Доклады GMP
.docx№ |
Название |
Докладчик |
1 |
Нормативные документы, регулирующие системы обеспечения качества в фармацевтическом производстве |
|
2 |
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
|
3 |
Валидация процессов |
|
4 |
Валидация оборудования |
|
5 |
Масштабирование процесса (прямое и обратное) и моделирование процесса |
|
6 |
Надлежащая инженерная практика (GEP), проверенные инженерные методы и стандарты |
|
7 |
Технологический регламент: характеристика готового продукта, технологический процесс, материальный баланс, обезвреживание отходов, контроль производства, безопасная эксплуатация производства |
|
8 |
Лицензирование производства. |
|
9 |
Система обучения персонала |
|
10 |
Управление документацией |
|
11 |
Порядок выдачи разрешений уполномоченным лицом |
|
12 |
Взаимоотношение уполномоченного лица и Предприятия-производителя |
|
13 |
Брак серии продукта. Ответственность (в том числе, административная) уполномоченного лица |
|
14 |
Различие между GMP и ICH |
|
15 |
Цели самоинспекции (аудита) на производственном предприятии. Процедура самоинспекции. Ответственность за самоиспекцию. Программа самоинспекции. |
|
16 |
ОСТ 42-510-98 и ГОСТ Р 52249-2004 в отношении политики самоинспекции. Объекты аудита. Протокол по самоинспекции. Отчет по аудиту |
|
17 |
Подготовка и основные аспекты проведения самоинспекции. Методы работы членов комиссии по самоинспекции: наблюдение, опрос, доказательство, анализ, оценивание |
|
18 |
Хранение документов. Обязанность и ответственность председателя комиссии и членов комиссии по самоинспекции, а также руководителей структурных подразделений, проходящих самоинспекцию |
|
19 |
Производство стерильных лекарственных препаратов. Чистые помещения Валидация в производстве стерильных лекарственных средств |
|
20 |
Получение воды и воздуха, технологических сред в рамках GMP |
|
21 |
Всемирное развитие GMP. Мировая сеть GMP. Испектораты по GMP |
|
22 |
Общие требования GMP. Ключевые международные документы по GMP |
|
23 |
Ключевые аспекты взаимоотношения системы контроля качества и обеспечения качества |
|
24 |
Управление рисками в сфере качества – Q9, ISO 14971 |
|
25 |
Анализ видов риска и последствий отказа (FMEA) |
|
26 |
Анализ дерева ошибок (FTA) |
|
27 |
Исследование опасностей и пригодности к эксплуатации (HAZOP) |
|
28 |
Статистические методы (карты Шухарта, матрицы рисков, дерево событий и др.) |
|
29 |
Управление качеством на фармацевтическом предприятии. Разработка и утверждение пускового и промышленного регламента. Разработка локальных актов системы обеспечения качества |
|
30 |
Основные требования GMP к помещениям и оборудованию Закупка и контроль материалов. Система карантина |
|
31 |
Требования GMP к контролю качества лекарственных средств Выпуск на реализацию. Годовой отчет по качеству. Прекращение выпуска продукции. Рекламации |
|