Надлежащая лабораторная практика

Модуль 2.

Good Laboratory Practice -

Надлежащая лабораторная практика/Правила лабораторной практики

Good Laboratory Practice GLP

Надлежащая лабораторная практика/Правила лабораторной практика: Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ/лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.

Цель настоящих правил надлежащей лабораторной практики состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результатеиспытаний.

Правила надлежащей лабораторной практики следует применять в неклинических исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметических средствах, ветеринарных препаратах, они также применимы при исследованиях пищевых и кормовых добавок, промышленных химическихвеществ, медицинских изделий

СТАНДАРТЫ GLP

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

GoodLaboratoryPractice for NonclinicalLaboratoryStudies (FDA,21 CFR 1978г.) Good LaboratoryPractice Standards (EPA, 40 CFR Part 160, 1983г.)

«OECD Principles on GoodLaboratoryPractice» (OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997г.)

Organisation for Economic Cooperation and Development (OEСD)

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) –

система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) –

международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

РаспоряжениеПравительства РФ от 28 декабря 2012 №2603-р

«Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований…»

РаспоряжениеПравительства РФ от 8 ноября 2013 №2067-р

«…утвердить прилагаемый перечень документов, соблюдение требований которых при проведении исследований обеспечивает соответствие испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики(GLP)…»

Стандарты, обеспечивающие соответствие GLP

ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»

ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP»

ГОСТ 31882 -2012 «Организация и контроль архивов»

ГОСТ 31883 -2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP» ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP»; ГОСТ 31887 -2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам»; ГОСТ 31888 -2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP»

Международные связи Росаккредитации в области GLP

Росаккредитация в рамках 27-ой Генеральной ассамблеи

ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation) и IAF(International Accreditation Forum),проходившей 23-25 октября

2013 года в Сеуле, подписала Соглашение о сотрудничестве в сфере

GLP со Словацкойнациональнойслужбойпо аккредитации.

«… обязательное участие сотрудников Росаккредитации в инспекциях испытательных лабораторий, проводимых Словацким органом по GLP на территорииРоссии…»

Распоряжениемот 8 ноября 2013г. N 2067-р,создан список изменяющихдокументов (в ред. распоряжения ПравительстваРФ от

26.04.2017N 792-р)

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «О техническом регулировании» утвердить прилагаемый перечень документов в области стандартизации…..

Список изменяющих документов

(в ред. распоряжения Правительства РФ от 26.04.2017 N 792-р)

1. Межгосударственные стандарты, соблюдение которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития:

(в ред. распоряжения Правительства РФ от 26.04.2017 N 792-р) ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики"; (в ред. распоряжения Правительства РФ от 26.04.2017 N 792-р)

ГОСТ 31881-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) и т.д.

Армения, Белоруссия, Казахстан,Киргизия, Россия, Молдавия