Министерство образования и науки Российской Федерации

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию ГОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университет

Кафедра фармацевтической технологии

Т.Г.Хоружая, В.С.Чучалин

СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТОВЛЕННЫЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

Учебно-методическое пособие

Томск 2005

© Хоружая Т.Г., Чучалин В.С., 2005

3

4

Введение

К достоинствам лекарственных средств для парентерального применения относят бы­ строту действия, высокую биологическая доступность, точность и удобство дозирования, возможность ведения больным в любом состоянии, отсутствие влияния на лекарственное вещество желудочно-кишечного тракта, возможность организации крупносерийного произ­ водства.

Вместе с тем, применение этой группы препаратов ограничивается болезненностью и сложностью введения, вероятностью постинъекционных осложнений, высокими требования к производству, определяющими достаточно высокую себестоимость продукции.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в мире ежегодно выполня­ ются 8–12 млрд. инъекций, из них около 1 млрд — детям при вакцинации, т. е одному чело­ веку в среднем выполняется 1,5 инъекции в год. Инъекционное введение лекарственных средств особенно популярно и широко распространено в развивающихся странах. При этом более 50% инъекций являются небезопасными, что связано с риском заражения вирусом ге­ патита, ВИЧ и др.

С медицинской точки зрения предпочтение, которое врачи отдают па-рентеральному способу введения лекарственных форм, не всегда обоснованно. Число необоснованных инъекций лекарственных препаратов, назначаемых с лечебной целью, в среднем колеблет­ ся от 70 до 99%. В руководстве ВОЗ (Guide to good prescribing, 1994) указывается, что суще­ ствуют только два основания для назначения инъекции лекарственного средства:

-необходимость достичь быстрого эффекта,

-инъекция является единственным способом введения, с помощью которого можно полу­ чить необходимый эффект.

Таким образом, препараты для парентерального применения, с одной стороны, являют­ ся неотъемлемой и незаменимой частью всего арсенала лекарственных средств, с другой стороны, представляют наиболее опасную и рискованную с точки зрения негативного влия­ ния на больного группу, что определяет бескомпромиссно высокий уровень требований к их производству.

5