2. Обзор фармакопей

№

Фармакопея

Наличие статьи

1

Государственная фармакопея РФ 13,14 издание

Нет

2

Фармакопея ЕС

Есть

3

Фармакопея Великобритании

Есть

4

Фармакопея Аргентины

Нет

5

Фармакопея США

Есть

6

Фармакопея республики Беларусь

Нет

7

Государственная фармакопея Украины

Нет

8

Фармакопея Японии

Есть

9

Фармакопея республики Казахстан

Нет

10

Фармакопея Индии

Нет

11

Фармакопея КНР

Нет

12

Фармакопея Индонезии

Нет

Описание

ЕС

Смесь сложных эфиров глюкозы с галловой кислотой и 3-галлоилгаллиевой кислотой.

Британия

Смесь сложных эфиров глюкозы с галловой кислотой и 3-галлоилгаллиевой кислотой.

США

Нет данных

Япония

Нет данных

Характеристики: внешний вид и растворимость

ЕС

Желтовато-белый или слегка коричневатый аморфный светлый порошок или блестящие пластинки.

Хорошо растворим в воде, свободно растворим в ацетоне, этаноле (96%) и глицерине (85%), практически не растворим в метиленхлориде.

Британия

Желтовато-белый или слегка коричневатый аморфный светлый порошок или блестящие пластинки.

Хорошо растворим в воде, свободно растворим в ацетоне, этаноле (96%) и глицерине (85%), практически не растворим в метиленхлориде.

США

Нет данных

Япония

Дубильная кислота встречается в виде аморфного порошка от желтовато-белого до светло-коричневого цвета, блестящих остатков или губчатых масс. Она не имеет запаха или имеет слабый характерный запах и обладает сильно вяжущим вкусом.

Он хорошо растворим в воде и этаноле (95) и практически нерастворим в диэтиловом эфире.

Идентификация

ЕС

1) Разбавьте 0,1 мл раствора S (см. раздел «Испытания») до 5 мл воды R. Добавьте 0,1 мл раствора хлорида железа R1. Получается черновато-синий цвет, который становится зеленым при добавлении 1 мл разбавленной серной кислоты R.

2) К 1 мл раствора S добавьте 3 мл 1 г/л раствора желатина R. Смесь мутнеет и образуется хлопьевидный осадок.

3) Разбавьте 0,1 мл раствора S до 5 мл воды R. Добавьте 0,3 мл раствора гидроксида бария R. Образуется зеленовато-голубой осадок.

Британия

1) Разбавьте 0,1 мл раствора S (см. раздел «Испытания») до 5 мл воды R. Добавьте 0,1 мл раствора хлорида железа R1. Получается черновато-синий цвет, который становится зеленым при добавлении 1 мл разбавленной серной кислоты R.

2) К 1 мл раствора S добавьте 3 мл 1 г/л раствора желатина R. Смесь мутнеет и образуется хлопьевидный осадок.

3) Разбавьте 0,1 мл раствора S до 5 мл воды R. Добавьте 0,3 мл раствора гидроксида бария R. Образуется зеленовато-голубой осадок.

США

1) К 2 мл раствора (1 к 10) добавьте 1 каплю хлорида железа TS: получится синевато-черный цвет или осадок.

2) К раствору (1 к 10) добавьте равный объем раствора желатина (1 к 100): образуется осадок.

Япония

1) К 5 мл раствора дубильной кислоты (1 к 400) добавьте 2 капли хлорида железа (III) TS: появится иссиня-черный цвет. Дайте раствору настояться: образуется иссиня-черный осадок.

2) К 5 мл раствора дубильной кислоты (1 к 20) добавьте по 1 капле альбумина, желатина или 1 мл крахмала: в каждом растворе образуется осадок.

Испытания

ЕС

Раствор S. Растворите 4,0 г в воде R, не содержащей двуокиси углерода, и разбавьте до 20 мл тем же растворителем.

Внешний вид раствора. Растворы не более опалесцирующие, чем эталонная суспензия II (2.2.1).

Декстрины, камедь, соли, сахара. К 2 мл раствора S добавьте 2 мл этанола (96%) R. Раствор прозрачен. Добавьте 1 мл эфира R. Раствор остается прозрачным не менее 10 минут.

Смолы. К 5 мл раствора S добавьте 5 мл воды R. Смесь остается прозрачной (2.2.1) не менее 15 минут.

Потери при сушке (2.2.32): максимум 12,0%, определяется из расчета 0,200 г при сушке при 105°C.

Сульфатированная зола (2.4.14): максимум 0,1%, определяется из расчета на 1,0 г.

Британия

Раствор S. Растворите 4,0 г в воде R, не содержащей двуокиси углерода, и разбавьте до 20 мл тем же растворителем.

Внешний вид раствора. Растворы не более опалесцирующие, чем эталонная суспензия II (2.2.1).

Декстрины, камедь, соли, сахара. К 2 мл раствора S добавьте 2 мл этанола (96%) R. Раствор прозрачен. Добавьте 1 мл эфира R. Раствор остается прозрачным не менее 10 минут.

Смолы. К 5 мл раствора S добавьте 5 мл воды R. Смесь остается прозрачной (2.2.1) не менее 15 минут.

Потери при сушке (2.2.32): максимум 12,0%, определяется из расчета 0,200 г при сушке при 105°C.

Сульфатированная зола (2.4.14): максимум 0,1%, определяется из расчета на 1,0 г.

США

Потери при сушке (731) — Сушите при температуре 105°С в течение 2 часов: он теряет не более 12,0% своего веса.

Остаток при воспламенении (281): не более 1,0%.

Мышьяк, метод II (211): 3 промилле.

Камедь или декстрин — Растворите 2 г в 10 мл горячей воды: раствор должен быть не более чем слегка мутным. Остудите, профильтруйте и разделите фильтрат на две равные части. На одну порцию добавьте 10 мл спирта: мутности не образуется.

Смолистые вещества — К порции фильтрата, полученного в тесте на камедь или декстрин, добавляют 10 мл воды: помутнение не образуется.

Япония

Камедь, декстрин и сахароза — Растворите 3,0 г дубильной кислоты в 15 мл кипящей воды: раствор прозрачный или слегка мутноватый. Остудите и процедите раствор. К 5 мл фильтрата добавляют 5 мл этанола (95): помутнение не образуется. Добавьте к этому раствору еще 3 мл диэтилового эфира: помутнение не образуется.

Смолистые вещества — К 5 мл фильтрата, полученного по описанию выше, добавляют 10 мл воды: помутнение не образуется.

Потери при сушке (2.41) Не более 12,0% (1 г, 105°С, 2 часа).

Остаток при воспламенении (2.44) Не более 1,0% (0,5 г).

Место хранения

ЕС

Защищенное от света.

Британия

Защищенное от света.

США

Хранить в герметичных, светостойких контейнерах.

Япония

Хранить в герметичных, светостойких контейнерах.