Характеристика готового продукта.

Характеристика готового продукта должна содержать наименование продукции, категорию и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер, основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции, нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения, срок годности.

Наименование продукции должно соответствовать указанному в нормативном документе. Основное назначение продукции должно содержать: если это ЛС, категорию продукции (субстанция, готовое ЛС, полупродукт); фармакологические свойства кратко; показания к применению кратко; или основное назначение продукции, которое не является ЛС. Для готовых ЛФ следует привести состав: для однодозовой формы на одну таблетку, капсулу и т.д. для многодозовой – на одну упаковку.

Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов.

Этот раздел долен содержать данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов и полупродуктов, применяемых в данном производстве. Содержание раздела приводится по форме

Наименование	Обозначение НД	Сорт или артикул	Показатели обязательные для проверки	Примечания
1	2	3	4	5

Наименование сырья приводится в алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: А – основное сырьё, Б – вспомогательное сырьё. В группу «А» включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данного производства, в том числе из других цехов предприятий и воду для технических нужд. В группу «Б» включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные. В графу 4 включают основные показатели качества, которые подлежат проверке перед использованием в производстве, не зависимо от наличия паспорта поставщика.

Химическая схема производства.

Этот раздел составляют для производств, включающих химические превращения, и представляют в виде схемы основных химических превращений, протекающих последовательно в ходе технологического процесса. Для каждого превращения составляются стехиометрические уравнения для основной и побочных реакций с указанием выходов по каждой реакции. Для всех веществ приводятся их молекулярные формулы и молекулярные массы. Кроме того, для всех реакций указывается

Технологическая схема производства.

Различают два типа технологических систем: блок-схема и аппаратурно-технологическая схема. На блок-схеме условно изображаются все стадии производства и движение материальных потоков. Указываются места образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации. Технологическая операция изображается отдельно с указанием принадлежности к определенной стадии. Каждая стадия и операция должна характеризоваться наименованием и обозначающим индексом. В технологической схеме должны использоваться следующие обозначения стадий: ВР – вспомогательные работы, ТП – стадия основного технологического процесса, ПО – стадия переработки отходов, ОБО – стадия обезвреживания отходов, ОБВ – стадия обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу, УМО – стадия упаковки, маркировки и отгрузки. Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья и тд) осуществляются в отдельном оборудовании для одной стадии технологического процесса, то такие ВР включают в эту стадию основного ТП. ВР, осуществляемые в отдельном оборудовании для нескольких стадий одного производства или нескольких производств, выделяют в самостоятельные стадии ВР. Например, приготовление обессоленной воды, растворов кислот или щелочей с заданной концентрацией. Если переработка отходов или их обезвреживание осуществляются как самостоятельные работы, они могут не включаться в технологическую схему производства. В данном случае на тех схеме указывается стрелкой, куда поступают отходы.

Аппаратурно-технологическая схема

Она представляет собой графическое изображение совокупности операций, составляющих ОТП. Изображаются все основные технические решения. Производится выбор оборудования для всех стадий. Схема должна полностью отражать ТП, начиная с поступления сырья в цех и заканчивая упаковкой готового продукта. Для разработки АТС необходимо иметь следующие данные и материалы по проектируемому производству и аналогичным производствам:

1. Сравнительный анализ и обоснование выбранного метода производства.

2. Анализ составов и свойств сырья, промежуточных продуктов, р/масс и готового продукта.

3. Последовательность основных и вспомогательных операций и их взаимосвязь

4. Варианты принципиальных технологических схем аналогичных производств

5. Блок-схема производства

6. Данные материальных балансов по всем стадиям

7. Расчет и выбор технологического оборудования

8. Определение путей и методов утилизации отходов производства

9. Решения по механизации и автоматизации процесса

10. Данные по контролю производства

При разработке АТС необходимо предусмотреть

1. Использование типового серийно выпускаемого оборудования.

2. Механизацию стадий перемешивания, дозировки, загрузки и выгрузки сырья промежуточных продуктов и готового продукта.

3. Использование трубопроводного транспорта для подачи и перемещения жидких реагентов и реакционных масс, а также пневмотранспорта для неслипающихся твердых продуктов.

4. Замену передавливания реакционных масс газами на самотек и перекачивание насосами.

5. Использование современных методов охлаждения и нагревания.

6. Автоматическую сигнализацию о выделении вредных веществ в процессе производства и нарушении технологического режима производства.

7. Локальную очистку сточных вод перед их сбросом на очистные сооружения и газовых выбросов перед возвращением их в схему или выбросом в атмосферу.

АТС составляется по определённым правилам: чертеж схемы выполняется в масштабе 1:50 или 1:100 (масштаб выдерживается по вертикали и при изображении оборудования); всё оборудование в цехе устанавливается на этажах или технологических площадках; указываются отметки уровня, начиная с нулевого ( ) уровни регламентируются строительными нормами; кроме материальных потоков показываются все вспомогательных потоков; вспомогательные потоки нумеруются, расшифровка дается в правом верхнем углу схемы.

Чертеж АТС должен четко показывать всё технологическое оборудование, включая вспомогательное используемое в тех. процессе. Оборудование, используемое в нескольких производствах в схеме, не приводится (складские, цеховые и заводские ёмкости; централизованные стадии получения газов; теплоностители). В тех процессах с большим числом применяемого оборудования допускается вычерчивание аппаратурных схем отдельно для каждой стадии, но без разрыва индексации. Оборудование средств измерений ***********

Каждому аппарату присваивается номер, который сохраняется за ним по всему проекту. Если несколько аппаратов работают параллельно, то изображается только один аппарат, а количество указывается в спецификации. Условные обозначения оборудования и средств измерения должны соответствовать стандартам единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В случае отсутствия стандартного условного графического обозначения какого-либо оборудования, используется произвольное обозначение по возможности отображающее основные конструктивные особенности аппарата. На чертеже должны быть изображены материальные трубопроводы, а также другие трубопроводы, предохранительные устройства, которые имеют существенное значения для правильного и безопасного производства. ****при необходимости указывают места отбора проб для анализов. К АТС обязательно прилагается ведомость спецификаций оборудования и КИП и СА с их техническими характеристиками.

Обозначение	Наименование	Количество единиц	Материал рабочей зоны, способ защиты	Технич характеристика	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6

06.03.2023