МНН отдельным изданием [6].

875

4.4. Общие принципы, используемые при выборе международных непатентованных наименований

для фармацевтических субстанций

МНН выбираются только для отдельных, четко определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим наименованием (или формулой). МНН не присваиваются растительным лекарственным средствам или гомеопатическим лекарственным средствам. Также МНН не могут быть присвоены тем веществам, которые имеют долгую историю использования в медицинских целях под хорошо известными наименованиями (например, алкалоиды морфин, кодеин) или под химическими наименованиями (например, уксусная кислота).

Как правило, МНН присваивается только активной части молекулы, чтобы исключить подачу заявлений на новое МНН в случаях использования солей, эфиров и т.п.

При выборе МНН ВОЗ рекомендует руководствоваться следующими принципами:

–МНН должны иметь характерное звучание и написание. Они не должны быть излишне длинными или похожими на общеупотребительные наименования;

–МНН для лекарственных средств, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе, должны по возможности демонстрировать эту принадлежность. Следует избегать таких наименований, которые содержат ссылки на анатомические, физиологические, патологические или терапевтические аспекты;

–при разработке МНН для первого вещества в новой фармакологической группе должны быть предусмотрены возможности присвоения подходящих МНН для других родственных веществ, принадлежащих к этой новой группе;

–при разработке МНН следует по возможности уклоняться от языковых проблем. Поскольку наименования используются по всему миру, необходимо не только избегать некоторых букв, но и неприемлемых для основных языков мира буквенных сочетаний;

–в случае соответствия данным принципам приоритет должны иметь те наименования, которые были предложены лицами, открывшими, разработавшими или впервые выпустившими лекарственное средство, или национальные непатентованные наименования, уже существующие в каких-либо странах.

Групповая принадлежность МНН должна по возможности демонстрироваться путем использования общей основы (common stem). Поэтому МНН состоит из случайного вымышленного префикса и общей основы; в наименованиях препаратов, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе, присутствует общая основа.

Ниже приведено несколько примеров основ для фармакологических групп веществ.

Перечень общих основ, используемых при выборе МНН, представлен в документе ВОЗ «Использование общих основ при выборе международных непатентованных наименований (МНН) для фармацевтических продуктов (WHO/EMP/QSM/2009.3)», WHO, Geneva, 2009 [7].

876

4.5. Защита МНН

Во избежание путаницы, которая может представлять угрозу безопасности пациентов, товарные знаки (торговые марки) не должны составляться на базе МНН [4]. Кроме того, использование общей основы в торговых марках существенно затруднит дальнейший выбор международных непатентованных наименований в группах фармакологических веществ.

С учетом растущего числа МНН и товарных знаков (торговых марок) возможность конфликта между двумя сторонами постоянно увеличивается. Основная причина конфликтов обычно заключается в попытке организации-производителя предложить новый товарный знак, содержащий «общую основу», учрежденную ВОЗ для МНН. Если такое наименование окажется под защитой в качестве товарного знака, это ограничит свободу ВОЗ по дальнейшему выбору МНН для этой группы фармакологических веществ.

Для исключения таких ситуаций в мае 1993 года на сорок шестом заседании Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята резолюция WHA46/19 по международным непатентованным наименованиям для фармацевтических субстанций, в которой государствам — членам ВОЗ предложено:

—«ввести в действие правила и нормы, гарантирующие использование международных непатентованных наименований (или эквивалентных национальных наименований воспроизведенных лекарственных средств) на видном месте в целях маркировки и рекламы фармацевтической продукции;

—поощрять производителей при продвижении и сбыте продукции, поступающей из нескольких источников после окончания действия патента; пользоваться наименованиями фирм и международными непатентованными наименованиями, а не торговыми марками;

—разрабатывать указания по использованию и защите международных непатентованных наименований и препятствовать использованию наименований на базе МНН и особенно включению установленных основ МНН в торговые марки».

Полный текст резолюции приведен в Приложении 3.

В соответствии с резолюцией WHA46.19 допустима регистрация торговых наименований, содержащих МНН совместно с наименованием фирмы.

Необходимость соблюдения государствами — членами ВОЗ требований резолюции WHA46/19 была подтверждена Резолюцией 115-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года. В принятой в соответствии с этой Резолюцией «Процедуре отбора рекомендуемых международных непатентованных наименований для фармацевтических субстанций» [3] в статье 8 указано:

«Препровождая информацию о рекомендованном государствам-членам международном непатентованном наименовании в соответствии со статьей 7, Секретариат:

(а) просит признать его в качестве непатентованного наименования данного вещества;

(b) просит государства-члены предпринять шаги, необходимые для предотвращения приобретения авторских прав на данное наименование, и запретить регистрацию данного наименования в качестве товарного знака или торгового наименования».

5. Основные принципы рационального выбора наименований лекарственных средств

5.1. Основные принципы выбора наименований фармацевтических субстанций

Наименование фармацевтической субстанции — это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию.

877

Для выбора наименования фармацевтической субстанции могут быть использованы:

–Международное непатентованное наименование фармацевтической субстанции (МНН) в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Рекомендованные МНН публикуются ВОЗ в журнале «WHO Drug Information» [5] и специальном международном справочнике ВОЗ «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List» [6]. В ряде случаев МНН не совпадает с химическим наименованием субстанции.

Вэтих случаях допустимо использовать в качестве наименований фармацевтических субстанций соответствующие модифицированные МНН.

–Национальное непатентованное наименование фармацевтической субстанции (ННН), действующее до утверждения соответствующего МНН или взамен его. В странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику новых лекарственных средств, существуют национальные системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных наименований для новых лекарственных средств с возможностью их последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН.

–Химическое наименование в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) [8].

Выбор химического наименования применим только для лекарственных средств, представляющих химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти наименования хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Однако в качестве наименований лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические наименования являются малоприменимыми в связи с их чрезмерной грамматической и лексической сложностью.

5.2. Основные принципы выбора наименований лекарственных препаратов

Наименование лекарственного препарата — это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, под которым определенная организация-разработчик и (или) организация-производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическим действием.

Для выбора наименования лекарственного препарата могут быть использованы:

–Международное непатентованное наименование (МНН) в точности так, как опубликовано ВОЗ, без сокращений. Для идентификации товара на рынке организацияпроизводитель (организация-разработчик) вправе дополнять используемое в качестве наименования лекарственного препарата МНН своим полным или сокращенным (аббревиатура) фирменным наименованием.

–Национальное непатентованное наименование (ННН).

–Торговое наименование.

В свою очередь, торговые наименования делятся на 2 группы:

—Наименования, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

—Наименования, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации (часть 4) от 18.12.2006 г. № 230-ФЗ (синонимы — Товарный знак, Патентованное наименование — Trade mark, Brand name, Proprietary name). Наименования этой группы представляют собой особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности, принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу (лицам), имеющим исключительное право на их использование, охраняемое международным законодательством [9] и законодательством Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности [10].

878

5.2.1. Основы рационального выбора торгового наименования лекарственного препарата

Торговое наименование лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и по своей сути призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты.

Торговые наименования лекарственных препаратов должны быть по возможности краткими (состоящими из одного слова), легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка. В качестве дополнения возможно использование уточнений/сокращений при помощи букв или цифр (арабские или римские).

Торговые наименования лекарственных препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и звучанию.

Не допускается использование при регистрации лекарственных препаратов торговых наименований, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Не следует использовать в качестве торговых наименований вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с наименованиями ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию.

Проверка предлагаемых торговых наименований на графическое и фонетическое сходство проводится в соответствии с рекомендациями (приложение 1).

В торговых наименованиях лекарственных препаратов не следует использовать составные части или структурные элементы МНН, особенно общие основы (common stem) [7].

Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними торговые наименования для лекарственного препарата другого химического состава или действия, а также включать в наименование лекарственного препарата слова или части слов, характерные для наименований препаратов других химических и (или) фармакологических групп.

Не допускается государственная регистрация:

—различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

—одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов (ст. 13 п. 6 «Государственная регистрация лекарственных препаратов» ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, рекомендуется называть по входящему в их состав лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные торговые наименования для отличающихся лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменения показаний к применению.

Лекарственная форма препарата не выносится в наименование лекарственного препарата. Исключение составляют иммунобиологические лекарственные препараты (смотри раздел 5.3), лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты (смотри раздел 5.4) и не имеющие аналогов инновационные технические устройства.

Не следует использовать одинаковые торговые наименования для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций.

Для лекарственного препарата, содержащего вещество, которое является предшественником (пролекарство) лекарственного средства, следует использовать наименование, которое отличалось бы от наименования конечного активного действующего вещества.

879

Не рекомендуется использование торговых наименований, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представление об определенной качественной характеристике (составе и (или) фармакологических свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности.

Торговое наименование лекарственного препарата не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.

Не рекомендуется полностью воспроизводить в торговых наименованиях лекарственного препарата наименования болезней и симптомов заболеваний, анатомические

ифизиологические термины, имена собственные, географические наименования, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в наименованиях слова, графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями.

Не следует использовать в качестве торговых наименований обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации либо объектов всемирного культурного или природного наследия.

При рассмотрении торгового наименования вопрос о каких-либо нарушениях прав интеллектуальной собственности не принимается во внимание, так как за процедуру рассмотрения вопросов, касающихся товарных знаков, отвечают другие учреждения — как на национальном (Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам

итоварным знакам — Роспатент) так и на международном уровнях (World Intellectual Property Organization — WIPO).

5.2.2. Методические подходы к формированию торговых наименований лекарственных препаратов

Знание принципов формирования и способов словообразования, традиционно применяемых в номенклатуре лекарственных средств, позволяет целенаправленно формировать наименования лекарственных препаратов, играющих роль носителей определенной медицинской и фармацевтической информации [11]. Для формирования торговых наименований лекарственных препаратов целесообразно использовать лингвистическую словообразовательную модель, представленную ниже.

Лингвистическая модель наименования лекарственного средства

Элемент модели

1.Основосложение (словосложение)

сиспользованием взаимосвязанных основ (объект-действие)

сиспользованием не связанных друг с другом основ

сиспользованием соединительных гласных

без использования соединительных гласных

2.Суффиксация

сиспользованием суффиксов -in-, -ol-, -al-, -id- и др.

сиспользованием префиксов ex- и des- в качестве суффиксов

сиспользованием финальных элементов

3.Префиксация

4.Сокращение слова

ссохранением начальной части исходного слова

ссохранением конечной части слова

ссохранением средней части слова

ссохранением букв и слогов, произвольно выбранных из слова

5.Создание сложносокращенных слов

880