Экзамен Зачет Учебный год 2023 / Биобанки

Романенкова Ксения Валерьевна

Юридический факультет МГУ, 313 группа

Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки.

11.11.2016

Часть А.

Задание 4.

Идеи создания биобанка зародились в 1990-е годы. До этого времени ученые собирали биологические материалы для экспериментов, исследуя генетические отклонения. Ученые выявляли мутации для объяснения возникновения различных заболеваний. К концу 1990-х годов ученые поняли, что хотя и многие заболевания связаны с генетической составляющей, но немногие из них проявляются из одного дефектного гена. Большинство генетически заболеваний вызвано множеством наследственных факторов и большим числом генов. В связи с этим ученые стали собирать большие суммы генетической информации. Когда информация была собрана, то пришли к выводу о том, что она будет полезна не только в этой области медицины.¹

Понятие биобанка или биорепозитария/биодепозитария трактуется различными авторами несколько по–разному, но в целом, все сходятся в одном: это коллекция тех или иных биоматериалов, длительно хранящихся и сохраняющих на протяжении всего периода хранения свои биологические свойства. При этом такая система обладает собственной инфраструктурой, использует современные биотехнологии и информационные системы. В качестве образцов в биобанках чаще всего представлены биологические жидкости (сыворотка крови, слюна, моча), биопсийные материалы - образцы клеток и тканей (как нормальные, так и патологически измененные), клеточные культуры, бактерии, вирусы, образцы ДНК.²

По мнению профессора Акима Абайоми из Университета Штелленбош (Кейптаун, ЮАР), выраженному в Женеве 13 мая 2015 г. на совещании по биобанкингу в связи с эпидемией лихорадки Эбола, биорепозитарий — это учреждение, активно участвующее в исследовательских проектах и государственных инициативах, в задачи которого входит: 1) получение, обработка и хранение образцов, 2) возможность создавать «добавленную стоимость» образцов, 3) распространение по запросу компетентных учреждений материалов для научных целей, 4) функционирование на стыке геномики, этики и общественной пользы.

Создание биобанков — это необходимое условие развития персонализированной медицины. Персонализированная, или персонифицированная, медицина — это отнюдь не индивидуальные лекарства и персональный доктор для каждого, как нередко считают. На данный момент речь идёт, прежде всего, о более точной диагностике, которая основана не только на симптомах болезни, но и на генетических данных пациента. Для развития такой

диагностики помимо коллекции биообразцов требуется соответствующая база данных с описанием истории болезни, образа жизни, условий труда и других сведений, которые могут быть полезны в установлении причин того или иного заболевания.³

Биобанки можно разделить на три группы:

1) Популяционные биобанки. Цель исследований этого типа биобанков состоит в получении биопоказателей восприимчивости и отличительных черт определенной группы населения. Материалом для работы в этом случае служит, как правило, ДНК, взятая у большой группы здорового населения определенного региона, страны или же этнической группы.

2) Биобанки эпидемиологической специализации. Деятельность биобанков этого типа направлена на исследование показателей биомаркеров, полученных из огромного количества проб, и как правило, ориентирована на изучение причинно-следственной связи между биомаркерами и определенными признаками.

3) Биобанки, занимающиеся исследованиями заболеваний. Их деятельность направлена на выявление маркеров различных заболеваний, полученных из коллекций биопроб, объединенных клиническими данными, либо участвующих в одном клиническом эксперименте в разные периоды. Эти данные, как правило, не связаны с каким-то определенным исследовательским проектом, за исключением клинических опытов.⁴

Для себя я выбрала биобанки Финляндии. В настоящее время, по всей стране их создано 8 и они объединены в национальную сеть биобанков. Каждый из 8 банков имеет свою специализацию.

1. Ауриа биобанк – является первым клиническим биобанком, созданным в Финляндии с участием университета г. Турку. Специализация биобанка – исследования в области раковых и сердечно-сосудистых заболеваний, диабета.

2. Урологический биобанк Хельсинки создается совместно с Институтом молекулярной медицины Финляндии и отделением урологии больничного округа Хельсинки и провинции Уусимаа. Основная специализация биобанка – урологические и раковые заболевания.

3. Биобанк финского гематологического регистра осуществляет создание базы и инфраструктуры для осуществления систематического сбора и анализа биологических образцов и клинических данных, связанных с заболеваниями крови.

4. Биобанк Национального института здоровья и благосостояния  Финляндии формируется с целью изучения механизмов, вызывающих хронические заболевания, лечение и профилактику таких болезней, продвижения «здоровых» продуктов и услуг.

5. Биобанк восточной Финляндии.

6. Центральный биобанк Финляндии.

7. Северный биобанк Финляндии.

8. Финский клинический биобанк Тампере.⁵

К международно-правовым актам имеющим отношение к деятельности биобанков относятся:

1. «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека», принятая на Генеральной ассамблеей ЮНЕСКО в 1997г. и которая является первым всеобщим правовым актом в области биологии;

2. «Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с приложениями биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», принятая в 1997 году странами – участниками Совета Европы (где геному человека целиком посвящены статьи 11-14 раздела VI). Комитет Министров Совета Европы одобрил и дополнительный протокол (в числе других дополнительных протоколов) запрещающий клонирование человека;

3. Рекомендация №Р(92)3 Комитета Министров Совета Европы по проблемам диагностики и массового генетического обследования населения, проводимого в целях охраны здоровья;

4. Руководство ВОЗ «Proposed International Guidelines on Ethical Issues in Medical Genetics and Genetic Services», посвященное этическим проблемам медицинской генетики. (1997 год).

5. Заявление ВОЗ в отношении клонирования человека («Declaration sur le clonage», Rapp. №756-CR/97) (1997 год).⁶

Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека (ЮНЕСКО) постулирует, что геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Геном человека знаменует собой достояние человечества» (ст. 1).

Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик. Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, и требует уважения его уникальности и неповторимости. В этой части закона подразумевается, что телесностью (в частности, геномом) не исчерпывается достоинство человека, однако телесность составляет существенный компонент реальности человеческого бытия и генетический код в данном случае рассматривается как основная глубинная структура телесности.

Статья 4 гласит о том, что «геном человека в его естественном состоянии не должен служить источником извлечения доходов».

Статья 5, подробно раскрывающая значение принципа информированного согласия, содержит положение, согласно которому любые лечебные или диагностические манипуляции связанные с геномом могут проводиться после тщательной предварительной оценки связанных с ними “рисков” и “польз”. «Во всех случаях следует заручаться предварительным, свободным и ясно выраженным согласием заинтересованного лица. Если оно не в состоянии его выразить, то согласие или разрешение должны быть получены в соответствии с законом, исходя из высших интересов этого лица» говорится в этой статье.

В следующей части статьи заключен принцип добровольной информированности: «должно соблюдаться право каждого человека решать быть или не быть информированным о результатах генетического анализа и его последствиях». В декларации постулируется что «по признаку генетических характеристик никто не может подвергаться дискриминации, цели или результаты которой представляют собой посягательство на права человека, основные свободы и человеческое достоинство» (ст. 6).

Утверждается право на справедливую компенсацию того или иного ущерба, причиненного в результате непосредственного и детерминирующего воздействия на его геном в соответствии с законодательством (ст. 8).

Постулируется, что «конфиденциальность генетических данных, которые касаются человека, чья личность может быть установлена, и которые хранятся или подвергаются обработке в научных или любых других целях, должна охраняться в соответствии с законом» (ст. 7).

Утверждается право всеобщего доступа к достижениям науки в областях, касающихся генома человека при условии должного уважения достоинства и прав каждого человека.⁷

Конвенция о правах человека и биомедицине – первый юридически обязывающий международный текст, направленный на защиту человеческого достоинства, прав и свобод путем принятия ряда принципов и запретов против неправильного использования достижений биологии и медицины.

Отправная точка Конвенции состоит в том, что интересы человека превыше интересов науки или общества. Конвенция излагает ряд принципов и запретов применительно к генетическим и медицинским исследованиям, согласию, праву на частную жизнь и информацию, трансплантации, публичному обсуждению и т.п.

Конвенция запрещает все формы дискриминации, по признаку генетического наследия и разрешает проводить генетическое тестирование только в медицинских целях. Она разрешает генную инженерию только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что такая инженерия не направлена на изменение генома наследников данного человека. Конвенция запрещает использование технологий, направленных на оказание медицинской помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования этим ребенком серьезного заболевания.

Конвенция устанавливает правила медицинских исследований, перечисляя их детализированные конкретные условия, особенно в отношении лиц, которые не способны дать согласие на такие исследования. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях, а когда страна разрешает исследования на эмбрионах in vitro, должна быть предусмотрена адекватная защита этих эмбрионов.

Конвенция утверждает принцип, согласно которому лицо должно дать необходимое согласие на медицинское вмешательство в ясно выраженной форме и заранее, за исключением чрезвычайной ситуации. От такого согласия можно свободно отказаться в любое время. Медицинское вмешательство в отношении лиц, неспособных дать на него свое согласие, например детей и страдающих психическим расстройством, может быть осуществлено только в случаях, когда оно может дать реальный и прямой позитивный эффект.

Конвенция предусматривает, что каждый пациент имеет право ознакомиться с информацией о состоянии своего здоровья, включая информацию о результатах генетического тестирования. Вместе с тем она признает права пациента не быть информированным на этот счет.

Конвенция запрещает изъятие органов и других тканей у лиц, которые не в состоянии дать соответствующее согласие. Единственное исключение допускается при определенных условиях для изъятия регенерирующих тканей (особенно костного мозга), когда реципиент является братом или сестрой донора.

Конвенция признает важность содействия публичному обсуждению и надлежащих консультаций по вышеупомянутым проблемам. Единственные ограничения могут предписываться законом и быть необходимыми в демократическом обществе в интересах общественного спокойствия, предупреждения преступлений, защиты здоровья общества и прав и свобод других лиц.

Руководящий комитет по биоэтике (CDBI) или любой другой комитет, назначенный Комитетом министров Совета Европы или Договаривающимися Сторонами, может попросить Европейский Суд по правам человека высказать консультативное заключение по юридическим вопросам, связанным с толкованием Конвенции.⁸

Существуют проекты по созданию единого интернационального кодекса, который будет регулировать деятельность биобанков. В настоящее время он не создан, но есть все предпосылки для формирования единой нормативной базы. Насущная необходимость ее создания продиктована общей тенденцией к функционированию биобанков в форме сети.

В Финляндии первые 4 биобанка были созданы в 2013 году, на основании закона о биобанках, принятого финским Парламентом 2 октября 2012 года. Этот закон улучшил возможность для граждан получать информацию о научно-исследовательских проектах, которые используют их генетические образцы. Согласно этому закону доноры могут также запретить использование своих проб на любом этапе научно-исследовательского проекта. Особенность биобанковского права требует наличие у доноров возможности контролировать использование своих образцов.

Закон о биобанках также включает много условий, касающихся организации и работы биобанка. Он описывает порядок использования биопроб собранных ранее, а также будущий сбор проб.

Кроме того, деятельность биобанков в Финляндии регулируют закон об использовании а медицинских целях органов, тканей и клеток человека; закон о статусе и правах пациента; закон о медицинских исследованиях; закон о персональных данных.⁹

В биомедицинских исследованиях принцип автономии реализуется, в частности, через процедуру добровольного и информированного согласия, которое может быть отозвано в любое время и без всякого ущерба.

Для того чтобы дать человеку возможность принять обоснованное решение, информация должна включать всестороннее описание предусмотренных исследовательских процедур, их цель и ожидаемые риски и пользу.

Добровольное и информированное согласие также подразумевает недопустимость принуждения или ненадлежащего влияния на потенциальных участников исследования.

Стандартная практика заключается в том, что участники дают свое согласие в письменной форме. Исключение составляют случаи, когда это невозможно, тогда приемлемым является устное согласие, при условии что оно надлежащим образом подтверждается документально и будет засвидетельствовано независимыми свидетелями. Следует проявлять особое внимание, когда исследование включает участников из развивающихся стран.

Перед тем как дать согласие лицо должно быть достаточно осведомлено об исследовании, а также на него не оказывается ненадлежащее влияние. Также потенциальному участнику должно быть предоставлено достаточно времени для обдумывания и для того, чтобы задать вопросы перед принятием решения участвовать в исследовании или нет. Сфера действия согласия должна касаться конкретного исследовательского проекта.

Следует избегать ничем не обоснованного стремления получить всеобъемлющее согласие для использования в будущих исследованиях. Биологические образцы и связанные с ними данные должны быть сделаны анонимными в той мере, в какой это соответствует исследованию.

Принцип добровольного информированного согласия участников является центральным для этичного проведения биомедицинских исследований. Но проведение исследований на людях, неспособных дать свое согласие, является важным для улучшения диагностики, лечения и профилактики заболеваний или нарушений в этих группах лиц. Поэтому, при исследование должно быть потенциально полезным для здоровья участников (прямая польза) и любые ожидаемые риски, включая риск в отношении неприкосновенности частной жизни, не должны быть несоразмерны потенциальной пользе.

В случае если отсутствует вероятность прямой пользы, исследования могут проводиться, только если это разрешается национальным законодательством, и с применением дополнительных мер защиты, включая:

• исследование, нацеленное на расширение научного понимания болезни или нарушения у человека, которое может принести существенную пользу участнику или другим людям с таким же или подобным заболеванием или нарушением;

• исследование влечет за собой минимальный риск и минимальную нагрузку для участника.

Неспособность дать свое согласие может быть частичной или полной, временной, переменчивой или постоянной. Участие в исследовании человека, неспособного дать свое согласие, должно быть специально разрешено законом. Необходимую правовую защиту обычно обеспечивает законный представитель, который должен получить всю надлежащую информацию о предлагаемом исследовании. Законный представитель должен дать специальное разрешение в письменной форме.

Однако такие представители не должны разрешать участие в исследовании, если они считают, что, несмотря на желание или отсутствие возражения у лица, неспособного дать свое согласие, исследование повлечет за собой чрезмерный риск или нагрузку для него. Законный представитель может отказать в разрешении или отозвать его в любое время без ущерба для лица, интересы которого он представляет. Кроме того, законные представители не должны получать никакую личную выгоду от дачи разрешения или от отказа в нем.¹⁰

Термин "добровольное согласие" появился во второй половине 1940-х гг. после Нюрнбергского процесса, когда внимание акцентировалось на добровольном участии испытуемых в проведении медицинских экспериментов.

Термин "информированное согласие" получил распространение после судебного иска М. Сальго против Стэндфордского университета (США, 1957 г.). Пациент, парализованный в результате транслюмбальной аортографии, выиграл данный процесс. В суде выяснилось, что если бы больной был информирован о возможности такого осложнения, то он не дал бы согласие на проведение аортографии.

Из Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины (Овьедо, Испания, 1997 следует, что вмешательство в сферу здоровья может осуществляться только после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на то свободное, осознанное согласие, основанное на информированности.¹¹

Наверное, сложно придумать «идеальную» процедуру, когда речь идет о биомедицинских исследованиях. На мой взгляд, могут возникать сложности с предоставлением полной, достоверной и объективной информации о проводимых исследованиях. Вполне возможно, что будущий донор не полностью осознает возможные последствия проводимого эксперимента. Так же я не усмотрела четкой процедуры контроля за дачей добровольного согласия. На мой взгляд, улучшать необходимо именно контроль за данной процедурой. А также систему наказания за невыполнение правил по даче добровольного независимого согласия.

Биологический материал возможно классифицировать:

1. Идентифицируемые биологические материалы – те, которые маркированы прямым идентификатором: имя, медицинское число.

2. Закодированные биологические материалы – прямой идентификатор удален и заменен кодом.

3. Анонимизированные биологические материалы – они безвозвратно лишены прямых идентификаторов, код не сведен, риск переидентификации людей на основе косвенный идентификаторов низкий или очень низкий.

4. Анонимные биологические материалы – к ним никогда не прилагались идентификаторы.

В зависимости от типа биологического материала можно говорить о возможности его передачи и распространения. Можно прийти к выводу о том, что запрещено передавать идентифицируемые биологические материалы. Они рассматриваются в том же правовом режиме, что и персональные данные, распространение которых недопустимо. Анонимные биологоческие материалы можно передавать, но в исследовательских целях. Возможность распространения биологического материала и использования проб для иных исследований должно быть отражено в добровольном информационном соглашении, которое подписывает донор.

В некоторых штатах США есть интересные законы, которые запрещают тайное генетическое тестирование. Мы оставляем генетический материалы повсеместно: волосы, слюна на ободке кофейной чашки, жевательная резинка и т.д. но при этом никто не отменяет право на частную жизнь, информация о которой может быть получена из этой ДНК. Кроме того, данные законы предлагают наказывать в административном, гражданском и судебном порядке за несоблюдение данных законов.

Еще существует Genetic Information Nondiscrimination Act, который запрещает дискриминацию по генному признаку при трудоустройстве, а также при оформлении страховки.

Часть Б.

1 Greely, H. T. (2007). The Uneasy Ethical and Legal Underpinnings of Large-Scale Genomic Biobanks.

2 Еропкин М.Ю. Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, биотехнологии, экологии и «экономике знаний».

3 Наука и жизнь [Электронный ресурс]: URL: http://www.nkj.ru/archive/articles/21579/ (Дата обращения 10.11.2016).

4Е.В. Брызгалина, К.Ю. Аласания, В.А.Садовничий, В.В.Миронов, С.М. Гавриленко, Т.А. Вархотов, Е.М.Шкомова, Е.А.Набиулина Социально-гуманитарная экспертиза функционирования национальных депозитариев биоматериалов

5 Suomen Biopankit: URL: http://www.biopankki.fi/en/finnish-biobanks/ (Дата обращения: 09.11.2016).

6 Этико-правовые проблемы медицинской генетики [Электронный ресурс]: URL: http://helpiks.org/5-34271.html (Дата обращения 09.11.2016).

7 ООН: URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome (Дата обращения 10.11.2016).

8Concil of Europe: URL: http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164?_coeconventions_WAR_coeconventionsportlet_languageId=ru_RU

9 Suomen Biopankit: URL: http://www.biopankki.fi/en/laws-and-regulation/

10 Руководство для членов Комитетов по этической экспертизе исследований

11 История развития института информированного согласия и современное правовое регулирование данного института (Казакова Е.Б., Миронова М.Ю.)("История государства и права", 2012, N 21)