Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московская государственная
академия ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И. Скрябина»
Кафедра биотехнологии
ГАВРИЛОВ В.А., ТИХОНОВ И.В., ВОЛКОВ М.Ю., СМИРНОВА Е.А.
Правила производства и контроля качества лекарственных средств для животных в
системе GMP(«Good Manufacturing Practice»)
Учебно-методическое пособие
«Допущено Учебно-методическим объединением вузов Российской Федерации по образованию в области зоотехнии, ветеринарии и биотехнологии в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений, обучающихся по направлению подготовки (специальности) Зоотехния, Ветеринария и Биотехнология квалификация (степень) бакалавр, специалист, магистр».
Москва 2013
2
УДК 619:615 (07)
Гаврилов В.А., Тихонов И.В., Волков М.Ю., Смирнова Е.А. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств в системе GMP». /Учебно-методическое пособие — М.: ФГБОУ ВПО МГАВМиБ им. К.И. Скрябина, 2013., 41 с.
Изложены в сокращенном и систематизированном виде «Правила производства и контроля качества лекарственных средств в системе GMP» в которых использованы требования изложенные в ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. GMP)» и в «Положении о лицензировании производства лекарственных средств» принятых Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686. Приведенные в настоящем пособии требования предназначены для ознакомления студентов (бакалавров, специалистов и магистров) с основными требованиями при организации производства лекарственных препаратов и контроля их качества на предприятиях биологической промышленности.
Рецензенты:
Т.Н.Грязнева – профессор, заведующийкафедрой микробиологии ФГБОУ ВПО МГАВМиБим.К.И.Скрябина, кандидат ветеринарных идокторбиологических наук.
В.Н. Соколов – заведующий отделом целевых программ и инноваций ГНУ ВИЭВ им. Я.Р. Коваленко РАСХН, лауреат премии Совета Министров СССР, Заслуженный деятель науки РФ, доктор ветеринарных наук, профессор.
3
1.Введение. Общие положения
К2014 году все производства фармацевтических препаратов в Российской Федерации должны соответствовать правилам GMP («Good Manufacturing Practice» или «Надлежащая производственная практика»)
Вотличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Эти стандарты утверждены Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии как национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. GMP», приказ № 159-ст от 20 мая 2009 г.
ВГОСТ Р 52249-2009 указано, что и производство ветеринарных препаратов также должно выполняться в условиях GMP. Очевидно, что проведение всех аналитических работ при проверке качества продукта должно соответствовать и правилам GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований..
Лицензирование производства на соответствие стандартам GMP и GLP повышает конкурентоспособность и предприятия, и самого продукта. Наличие действующей системы качества по организации, производству и контролю ветеринарного препарата на предприятии однозначно повышает возможность выхода на зарубежный рынок.Этот процесс проходит в русле общего реформирования системы стандартизации и сертификации в России с учетом Федерального Закона «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. и вступления России во Всемирную Торговую Организацию (ВТО).
2.Правила производства и контроля качества лекарственных средств для животных
Основным требованием к разрабатываемым стандартам и правилам явлется их направленность на обеспечение конкурентоспособности продукции и ее соответствие мировому уровню. Средства решения этой задачипрямое введение международных норм и гармонизация с ними отечественных стандартов. В фармацевтической промышленности таким нормативным актом являются Правила GMP — система норм,правили указаний вотношении производства:
•
•
лекарственных средств медицинских устройств
4
•
•
•
•
изделий диагностического назначения продуктов питания пищевых добавок активных ингредиентов
Постановлением |
Правительства РФ от 6 июля |
2012 г. № |
686 утверждено новое |
положение о лицензировании |
производства |
лекарственных средств. Документ устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
В пункте 2 Положения указано, что «Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующие органы)».
Объектом контроля, наряду с готовым продуктом, становится сам процесс производства, а также помещения, персонал, документация и другие составляющие. Соблюдение принципов, требований и норм правил на фармацевтических предприятиях должно способствовать обеспечению лечебных учреждений и населения безопасными и эффективными лекарственными средствами надлежащего качества. Центральное место в любом производстве отводится персоналу.
В Положении о «Лицензировании производства лекарственных средств» для медицинского применения и фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для животных утвержденных Постановлением Правительства РФ № 686 6 июля 2012 г. и в Правилах GMP на это обращается также большое внимание. Пункт 4 г Положения гласит:
-наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица (УЛ) производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
-имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не
5