Лицензирование и аккредитация учреждений здравоохранения

Закон РСФСР «О медицинском страховании граждан в РСФСР» от 28.06.1991 № 1499-1 предусматривает правовое регулирование медицинской помощи населению Российской Федерации в услови­ях рыночной экономики. Закон, сохраняя положительные стороны существующей системы здравоохранения (бесплатность, медицин­ской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, всеобщность и доступность), усиливает ответственность государства, предприятий и граждан в решении вопросов охраны здоровья, защи­щает интересы потребителя в обеспечении гарантированного объема и качества предоставляемых услуг.

Составной частью государственной политики в соответствии сданным законом являются лицензирование и аккредитация меди­цинских учреждений независимо от форм собственности и органи­зационно-правового статуса (государственные, хозрасчетные, коопе­ративные, индивидуальные).

Лицензирование — это выдача государственного разрешения меди­цинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования.

Лицензирование позволяет определять возможности медицинс­кого учреждения в оказании лечебно-профилактической помощи и услуг с предоставлением права заниматься медицинской практикой в объеме и функциях, адекватных уровню подготовки медицинского персонала, состоянию материально-технической базы учреждения и его оснащения.

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятель­ности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ более детально раскрывает основные понятая самой процедуры лицензирования:

•лицензия — специальное разрешение на осуществление конкрет­ного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензи­онных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

• лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осущест­вление которого на территории РФ требуется получение лицен­зии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

•лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих их наличие, приостановлением действия лицензий, возобновлением или прекращением их действия, аннулированием лицензий, кон­тролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий, ведени­ем реестров лицензий;

• лицензионные требования и условия — совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обяза­тельно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Данным Законом определены полномочия лицензирующих орга­нов (ст. 6), срок действия лицензии (ст. 8), порядок осуществления лицензионного контроля (ст. 12), а также перечень видов деятель­ности, на осуществление которых требуются лицензии (ст. 17), среди которых выделены:

• фармацевтическая деятельность;

• производство лекарственных средств;

• производство медицинской техники;

• техническое обслуживание медицинской техники;

• изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

• деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

• деятельность, связанная с использованием возбудителей инфек- ционных заболеваний;

• медицинская деятельность.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен действующим в настоящее время постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензиро­вании медицинской деятельности».

Согласно данному постановлению, лицензирование медицин­ской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзо­ру в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмот­ренном для ее переоформления.

Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

2. наличие у руководителя или заместителя руководителя юриди­ческого лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии (лицензиата) — высшего (среднего — в слу­чае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профес­сионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образова­ния и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

3. наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) — высшего (среднего — в случае выпол­нения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессиональ­ного (медицинского) образования, послевузовского или допол­нительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

4. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или при­влечение им на ином законном основании специалистов, необ­ходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и серти­фикат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

5. повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

6. соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осу­ществлении медицинской деятельности, разрешенных к приме­нению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

7. соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществле­нии им медицинской деятельности;

8. обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стан­дартам);

9. соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

10. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалис­тов, осуществляющих техническое обслуживание медицинс­кой техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

11. ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятель­ности учетной и отчетной медицинской документации.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии права собственности или иного законного основания на здания, помещения, оборудование и другое материально- техническое оснащение, необходимое для осуществления меди­цинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессио­нальном образовании, повышении квалификации) и докумен­тов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополни­тельном профессиональном образовании, повышении квалифи­кации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществле­ния работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополни­тельном профессиональном образовании, повышении квали­фикации) и документов, подтверждающих стаж работы индиви­дуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соот­ветствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслужива­ние медицинской техники, или договора с организацией, имею­щей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпиде- миологического заключения о соответствии санитарным пра­вилам осуществляемой медицинской деятельности.

Аккредитация, в отличие от процедуры лицензирования, предпо­лагает создание независимой системы внешней оценки деятельности в соответствии со стандартами, включающими требования к органи­зации работы учреждения, осуществлению непрерывного повышения квалификации персонала и конечным результатам лечебно-диагнос­тического процесса.

Это предусматривает контроль и подотчетность деятельности как учреждения в целом, так и каждого медицинского работника при обязательности непрерывного повышения им своей квалификации на протяжении всей длительности профессиональной карьеры.

Аккредитация больниц была впервые введена в 20-х годах прошло­го столетия в Северной Америке по инициативе нескольких профес­сиональных организаций, включавших Канадскую и Американскую терапевтическую и хирургическую ассоциации, Ассоциации боль­ниц, медсестер и др. Объединенный комитет, действующий в Канаде и США, осуществляет регулярные проверки деятельности боль­ниц. В Канаде такие организации, как Федеральный департамент здравоохранения и благосостояния, министерства здравоохранения провинций, Канадское диабетическое общество, Ассоциация работ­ников общественного здравоохранения и Канадский комитет по стандартам принимают участие в деятельности Попечительского совета в качестве наблюдателей.

Процесс аккредитации происходит следующим образом: Попечительский совет больницы обращается с просьбой о прове­дении аккредитации, что предполагает принятие больницей стан­дартов, установленных Аттестационным комитетом. Этот комитет приглашается для проведения первичной инспекции, а в случае необходимости — повторной. Больница оплачивает стоимость инс­пекции, обязуется предоставлять все нужные данные и сотрудничать с инспекторами. Группа инспекторов проверяет больничные службы, организацию и квалификацию персонала. По результатам проверки Аттестационный комитет готовит конфиденциальный отчет, опре­деляющий рейтинг больницы и указывающий на существующие недостатки, и требует представления отчетов о мерах по их исправ­лению. Аттестационный комитет также уполномочен осуществлять I! дальнейшем дополнительные инспекции и проверки.

При аккредитационной инспекции проверяются цели и зада­чи учреждения, структура управления, направление деятельности, укомплектованность кадрами и проводимые политика и мероприятия. Проверка медицинского персонала включает организацию, уровень компетенции и проводимые процедуры, клинические привилегии, принципы отбора руководителей отделений и сферу их ответственно­сти, регламент и программу профессиональных совещаний. Проверка осуществляется в соответствии с законом и по согласованию с руко­водством учреждения. Качество ведения клинической документации оценивается в соответствии с полнотой записи истории болезни о курсе лечения во время госпитализации, включая данные лаборатор­ных исследований.

В 80-х годах прошлого столетия аккредитация стационарных меди­цинских учреждений была введена в Великобритании и Австралии. Идея такой аккредитации вызывает интерес и в других странах, стремящихся к обеспечению и повышению уровня стандартов в здра­воохранении.

В США аккредитации подлежат практически все медицинские учреждения, так как службам государственного медицинского стра­хования запрещено оплачивать медицинские услуги, предоставлен­ные пациенту учреждением, не прошедшим аккредитацию, многие частные компании по медицинскому страхованию также ввели для себя это правило.

Оценка деятельности медицинских учреждений, осуществляемая на государственном или региональном уровнях, требует разработки и апробации стандартов с учетом реальных условий в каждой кон­кретной стране, уровня ее экономического развития и структуры управления. В любом случае государственный контроль должен соче­таться с участием неправительственных организаций в аккредитации и обеспечении повышения стандартов и качества медицинского обслуживания. Два подхода (государственный₍и неправительствен­ный) должны дополнять друг друга.

Согласно статье 21 Закона РСФСР «О медицинском страховании граждан в РСФСР» от 28.06.1991 № 1499-1 под аккредитацией медицин­ских учреждений понимается определение их соответствия установ­ленным профессиональным стандартам. Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

Аккредитацию медицинских учреждений проводят аккредитаци­онные комиссии, создаваемые из представителей органов управления

здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских компаний.

Согласно Федеральному закону РФ «О техническом регулирова­нии» от 27 декабря 2002 г. № 184 — ФЗ аккредитация — официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Документа, устанавливающего унифицированный режим аккре­дитации с перечнем видов деятельности, подлежащих аккредитации, наподобие Федерального закона РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ, в настоящее время не существует. Поэтому требование об аккредитации содержится в специальных подзаконных актах, регулирующих определенный круг общественных отношений, или в ведомственных нормативно­правовых документах.

Обязательность аккредитации медицинских учреждений устанав­ливается статьей 21 Закона РСФСР «О медицинском страховании граждан в РСФСР» от 28.06.1991 № 1499-1, означающей, что медицин­ские учреждения, работающие по программам обязательного и доб­ровольного медицинского страхования, помимо получения лицен­зии, должны пройти аккредитацию. На основании аккредитации медицинским учреждениям выдается соответствующий сертификат.

Под обязательную сертификацию попадает также деятельность клинико-диагностических лабораторий, которая проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации^I.

ПРОЦЕДУРА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Процедура сертификации в настоящее время определяет­ся Федеральным законом РФ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ^II, согласно которому:

сертификация — форма осуществляемого органом по сертифи­кации подтверждения соответствия объектов требованиям техни-

ческих регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

иодтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектиро­вания (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и ути­лизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям тех­нических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

сертификат соответствия — документ, удостоверяющий соответ­ствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

система сертификации — совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования сис­темы сертификации в целом.

Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

• удостоверения соответствия продукции, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам пра­вил, условиям договоров;

• содействия приобретателям в компетентном выборе продук­ции, работ, услуг;

• повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;

• создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-тех- нического сотрудничества и международной торговли.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии (далее — декларирование соответствия) и обязательной сертификации.

Система добровольной сертификации может быть создана юри­дическим лицом и Чили) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями.

Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих ей, и их характерис­тик, на соответствие которым она осуществляется, правила выполне­ния предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации. Этой системой может предусматри­ваться применение знака соответствия.

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом, и исключитель­но на соответствие требованиям технического регламента.

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Обязательная сертификация осуществляется органом по сер­тификации на основании договора с заявителем. Схемы серти­фикации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим рег­ламентом.

Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.