Надлежащая лабораторная практика
.pdf3.1. Организация и персонал испытательной лаборатории 3.1.1. Обязанности администрации испытательного центра
a)утвердитьположения, согласно которымопределяют лицо(а), выполняющее обязанности руководствасогласно Принципам надлежащей лабораторнойпрактики;
b)обеспечивать наличие в достаточномколичестве компетентного персонала, соответствующихпомещений, оборудованияи материалов, необходимогодля своевременного и надлежащего проведения исследования;
c)обеспечивать поддержание в актуальном состоянии документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;
d)гарантировать четкое понимание своих обязанностей сотрудниками, и, при необходимости,обеспечивать им соответствующееобучение и подготовку;
e)нести ответственность за выполнение исследовательских работв соответствиис действующимистандартными операционными процедурами;утверждатьвсе действующиестандартные операционные процедуры и поправкик ним; и т.д.
3.1.2. Обязанности руководителя исследования
Руководитель исследования (study director) -лицо, ответственноеза проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасностиот начала до конца
3.1.3. Обязанности ответственного исследователя
Ответственный исследователь (principal investigator) - лицо, которое, несет отвественность за проведение порученных ему этапов исследования в соотвествиис Правилами надлежащей лабораторной практики
3.1.3. Обязанности персонала
-Знать Принципы GLP
-Знать и выполнять Планы исследований и Стандартные
Операционные Процедуры (СОП)
-Сообщать обо всех отклонениях от Принципов GLP, Плана
и СОП -Тщательно и аккуратно регистрировать данные
-Соблюдать правила личной безопасности и
предотвращать возможность контаминации тест-системи объектов исследований
3.1.2. Программа обеспечения качества
Программа обеспечения качества (quality assurance programme) -программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики
Персонал по обеспечению качества должен иметь подготовку, специальные знания и опыт на уровне, необходимом для выполнения своих обязанностей Сотрудники службы должны:
-знать Принципы GLP
-быть знакомы с процедурами исследований -понимать основные концепции, лежащие в основе подвергающейся мониторингу деятельности
Типыинспекционныхпроверокслужбы обеспечения качества:
-отдельных исследований -подразделений центра -отдельных процессов
3.3. Помещения
Размеры, устройство и расположение помещений должны отвечать задачам исследований
-Помещениядля тест систем -Помещениядля обработкиобъектовиспытания и стандартных объектов -Помещениядля архивов -Удаление отходов
3.4. Оборудование, материалы и реагенты
Оборудование по характеристикам и
расположению должно соответствовать целям и
задачам исследований
Периодическое техническое обслуживание,
включая регулярный профилактический осмотр,
уход и калибровку
Все работы должны сопровождаться соответствующими записями
3.4. Тест-системы
Физические и химические тест-системы
Технические характеристики и расположение оборудования, используемого для получения физико-химических данных, должны удовлетворять целям и задачам исследования
Биологические тест-системы
-специальные условия хранения, обработки и защиты
-новая поступающая тест-система животного и растительного происхождения должна быть изолирована
-акклиматизация тест-систем
-идентификация тест-систем
-регулярная уборка и санитарная обработка
3.6. Объекты испытаний и стандартные объекты
-при поступлении в испытательный центр (ИЦ) должны быть указаны характеристикиобъектов испытания и стандартных объектов исследования (дата получения, срок годности, количество, степень, чистоты, состав, номер партии(серии),инструкция по хранению)
-каждый объект испытаний и стандартный объект должен быть идентифицирован ( иметь код или регистрационный номер CAS, или IUPAC)
3.7. Стандартные операционные процедуры
-испытательныйцентр должен иметь в наличии оформленные и утвержденные СОП - каждое подразделение или площадка испытательного центра должны иметь СОП
3.8.1.План исследования
Каждое исследование до начала своего выполнения должно иметь письменный утвержденный план
План -документ, отражающий всю необходимую информацию по исследованию:
-написан научным языком -подписанный руководителем и утвержден администрацией ИЦ
-позволяет реконструировать проведенное исследование
Содержание ПЛАНА:
-информация об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте (цель исследования, код и характеристики объекта и т.д.)
-информация о спонсоре и ИЦ (наименования и адрес, данные об ответственном руководителе и исследователе)
-даты -методы исследований
-записи, вопросы
3.8.3. Проведение исследования
-Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный идентификационный номер (код) -Все данные должны быть точно и четко записаны