5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Вялков_А_И_,_Кучеренко_В_З_Управление_и_экономика_здравоохранения
.pdfОбщероссийскому классификатору предприятий и организаций (в ред. постановления Правительства РФ от 03.10.02 ? 731); копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;
в) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;
г) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.
Требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В ходе экспертизы лицензирующим органом представленных документов оцениваются:
• соответствие имеющихся у лицензиата условий к осуществлению медицинской деятельности лицензионным требованиям - наличие соответствующих помещений (здания, сооружения, кабинеты и рабочие места, принадлежащие лицу, осуществляющему медицинскую деятель-
ность на праве собственности или иных законных основаниях), отвечающих требованиям действующих строительных, а также санитарногигиенических правил и норм;
• организационно-технические условия - наличие у субъекта, осуществляющего медицинскую деятельность:
-системы управления КМП;
-системы обеспечения медицинской техникой, изделиями медицинского назначения, поддержания их в работоспособном состоянии, обеспечения условий их хранения, метрической поверки и сертификации;
-при наличии лабораторной службы - обеспечение системы внешнего контроля качества лабораторных исследований;
-выполнение требований охраны труда и техники безопасности;
-использование отраслевых и иных стандартов (стандарты оказания медицинской помощи при заболеваниях, соответствующих объемам заявляемых для соискания лицензии видов деятельности, утвержденные руководителем соискателя лицензии, обновляемые не реже 1 раза в 2 года).
-ведение государственной статистической отчетности;
- для оказания стационарной помощи, в том числе в условиях дневного стационара, соискатель лицензии должен иметь формулярную комиссию, службу клинического фармаколога, Формулярный перечень ЛС, утвержденный руководителем соискателя лицензии, обновляемый не реже 2 раз в год.
• материально-техническое оснащение работ и услуг, включающее:
-выполнение работ и услуг в соответствии с установленной номенклатурой и отраслевыми классификаторами;
-документально подтвержденное наличие соответствующих служб, подразделений, кабинетов, рабочих мест;
-соответствующее оборудование (разрешенное к применению Минздравом РФ, технически исправное, проверенное в установленные сроки, отвечающее требованиям безопасности в применении);
-наличие инструментов, отвечающих требованиям государственных или отраслевых стандартов;
-наличие транспорта (отвечающего требованиям соответствующих нормативных документов по техническому состоянию), соответствующих кадров, соблюдения условий, обеспечивающих эксплуатацию и ремонт;
-применение медицинских технологий, разрешенных Минздравом РФ,
-ведение документации по установленным формам и правилам;
•обеспечение номенклатуры специальностей кадрами - наличие в штате работников (врачей,
среднего медицинского персонала, инженернотехнических работников, провизоров, фармацевтов и др.), имеющих соответствующее высшее или среднее специальное образование, дополнительную подготовку и специальную подготовку, полученную или проведенную уполномоченными лицами и подтверждаемую документами установленного образца;
•обеспечение управления - наличие в штате руководителя или уполномоченного лица, осуществляющего общее руководство, имеющего соответствующее высшее специальное образование и стаж работы по
лицензируемой деятельности не менее 5 лет для юридического лица и 2 лет для индивидуального предпринимателя;
• повышение квалификации - обучение, подготовка, переподготовка или получение специализированного образования по утвержденным в установленном порядке образовательным программам, прохождение которого производится аккредитованными или иными уполномоченными образовательными учреждениями, имеющими право выдачи соответствующих (установленного образца) подтверждающих документов.
После завершения экспертизы предоставленных лицензиатом документов составляется экспертное заключение, которое рассматривается на заседании лицензионной комиссии, где принимается решение о выдаче соискателю лицензии либо об отказе в ее выдаче.
Помимо рассмотрения заявок лицензиатов на разрешение тех или иных видов медицинской деятельности, лицензионная комиссия организует проведение периодических проверок лицензиатов, контролируя соблюдение ими лицензионных требований.
Важной составляющей частью системы управления и контроля качества медицинской помощи является аккредитация медицинских организаций.
Целью аккредитации в здравоохранении служит обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и качества.
Задачами системы аккредитации в здравоохранении выступают:
•повышение КМП путем внедрения единых требований и нормативов оказания медицинской помощи, системы комплексной клиникоэкономической оценки результатов в здравоохранении;
•создание и развитие постоянно действующей системы мониторинга дефектов медицинской помощи и врачебных ошибок;
•подтверждение компетентности производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении для участия в программах медицинского страхования, а также иных программах, финансируемых из бюджетов всех уровней;
•обеспечение доверия граждан к деятельности по подтверждению соответствия производимых продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении установленным критериям;
•создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном и международном уровне;
•создание конкурентной среды в здравоохранении. Основными принципами аккредитации в здравоохранении являются:
•добровольность - объекты аккредитации проходят процедуру исключительно в добровольном порядке;
•единообразие - единство критериев, требований, методов и правил аккредитации в системе здравоохранения Российской Федерации;
•конкурентность - свобода выбора органа по аккредитации, обеспечение процедурой аккредитации конкурентоспособности аккредитованных субъектов;
•стандартизация - разработка требований к субъектам аккредитации на основе принципов и правил системы стандартизации в здравоохранении;
•значимость - целесообразность требований с научной и практической точек зрения;
•актуальность - соответствие требований системы аккредитации в здравоохранении уровню научно-технического и материальнотехнического развития отрасли в Российской Федерации, международному и национальному законодательству;
•консенсуальность - принятие решений на основе принципов и правил консенсуса;
•комплексность - требования и процедуры системы аккредитации охватывают всю совокупность ресурсов, технологий и результатов в здравоохранении;
•проверяемость - установленные требования и процедуры системы аккредитации в здравоохранении проверяются объективными методами.
Субъектами аккредитации в здравоохранении являются федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения, центры (органы) аккредитации в здравоохранении, эксперты по качеству, производители продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении.
Центрами (органами) аккредитации служат субъекты системы аккредитации в здравоохранении, уполномоченные в установленном порядке на проведение работ по оценке соответствия (аккредитации) производителей продукции, товаров и услуг в здравоохранении.
Экспертом по качеству системы аккредитации в здравоохранении выступает лицо, признанное в установленном порядке компетентным для участия в работе по аккредитации.
Производителями продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении являются юридические и физические лица, осуществляющие свою деятельность в установленном законом порядке при наличии лицензии на право осуществления определенного вида деятельности.
Заявителем является субъект системы аккредитации в здравоохранении, претендующий на аккредитацию и представивший письменную заявку в орган по аккредитации.
Аккредитованный субъект - субъект, получивший официальный документ (аттестат аккредитации), удостоверяющий его аккредитацию в здравоохранении.
Федеральный орган аккредитации осуществляет:
•координацию работы по аккредитации в здравоохранении;
•принимает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты, регулирующие проведение работ по аккредитации в здравоохранении;
•разработку и утверждение формы аттестатов аккредитации в здравоохранении;
•контроль проведения работ по аккредитации в здравоохранении;
•обеспечение взаимодействия с Межведомственной комиссией Госстандарта России, иными федеральными органами технического регулирования;
•подготовку и аттестацию экспертов по качеству системы аккредитации;
•утверждение Программы аккредитации субъектов системы аккредитации в здравоохранении;
•выдачу аттестатов аккредитации установленного образца;
•проведение проверок качества деятельности аккредитованных субъектов;
•ведение единого реестра аккредитованных субъектов;
•рассмотрение и проведение экспертиз, жалоб, спорных вопросов, возникающих в процессе аккредитации субъектов;
•принимает решения об аккредитации субъектов системы аккредитации в здравоохранении;
•принимает решения об отказе в аккредитации субъектов аккредитации, приостановлении, возобновлении, отмене действия аттестата аккредитации.
Органы по аккредитации в здравоохранении территорий:
•создают комиссию по аккредитации производителей продукции, работ, товаров и услуг;
•проводят экспертизу документов заявителей - производителей продукции, работ, товаров и услуг в соответствии с заявленными программами;
•обеспечивают работы по аккредитации производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении в соответствии с утвержденными программами аккредитации;
•проводят проверку качества деятельности аккредитованных производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении;
•выдают аттестаты аккредитации установленного образца;
•принимают решения о приостановлении, возобновлении, отмене действия аттестата аккредитации;
•ведут реестр аккредитованных ими производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении;
•передают сведения по установленной форме в установленные сроки в Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения;
•обеспечивают достоверность сведений, представляемых в заявлении на аккредитацию в Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.
Эксперты по качеству системы аккредитации в здравоохранении:
•участвуют в работе по аккредитации заявителей - субъектов системы аккредитации в здравоохранении;
•участвуют в проверке качества деятельности аккредитованных субъектов.
Организаторы и исполнители программ государственных гарантий и медицинского страхования, органы по аккредитации, производители продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении:
• обеспечивают достоверность сведений, представляемых в заявлении на аккредитацию в орган по аккредитации в здравоохранении;
•обеспечивают условия для проведения процесса аккредитации аккредитующим органом;
•предоставляют всю необходимую для проведения аккредитации информацию, демонстрируют экспертам по качеству помещения, оборудование, предоставляют возможность беспрепятственного общения экспертов по качеству с персоналом и пациентами в соответствии с заявленными программами аккредитации;
•обеспечивают соответствие критериям и требованиям аккредитации в процессе производства продукции и товаров, выполнения работ и услуг.
Программы аккредитации в здравоохранении включают в себя:
•перечень субъектов, аккредитуемых по данной программе;
•набор документов и сведения, предоставляемые заявителем;
•критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель, чтобы быть аккредитованным в системе аккредитации в здравоохранении;
•стандарты аккредитации и требования, используемые при проведении аккредитации;
•правила аккредитации - совокупность организационно-технических мероприятий и нормативных документов по оценке соответствия.
Аккредитация проводится в 3 этапа.
• Предварительный этап, включающий:
-подачу заявителем набора документов, заявки и заключения договора на проведение аккредитации и инспекционного контроля;
-назначение органом по аккредитации эксперта или инспекционной группы;
-вынесение решения экспертной комиссией органа по аккредитации и срокам проведения аккредитации;
-предоставление свидетельства, подтверждающего регистрацию в качестве кандидата на аккредитацию.
• Этап аккредитации, включающий:
-экспертизу представленных документов;
-сбор информации и заявителе экспертами;
-инспектирование заявителя;
-составление аналитической справки, внесение рекомендаций, составление отчета и формирование предложений для экспертной комиссии органа по аккредитации;
-принятие решения экспертной комиссией о предоставлении или отказе в предоставлении аттестата аккредитации;
-предоставление аттестата аккредитации и внесение в реестр.
• Этап инспекционного контроля, включающий:
-назначение плановых инспекционных проверок;
-мониторинг деятельности аккредитованного субъекта. Официальным документом, удостоверяющим аккредитацию в системе
здравоохранения, является аттестат аккредитации, который выдается аккредитованному субъекту на срок до 5 лет. Отдельными программами аккредитации могут быть предусмотрены иной срок аккредитации, не превышающий 5 лет, а также введение категорий соответствия. В аттестате аккредитации указываются:
•наименование органа по аккредитации;
•сведения о специалистах, проводивших экспертизу;
•наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения - для юридического лица;
•фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность - для индивидуального предпринимателя;
•область аккредитации;
•программа аккредитации;
•срок действия аккредитации;
•идентификационный номер налогоплательщика;
•номер аттестата аккредитации;
•присвоенная категория;
•сведения о назначении планового инспекционного контроля;
•дата принятия решения о предоставлении аттестата аккредитации.
Эти же сведения заносятся в реестр, который ведется органом по аккредитации. Органы по аккредитации направляют сведения из реестра в федеральный орган по аккредитации, который ведет национальный отраслевой реестр аккредитованных субъектов.
Инспекционный контроль за соблюдением аккредитованным субъектом или кандидатом на аккредитацию требований профессиональных стандартов осуществляется органами по аккредитации в пределах их компетентности.
Органы по аккредитации проводят плановые и внеплановые проверки в соответствии с порядком, определяемым действующим законодательством.
Решения по результатам инспекционного контроля принимаются на заседании экспертной комиссии.
Органы по аккредитации вправе приостанавливать действие аттестата в случае выявления органами по аккредитации неоднократных нарушений или грубого нарушения аккредитованным субъектом требований профессиональных стандартов.
Орган по аккредитации обязан установить срок устранения аккредитованным субъектом нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации.
Аттестат аккредитации может быть аннулирован решением суда на основании заявления органа по аккредитации в случае, если нарушение аккредитованным субъектом требований профессиональных стандартов повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации. Одновременно с подачей заявления в суд орган по аккредитации вправе приостановить действие указанного аттестата аккредитации на период до вступления в силу решения суда.
Вопросы для повторения
1.Что такое контроль качества?
2.Назовите объекты контроля качества в здравоохранении.
3.Перечислите элементы системы ККМП.
4.Назовите участников внешнего контроля КМП.
5.Назовите уровни контроля КМП в медицинской организации.
6.Назовите механизмы обеспечения контроля КМП.
7.Дайте краткую характеристику самоконтроля КМП.
8.Кратко охарактеризуйте 2-й уровень контроля КМП в медицинской организации.
9.Укажите формулу расчета УКЛ.
10.Дайте перечень составляющих оценку состояния здоровья пациента после лечения (ОК).
11.Перечислите составляющие оценки выполнения диагностических мероприятий (ОДМ).
12.Назовите перечень составляющих оценки диагноза (ОД).
13.Приведите перечень оценки лечебных и реабилитационных мероприятий (ОЛМ).
14.Перечислите методы внутрилабораторного контроля качества.
15.Назовите перечень оцениваемых результатов КМП на 3-м уровне контроля КМП.
16.Перечислите вопросы, рассматриваемые на заседании КЭК.
17.Дайте краткую характеристику уровней ККМП в системе вневедомственного ККМП.
18.Кратко охарактеризуйте систему ЛМД.
19.Что является результатом ЛМД?
20.Назовите лицензионные требования при проведении ЛМД.
21.Перечислите этапы процесса ЛМД.
22.Назовите задачи аккредитации медицинских организаций.
23.Перечислите основные принципы аккредитации в здравоохранении.
24.Укажите функции федерального органа по аккредитации.
25.Перечислите функции территориальных органов по аккредитации.
26.Назовите и кратко охарактеризуйте этапы процесса аккредитации.
8.7.2. Обеспечение качества лекарственных средств и медицинских изделий
Госстандарт России в 1997 г. зарегистрировал самостоятельную систему сертификации фармацевтических препаратов и утвердил знак соответствия. Это сделало возможным осуществлять предреализационный контроль всех серий препаратов по производственным протоколам, в которых указываются все стадии производственного процесса, серии, изъятые для контроля, результаты анализа и т.д. Данный контроль позволяет осуществлять профилактику возможных нарушений и стимулировать производство продукции высокого качества.
Другой формой контроля качества фармацевтической продукции является сертификация самого производства. Сертификат выдается на выпуск конкретного препарата; проверяется уровень его соответствия требованиям международного стандарта GMP (надлежащая производственная практика) и только после этого выдается сертификат производства. Без этого сертификата фармацевтическая фирма не может получить лицензию на производство и реализацию своей продукции. Эти меры дают определенную государственную гарантию качества производимых препаратов.
На рынке фармацевтической продукции сертификат Госстандарта появился в апреле 2000 г., после выхода постановления Правительства РФ о включении ЛС в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации. В соответствии с этим постановлением в Минздраве РФ создана единая информационно-учетная система, в которую заносятся все сертификаты. Сертификат позволяет определить не только маршрут движения ЛС, но и количество ввезенной или произведенной в стране продукции. Органы по сертификации в любом регионе России имеют возможность через компьютерную базу выяснить все интересующие подробности о предъявителе сертификата, а также вести учет объема и номенклатуры лекарственной продукции, находящейся в обороте на фармацевтическом рынке.
Работой по недопущению фальсифицированных препаратов на фармацевтический рынок (совместно с правоохранительными органами) и выявлению такой продукции в фармацевтических организациях оптовой и розничной сети и на производственных предприятиях должна заниматься
государственная система Службы медицинского и фармацевтического надзора в области обращения ЛС. Для сравнения можно сказать, что персонал в аналогичной Фарминспекции структуры США составляет более 10 тыс. человек. Решение проблемы фальсификации ЛС возможно в рамках формирования национальной лекарственной политики.
В настоящее время надзорная деятельность в области обеспечения контроля качества и безопасности ЛС распространяется пока еще не на все организации и предприятия, производящие и реализующие медицинские препараты. Качество данной продукции не всегда соответствует международным требованиям и стандартам, а также рекомендациям Комитета ВОЗ по биологической стандартизации.
На фармацевтических рынках большинства стран мира в сфере обращения находится большое количество малоэффективных, недоброкачественных, небезопасных и фальсифицированных биологически активных пищевых добавок (БАД) и ЛС. Мировой оборот фальсифицированных ЛС и БАД предположительно оценивается в 2,5 млрд долларов в год.
Масштабы распространения фальсифицированных ЛС в России разными участниками фармацевтического рынка оцениваются неоднозначно. По данным опроса 2002 г., проведенного среди крупнейших российских и зарубежных фармацевтических компаний, контролирующих свыше 55% объема фармацевтического рынка, каждый 10-й препарат, реализованный на фармацевтическом рынке страны, является подделкой. Ущерб, приносимый этими средствами, по их мнению, составляет более 250 млн долларов в год. Происходящий в последние годы интенсивный рост количества фальсифицированных ЛС создает реальную угрозу здоровью населения.
Несовершенство действующего законодательства, регламентирующего фармацевтический рынок, является важным фактором, способствующим массовому распространению фармацевтических фальсификатов.
Своего решения требует задача совершенствования нормативно-правовой базы не только по вопросам регистрации ЛС, но и по ее гармонизации с международными требованиями. Необходимо осуществить ряд комплексных мер, связанных с созданием эффективной системы контроля процесса доклинических и клинических исследований, нормативноправовых основ деятельности контрольно-исследовательских организаций. Особое внимание должно быть направлено на обучение персонала через региональные обучающие семинары и широкое использование на практике «Правил организации клинических исследований лекарственных средств (GCP)».
Развитию отечественной фармацевтической отрасли и повышению качества выпускаемой ею продукции будут способствовать следующие мероприятия:
• внедрение правил GMP в производство и GLP - в научную практику;