2. Текст гост р 57630-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

Настоящий стандарт устанавливает методы для испытаний на Настоящий стандарт устанавливает методы для испытаний на постоянство параметров в части проверки элементарной стабильности эксплуатационных характеристик системы визуализации. Для работы в передающем/принимающем режиме для формирования/обнаружения ультразвуковых сигналов используют различные типы датчиков [15].

Настоящий стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического контроля качества диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками.

Поверхность сканирования:

поверхность сканирования должна обеспечивать акустический контакт всей активной области датчика с фантомом. Рекомендовано наличие тонкого слоя воды для облегчения акустической связи.

9.1 Механический осмотр

Необходимо проверить все оборудование, включая сканер, монитор, датчики и таблицы сканирования, и убедиться, что все механические компоненты нетронуты и все механические системы функциональны

9.2 Однородность изображения для элемента датчика и целостность канала

3) Р 50.2.051-2006 гси. Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик

В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соотве-тствующими определениями:

2.26 Сканирование типа А - одномерное представление данных, в котором информация о величине отраженных сигналов отображается в виде амплитуд сигналов от рассеивателей, расположенных по оси ультразвукового пучка, представляемой как ось времени или расстояния.

2.27 Сканирование типа В - двухмерное представление данных, по которому эхо-информация образуется из точек, лежащих в плоскости ультразвукового сканирования, озвучиваемой ультразвуковым пучком.

2.28 Сканирование типа М (сканирование движущихся объектов) - способ визуализации, при котором эхо-информация о движении объекта составляется по точкам, лежащим вдоль оси пучка. Для представления этой информации используется изображение в М-режиме.

5 ПРОВЕРКА ПАРАМЕТРОВ АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДА

1 В качестве контролируемого параметра выбирают максимальную вы ходную мощность ультразвукового пучка, генерируемого каждым датчиком в одном из режимов визуализации.

5.2 По табличным данным о параметрах акустического выхода каждого датчика, приведенным в сопроводительной документации на УЗ сканер в соответствии с требованиями стандартов [4] или [6], выбирают режим работы сканера с максимальным (по сравнению с другими режимами) значением выходной мощности.

5.3 Измерения мощности каждого датчика при работе сканера в выбранном режиме и при установке его органов управления на максимальную выходную мощность следует проводить в соответствии помощью измерителя мощности ультразвукового излучения.

5.4 Измеренные значения мощности (за вычетом погрешности измерений прибора) не должны превышать значений, указанных в сопроводительной документации на сканер. В противном случае следует обратиться за разъяснениями к поставщику или на фирму-изготовитель.

5.5 Результаты измерений следует занести в протокол с указанием типа и заводского номера датчика, режима работы сканера и данных по его настройке

СНИП [16]

Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования, содержатся в одноименном Руководстве (Р 2.2.4/2.2.9.2266-07), утвержденном Главным государственным санитарным врачом РФ 10.08.2007. Документ содержит гигиенические требования к медицинскому ультразвуковому диагностическому оборудованию, кабинетам и рабочему месту врача ультразвуковых исследований (УЗИ), организации и проведению ультразвуковых диагностических исследований, организационным и лечебно-профилактическим мероприятиям по оздоровлению врачей УЗИ.

Гигиенические требования действуют на всей территории РФ и направлены на предотвращение неблагоприятного влияния комплекса вредных факторов рабочей среды и трудового процесса при работе на здоровье врачей УЗИ с медицинским ультразвуковым диагностическим оборудованием.

Работодатель должен обеспечивать безопасную и эффективную эксплуатацию медицинского ультразвукового диагностического оборудования в соответствии с требованиями действующего трудового и санитарного законодательства, руководств пользователя и настоящих требований.

Датчик - компонент ультразвукового диагностического оборудования, включающий ультразвуковой преобразователь со встроенными элементами, являющийся источником контактного ультразвука, воздействующего на пациента и руки врача.

Требования к медицинскому ультразвуковому диагностическому оборудованию.

Температура боковых поверхностей датчиков, предназначенных для соприкосновения с руками медицинского персонала, не должна превышать 40°С.

Ультразвуковое диагностическое оборудо­вание должно иметь сопроводительную докумен­тацию, содержащую сведения об акустических па­раметрах - акустическом выходе всех датчиков: номинальную частоту и выходную мощность уль­тразвука, площадь рабочей поверхности датчика.

Организация и проведение ультразвуковых диагностических исследований.

Не допускается соприкосновение неза­щищенных рук врачей УЗИ со сканирующей поверхностью работающего ультразвукового датчика.

Очистку и дезинфицирование датчиков следует проводить после каждого обследования по методике и с использованием средств, реко­мендованных в руководстве по эксплуатации оборудования.

Внутриполостные исследования должны проводиться с обязательным использованием одноразовых защитных оболочек для датчиков короткого периода времени и при установке минимальных   значений   мощности   ультразвука,

позволяющих     получать     качественные     изоб­ражения, пригодные для постановки диагноза.

Не рекомендуется использовать ультра­звуковые датчики, если они оказались ощутимо нагретыми (свыше регламентируемого в п. 3.4 значения температуры).

Организационные и лечебно-профилактические мероприятия.

Медицинское ультразвуковое диагности­ческое оборудование после 3-х лет эксплуата­ции подлежит ежегодному техническому про­филактическому осмотру с оценкой качества изображений, получаемых при фиксированном минимальном уровне мощности ультразвука с использованием каждого датчика, входящего в комплект оборудования.

3. Выявить те характеристики датчиков, которые наиболее существенны при применении датчиков в медицинском приборостроении в зависимости от медико-технических характеристик, выдвигаемых к конечному устройству.

4. Выделить текущий мировой фронтир (граница, на которой в настоящий момент остановилось развитие) в развитии рассматриваемых датчиков в медицинской сфере. Сформулировать причины, не позволяющие перейти на следующий уровень развития датчиков в медицинской сфере. (19)

Наряду с модернизацией УЗ-аппаратов, производители совершенствуют и возможности датчиков. Фактически, датчики – основной определяющий фактор качества изображения. Однако, область медицинского оборудования использует тот же пьезоэлектрический материал уже более 40 лет. Ультразвуковые датчики – сенсорные устройства, преобразующие электрический ток в волны ультразвука. Их принцип действия аналогичен работе радара, они улавливают цель по отраженному сигналу. Скорость звука – величина постоянная. На основании этого таким датчиком вычисляется расстояние до некоторого объекта, соответствующее диапазону времени между выходом сигнала и его возвращением.

В настоящее время xMATRIX – самая передовая универсальная технология датчиков, разработанная компанией Philips. На консоли управления есть кнопка, которая активирует технологию, благодаря чему все режимы становятся доступными в одном датчике: 2D, 3D / 4D, Live 3D Full Volume, , Live MPR, MPR, M-mode, Doppler, цветной допплер и CPA. Нет необходимости приостанавливать обследование для переключения датчиков.

Такие датчики используют мощность 150 компьютерных плат, фазированную решётку с более чем 9000 элементами и позволяют производить сканирование и фокусировку луча в любом направлении без физического поворота головки датчика. 

Датчики xMATRIX поддерживают целый ряд клинических областей применения, включая кардиологические исследования взрослых и детей, исследования брюшной полости, сосудов, исследования в области акушерства и гинекологии, а также инвазивные процедуры на сердце и в брюшной полости. 

Плюсы: благодаря электронной фокусировке в любом направлении возможно повышение разрешающей способности, гибкость в построении двумерных срезов и 3D/4D в реальном времени, удобство для врача (нет нужды манипулировать датчиком механически, поскольку в матричных фазированных датчиках можно менять плоскость сканирования электронно с панели управления сканером).

ПОЧЕМУ НЕЛЬЗЯ ПЕРЕЙТИ НА СЛЕДУЮЩИЙ УРОВЕНЬ РАЗВИТИЯ? НО !!!!Сегодня такие датчики дороги и относительно ненадежны, однако создание новых пьезоматериалов и совершенствование технологии решат эти проблемы в будущем. Потенциал у технологии большой.

XDclear

Технология от GE, разработанная путем точной инженерии и сочетания монокристалла, акустического усилителя и охладителя. Это обеспечивает более мощную, чистую и эффективную звуковую волну с более широкой пропускной способностью, чем традиционная технология датчиков.

Монокристаллы являются основой превосходного качества изображения, потому что включают усиленный пьезоэлектрический материал для генерации высококачественного акустического сигнала.

Акустический усилитель приводит к увеличению мощности с уменьшенным рассеиванием тепла. Поскольку энергия, которая раньше терялась из-за структуры подложки, теперь отражается и повторно используется. Охладитель уменьшает выделение тепла, которое снижало чувствительность и проникновение луча.

Конструкция нового ультразвукового датчика и использование современных материалов позволило преодолеть ряд технических проблем, которые ограничивали развитие ультразвуковой визуализации. Были решены технические сложности с генерацией высококачественного импульса, оптимизировано взаимодействие между электронными компонентами системы и ультразвуковым датчиком, улучшен алгоритм преобразования электрического импульса в акустический, а также прием отраженного сигнала и его обработка.

В ультразвуковых датчиках традиционно использовались поликристалический керамический материал, такой как ЦТС (цирконат-титанат свинца). Монокристалический НСМ-ЦТ (ниобат свинца – магния/цирконат титана) и ЦТС-СТ (цирконат ниобат свинца/ свинец титана) является новым, более эффективным пьезоэлектрическим материалом, который в буквальном смысле «выращивают» одним кристаллом.

Butterfly iQ

В конце сентября 2018 года Butterfly Network объявила о начале продаж своего портативного УЗИ-сканера Butterfly iQ, совместимого с iPhone. Цена устройства составляет $2 тыс.

Устройство состоит из датчика, который подключается непосредственно к iPhone или iPad через порт Lightning и использует соответствующее приложение для отображения изображений в реальном времени, изменения настроек и просмотра результатов сканирования, полученных ранее.

Этот прибор принципиально отличается от своих конкурентов тем, что вместо дорогих пьезокристаллов, применяемых в стандартных аппаратах, в гаджете используется небольшой кремниевый чип с 9 000 барабанными механизмами, способными улавливать звук. В этом чипе возможности трех типичных УЗИ-датчиков интегрированы в единый двухмерный матричный массив, состоящий из тысяч микроэлектромеханических систем, т.е. один датчик используется для диагностики как близлежащих органов человека, так и находящихся глубоко в его теле.

2020 Для улучшения изображения в Butterfly iQ + используется цифровое формирование микролуча, что позволяет повысить частоту кадров на 15%, а частоту следования импульсов на 60%.

Разработчики отмечают, что врачи могут использовать портативный УЗИ-сканер в различных ситуациях и областях медицины для обследования сердца, легких, мочевого пузыря и других органов и тканей.