4 курс / Дерматовенерология / Нормативно_правовые_акты_по_профилю

согласия гражданина. Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом. Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.

«В связи с этим необходимо подчеркнуть, что современная медицина - это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, проводимых на животных и на человеке. В вересаевских «Записках врача» почти столетие назад в предельно острых формах ставились проблемы этичного и гуманного отношения к испытуемым

– участникам медицинских экспериментов. С тех пор и сама медицина, и осмысление её этических проблем прошли громадный путь. Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

Своеобразным «механизмом» такого контроля в большинстве стран мира (в том числе и нашей) стали так называемые этические комитеты, создаваемые не только в научно-исследовательских учреждениях, но и ВУЗах: ни одна тема научного исследования не утверждается без разрешения

21

этического комитета. На сегодняшний день существует достаточно большое количество нормативных документов, разработанных и принятых различными международными организациями, которые, собственно говоря, и являются руководством, на которые должны опираться в своей деятельности члены этических комитетов».

Какие же документы относятся к категории нормативных документов биомедицинской этики?

В первую очередь это «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года), «Хельсинская декларация» (принятая на 18-ой сессии Всемирной медицинской ассамблеи 1964 года), «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (принята в

1996 году).

Нюрнбергский Кодекс – наиболее важный документ в истории этики медицинских экспериментов на человеке был принят в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими врачами, проводившими опыты на военнопленных. На суде предстали 23 врача (из них 20 докторов наук), в том числе лейб-хирург Гитлера фон Брандт. В лагерях смерти военнопленным прививались сыпной тиф, столбняк, люди охлаждались до +3° С, издевались над детьми и женщинами, пересаживая кости от одного человека к другому и ставились опыты, подробности которых не хотелось бы излагать. Смертный приговор, самоубийство нескольких осуждённых в тюрьме – таков финал трагедии. Страшные факты истории. Они не должны повториться. Положения Нюрнбергского Кодекса сводятся к главному тезису о том, что абсолютно необходимо добровольное согласие подопытного и полное раскрытие всех деталей эксперимента. Нюрнбергский Кодекс послужил основой для многих последующих международных документов, каждый из которых повторяет его принципы, расширяя и добавляя новые моменты экспериментирования на человеке. Принципиальным положением Хельсинской Декларации стал тезис о том, что «интересы испытуемых

22

должны всегда превалировать над интересами науки и общества».

1.5. Защита прав пациента в части предоставления им гарантированного объема и качества медицинской помощи.

Права пациентов сформулированы в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан».

Раздел VI, статьи 30, 31, 32, 61.

Впроцессе оказания медицинской помощи больному каждый врач берет на себя как моральную, так и юридическую ответственность за качество и последствия своих действий

Внастоящее время в субъектах Российской Федерации сформированы

региональные системы обеспечения и защиты прав граждан в сфере здоровья с участием органов исполнительной власти и государственного надзора, субъектов медицинского страхования, общественных организаций и объединений.

Утверждена статистическая форма ежегодной ведомственной отчетности «Анализ деятельности по защите прав пациентов в системе ОМС».

Приказ Федерального фонда ОМС №42 от 06.05.99 г.

В 1999-2003 гг. только в территориальные фонды ОМС поступило свыше 4,5 млн. заявлений и жалоб на некачественное предоставление медицинской помощи.

Увеличение в 2003 году количества жалоб и исковых заявлений со стороны пациентов и тенденция к их росту обусловлены:

-ухудшением качества медицинской помощи;

-внедрением рыночных отношений в медицинскую практику;

-активизацией адвокатских контор и юристов, делающих «антимедицинский бизнес».

В 2003 г. из числа жалоб, признанных обоснованными:

-94,2% разрешены во внесудебном порядке (в т.ч. 36,1% - с

23

материальным возмещением)

-5,8% перешли в сферу судебных разбирательств (по 61% из них – иски удовлетворены).

При возбуждении уголовного или гражданского процесса, первой выдвигается и подвергается комплексной проверке версия о «врачебной ошибке» или «халатности».

Врачебная ошибка - это такое действие или бездействие врача, которое способствовало или могло способствовать увеличению или не снижению риска прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, возникновению нового патологического процесса, неоптимальному использованию ресурсов медицины.

Халатность в медицинской деятельности:

-недостаточное обследование, невыполнение или некачественное выполнение специальных диагностических исследований;

-недостаточная организация лечебного процесса (в т.ч. неиспользование современных лекарственных средств);

-несоблюдение и нарушение различных медицинских инструкций и стандартов.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует отраслевой стандарт или протокол ведения больных по специальности «косметология».

Всвязи с этим затруднена оценка судебно-медицинским экспертом при обраще6нии пациента с жалобой на некачественное оказание косметологической помощи. Без утвержденных Министерством Здравоохранения РФ стандартов (протоколов) косметолог находится без правовой защиты.

Протоколы учитывают не только медицинские, но и правовые аспекты помощи, то есть содействуют созданию доказательной базы.

В качестве доказательств по делу судами РФ признаются нормативные документы - постановления, приказы, инструкции, методические рекомендации и информационные письма, утвержденные только

24

Правительством или Министерством здравоохранения РФ. Уголовно наказуемое действие (бездействие). Прямой умысел: знает, предвидит, желает.

Гражданская ответственность для медицинского персонала может наступить вследствие недостоверной или недостаточной информации о медицинской услуге (ст.732 ГК РФ).

Пациент вправе потребовать полного возмещения убытков, а у медицинского учреждения приостанавливается или аннулируется лицензия на данный вид деятельности.

При рассмотрении требований о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточной информацией об услуге, необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках услуги.

П. 4 ст. 12 Закона РФ «О защите прав потребителей» «Важнейший элемент управления косметологической службой - это

обеспечение при осуществлении медицинской деятельности контроля соответствия качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)» (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Положение о лицензировании медицинской деятельности», пп. 3, п. 5).

Выделяют три укрупненных объекта стандартизации: ресурсное обеспечение здравоохранения (требования к кадровым, материальным, финансовым, информационным ресурсам); процессы лечебно- диагностические, профилактические, реабилитационные, организационные,

25

производственные технологии; эффективность (исходы заболеваний, социально - экономические показатели).

В2007 г. Росздравнадзором в 12 субъектах РФ в 108 лечебно- профилактических учреждениях проведены комплексные плановые проверки по организации контроля качества медико-социальной помощи населению.

Были выявлены следующие недостатки при оказании платных медицинских услуг населению:

- отсутствие лицензии на медицинскую деятельность; - отсутствие разрешения органов управления здравоохранением

субъектов РФ на оказание платных медицинских услуг, а также контроля за их предоставлением;

- предоставление за плату медицинских услуг, которые гарантированы территориальными Программами государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению субъектов РФ;

- нарушения в оформлении предоставления платных услуг; - отдельные нарушения при оформлении информационных стендов для

потребителя.

Данные анализа жалоб и обращений граждан в Росздравнадзор в 2007 г. свидетельствовали, что из 14 564 поступивших писем, жалобы на качество медицинской помощи содержались в 3667 обращениях, что составило 25,2% от всех обращений.

Вмеждународной практике под качеством медицинской помощи понимают совокупность характеристик, подтверждающих соответствие сказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню развития медицинской науки и техники.

Важнейшими составляющими, обеспечивающими качество в здравоохранении, являются: лицензирование медицинской деятельности и лицензионный контроль.

ВГражданском кодексе Российской Федерации действует принцип презумпции вины (ст. 401, 1064), и невиновность доказывает лицо,

26

нарушившее обязательство.

Всвязи с этим врачебная документация должна включать документирование проведенных исследований и их результатов - подтверждение полноценной диагностики и ее интерпретация, документирование всех манипуляций, назначений, промежуточных осмотров

ипрочего, т. е. подтверждение выполнения всех этапов лечения и необходимых процедур.

Документирование информирования пациента - подтверждение проведения необходимых разъяснений и обсуждения лечения от этапа планирования до рекомендации при выписке.

Принцип информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или клиническое исследование закреплен в законодательстве РФ, прежде всего в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, т.е. является не только этической, но и правовой основой деятельности врача.

Вст. 32 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан сказано: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина».

Вст. 31 уточняется понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья: «Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения».

Информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется ему, а в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, - их законным представителям лечащим врачом, заведующим отделением лечебно-

27

профилактического учреждения или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении.

Вопросы предоставления информации регулируются не только указанными отраслевыми нормативно-правовыми актами, но и гражданским законодательством РФ. Обязанность предоставления информации закреплена в Гражданском кодексе Российской Федерации, Федеральном законе «О защите прав потребителей».

По общему правилу гражданско-правовая ответственность не может наступать при отсутствии вины причинителя вреда, однако независимо от вины причинителя вреда возмещается вред жизни и здоровью гражданина вследствие недостоверной или недостаточной информации о ней (ст. 1095 ГК РФ), если причинитель вреда (врач, ЛПУ) не докажет, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования товаром или результатами услуги.

Таким образом, недостоверность или недостаточность информации о медицинской услуге - условие объективного вменения вины медицинским работникам при причинении вреда жизни и здоровью пациента при медицинском вмешательстве.

В Федеральном законе «О лекарственных средствах» указывается, что пациент должен быть информирован о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья, об условиях страхования здоровья пациента.

Часть информации для облегчения работы врача может быть представлена в типовой форме ИДС, но все особенности именно данного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента необходимо дополнительно фиксировать документально.

До настоящего времени федеральным органом исполнительной власти,

28

осуществляющим реализацию государственной политики и нормативно- правовое регулирование в сфере здравоохранения, не разработана и не утверждена типовая форма ИДС. Кроме того, решение проблемы ИДС зависит от уровня правового сознания, как пациента, так и медицинских работников.

Данные обстоятельства побудили провести социологическое исследование среди врачей и пациентов. Основные задачи исследования - изучение уровня информированности работников здравоохранения о правах пациентов и о проблеме ИДС; изучение информированности пациентов о своих правах, обязанностях работников здравоохранения и проблеме ИДС с целью разработки и последующего практического использования в КВУ типовой формы ИДС в ходе исследования.

ИДС должно оформляться документально и содержать следующие сведения: о состоянии здоровья больного (его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия); медицинских технологиях и рисках, связанных с их использованием.

Возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия; о правах и обязанностях пациента, об организации и персонале, осуществляющем медицинское вмешательство.

«Пациенту гарантировано право на добровольное и информированное согласие на медицинское вмешательство» (статья 32).

Информированное согласие подразумевает, что врач сообщает о всех особенностях предполагаемых манипуляций и назначений и их осложнениях и последствиях. Получение пациентом согласия на медицинское вмешательство оформляется в медицинской документации и подписывается пациентом, либо его законным представителем и лечащим врачом

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. №5487-1

29

Письмо МЗ РФ и ФФОМС №5460/30-3 от 29.10.1999 г.

Медицинское вмешательство – это любое обследование, лечение и иное действие, имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или исследовательскую направленность, выполняемое врачом либо другим медицинским работником по отношению к конкретному пациенту.

Медицинское учреждение освобождается от ответственности за неисполнение или ненадлежащее исполнение медицинской услуги, если докажет, что неисполнение или ненадлежащее исполнение произошло вследствие непреодолимой силы или по иным основаниям, предусмотренным законом (в том числе по вине пациента).

Ненадлежащее оформление первичной документации оценивается Российскими судами при вынесении решений в пользу пациентов.

Несодержательные дневниковые записи в т.ч. не отражающие сути – «status iden» и без подписи врача – являются основанием считать, что больной врачом не осматривался.

При нарушении хронологии дневниковых записей рассматривается вероятность «дописок» (ст. УК РФ «служебный подлог»).

Защищенная врачебная документация должна включать:

-документирование проведенных исследований и их результатов – подтверждение полноценной диагностики;

-документирование всех манипуляций, назначений, промежуточных осмотров и т.д.;

-подтверждение выполнения всех этапов лечения и необходимых процедур;

-документирование информирования пациента - подтверждение проведения необходимых разъяснений и обсуждения лечения от этапа планирования до рекомендаций при выписке.

Бланк 1. Заполняется и вклеивается в историю болезни (амбулаторную

30